RICHIESTA DI CHIARIMENTI Eventuali informazioni complementari e/o chiarimenti sul contenuto del presente documento e degli altri documenti di gara, potranno essere richiesti utilizzando il format (Allegato 1F) per il tramite della messaggistica della RDO Amministrativa seguendo le istruzioni di cui al paragrafo “Come inviare una Richiesta di chiarimenti” nel documento “Utilizzo della Piattaforma Procedura Aperta Multi lotto”. Le richieste di chiarimento dovranno pervenire, improrogabilmente, entro e non oltre le ore 13:00 del giorno 08/07/2020. Le richieste di chiarimento devono essere formulate in lingua italiana. Le risposte ai chiarimenti saranno rese disponibili da Poste Italiane, nell’apposita area “messaggi” della RdO Amministrativa ovvero come documento allegato ad un messaggio. All’Impresa verrà inviata comunque una comunicazione (e-mail) con invito a prendere visione delle Risposte ai chiarimenti. Poste Italiane potrà invitare, attraverso lo strumento della messaggistica della RdO Amministrativa , le Imprese a trasmettere eventuali chiarimenti che si rendessero necessari per una più facile valutazione della documentazione presentata con facoltà di assegnare a tal fine un termine perentorio entro il quale detti completamenti e/o chiarimenti devono essere trasmessi.
Riferimenti Codice Identificativo Descrizione [1] Lettera di Xxxxxx. Procedura Ristretta per l’affidamento dei servizi di connettività nell’ambito del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) ID SIGEF 1367 - Allegato 3 - Schema di Contratto Quadro OPA Schema di Contratto Quadro OPA [2] Lettera di Invito. Procedura Ristretta per l’affidamento dei servizi di connettività nell’ambito del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) ID SIGEF 1367 - Allegato 3 bis - Schema di Contratto Esecutivo OPA Schema di Contratto Esecutivo OPA [3] Lettera di Invito. Procedura Ristretta per l’affidamento dei servizi di connettività nell’ambito del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) ID SIGEF 1367 - Allegato 5 - Capitolato Tecnico Capitolato Tecnico [4] FW_SPCCONN2_03-TR-STDE-SS_Specifiche dei servizi di trasporto dati STDE Specifiche dei servizi di trasporto dati STDE [5] FW_SPCCONN2_03-TR-STDO-SS_Specifiche dei servizi di trasporto dati STDO Specifiche dei servizi di trasporto dati STDO [6] FW_SPCCONN2_03-TR-STDS-SS_Specifiche dei servizi di trasporto dati STDS Specifiche dei servizi di trasporto dati STDS [7] FW_SPCCONN2_03-TR-STDE-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDE Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDE [8] FW_SPCCONN2_03-TR-STDO-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDO Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDO [9] FW_SPCCONN2_03-TR-STDS-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDS Specifiche di realizzazione dei servizi di trasporto dati STDS [10] FW_SPCCONN2_05-SIC-SPUN-SS_Specifiche dei servizi di sicurezza SPUN Specifiche dei servizi di sicurezza SPUN [11] FW_SPCCONN2_05-SIC-SCEN-SS_Specifiche dei servizi di sicurezza SCEN Specifiche dei servizi di sicurezza SCEN [12] FW_SPCCONN2_05-SIC-SPUN-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di sicurezza SPUN Specifiche di realizzazione dei servizi di sicurezza SPUN [13] FW_SPCCONN2_05-SIC-SCEN-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di sicurezza SCEN Specifiche di realizzazione dei servizi di sicurezza SCEN [14] FW_SPCCONN2_04-DNS-SS_Specifiche dei servizi DNS Specifiche dei servizi DNS [15] FW_SPCCONN2_04-DNS-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi DNS DNS-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi DNS [16] FW_SPCCONN2_06-SCOE-VOIP-SS_Specifiche dei servizi di comunicazione evoluta VOIP Specifiche dei evoluta VOIP servizi di comunicazione [17] FW_SPCCONN2_06-SCOE-TELP-SS_Specifiche dei servizi di comunicazione evoluta TELP Specifiche dei evoluta TELP servizi di comunicazione [18] FW_SPCCONN2_06-SCOE-VOIP-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di comunicazione evoluta VOIP Specifiche di realizzazione dei servizi di comunicazione evoluta VOIP [19] FW_SPCCONN2_06-SCOE-VOIP-SR_Specifiche di realizzazione dei servizi di comunicazione evoluta TELP Specifiche di realizzazione dei servizi di comunicazione evoluta TELP [20] FW_SPCCONN2_07-SSUP_Specifiche dei servizi di supporto professionale Specifiche dei servizi di supporto professionale [21] FW_SPCCONN2_08-SMG-NOC_Specifiche di realizzazione e gestione del Network Operation Center (NOC) Specifiche di realizzazione e gestione del Network Operation Center (NOC) [22] FW_SPCCONN2_08-SMG-SOC_Specifiche di realizzazione e gestione del SOC Specifiche di realizzazione e gestione del SOC [23] FW_SPCCONN2_08-SMG-PW_Specifiche di realizzazione e gestione del Sito Web SPC Specifiche di realizzazione e gestione del Sito Web SPC [24] FW_SPCCONN2_08-SMG-SLMR_SLA Management & Reporting SLA Management & Reporting [25] FW_SPCCONN2_02-SPC-PGE_Piano Generale per Erogazione dei Servizi Piano Generale per Erogazione dei Servizi [26] FW_SPCCONN2_08-SMG-CQ_Specifiche di controllo qualità dei servizi Specifiche di controllo qualità dei servizi [27] PEC ricevuta da ASL Rieti il 22/06/2020 alle ore 10:48 avente come oggetto "ASL Rieti - Piano Fabbisogni Progetto SPC2 ampliamento 10 sedi + 3 cessazioni per PEC" Piano dei Fabbisogni dell’Amministrazione “ASL Rieti” [28] FW_SPCCONN2_DimensionamentoServizi Dimensionamento dei servizi SPC per il Cliente “ASL Rieti” [29] FW_SPCCONN2_Progetto dei Fabbisogni Progetto dei Fabbisogni dei servizi SPC per il Cliente “ASL Rieti” [30] FW_SPCCONN2_Piano di Attuazione Piano di attuazione per il cliente “ASL Rieti” [31] FW_SPCCONN2_ChecklistAvvio Checklist per la raccolta delle informazioni propedeutiche all’avvio dei servizi SPC per l’Amministrazione “ASL Rieti”
Trasferimento dei dati all’estero I Suoi dati potranno essere inoltre comunicati, ove necessario, a soggetti privati o pub- blici, connessi allo specifico rapporto assicurativo o al settore assicurativo e riassicurativo operanti in paesi situati nell’Unione Europea o al di fuori della stessa (4), alcuni dei quali potrebbero non fornire garanzie adeguate di protezione dei dati (un elenco completo dei Paesi che forniscono garanzie adeguate di protezione dei dati è disponibile nel sito web del Garante per la Protezione dei Dati Personali). In tali casi, il trasferimento dei Suoi dati verrà effettuato nel rispetto delle norme e degli accordi internazionali vigenti, nonché a fronte dell’adozione di misure adeguate (es. clausole contrattuali standard).
QUALI DATI RACCOGLIAMO Si tratta di dati personali (come, ad esempio, nome, cognome, residenza, data e luogo di nascita, professione, recapito telefonico fisso e cellulare e indirizzo di posta elettronica, coordinate bancarie, sinistri con altre Compagnie, informazioni socio-economiche quali dati reddituali, proprietà di beni immobili e mobili registrati, informazioni sulla Sua eventuale attività d’impresa, informazioni sull’affidabilità creditizia) che Lei stesso o altri soggetti(1) ci fornite; tra questi ci possono essere anche categorie particolari di dati personali(2), ove necessari per fornirLe i citati servizi e/o prodotti assicurativi.
Prescrizione e decadenza dei diritti derivanti dal contratto I diritti derivanti dal contratto di assicurazione si prescrivono in due anni dal giorno in cui si è verificato il fatto su cui il diritto si fonda, ai sensi dell’art. 2952 del Codice Civile.
Diritti di proprietà intellettuale 14.1 A prescindere dalla consegna e dal passaggio di proprietà in qualsiasi Prodotto e alle condizioni di cui agli articoli 13 e 14.3, nulla nelle presenti Condizioni o in un qualsiasi Contratto avrà l’effetto di concedere o trasferire o conferire all’Acquirente alcun diritto di proprietà intellettuale per o relativamente a qualsiasi Prodotto e/o Servizio. 14.2 L’Acquirente prende atto e accetta che tutte le proprietà, i copyright e gli altri diritti di proprietà intellettuale in qualsiasi lavoro o articolo materiale che possa essere consegnato, derivante da o creato, prodotto o sviluppato dal Fornitore ai sensi o nel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx (x “Lavori”), in qualunque parte del mondo sia attuabile, compresi, a titolo esemplificativo, tutti i diritti di proprietà e interessi in e per i Servizi, e tutti i documenti, dati, disegni, specifiche, articoli, schizzi, disegni, relazioni, invenzioni, migliorie, modifiche, scoperte, strumenti, scritture e altri articoli ad esso relativi dovranno immediatamente, dalla loro creazione o esecuzione, essere conferiti e dovranno essere e rimanere nella sola ed esclusiva proprietà del Fornitore e l’Acquirente non acquisirà alcun diritto, titolo o interesse nei confronti di o relativamente agli stessi, salvo quanto espressamente stabilito nelle presenti Condizioni. 14.3 Il Fornitore concede all’Acquirente una licenza non esclusiva, non trasferibile per l’uso dei Lavori che siano necessari e nella misura necessaria per l’Acquirente al fine di ottenere e utilizzare il beneficio inteso dei Servizi. 14.4 Laddove venga intrapresa una controversia contro l’Acquirente poiché i Prodotti o i Servizi violano un brevetto, copyright o altri diritti esistenti in Italia o nel Regno Unito appartenenti a qualsiasi terzo, il Fornitore indennizzerà l’Acquirente per tutte le perdite, i danni, i costi e le spese assegnate giudizialmente o sostenute dall’Acquirente in connessione con la citata controversia o corrisposte ovvero di cui si è concordato il pagamento dall’Acquirente a titolo transattivo a condizione che: (i) al Fornitore sia dato pieno controllo di qualsiasi procedimento o negoziazione in connessione con tale controversia; (ii) l’Acquirente dia al Fornitore tutta la ragionevole assistenza ai fini di tali procedimenti o negoziazioni; (iii) salvo se previsto da una sentenza definitiva, l’Acquirente non paghi o accetti tale controversia o transiga tali procedimenti senza il consenso del Fornitore; (iv) l’Acquirente non farà nulla che potrebbe o possa viziare qualsiasi polizza assicurativa o copertura che l’Acquirente possa avere in relazione a tale violazione e compierà ogni sforzo per recuperare qualsiasi somma dovuta ai sensi delle stesse e tale indennizzo non si applicherà nella misura in cui l’Acquirente recuperi qualsiasi somma ai sensi di tale polizza o copertura; (v) il Fornitore avrà diritto di ottenere, e l’Acquirente dovrà di conseguenza essere responsabile di fronte il Fornitore per, tutti i danni e i costi (laddove esistenti) aggiudicati a favore dell’Acquirente e che sono da pagare ovvero il cui pagamento è stato concordato con il consenso dell’Acquirente (tale consenso dell’Acquirente non potrà essere irragionevolmente rifiutato) a qualsiasi altra parte con riguardo di tale controversia, e (vi) senza pregiudizio per ogni altro obbligo dell’Acquirente ai sensi della common law, il Fornitore avrà il diritto di chiedere all’Acquirente di intraprendere delle misure che il Fornitore potrà ragionevolmente esigere al fine di mitigare o ridurre qualsiasi perdita, danno, costo o spesa che il Fornitore abbia la responsabilità di indennizzare all’Acquirente ai sensi del presente Articolo 14.4, tali misure potranno includere (con possibilità di scelta della parte del Fornitore ) l’accettazione dal Fornitore dei Prodotti o Servizi non contraffatti, modificati o sostituti. 14.5 Il Fornitore non avrà alcun obbligo o responsabilità ai sensi dell’Articolo 14.4 nella misura in cui la violazione derivi da: (i) qualsiasi aggiunta o modifica effettuata ai Prodotti e/o ai Servizi in questione, che non sia effettuata dal Fornitore o con il suo previo consenso scritto; (ii) qualsiasi informazione fornita dall’Acquirente al Fornitore, compresa, a titolo esemplificativo, qualsiasi specifica; (iii) l’esecuzione da parte del Fornitore di qualsiasi lavoro richiesto verso qualsiasi Prodotto o la prestazione di qualsiasi Servizio, in conformità con i requisiti o la specifica dell’Acquirente; (iv) una combinazione con o un’aggiunta all’attrezzatura non prodotta o sviluppata dal Fornitore; o (v) l’utilizzo di Prodotti oltre tale scopo previsto dal Fornitore o approvato per iscritto dal Fornitore. 14.6 Fermo restando quanto stabilito dall’Articolo 12.1, il presente Articolo 14 regola l’intera responsabilità del Fornitore e il rimedio esclusivo dell’Acquirente con riferimento a qualsiasi pretesa violazione dei diritti di proprietà intellettuale appartenenti ad un terzo derivanti da o in connessione con l’esecuzione di qualsiasi Contratto. Il presente Articolo 14 sarà soggetto ai limiti di responsabilità di cui agli Articoli 12.3, 12.4 e 12.5.
Obblighi dell’aggiudicatario L’aggiudicatario agisce in qualità di somministratore e dovrà disporre di almeno una sede operativa nel raggio di 60 km da Correggio o attivarla entro 30 giorni dalla comunicazione di aggiudicazione. L’aggiudicatario si impegna ad osservare gli obblighi di condotta di cui al “Codice di comportamento dei dipendenti pubblici” ex DPR 16/04/2013 n. 62 e a dare informazione ai lavoratori somministrati sulla necessità di adeguare il proprio comportamento al Codice di comportamento specifico del Comune di Correggio approvato con atto del Commissario straordinario n. 47 del 22/05/2014 (consultabile sul sito del Comune di Correggio alla sezione “Amministrazione trasparente/disposizioni generali/atti generali”), oltre che sul dover svolgere con assiduità e diligenza i compiti assegnati, osservando scrupolosamente l’orario di lavoro e conservando la più assoluta riservatezza sui dati e fatti di cui si venga a conoscenza. Il servizio dovrà essere svolto con la massima cura e disciplina, in conformità a quanto previsto dal presente capitolato speciale di gara e nel rispetto di ogni normativa in merito, ed anche in ragione di ciò l’aggiudicatario si obbliga: - ad accettare gli ordinativi di fornitura emessi da Isecs, contenenti le informazioni dettagliate nel successivo articolo; - a redigere in forma scritta, per ogni lavoratore somministrato, contratto di lavoro subordinato individuale tra lo stesso e l’aggiudicatario, con le caratteristiche previste nell’art. 21 del D.Lgs 276/2003 e art. 23 del CCNL 2019 delle Agenzie di somministrazione, con espressa indicazione del periodo di prova previsto ed eventuale penalità per risoluzione anticipata, impegnandosi a fornire ad Isecs, dietro richiesta, documentazione comprovante titolo di studio e curriculum professionale dei lavoratori; - a iscrivere i lavoratori somministrati presso l’INAIL contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali, i cui oneri sono calcolati all’interno dei costi orari di cui all’art. 7. - a rispettare le tempistiche di fornitura dei lavoratori somministrati: a) qualora Isecs NON richieda di svolgere coi candidati un colloquio (di presentazione e valutazione) a fornire il personale entro 24 ore dalla richiesta; b) qualora Isecs richieda di svolgere un colloquio (di presentazione e valutazione), a fornire un elenco di almeno 3 candidati entro le 48 ore dalla richiesta; qualora i lavoratori, a giudizio insindacabile di Isecs, non vengano in tale sede ritenuti idonei a ricoprire il profilo richiesto, l’aggiudicatario sarà tenuto a presentare ulteriori candidati da sottoporre a colloquio entro le 24 ore successive; c) a comunicare tempestivamente, non appena avuto notizia, eventuali assenze di lavoratori somministrati; d) a sostituire, dietro eventuale richiesta di Isecs, il personale assente a vario titolo, con altro lavoratore di pari profilo professionale e qualità, entro 24 ore dalla richiesta; e) a provvedere tempestivamente alla sostituzione del lavoratore somministrato, con altro lavoratore di pari profilo professionale e qualità, nei tempi previsti sopra, in caso di mancato superamento del periodo di prova o su giustificata richiesta di Isecs per motivazioni disciplinari / giusta causa o in caso di eventuale inidoneità alla mansione accertata dal medico competente di Isecs; - a non modificare mai il personale individuato, se non per cause di forza maggiore, indipendenti dalla volontà dell’agenzia, ad es. dimissioni, maternità, ecc.; - a fornire al lavoratore scheda di rilevazione delle presenze, suddivisa tra ore frontali, di gestione ed eventuali straordinari, scheda che dovrà essere vidimata dal Responsabile Servizio Scuole di Isecs o suo delegato; - a fornire ad ogni lavoratore al momento dell’avviamento, come previsto nell’art. 23 co. 5 del D.Lgs 276/2003, le informazioni generali riguardo alla situazione organizzativa relativa alla sicurezza dei luoghi di lavoro, di cui all’art. 35 del D.Lgs 81/2015, sulla base delle informazioni che Isecs è tenuto a fornire e di quanto previsto nel DUVRI; - compilare per le parti di spettanza, sottoscrivere e consegnare al momento della sottoscrizione del contratto copia del DUVRI (allegato n° 3), come previsto nell’art. 26 del D.Lgs 81/08. - a fornire ed attestare, su richiesta Isecs, la partecipazione di ogni lavoratore ad interventi formativi di almeno 4 ore sui contenuti generali relativi ai rischi per la sicurezza e la salute connessi; - a corrispondere ai lavoratori il trattamento economico non inferiore a quello cui hanno diritto i dipendenti del Comune di Correggio, effettuando il pagamento diretto della retribuzione dovuta, in base alla corrispondente categoria professionale di inquadramento, entro il 15 del mese successivo alla prestazione; resta ad esclusivo carico dell’aggiudicatario ogni assenza a qualsiasi titolo effettuata dai lavoratori; - a fornire ad Isecs, dietro richiesta: a) copia delle buste paga dei lavoratori somministrati, al fine di accertare la regolarità dell'inquadramento, della retribuzione e della contribuzione versata dall'aggiudicatario; b) documentazione comprovare l’adempimento degli obblighi di sicurezza, assicurativi e contributivi nei confronti del lavoratore somministrato; - ad esercitare tempestivamente il potere disciplinare sul lavoratore somministrato, anche su formale indicazione di Isecs, come previsto all’art. 23 co. 7 del D.Lgs 276/2003 e all’art. 34 del CCNL 2019 delle Agenzie di somministrazione; l'aggiudicatario è tenuto a comunicare a Isecs l’eventuale adozione di provvedimenti disciplinari, assumendo ogni onere anche economico relativo alla procedura, compresi gli oneri economici conseguenti all'impugnazione del provvedimento da parte del lavoratore interessato;
Titolarità dei diritti nascenti dalla polizza Le azioni, le ragioni ed i diritti nascenti dalla polizza non possono essere esercitati che dal Contraente e dalla Società. Spetta in particolare al Contraente compiere gli atti necessari all'accertamento ed alla liquidazione dei danni. L'accertamento e la liquidazione dei danni così effettuati sono vincolanti anche per l'Assicurato, restando esclusa ogni sua facoltà di impugnativa. L'indennizzo liquidato a termini di polizza non può tuttavia essere pagato se non nei confronti e con il consenso dei titolari dell'interesse assicurato.
Trasferimenti I trasferimenti di residenza danno diritto alle seguenti indennità: a) al lavoratore che non sia capofamiglia: 1) il rimborso della spesa effettiva di viaggio per la via più breve; 2) il rimborso della spesa effettiva per il trasporto del mobilio e del bagaglio; 3) il rimborso dell'eventuale perdita di pigione qualora non sia stato possibile sciogliere la locazione o far luogo al subaffitto; tale rimborso va corrisposto per un massimo di sei mesi; 4) una diaria nella misura fissata per il personale in missione temporanea pari a quella prevista dall'art. 167, ovvero un rimborso a piè di lista con le modalità indicate nello stesso articolo; b) al lavoratore che sia capofamiglia e cioè abbia famiglia propria o conviva con parenti verso cui abbia obblighi di alimenti: 1) il rimborso delle spese effettive di viaggio per la via più breve per sé e per le persone di famiglia; 2) il rimborso delle spese effettive per il trasporto del mobilio e del bagaglio; 3) il rimborso dell'eventuale perdita di pigione ove non sia stato possibile sciogliere la locazione o far luogo al subaffitto; tale rimborso va corrisposto per un massimo di sei mesi; 4) una diaria nella misura fissata per il personale in missione temporanea, per sé e per ciascun convivente a carico; per i figli conviventi a carico la diaria è ridotta a tre quinti. In luogo di detta diaria il datore di lavoro può corrispondere il rimborso a piè di lista delle spese di vitto ed alloggio sostenute dal lavoratore per sé e per i familiari a carico componenti il nucleo familiare. Le diarie o i rimborsi di cui al presente articolo saranno corrisposti per il tempo strettamente necessario al trasloco. Quando il trasferimento comporta anche il trasporto del mobilio, il lavoratore avrà diritto a percepire le diarie o i rimborsi di cui al presente articolo fino a 8 giorni dopo l'arrivo del mobilio. Il trasferimento dei lavoratori con responsabilità di direzione esecutiva che determini il cambiamento di residenza verrà di norma comunicato per iscritto agli interessati con un preavviso di 45 giorni ovvero di 70 giorni per coloro che abbiano familiari a carico. In tali ipotesi, ai lavoratori di cui al comma precedente sarà riconosciuto, per un periodo massimo di 9 mesi, il rimborso dell'eventuale differenza del canone effettivo di locazione per un alloggio dello stesso tipo di quello occupato nella località di provenienza.
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”). 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7. 3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11. 3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali. 3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
