Specifiche tecniche (art. 23, dir. 2004/18; art. 34, dir. 2004/17; artt. 10 e 11, d.lgs. n. 406/1991; art. 8, d.lgs. n. 358/1992; art. 20, d.lgs. n. 157/1995; art. 19, d.lgs. n. 158/1995; art. 16, co. 3, d.P.R. n. 554/1999)
1. Le specifiche tecniche definite al punto 1 dell'allegato VIII, figurano nei documenti del contratto, quali il bando di gara, il capitolato d'oneri o i documenti complementari. Ogniqualvolta sia possibile dette specifiche tecniche devono essere definite in modo da tenere conto dei criteri di accessibilità per i soggetti disabili, di una progettazione adeguata per tutti gli utenti, della tutela ambientale.
2. Le specifiche tecniche devono consentire pari accesso agli offerenti e non devono comportare la creazione di ostacoli ingiustificati all'apertura dei contratti pubblici alla concorrenza.
3. Fatte salve le regole tecniche nazionali obbligatorie, nei limiti in cui sono compatibili con la normativa comunitaria, le specifiche tecniche sono formulate secondo una delle modalità seguenti:
a) mediante riferimento a specifiche tecniche definite nell'allegato VIII, e, in ordine di preferenza, alle norme nazionali che recepiscono norme europee, alle omologazioni tecniche europee, alle specifiche tecniche comuni, alle norme internazionali, ad altri sistemi tecnici di riferimento adottati dagli organismi europei di normalizzazione o, se questi mancano, alle norme nazionali, alle omologazioni tecniche nazionali o alle specifiche tecniche nazionali in materia di progettazione, di calcolo e di realizzazione delle opere e di messa in opera dei prodotti. Ciascun riferimento contiene la menzione «o equivalente»;
b) in termini di prestazioni o di requisiti funzionali, che possono includere caratteristiche ambientali. Devono tuttavia essere sufficientemente precisi da consentire agli offerenti di determinare l'oggetto dell'appalto e alle stazioni appaltanti di aggiudicare l'appalto;
c) in termini di prestazioni o di requisiti funzionali di cui alla lettera b), con riferimento alle specifiche citate nella lettera a), quale mezzo per presumere la conformità a dette prestazioni o a detti requisiti;
d) mediante riferimento alle specifiche di cui alla lettera a) per talune caratteristiche, e alle prestazioni o ai requisiti funzionali di cui alla lettera b) per le altre caratteristiche.
4. Quando si avvalgono della possibilità di fare riferimento alle specifiche di cui al comma 3, lettera a), le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l'offerente prova in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche.
5. Può costituire un mezzo appropriato una documentazione tecnica del fabbricante o una relazione sulle prove eseguite da un organismo riconosciuto.
6. L'operatore economico che propone soluzioni equivalenti ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche equivalenti lo segnala con separata dichiarazione che allega all'offerta.
7. Quando si avvalgono della facoltà, prevista al comma 3, di definire le specifiche tecniche in termini di prestazioni o di requisiti funzionali, le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta di lavori, di prodotti o di servizi conformi ad una norma nazionale che recepisce una norma europea, ad un'omologazione tecnica europea, ad una specifica tecnica comune, ad una norma internazionale o ad un riferimento tecnico elaborato da un organismo europeo di normalizzazione se tali specifiche contemplano le prestazioni o i requisiti funzionali da esse prescritti.
8. Nell'ipotesi di cui al comma 7, nella propria offerta l'offerente è tenuto a provare in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti e con qualunque mezzo appropriato, che il lavoro, il prodotto o il servizio conforme alla norma ottempera alle prestazioni o ai requisiti funzionali prescritti. Si applicano i commi 5 e 6.
9. Le stazioni appaltanti, quando prescrivono caratteristiche ambientali in termini di prestazioni o di requisiti funzionali, quali sono contemplate al comma 3, lettera b), possono utilizzare le specifiche dettagliate o, all'occorrenza, parti di queste, quali sono definite dalle ecoetichettature europee (multi)nazionali o da qualsiasi altra ecoetichettatura, quando ricorrono le seguenti condizioni:
a) esse siano appropriate alla definizione delle caratteristiche delle forniture o delle prestazioni oggetto dell'appalto;
b) i requisiti per l'etichettatura siano elaborati sulla scorta di informazioni scientifiche;
c) le ecoetichettature siano adottate mediante un processo al quale possano partecipare tutte le parti interessate, quali gli enti governativi, i consumatori, i produttori, i distributori e le organizzazioni ambientali;
d) siano accessibili a tutte le parti interessate.
10. Nell'ipotesi di cui al comma 9 le stazioni appaltanti possono precisare che i prodotti o servizi muniti di ecoetichettatura sono presunti conformi alle specifiche tecniche definite nel capitolato d'oneri; essi devono accettare qualsiasi altro mezzo di prova appropriato, quale una documentazione tecnica del fabbricante o una relazione di prova di un organismo riconosciuto.
11. Per «organismi riconosciuti» ai sensi del presente articolo si intendono i laboratori di prova, di calibratura e gli organismi di ispezione e di certificazione conformi alle norme europee applicabili.
12. Le stazioni appaltanti accettano i certificati rilasciati da organismi riconosciuti di altri Stati membri.
13. A meno di non essere giustificate dall'oggetto dell'appalto, le specifiche tecniche non possono menzionare una fabbricazione o provenienza determinata o un procedimento particolare né far riferimento a un marchio, a un brevetto o a un tipo, a un'origine o a una produzione specifica che avrebbero come effetto di favorire o eliminare talune imprese o taluni prodotti. Tale menzione o riferimento sono autorizzati, in via eccezionale, nel caso in cui una descrizione sufficientemente precisa e intelligibile dell'oggetto dell'appalto non sia possibile applicando i commi 3 e 4, a condizione che siano accompagnati dall'espressione «o equivalente».
DOTAZIONI TECNICHE Ai fini della partecipazione alla presente procedura, ogni operatore economico deve dotarsi, a propria cura, spesa e responsabilità della strumentazione tecnica ed informatica conforme a quella indicata nel presente disciplinare e nel documento "Regole del sistema di e-Procurement della pubblica amministrazione”, che disciplina il funzionamento e l’utilizzo del Sistema. In ogni caso è indispensabile:
a) disporre almeno di un personal computer conforme agli standard aggiornati di mercato, con connessione internet e dotato di un comune browser idoneo ad operare in modo corretto sul Sistema;
b) disporre di un sistema pubblico per la gestione dell’identità digitale (SPID) di cui all’articolo 64 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, di altri mezzi di identificazione elettronica per il riconoscimento reciproco transfrontaliero ai sensi del Regolamento eIDAS, di carta di identità elettronica (CIE) di cui all’articolo 66 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, o carta Nazionale dei Servizi (CNS) di cui all’articolo 66 del medesimo decreto legislativo, nonché delle specifiche credenziali rilasciate in sede di registrazione al Sistema;
c) avere un domicilio digitale presente negli indici di cui agli articoli 6-bis e 6 ter del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 o, per l’operatore economico transfrontaliero, un indirizzo di servizio elettronico di recapito certificato qualificato ai sensi del Regolamento eIDAS;
d) avere da parte del legale rappresentante dell’operatore economico (o da persona munita di idonei poteri di firma) un certificato di firma digitale, in corso di validità, rilasciato da: - un organismo incluso nell’elenco pubblico dei certificatori tenuto dall’Agenzia per l’Italia Digita le (previsto dall’articolo 29 del decreto legislativo n. 82 / 05); - un certificatore operante in base a una licenza o autorizzazione rilasciata da uno Stato membro dell’Unione europea e in possesso dei requisiti previsti dal Regolamento n. 9 1 0/14; - un certificatore stabilito in uno Stato non facente parte dell’Unione europea quando ricorre una delle seguenti condizioni:
I. il certificatore possiede i requisiti previsti dal Regolamento n. 910/14 ed è qualificato in uno stato membro;
II. il certificato qualificato è garantito da un certificatore stabilito nell’Unione Europea, in possesso dei requisiti di cui al regolamento n. 9100 1 4;
III. il certificato qualificato, o il certificatore, è riconosciuto in forza di un accordo bilaterale o multilaterale tra l’Unione Europea e paesi terzi o organizzazioni internazionali.
Caratteristiche tecniche Descrizione petrografica semplificata Dimensione dell'aggregato (analisi granulometrica e contenuto dei fini) Indice di appiattimento Dimensione per il filler Forma dell'aggregato grosso (per aggregato proveniente da riciclo) Resistenza alla frammentazione/frantumazione (per calcestruzzo Rck = C50/60)
Aggiornamento tecnologico Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.
Risoluzione per inadempimento L’ISMEA si riserva il diritto di risolvere il contratto nel caso in cui l’ammontare complessivo delle penali superi il 10% del valore dello stesso, ovvero nel caso di gravi inadempienze agli obblighi contrattuali da parte dell’Appaltatore. In tal caso l’ISMEA ha la facoltà di incamerare la cauzione definitiva, nonché di procedere all’esecuzione in danno dell’Appaltatore. Resta salvo il diritto al risarcimento dell’eventuale maggior danno. In ogni caso si conviene che l’ISMEA, senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento, potrà risolvere di diritto il presente contratto ai sensi dell’art. 1456 c.c., previa dichiarazione da comunicarsi all’Appaltatore con PEC., nei seguenti casi:
a. mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escusse, entro il termine di dieci giorni lavorativi dal ricevimento della relativa richiesta da parte dell’ISMEA;
b. giusta causa;
c. ragioni di pubblico interesse, debitamente motivate;
d. interruzione della effettuazione del servizio/fornitura;
e. inosservanza delle disposizioni di legge, di regolamenti e degli obblighi previsti dal presente contratto;
f. grave inadempimento o frode dell’impresa;
g. perdita, in capo al soggetto affidatario, dei requisiti soggettivi ed oggettivi, che, a giudizio dell’Ismea, ovvero per disposizioni legislative, non consentano la prosecuzione o il regolare svolgimento dell’appalto;
h. inadempimento agli obblighi in materia di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’articolo 3, Legge 13 agosto 2010, n. 136 e s.m.i. L’Ismea potrà altresì procedere alla risoluzione del contratto in tutti i casi previsti dal codice civile e dal codice dei contratti pubblici. Costituisce causa di risoluzione di diritto, la fattispecie prevista dall’art. 108, comma 4, del Codice (mancato rispetto dei termini di adempimento per negligenza dell’Appaltatore). In caso di risoluzione del contratto, l’Appaltatore si impegnerà a fornire all’ISMEA tutta la documentazione tecnica e i dati necessari al fine di provvedere direttamente o tramite terzi all’esecuzione dello stesso. L'appaltatore ha diritto soltanto al pagamento delle prestazioni relative ai servizi regolarmente eseguiti, decurtato degli oneri aggiuntivi derivanti dallo scioglimento del contratto. Ai sensi dell’art. 110 del Codice l’ISMEA interpella progressivamente i soggetti che hanno partecipato all'originaria procedura di gara, risultanti dalla relativa graduatoria, al fine di stipulare un nuovo contratto per il completamento dell’esecuzione del contratto. L'affidamento avviene alle medesime condizioni già proposte dall'originario aggiudicatario in sede in offerta. Si procederà all’interpello a partire dal soggetto che ha formulato la prima migliore offerta fino al quinto migliore offerente, escluso l’originario aggiudicatario.
Condizioni di fornitura L’Aggiudicatario è tenuto ad effettuare la fornitura di tutti i beni e i servizi oggetto dell’appalto secondo le modalità e le condizioni previste nel presente Capitolato Tecnico. Inoltre, il Fornitore si impegna a rispettare tutte le eventuali prescrizioni di accesso, consegna e collaudo in uso presso l’Amministrazione contraente e sarà sua cura ed onere la preventiva verifica. L’Aggiudicatario si impegna, con oneri compresi nel importo aggiudicato, a: • fornire l’accesso ai dati clinici a tutti i professionisti coinvolti, indicati dalle Amministrazioni contraenti, ad esempio i radiologi, chirurghi, nel rispetto dell’ambito di competenza, secondo il principio di minimizzazione previsto dalla normativa sulla privacy e dal GDPR; • adottare tutte le misure di sicurezza per garantire l’integrità e la riservatezza dei dati, inclusa l’adozione di protocolli di crittografia; • adottare adeguate misure di protezione dei dati con tecniche ed organizzazione sia nella fase di progettazione che di esecuzione del trattamento stesso (privacy by design); • consegnare, in fase di collaudo, ove applicabile, tutte le chiavi hardware e software previste dal sistema e loro eventuale aggiornamento per tutta la durata del contratto; Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania • provvedere ad eventuali allacciamenti alle fonti di alimentazione (es. elettrici); • garantire l’applicazione di tutte le misure di sicurezza relative al trattamento dei dati sanitari come previsto dalla Normativa vigente in materia (Regolamento UE 2016/679, D. Lgs. 196/03 e ss.mm.ii. e suo allegato B, Autorizzazione n. 8/2012 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 13 dicembre 2012 e Linee guida in tema di referti on-line - 25 giugno 2009); • garantire, in seguito all’attivazione del Fascicolo Sanitario Elettronico Regionale, la piena integrazione e/o interoperabilità con lo stesso mediante sistemi di identificazione del paziente (es. spid), consentendo l’accesso in qualsiasi momento ai dati archiviati, in ottemperanza alle normative e alle norme tecniche nazionali e regionali e con oneri a carico dell’Aggiudicatari; • favorire, in prossimità della scadenza del contratto e comunque pur continuando a garantire le prestazioni connesse ai singoli Appalti Specifici, l’inserimento dell’eventuale nuovo aggiudicatario di una procedura di affidamento per il medesimo servizio/fornitura. L’inserimento dovrà avvenire a mezzo della presentazione, della condivisione e del trasferimento di ogni informazione, supporto o riferimento utile all’esecuzione del contratto per il subentrante, nel pieno rispetto degli standard previsti nel presente capitolato. Con specifico riferimento alle misure necessarie al trasferimento del servizio di conservazione sostitutiva legale, esso dovrà avvenire nel rispetto dello standard SinCRO (norma UNI 11386:2010 - Supporto all’Interoperabilità nella conservazione e nel recupero degli Oggetti digitali). Inoltre, l’Aggiudicatario e l’Amministrazione contraente dovranno monitorare tutte le condizioni pattuite al fine di perfezionare di comune accordo le modalità del passaggio di consegne al nuovo soggetto. Tali attività sono comunque da intendersi ricomprese nell’importo aggiudicato; • effettuare la migrazione dei referti e delle immagini in formato DICOM pre-esistenti presso le singole Amministrazioni contraenti, qualora richiesto, secondo le condizioni che saranno specificate nei singoli Appalti Specifici. Per quanto concerne la parte hardware della presente fornitura, la consegna si intende porto franco fino al definitivo posizionamento, installazione e collaudo (“pieno ed autonomo utilizzo”). Il luogo e le modalità di consegna saranno indicate nell’ordinativo di fornitura. L’eventuale appoggio a magazzino (o altro luogo) in attesa del personale addetto all’installazione e collaudo non esonera il Fornitore da tali Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania obblighi, né configura deposito ai sensi dell’art. 1766 del c.c. Sono a carico del Fornitore altresì tutte le spese derivanti dal trasporto interno (facchinaggio), anche nel caso in cui non fosse possibile l’utilizzo di montacarichi/ascensori esistenti (es. per dimensioni e/o pesi eccessivi), o il normale accesso dei locali (es. passaggio inadeguato per trasporto dei colli) ed ogni altro onere, a titolo meramente semplificativo e non esaustivo, riguardanti l’imballo, la guardiania fino al momento del collaudo, l’imballaggio ed il relativo ritiro e smaltimento, tutte le spese di montaggio, installazione a regola d’arte fino al collaudo positivo dei beni forniti. Data l’impossibilità di verificare i requisiti della merce all’atto della consegna, la firma per ricevuta della stessa da parte del personale dell’Amministrazione contraente non costituisce attestazione della regolarità della fornitura, ma indica solo che il numero di colli consegnato corrisponde a quello indicato nei documenti di trasporto (D.d.T.). Quindi, fino al momento del collaudo positivo del sistema e relativi accessori, potrà essere contestata al Fornitore la non conformità dei prodotti consegnati rispetto a quelli aggiudicati/ordinati. In tal caso la fornitura si intende non eseguita e pertanto il Fornitore è obbligato a ritirare senza indugio la merce consegnata non conforme e sostituirla con quella conforme.
PRESCRIZIONI TECNICHE QUALITÀ DEI MATERIALI - MODO DI ESECUZIONE DI OGNI CATEGORIA DI LAVORO – VERIFICHE E ORDINE DA TENERSI NELL'ANDAMENTO DEI LAVORI - NORME PER L'ESECUZIONE DEI LAVORI
Condizioni di pagamento 6.1 Il committente è tenuto a effettuare i pagamenti secondo le modalità contrattuali al domicilio del fornitore e senza de- duzione di sconti, spese, tasse, imposte, diritti, dazi e simili. Salvo accordi differenti il prezzo è pagabile alle scadenze seguenti: – un terzo quale acconto entro un mese dalla ricezione della conferma d’ordine da parte del committente, – un terzo alla scadenza di due terzi del termine di consegna pattuito, – il saldo entro un mese dall’avviso di pronta consegna della merce da parte del fornitore. L’obbligo di pagamento è adempito nel momento in cui presso il domicilio del fornitore i franchi svizzeri sono stati forniti a libera disposizione del fornitore. Se viene convenuto un pagamento mediante cambiali o credito documentario, le spese di sconto e d’incasso, nonché l’imposta di bollo oppure le spese per l’apertura, la notifica e la conferma del credito docu- mentario sono a carico del committente.
6.2 I termini di pagamento vanno rispettati anche se il trasporto, la consegna, il montaggio, la messa in funzione o il collaudo delle forniture o delle prestazioni dovessero subire un ritardo o essere ineseguibili per motivi indipendenti dal fornitore, oppure se dovessero mancare parti non indispensabili o essere necessari dei ritocchi senza che questo ne comprometta l’uso.
6.3 Se l’acconto o le garanzie dovute alla stipula del contratto non sono corrisposti secondo i termini pattuiti, il fornitore ha la facoltà di esigere l’adempimento del contratto o di recedere dallo stesso e di pretendere, in entrambi i casi, un risarci- mento danni. Se per un qualsiasi motivo il committente è in mora con un ulteriore pagamento o se, per motivi avvenuti dopo la con- clusione del contratto, il fornitore ha seria ragione di temere che i pagamenti dovuti non gli siano versati alla scadenza prevista o che non gli siano corrisposti per intero, egli è autorizzato – senza pregiudicare i suoi diritti previsti per legge – a sospendere l’esecuzione del contratto e a trattenere le forniture pronte per la spedizione fintanto che non saranno state concordate nuove condizioni di pagamento e di fornitura e il fornitore non sarà in possesso di garanzie sufficienti. Se tale accordo non è concluso entro un termine adeguato o non sono state fornite le garanzie sufficienti, il fornitore ha il diritto di recedere dal contratto e di esigere un risarcimento danni.
6.4 Qualora il committente non rispetti i termini di pagamento pattuiti, a decorrere dalla data di scadenza prevista gli saranno computati senza alcun sollecito degli interessi di mora, sulla base dei tassi d’interesse applicati abitualmente presso il domicilio del committente, che saranno tuttavia superiori di almeno il 4% rispetto al vigente tasso CHF-LIBOR a 3 mesi. Inoltre, il fornitore è autorizzato ad addebitare al cliente una tassa di sollecito di 25 CHF, e in caso di un secondo sollecito una tassa di 50 CHF, se viene inviata una procedura di sollecito. È fatto salvo il diritto al risarcimento di ulteriori danni.
Valutazione dei manufatti e dei materiali a piè d’opera 1. Non sono valutati i manufatti ed i materiali a piè d’opera, ancorché accettati dalla direzione dei lavori.
Soggetti autorizzati al trattamento I Suoi dati personali sono trattati da personale interno previamente autorizzato e designato quale incaricato del trattamento, a cui sono impartite idonee istruzioni in ordine a misure, accorgimenti, modus operandi, tutti volti alla concreta tutela dei tuoi dati personali.
