DOTAZIONI TECNICHE Ai fini della partecipazione alla presente procedura, ogni operatore economico deve dotarsi, a propria cura, spesa e responsabilità della strumentazione tecnica ed informatica conforme a quella indicata nel presente disciplinare e nel documento "Regole del sistema di e-Procurement della pubblica amministrazione”, che disciplina il funzionamento e l’utilizzo del Sistema. In ogni caso è indispensabile:
a) disporre almeno di un personal computer conforme agli standard aggiornati di mercato, con connessione internet e dotato di un comune browser idoneo ad operare in modo corretto sul Sistema;
b) disporre di un sistema pubblico per la gestione dell’identità digitale (SPID) di cui all’articolo 64 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, di altri mezzi di identificazione elettronica per il riconoscimento reciproco transfrontaliero ai sensi del Regolamento eIDAS, di carta di identità elettronica (CIE) di cui all’articolo 66 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, o carta Nazionale dei Servizi (CNS) di cui all’articolo 66 del medesimo decreto legislativo, nonché delle specifiche credenziali rilasciate in sede di registrazione al Sistema;
c) avere un domicilio digitale presente negli indici di cui agli articoli 6-bis e 6 ter del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 o, per l’operatore economico transfrontaliero, un indirizzo di servizio elettronico di recapito certificato qualificato ai sensi del Regolamento eIDAS;
d) avere da parte del legale rappresentante dell’operatore economico (o da persona munita di idonei poteri di firma) un certificato di firma digitale, in corso di validità, rilasciato da: - un organismo incluso nell’elenco pubblico dei certificatori tenuto dall’Agenzia per l’Italia Digita le (previsto dall’articolo 29 del decreto legislativo n. 82 / 05); - un certificatore operante in base a una licenza o autorizzazione rilasciata da uno Stato membro dell’Unione europea e in possesso dei requisiti previsti dal Regolamento n. 9 1 0/14; - un certificatore stabilito in uno Stato non facente parte dell’Unione europea quando ricorre una delle seguenti condizioni:
I. il certificatore possiede i requisiti previsti dal Regolamento n. 910/14 ed è qualificato in uno stato membro;
II. il certificato qualificato è garantito da un certificatore stabilito nell’Unione Europea, in possesso dei requisiti di cui al regolamento n. 9100 1 4;
III. il certificato qualificato, o il certificatore, è riconosciuto in forza di un accordo bilaterale o multilaterale tra l’Unione Europea e paesi terzi o organizzazioni internazionali.
RELAZIONE TECNICA PREMESSA
CONDIZIONI DI ASSICURAZIONE Insieme delle clausole che disciplinano il contratto di assicurazione.
Attivazione della fornitura 7.1 L’Attivazione della fornitura, salvo diversa esplicita richiesta del Cliente finale, tranne nei casi in cui essa avvenga a seguito di voltura o nuova attivazione, ha luo- go la prima data utile e comunque entro e non oltre il primo giorno del terzo mese successivo a quello di conclusione del Contratto. L’attivazione ha luogo nel temine indicato nella lettera di conferma.
7.2 La data di Attivazione della fornitura deve essere evidenziata almeno nella prima fattura emessa dal Fornitore.
7.3 Ove il Fornitore non fosse in grado, per cause a lui non imputabili, di dar corso all’Attivazione della fornitura nei termini sopra indicati, ne dà tempestiva comu- nicazione motivata al Cliente, indicando altresì la data prevista per l’Attivazione medesima.
Condizioni di fornitura L’Aggiudicatario è tenuto ad effettuare la fornitura di tutti i beni e i servizi oggetto dell’appalto secondo le modalità e le condizioni previste nel presente Capitolato Tecnico. Inoltre, il Fornitore si impegna a rispettare tutte le eventuali prescrizioni di accesso, consegna e collaudo in uso presso l’Amministrazione contraente e sarà sua cura ed onere la preventiva verifica. L’Aggiudicatario si impegna, con oneri compresi nel importo aggiudicato, a: • fornire l’accesso ai dati clinici a tutti i professionisti coinvolti, indicati dalle Amministrazioni contraenti, ad esempio i radiologi, chirurghi, nel rispetto dell’ambito di competenza, secondo il principio di minimizzazione previsto dalla normativa sulla privacy e dal GDPR; • adottare tutte le misure di sicurezza per garantire l’integrità e la riservatezza dei dati, inclusa l’adozione di protocolli di crittografia; • adottare adeguate misure di protezione dei dati con tecniche ed organizzazione sia nella fase di progettazione che di esecuzione del trattamento stesso (privacy by design); • consegnare, in fase di collaudo, ove applicabile, tutte le chiavi hardware e software previste dal sistema e loro eventuale aggiornamento per tutta la durata del contratto; Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania • provvedere ad eventuali allacciamenti alle fonti di alimentazione (es. elettrici); • garantire l’applicazione di tutte le misure di sicurezza relative al trattamento dei dati sanitari come previsto dalla Normativa vigente in materia (Regolamento UE 2016/679, D. Lgs. 196/03 e ss.mm.ii. e suo allegato B, Autorizzazione n. 8/2012 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 13 dicembre 2012 e Linee guida in tema di referti on-line - 25 giugno 2009); • garantire, in seguito all’attivazione del Fascicolo Sanitario Elettronico Regionale, la piena integrazione e/o interoperabilità con lo stesso mediante sistemi di identificazione del paziente (es. spid), consentendo l’accesso in qualsiasi momento ai dati archiviati, in ottemperanza alle normative e alle norme tecniche nazionali e regionali e con oneri a carico dell’Aggiudicatari; • favorire, in prossimità della scadenza del contratto e comunque pur continuando a garantire le prestazioni connesse ai singoli Appalti Specifici, l’inserimento dell’eventuale nuovo aggiudicatario di una procedura di affidamento per il medesimo servizio/fornitura. L’inserimento dovrà avvenire a mezzo della presentazione, della condivisione e del trasferimento di ogni informazione, supporto o riferimento utile all’esecuzione del contratto per il subentrante, nel pieno rispetto degli standard previsti nel presente capitolato. Con specifico riferimento alle misure necessarie al trasferimento del servizio di conservazione sostitutiva legale, esso dovrà avvenire nel rispetto dello standard SinCRO (norma UNI 11386:2010 - Supporto all’Interoperabilità nella conservazione e nel recupero degli Oggetti digitali). Inoltre, l’Aggiudicatario e l’Amministrazione contraente dovranno monitorare tutte le condizioni pattuite al fine di perfezionare di comune accordo le modalità del passaggio di consegne al nuovo soggetto. Tali attività sono comunque da intendersi ricomprese nell’importo aggiudicato; • effettuare la migrazione dei referti e delle immagini in formato DICOM pre-esistenti presso le singole Amministrazioni contraenti, qualora richiesto, secondo le condizioni che saranno specificate nei singoli Appalti Specifici. Per quanto concerne la parte hardware della presente fornitura, la consegna si intende porto franco fino al definitivo posizionamento, installazione e collaudo (“pieno ed autonomo utilizzo”). Il luogo e le modalità di consegna saranno indicate nell’ordinativo di fornitura. L’eventuale appoggio a magazzino (o altro luogo) in attesa del personale addetto all’installazione e collaudo non esonera il Fornitore da tali Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania obblighi, né configura deposito ai sensi dell’art. 1766 del c.c. Sono a carico del Fornitore altresì tutte le spese derivanti dal trasporto interno (facchinaggio), anche nel caso in cui non fosse possibile l’utilizzo di montacarichi/ascensori esistenti (es. per dimensioni e/o pesi eccessivi), o il normale accesso dei locali (es. passaggio inadeguato per trasporto dei colli) ed ogni altro onere, a titolo meramente semplificativo e non esaustivo, riguardanti l’imballo, la guardiania fino al momento del collaudo, l’imballaggio ed il relativo ritiro e smaltimento, tutte le spese di montaggio, installazione a regola d’arte fino al collaudo positivo dei beni forniti. Data l’impossibilità di verificare i requisiti della merce all’atto della consegna, la firma per ricevuta della stessa da parte del personale dell’Amministrazione contraente non costituisce attestazione della regolarità della fornitura, ma indica solo che il numero di colli consegnato corrisponde a quello indicato nei documenti di trasporto (D.d.T.). Quindi, fino al momento del collaudo positivo del sistema e relativi accessori, potrà essere contestata al Fornitore la non conformità dei prodotti consegnati rispetto a quelli aggiudicati/ordinati. In tal caso la fornitura si intende non eseguita e pertanto il Fornitore è obbligato a ritirare senza indugio la merce consegnata non conforme e sostituirla con quella conforme.
Risoluzione contrattuale Nelle ipotesi successivamente elencate, le inadempienze agli obblighi contrattuali assunti saranno qualificate come gravi e conseguentemente contestate dal Responsabile dell’Agenzia, su proposta del RUP, a mezzo di comunicazione scritta inoltrata via PEC all’operatore economico aggiudicatario. Nella contestazione sarà prefissato un termine non inferiore a 5 (cinque) giorni lavorativi per la presentazione di eventuali osservazioni; decorso il suddetto termine, l’Agenzia, qualora non riterrà valide le giustificazioni addotte, avrà facoltà di risolvere il contratto. Si considerano gravi inadempienze le seguenti: - mancato inizio dell’esecuzione dell’appalto, senza giustificato motivo, nei termini stabiliti dal presente Disciplinare; - scadenza del “termine di recupero” senza che la prestazione si sia perfezionata, ferma restando l’applicazione, da parte del R.U.P., delle penali previste dal relativo Bando di Abilitazione al MePa, sempre nei termini e limiti di cui sopra; - manifesta incapacità dell’operatore economico affidatario, nell’esecuzione delle prestazioni contrattuali di propria competenza; - disattenzione, da parte dell’operatore economico affidatario, delle prescrizioni di cui alle norme giuridiche riguardanti la prevenzione degli infortuni, la sicurezza sul lavoro e le assicurazioni obbligatorie dei dipendenti; - sospensione, da parte dell’operatore economico affidatario, dell’esecuzione contrattuale senza giustificato motivo, per 3 giorni anche non consecutivi ; - reiterate e gravi violazioni delle norme di legge e/o delle clausole contrattuali, tali da compromettere la regolarità e la continuità dell’appalto; - mancato rispetto, da parte dell’operatore economico affidatario, delle prescrizioni previste dalla legge n. 136/2010; - utilizzo del personale non adeguato alla peculiarità dell’appalto; - concordato preventivo, fallimento, stato di moratoria e conseguenti atti di sequestro o di pignoramento a carico dell’aggiudicatario; - inottemperanza agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla legge 13 agosto 2010 n. 136; - ogni altro inadempimento che renda impossibile la prosecuzione dell’appalto, ai sensi dell’art. 1453 del codice civile; - violazione ad opera dell’operatore economico aggiudicatario degli obblighi di cui ai paragrafi successivi (Divieto di cessione di contratto, di credito o di subappalto; Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici e Patto di Integrità; Obbligo di riservatezza); - esito negativo delle verifiche periodiche amministrative effettuate sull’operatore economico aggiudicatario; Nel caso di risoluzione del contratto, l’ affidatario avrà diritto al solo pagamento delle prestazioni regolarmente eseguite, decurtato degli oneri aggiuntivi derivanti dallo scioglimento del contratto, come, ad esempio, la maggiore spesa sostenuta per affidare ad un’altra impresa il contratto. E’ fatta salva, in ogni caso, la richiesta degli eventuali maggiori danni subiti.
Risoluzione Soresa, senza bisogno di assegnare alcun termine per l’adempimento, potrà risolvere il presente Accordo Quadro e conseguenti Contratti di Fornitura ai sensi dell’art. 1456 cod. civ., nonché ai sensi dell’art.1360 cod. civ., previa dichiarazione da comunicarsi al Fornitore anche tramite pec, nei seguenti casi:
a) il Fornitore si è trovato, al momento dell’aggiudicazione dell'Accordo Quadro in una delle situazioni di cui all'articolo 80, comma 1, del D. Lgs. n. 50/2016, e avrebbe dovuto pertanto essere escluso dalla procedura negoziata;
b) il Fornitore non ha prodotto la documentazione necessaria per la stipula dell’Accordo quadro, ivi inclusa la garanzia definitiva, come prescritto nella comunicazione di aggiudicazione inviata da Soresa;
c) qualora nei confronti del Fornitore sia intervenuto un provvedimento definitivo che dispone l’applicazione di una o più misure di prevenzione di cui al codice delle leggi antimafia e delle relative misure di prevenzione, fatto salvo quanto previsto dall’art. 95 del D. Lgs. n. 159/2011, oppure sia intervenuta sentenza di condanna passata in giudicato per i reati di cui all'articolo 80 del D. Lgs. n. 50/2016, o nel caso in cui gli accertamenti antimafia presso la Prefettura competente risultino positivi;
d) l’Accordo Quadro non avrebbe dovuto essere aggiudicato in considerazione di una grave violazione degli obblighi derivanti dai Trattati, come riconosciuto dalla Corte di giustizia dell'Unione europea in un procedimento ai sensi dell'articolo 258 TFUE, o di una sentenza passata in giudicato per violazione del presente Xxxxxx;
e) ove applicabile, la mancata copertura dei rischi durante tutta la vigenza della Richiesta Specifica di Fornitura, ai sensi del precedente articolo “Xxxxx, responsabilità civile e copertura assicurativa”;
f) azioni giudiziarie per violazioni di diritti di brevetto, di autore ed in genere di privativa altrui, intentate contro la Soresa e/o l’Amministrazione Beneficiaria;
g) nell’ipotesi di non veridicità delle dichiarazioni rese dal Fornitore ai sensi del D.P.R. n. 445/00, fatto salvo quanto previsto dall’art. 71, del medesimo D.P.R. 445/2000;
h) nell’ipotesi di irrogazione di sanzioni interdittive o misure cautelari di cui al D. Lgs. n. 231/01, che impediscano al Fornitore di contrattare con le Pubbliche Amministrazioni;
i) in caso di violazione del Patto di integrità; in tal caso trova applicazione in particolare quanto previsto all’art. 32 del D.L. 90/2014 convertito nella legge n. 114/2014;
j) qualora nei confronti dell’imprenditore o dei componenti la compagine sociale, o dei dirigenti dell’impresa con funzioni specifiche relativamente all’affidamento e alla stipula e all’esecuzione del contratto, sia stata applicata misura cautelare personale o sia stato disposto il giudizio per taluno dei delitti di cui agli articoli 317, 318, 319, 319 bis, 319 ter, 319 quater, 320, 322, 322 bis, 346 bis, 353, 353 bis del codice penale. Soresa, senza bisogno di assegnare alcun termine per l’adempimento, potrà risolvere il relativo Contratto di Fornitura ai sensi dell’art. 1456 cod. civ., nonché ai sensi dell’art.1360 cod. civ., previa dichiarazione da comunicarsi al Fornitore anche tramite pec, nei seguenti casi: • qualora il Fornitore offra o, comunque, fornisca, le forniture a condizioni e/o modalità peggiorative rispetto a quelle stabilite dalle normative vigenti, nonché nell’offerta o nella documentazione tecnica di gara; • mancata copertura dei rischi per tutta la durata dell’Accordo quadro e dei singoli Ordinativi di fornitura; Nel caso in cui Soresa accerti un grave inadempimento del Fornitore ad una delle obbligazioni assunte con il presente atto che comportino risoluzione del contratto, tale da compromettere la buona riuscita delle prestazioni, la stessa formulerà la contestazione degli addebiti al Fornitore e contestualmente si assegnerà un termine assai ridotto, in considerazione della situazione d’urgenza, entro il quale il Fornitore dovrà presentare le proprie controdeduzioni. Acquisite e valutate negativamente le controdeduzioni ovvero scaduto il termine senza che il Fornitore abbia risposto, Soresa ha la facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto dell’Accordo Quadro, di incamerare la garanzia, ove essa non sia stata ancora restituita, ovvero di applicare, se nel ricorrono le condizioni di cui al precedente art.11, una penale equivalente nonché di procedere all’esecuzione in danno del Fornitore; resta salvo il diritto di Soresa al risarcimento dell’eventuale maggior danno. In considerazione della oggettiva situazione d'urgenza, nelle more della situazione di contraddittorio di cui al precedente comma, Soresa si riserva la facoltà di procedere al tempestivo affidamento delle prestazioni oggetto di ritardo/inadempimento, ad altri operatori economici reperiti sul mercato in grado di garantire la consegna tempestiva dei prodotti/servizi di cui trattasi, con esecuzione in danno nei confronti del Fornitore. Resta ferma in tal caso l’applicazione delle penali di cui al precedente articolo. In caso di inadempimento del Fornitore anche a uno solo degli obblighi assunti con il presente atto che si protragga oltre il termine, non inferiore a 10 (quindici) giorni, che verrà assegnato da Soresa, anche a mezzo pec, per porre fine all’inadempimento, Soresa stessa ha la facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto del presente Accordo Quadro e di incamerare la garanzia definitiva ove essa non sia stata ancora restituita, ovvero di applicare una penale equivalente, fatta salva la possibilità di procedere all’esecuzione in danno del Fornitore; resta salvo il diritto di Soresa al risarcimento dell’eventuale maggior danno. Nel caso di risoluzione del Contratto di fornitura il Fornitore ha diritto soltanto al pagamento delle prestazioni regolarmente eseguite, decurtato degli oneri aggiuntivi derivanti dallo scioglimento del contratto ai sensi dell’art. 108, comma 5, del D. Lgs. 50/2016. In caso di risoluzione del presente Accordo ovvero di un singolo Contratto di Fornitura, il Fornitore si impegna, sin d’ora, a fornire a Soresa tutta la documentazione tecnica e i dati necessari al fine di provvedere direttamente o tramite terzi all’esecuzione delle obbligazioni negoziali. In tutti i casi di cui ai precedenti commi, fatto salvo il maggior danno Soresa incamererà la garanzia definitiva. Per tutto quanto non espressamente riportato, si richiama quanto previsto dall’art. 108 del D. Lgs. n. 50/2016.
Aggiornamento tecnologico Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.
Riduzione Diminuzione della prestazione inizialmente assicurata conseguentemente alla scelta effettuata dal Contraente di sospendere il pagamento dei premi, determinata tenendo conto dei premi effettivamente pagati.
CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA Il punteggio dell’offerta tecnica è attribuito sulla base dei criteri di valutazione elencati nella sottostante tabella con la relativa ripartizione dei punteggi. Nella colonna identificata con la lettera D vengono indicati i “Punteggi discrezionali”, vale a dire i punteggi il cui coefficiente è attribuito in ragione dell’esercizio della discrezionalità spettante alla commissione giudicatrice. Nella colonna identificata con la lettera Q vengono indicati i “Punteggi quantitativi”, vale a dire i punteggi il cui coefficiente è attribuito mediante applicazione di una formula matematica. Nella colonna identificata dalla lettera T vengono indicati i “Punteggi tabellari”, vale a dire i punteggi fissi e predefiniti che saranno attribuiti o non attribuiti in ragione dell’offerta o mancata offerta di quanto specificamente richiesto.
