Organo tecnico Clausole campione

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• DOTAZIONI TECNICHE Ai fini della partecipazione alla presente procedura, ogni operatore economico deve dotarsi, a propria cura, spesa e responsabilità della strumentazione tecnica ed informatica conforme a quella indicata nel presente disciplinare e nel documento "Regole del sistema di e-Procurement della pubblica amministrazione”, che disciplina il funzionamento e l’utilizzo del Sistema. In ogni caso è indispensabile: a) disporre almeno di un personal computer conforme agli standard aggiornati di mercato, con connessione internet e dotato di un comune browser idoneo ad operare in modo corretto sul Sistema; b) disporre di un sistema pubblico per la gestione dell’identità digitale (SPID) di cui all’articolo 64 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, di altri mezzi di identificazione elettronica per il riconoscimento reciproco transfrontaliero ai sensi del Regolamento eIDAS, di carta di identità elettronica (CIE) di cui all’articolo 66 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, o carta Nazionale dei Servizi (CNS) di cui all’articolo 66 del medesimo decreto legislativo, nonché delle specifiche credenziali rilasciate in sede di registrazione al Sistema; c) avere un domicilio digitale presente negli indici di cui agli articoli 6-bis e 6 ter del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 o, per l’operatore economico transfrontaliero, un indirizzo di servizio elettronico di recapito certificato qualificato ai sensi del Regolamento eIDAS; d) avere da parte del legale rappresentante dell’operatore economico (o da persona munita di idonei poteri di firma) un certificato di firma digitale, in corso di validità, rilasciato da: - un organismo incluso nell’elenco pubblico dei certificatori tenuto dall’Agenzia per l’Italia Digita le (previsto dall’articolo 29 del decreto legislativo n. 82 / 05); - un certificatore operante in base a una licenza o autorizzazione rilasciata da uno Stato membro dell’Unione europea e in possesso dei requisiti previsti dal Regolamento n. 9 1 0/14; - un certificatore stabilito in uno Stato non facente parte dell’Unione europea quando ricorre una delle seguenti condizioni: I. il certificatore possiede i requisiti previsti dal Regolamento n. 910/14 ed è qualificato in uno stato membro; II. il certificato qualificato è garantito da un certificatore stabilito nell’Unione Europea, in possesso dei requisiti di cui al regolamento n. 9100 1 4; III. il certificato qualificato, o il certificatore, è riconosciuto in forza di un accordo bilaterale o multilaterale tra l’Unione Europea e paesi terzi o organizzazioni internazionali.

• Supporto tecnico Il supporto tecnico per il Servizio Cloud, inclusi i dettagli di contatto di assistenza, i livelli di gravità, le ore di disponibilità del supporto, i tempi di risposta e altre informazioni e processi relativi al supporto, possono essere consultati selezionando il Servizio Cloud nella guida di supporto IBM disponibile alla pagina xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxxxx-xxxxx/.

• PRESCRIZIONI TECNICHE QUALITÀ DEI MATERIALI - MODO DI ESECUZIONE DI OGNI CATEGORIA DI LAVORO – VERIFICHE E ORDINE DA TENERSI NELL'ANDAMENTO DEI LAVORI - NORME PER L'ESECUZIONE DEI LAVORI

• RELAZIONE TECNICA PREMESSA

• Requisiti tecnici Dal punto di vista tecnologico, il servizio deve soddisfare almeno i seguenti requisiti: ▪ compatibilità del client Desktop con sistemi operativi Windows, Mac e Linux/GNU Variants o F/OSS (Mac OS X 10.7 Lion o versione successiva e Mac OS X 10.6 Snow Leopard o versione successiva per sistemi Macintosh); Windows Vista, Windows 7, Windows 8 (o versione successiva) per i PC, famiglia di sistemi operativi Linux/GNU Variants o F/OSS); ▪ interoperabilità con i principali formati di produttività individuale più utilizzati (i.e. .doc, .docx, .pdf, .rtf …); ▪ compatibilità con principali e più diffusi dispositivi Mobile.

• Aggiornamento tecnologico Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.

• DOCUMENTAZIONE TECNICA Nell’apposito campo “Offerta Tecnica” presente in Piattaforma Sintel il concorrente, a pena di esclusione, deve allegare la seguente documentazione tecnica. Si precisa che tutte le condizioni e gli standard qualitativi specificatamente riportati nel Capitolato Speciale si configurano quali requisiti minimi ed essenziali e costituiscono obbligazioni contrattuali. L’offerta tecnica deve rispettare le caratteristiche minime stabilite negli atti di gara, nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’articolo 68 del Codice. Al fine di consentire alla Commissione Giudicatrice di esaminare gli elaborati tecnici dei concorrenti in tempi brevi e di effettuare i dovuti confronti tra gli elaborati proposti in modo agevole e preciso, nel rispetto della par condicio, la documentazione tecnica dovrà essere redatta secondo i sottoindicati criteri: • elenco della documentazione tecnica prodotta, firmato digitalmente; • fascicolo 1: Relazione tecnica dettagliata contenente le caratteristiche della apparecchiatura proposta con particolare riferimento a quanto oggetto di valutazione tecnica al successivo art. 17.1“Criteri di valutazione”; • fascicolo 2: Relazione tecnica dettaglia relativa al sevizio di assistenza tecnica e manutenzione proposto, secondo i protocolli di manutenzione, controlli di qualità e verifiche di legge. La ditta dovrà descrivere il servizio di assistenza/manutenzione proposto durante il periodo di garanzia indicando il numero di visite di manutenzione preventiva previste; dovrà indicare tra l’altro la sede del servizio, i tempi massimi di intervento e di ripristino funzionale, specificando se si tratta di ore lavorative o solari, il numero dei tecnici incaricati delle manutenzioni. L'ubicazione della sede da cui provengono i tecnici incaricati degli interventi di manutenzione dovrà essere compatibile con il tempo di intervento di cui sopra; • fascicolo 3: Certificato CE, dichiarazioni di conformità, Scheda tecnica in lingua italiana, Manuale d’uso in lingua italiana, CND e repertorio della apparecchiature proposta; Gli elaborati relativi all’offerta tecnica dovranno essere editi formato A4 (salvo eventuali tabelle). Le relazioni dovranno riportare su ogni pagina la ragione sociale del concorrente (in caso di Raggruppamenti di impresa o Aggregazioni tra le imprese aderenti al contratto di rete: la ragione sociale di tutte le imprese raggruppate/aggregate; in caso di consorzio: la ragione sociale del consorzio e dell’impresa/e consorziata/e cui si intende affidare il servizio). I fascicoli dovranno essere introdotti da un indice completo e corredati dagli eventuali allegati che i concorrenti intenderanno presentare a specifica dei contenuti dell’offerta tecnica. Gli allegati dovranno essere ben organizzati e richiamati precisamente nei fascicoli con un numero identificativo. Tutti i documenti di cui al presente punto B dovranno essere firmati digitalmente, pena l’esclusione, ed inseriti nel sistema quali documenti elettronici

• OFFERTA TECNICA L’Offerta Tecnica relativa al presente Appalto Specifico dovrà essere in lingua italiana priva di qualsivoglia indicazione (diretta o indiretta) di carattere economico, e dovrà pervenire attraverso il Sistema secondo la seguente procedura: • invio attraverso il Sistema della Relazione Tecnica sottoscritta con firma digitale e conforme al modello di cui all’Allegato 1 (Offerta tecnica) della Richiesta di Offerta. Il Concorrente è tenuto ad indicare analiticamente, nella Relazione Tecnica, le eventuali parti dell’Offerta coperte da riservatezza, con riferimento a marchi, “know how”, brevetti, ecc. • La Relazione Tecnica dovrà contenere una descrizione dei servizi offerti che dovranno essere conformi ai requisiti indicati dal Capitolato Tecnico dell’AQ e dal Capitolato Tecnico dell’AS. Nel caso in cui il numero di pagine della Relazione Tecnica risulti superiore a quello previsto, le pagine in eccedenza non saranno prese in considerazione dalla commissione ai fini della valutazione della proposta tecnica. Ugualmente, nel caso in cui il concorrente produca documentazione aggiuntiva (non richiesta), quest’ultima non sarà sottoposta a valutazione. L’Offerta Tecnica dovrà necessariamente possedere tutte le caratteristiche (minime e migliorative) offerte in sede di aggiudicazione dell’AQ. Saranno esclusi, pertanto, dalla presente procedura i concorrenti che offrano servizi e/o attività privi delle caratteristiche richieste e migliorative offerte per l’aggiudicazione dell’AQ, oltre che privi di quelle minime specificamente richieste dalla presente Richiesta di Offerta e dal Capitolato Tecnico AS ad essa allegato. L’Offerta Tecnica, pena l’esclusione dalla procedura, deve essere priva di qualsivoglia indicazione (diretta o indiretta) di carattere economico. La Relazione Tecnica dovrà, a pena di esclusione dalla procedura, essere sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante dell’impresa mandataria (o da persona munita da comprovati poteri di firma).

• Specifiche tecniche (art. 23, dir. 2004/18; art. 34, dir. 2004/17; artt. 10 e 11, d.lgs. n. 406/1991; art. 8, d.lgs. n. 358/1992; art. 20, d.lgs. n. 157/1995; art. 19, d.lgs. n. 158/1995; art. 16, co. 3, d.P.R. n. 554/1999) 1. Le specifiche tecniche definite al punto 1 dell'allegato VIII, figurano nei documenti del contratto, quali il bando di gara, il capitolato d'oneri o i documenti complementari. Ogniqualvolta sia possibile dette specifiche tecniche devono essere definite in modo da tenere conto dei criteri di accessibilità per i soggetti disabili, di una progettazione adeguata per tutti gli utenti, della tutela ambientale. 2. Le specifiche tecniche devono consentire pari accesso agli offerenti e non devono comportare la creazione di ostacoli ingiustificati all'apertura dei contratti pubblici alla concorrenza. 3. Fatte salve le regole tecniche nazionali obbligatorie, nei limiti in cui sono compatibili con la normativa comunitaria, le specifiche tecniche sono formulate secondo una delle modalità seguenti: a) mediante riferimento a specifiche tecniche definite nell'allegato VIII, e, in ordine di preferenza, alle norme nazionali che recepiscono norme europee, alle omologazioni tecniche europee, alle specifiche tecniche comuni, alle norme internazionali, ad altri sistemi tecnici di riferimento adottati dagli organismi europei di normalizzazione o, se questi mancano, alle norme nazionali, alle omologazioni tecniche nazionali o alle specifiche tecniche nazionali in materia di progettazione, di calcolo e di realizzazione delle opere e di messa in opera dei prodotti. Ciascun riferimento contiene la menzione «o equivalente»; b) in termini di prestazioni o di requisiti funzionali, che possono includere caratteristiche ambientali. Devono tuttavia essere sufficientemente precisi da consentire agli offerenti di determinare l'oggetto dell'appalto e alle stazioni appaltanti di aggiudicare l'appalto; c) in termini di prestazioni o di requisiti funzionali di cui alla lettera b), con riferimento alle specifiche citate nella lettera a), quale mezzo per presumere la conformità a dette prestazioni o a detti requisiti; d) mediante riferimento alle specifiche di cui alla lettera a) per talune caratteristiche, e alle prestazioni o ai requisiti funzionali di cui alla lettera b) per le altre caratteristiche. 4. Quando si avvalgono della possibilità di fare riferimento alle specifiche di cui al comma 3, lettera a), le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l'offerente prova in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. 5. Può costituire un mezzo appropriato una documentazione tecnica del fabbricante o una relazione sulle prove eseguite da un organismo riconosciuto. 6. L'operatore economico che propone soluzioni equivalenti ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche equivalenti lo segnala con separata dichiarazione che allega all'offerta. 7. Quando si avvalgono della facoltà, prevista al comma 3, di definire le specifiche tecniche in termini di prestazioni o di requisiti funzionali, le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta di lavori, di prodotti o di servizi conformi ad una norma nazionale che recepisce una norma europea, ad un'omologazione tecnica europea, ad una specifica tecnica comune, ad una norma internazionale o ad un riferimento tecnico elaborato da un organismo europeo di normalizzazione se tali specifiche contemplano le prestazioni o i requisiti funzionali da esse prescritti. 8. Nell'ipotesi di cui al comma 7, nella propria offerta l'offerente è tenuto a provare in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti e con qualunque mezzo appropriato, che il lavoro, il prodotto o il servizio conforme alla norma ottempera alle prestazioni o ai requisiti funzionali prescritti. Si applicano i commi 5 e 6. 9. Le stazioni appaltanti, quando prescrivono caratteristiche ambientali in termini di prestazioni o di requisiti funzionali, quali sono contemplate al comma 3, lettera b), possono utilizzare le specifiche dettagliate o, all'occorrenza, parti di queste, quali sono definite dalle ecoetichettature europee (multi)nazionali o da qualsiasi altra ecoetichettatura, quando ricorrono le seguenti condizioni: a) esse siano appropriate alla definizione delle caratteristiche delle forniture o delle prestazioni oggetto dell'appalto; b) i requisiti per l'etichettatura siano elaborati sulla scorta di informazioni scientifiche; c) le ecoetichettature siano adottate mediante un processo al quale possano partecipare tutte le parti interessate, quali gli enti governativi, i consumatori, i produttori, i distributori e le organizzazioni ambientali; d) siano accessibili a tutte le parti interessate. 10. Nell'ipotesi di cui al comma 9 le stazioni appaltanti possono precisare che i prodotti o servizi muniti di ecoetichettatura sono presunti conformi alle specifiche tecniche definite nel capitolato d'oneri; essi devono accettare qualsiasi altro mezzo di prova appropriato, quale una documentazione tecnica del fabbricante o una relazione di prova di un organismo riconosciuto. 11. Per «organismi riconosciuti» ai sensi del presente articolo si intendono i laboratori di prova, di calibratura e gli organismi di ispezione e di certificazione conformi alle norme europee applicabili. 12. Le stazioni appaltanti accettano i certificati rilasciati da organismi riconosciuti di altri Stati membri. 13. A meno di non essere giustificate dall'oggetto dell'appalto, le specifiche tecniche non possono menzionare una fabbricazione o provenienza determinata o un procedimento particolare né far riferimento a un marchio, a un brevetto o a un tipo, a un'origine o a una produzione specifica che avrebbero come effetto di favorire o eliminare talune imprese o taluni prodotti. Tale menzione o riferimento sono autorizzati, in via eccezionale, nel caso in cui una descrizione sufficientemente precisa e intelligibile dell'oggetto dell'appalto non sia possibile applicando i commi 3 e 4, a condizione che siano accompagnati dall'espressione «o equivalente».

• Esclusiva La sottoscrizione dell'Accordo Quadro non conferisce all’esecutore contraente alcun diritto di esclusiva, potendo la committente comunque rivolgersi a diversi operatori economici, nel rispetto delle previsioni di legge.