Atti n. 1.6.03\442-2022
Atti n. 1.6.03\442-2022
s. c. Provveditorato
PROCEDURA NEGOZIATA PER LA FORNITURA IN FULL SERVICE DELL’APPARECCHIATURA E DEI MATERIALI NECESSARI ALL’EFFETTUAZIONE DI N. 70 TRATTAMENTI DI CRIOCHIRURGIA PER LA S.S. INTERVENTISTICA ONCOLOGICA DELLA FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI - CIG 9503703FCD
CAPITOLATO TECNICO
Art. 1 Caratteristiche tecniche della fornitura
La fornitura richiesta dovrà avere le caratteristiche tecniche e funzionali di seguito riportate.
- Fornitura in full service della strumentazione e dei materiali necessari all’effettuazione di n. 70 trattamenti di crioterapia;
- Fornitura completa di:
o apparecchiature per criochirurgia e relativi ausili per il corretto funzionamento;
o tutte le sonde criogeniche necessarie, aventi differenti misure e utilizzabili per diverse tipologie di intervento, a seconda dell’organo interessato e del tipo e della grandezza di tumore da trattare;
- Apparecchiatura dotata di 8 canali indipendenti tra loro, che permettono di raffreddare e riscaldare ogni singolo canale in modo indipendente;
- Gamma di criosonde ad alta coibentazione di differenti misure e lunghezze, sia dritte che angolate. I diametri delle criosonde devono variare da 1.7 mm a 3.8 mm per le sonde utilizzabili per via percutanea. Disponibilità di sonde fino a 8 mm per uso intraoperatorio;
- Disponibilità di criosonde dotate di cursore che permette di variare, anche durante il trattamento, la dimensione della palla di ghiaccio in 5 posizioni diverse, permettendo così di formare palle di ghiaccio diverse con una sola criosonda;
- Tutte le criosonde devono essere dotate di un sensore interno per il rilevamento della temperatura nei tessuti in tempo reale durante il trattamento, per motivi di sicurezza e di controllo per un buon funzionamento del sistema;
- La ditta dovrà mettere a disposizione il proprio personale tecnico addetto al trasporto, posizionamento, ritiro dei dispositivi, dopo la necessaria sanificazione in loco, compresa la messa a punto delle apparecchiature in situ e al pilotaggio delle stesse, il tutto in osservanza delle procedure aziendali e delle disposizioni vigenti in materia di sicurezza.
Art. 2 Corsi di addestramento del personale
L’Impresa concorrente dovrà fornire un adeguato piano di corsi di addestramento rivolto al personale medico, sanitario e tecnico addetto alla fornitura. Al fine di consentire la massima partecipazione, i corsi dovranno essere proposti in un numero di edizioni sufficienti all’addestramento del personale dedicato.
L’addestramento dovrà essere svolto per un numero di giorni adeguato anche non continuativi, presso il luogo di installazione dell’apparecchiatura e relativamente a tutte le parti fornite.
Tale addestramento dovrà essere svolto previo accordo con gli operatori coinvolti.
Deve essere fornita la descrizione del contenuto dei corsi, nell’ottica di fornire almeno la conoscenza dei principi di funzionamento della fornitura.
L’impresa dovrà dichiarare la propria disponibilità a:
1. tenere corsi di addestramento per il personale tecnico designato dall’Ente appaltante per la manutenzione dell’apparecchiatura (modalità e contenuto);
2. collaborare ad un programma di aggiornamento del personale (medici e tecnici sanitari), per tutta la durata del contratto;
3. tenere un corso di primo livello per personale di fiducia dell’Ente che sia autorizzato, a fine training, al primo intervento (s.c. Ingegneria Clinica);
4. rilasciare attestato di partecipazione ai corsi.
Art. 3 Integrazione con il servizio ICT (Information Communication Technology) e SIA
La Ditta affidataria dovrà effettuare la perfetta integrazione di quanto fornito con i servizi ICT in essere presso la Fondazione.
La connessione alla rete aziendale di qualsiasi macchina deve essere preventivamente autorizzata da ICT e deve uniformarsi alle policy adottate dalla Fondazione (indirizzi IP, naming convention, antivirus, ecc.) in particolare non devono assolutamente essere installati e collegati all’ infrastruttura aziendale modem, hub, Access Point o qualsiasi altra apparecchiatura non preventivamente autorizzata dalla s.c. ICT e SIA.
Sarà possibile accedere da remoto alla rete aziendale per attività di manutenzione e/o tele assistenza sulle apparecchiature installate, tale connessione dovrà rispettare le policy aziendali ICT.
La connessione remota prevederà l’utilizzo di un client Cisco (fornito dall’ Ente) che sfruttando lo standard IPsec (Ip security) in VPN o RAS permetterà al fornitore il collegamento alle apparecchiature di propria competenza presenti sulla Intranet aziendale.
Presso i locali destinati a ospitare l’apparecchiatura in oggetto è presente un sistema di cablaggio rispondente agli standard nazionali ed internazionali in merito alle caratteristiche elettriche, fisiche, trasmissive, meccaniche e di installazione.
La rete aziendale è stata progettata e implementata per garantire alle sue utenze un’infrastruttura sempre allo stato dell’arte. La disponibilità dei servizi offerti è assicurata grazie ad un costante presidio di tecnici specializzati che, attraverso un continuo monitoraggio dell’impianto, segnalano eventuali anomalie.
Tuttavia, per garantire elevati livelli di sicurezza, limitare la propagazione di virus informatici e ottimizzare l’utilizzo di banda verso Internet, è indispensabile che ogni nuova apparecchiatura connessa alla rete aziendale si uniformi alle politiche definite dalla S.C. ICT e SIA. Il pieno rispetto delle politiche è vincolante per ottenere il benestare alla connessione in rete dell’apparecchiatura.
Antivirus
Dovrà essere installata la versione Office Scan 11 di Trend Micro configurata per effettuare gli aggiornamenti in modo tale da utilizzare il server dedicato residente sulla Intranet aziendale.
Join al dominio
Allo scopo di facilitare la condivisione delle informazioni tra le macchine ICT e le apparecchiature può essere opportuno in alcuni casi effettuare la join al dominio INT. Qualora fossero necessarie indicazioni, queste verranno illustrate da personale ICT.
Sempre nell’ottica di facilitare l’accesso alle apparecchiature fornite è fortemente consigliabile che la ditta aggiudicataria integri i propri elaboratori con l’LDAP (Active Directory 2003) della Fondazione.
Condivisione ed elaborazione dati
Qualora fosse necessario condividere o trasmettere dati con/alle postazioni di lavoro gestite dalla S.C. ICT e SIA si devono definire le modalità con le quali è possibile farlo considerando che:
• Il parco macchine ICT è costituito da PC con S.O. Windows XP e Windows 7 Professional;
• Gli utenti accedono al PC autenticandosi ad un Dominio Windows 2003, utilizzando proprie credenziali;
• L’installazione di nuovo software su macchine ICT può essere effettuato solo da personale ICT;
• La configurazione delle postazioni di lavoro ICT può essere effettuato solo da personale ICT;
Si ribadisce che anche l’installazione di eventuali software su PDL ICT (Postazioni Di Lavoro) della Fondazione dovrà avvenire previa verifica di compatibilità da parte della s.c. ICT e SIA.
Art. 4 Tempi di esecuzione della fornitura
Il tempo utile per la fornitura non dovrà essere superiore a 30 giorni naturali e consecutivi, comprensivi di lavori, fornitura e comunque denominati i collaudi della ditta. Restano esclusi i tempi di collaudo in contraddittorio, finalizzati alle accettazioni.
Art. 5 Accettazione della fornitura
La Fondazione si riserva di impiegare un numero di giorni lavorativi idonei per la valutazione e l’accettazione dell’intera fornitura.
Le prove di accettazione, per la parte di competenza della s.c. Ingegneria Clinica, verranno eseguite in accordo con le procedure in uso, come da normative vigenti.
Le prove di accettazione della fornitura verranno eseguite in contraddittorio ed alla presenza degli esperti nominati dalla Fondazione e dovranno accertare che l’intera fornitura, regolarmente installata, sia regolarmente funzionante e che soddisfi le esigenze per essa previste ed esposte nel presente capitolato tecnico e sia conforme alle indicazioni ivi previste. In tale sede si procederà altresì alla verifica dei dati prestazionali delle apparecchiature dichiarati in sede di offerta. Durante i test di accettazione dell’apparecchiatura la Ditta aggiudicataria deve garantire la presenza a tempo pieno di un tecnico esperto per tutto il periodo previsto per le prove di accettazione.
La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla tempestiva eliminazione di tutti i difetti e/o vizi riscontrati in sede di effettuazione delle prove di accettazione.
Tutto quanto necessario per l’effettuazione delle prove per l’accettazione della fornitura (strumenti di misura, mano d’opera, consumabili, ecc.) dovrà avvenire a cura, spese e sotto la responsabilità della Ditta aggiudicataria.
Solo all’esito positivo delle prove di accettazione di cui sopra, la Fondazione invierà formale lettera di comunicazione di accettazione della fornitura.
Art. 5 bis Aggiornamento tecnologico
Qualora durante l’esecuzione del contratto, l’impresa affidataria introduca in commercio nuovi prodotti analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere proposti, alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli originariamente forniti, previa valutazione qualitativa da parte della Fondazione.
Nel caso in cui tale sostituzione totale o parziale sia richiesta dalla Fondazione, l’Impresa dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e tutto il necessario per il corretto utilizzo.
La Fondazione avrà la facoltà di accettare o rifiutare quanto proposto.
Art. 6 Parti di consumo e di ricambio
La Ditta concorrente dovrà garantire l’esistenza di un servizio di manutenzione e la disponibilità dei pezzi di ricambio (del quale dovrà fornire, annualmente, il listino prezzi) per tutte le parti della fornitura per almeno 10 anni dalla data di uscita di produzione della macchina. Nel caso la Ditta concorrente non sia anche la Ditta costruttrice di alcune delle apparecchiature oggetto della fornitura, deve essere allegata al progetto la dichiarazione dalla casa costruttrice.
Art. 7 Sicurezza dati
La ditta concorrente dovrà presentare una dichiarazione di conformità rispetto alla vigente normativa in materia di protezione dei dati personali, riguardo ai contenuti del presente capitolato tecnico, con particolare riferimento all’art. 25 del Regolamento (UE) 2016/679 (principi di privacy by design e by default) e agli artt. 33, 34, 35 e 36 del d.lgs. n. 196/2003 s.m.i. e a quanto disposto nel collegato disciplinare tecnico (allegato “B”), con particolare riguardo ai seguenti punti:
• Autenticazione informatica
• Sistema di autorizzazione degli accessi profilabile
• Protezione dei sistemi e dei dati personali trattati
Sarà compito della ditta evidenziare le eventuali misure richieste dal decreto cui non fosse possibile conformarsi, e le relative motivazioni.
La ditta, inoltre, dovrà garantire che il personale di cui si avvarrà per assolvere qualsiasi adempimento correlato alla fornitura del servizio, sia adeguatamente formato sulla normativa per la protezione dei dati personali e adotti comportamenti conformi a tale normativa e a una riservatezza assoluta, anche per informazioni di cui dovesse venire a conoscenza in modo fortuito.
Art. 8 Condizioni di utilizzo dell’apparecchiatura
Quanto sotto descritto dovrà essere applicato per le apparecchiature oggetto di gara:
Up-time: Il fermo macchina non potrà superare il limite massimo delle 10 giornate lavorative, comprendenti le manutenzioni preventive, salvo casi di forza maggiore (guerre, terremoti etc..).
Condizioni: Viene considerato un giorno di fermo macchina un intervallo di fermo pari a 8 ore lavorative a partire dalla chiamata, valutate tra le 8:30 e le 17:00 dei giorni lavorativi.
Penale: Penale giornaliera di importo pari all’1 per mille dell'ammontare netto contrattuale da calcolarsi in relazione all’entità delle conseguenze legate all’eventuale ritardo, per ogni giorno lavorativo di fermo macchina non rientrante nel limite annuo di 10 giorni lavorativi.
Le penalità decorreranno dal momento in cui si è concretata l’inadempienza, cioè scaduto il termine entro il quale dovevano essere operate le manutenzioni e ripristinata l’efficienza delle macchine.
Si intende fatto salvo il diritto della Fondazione al risarcimento di eventuali danni ulteriori subiti o delle maggiori spese sostenute a causa dell’inadempimento contrattuale.
Art. 9 Certificazioni di qualità
La Ditta concorrente dovrà allegare all’offerta tecnica la documentazione relativa alla qualità delle apparecchiature fornite ed in particolare:
- dichiarazione dalla quale risulta che la fornitura risponde alle prescrizioni di sicurezza vigenti in base alle norme italiane o in mancanza di queste in base a norme europee o di riconosciuta validità e che nel progetto sono comprese tutte le misure protezionistiche per gli operatori e per i pazienti, previste dalla normativa attuale;
- certificazione che attesti la presenza della marcatura CE per i dispositivi in oggetto;
- certificazione relativa alla eventuale presenza di marchi di qualità sui sistemi o su loro parti significative.
Art. 10 Oneri e obblighi generali e speciali a carico della ditta aggiudicataria
Saranno a carico dell’impresa aggiudicataria, oltre a quelli indicati nei precedenti articoli del presente capitolato, gli obblighi e gli oneri di cui al presente articolo e agli articoli seguenti.
In particolare:
• eventuali modifiche e/o integrazioni imposte da Enti, Organismi o Istituzioni, ai quali è demandato per legge il controllo sulla rispondenza di strutture e impianti alle normative vigenti;
• il rilascio della dichiarazione di conformità degli impianti, così come prescritto dal DM 37/08;
• il rilascio di una dichiarazione di conformità alle norme vigenti relative a tutti i beni installati.
Art. 11 Disposizioni in materia di sicurezza - Rischi da interferenze
Ai sensi dell'art. 26 del D. Lgs. 81/08 s.m.i. il datore di lavoro committente promuove la cooperazione ed il coordinamento al fine di eliminare o ridurre al minimo i rischi da interferenze. Con riferimento al comma 3 del citato articolo, tali disposizioni non si applicano per i rischi specifici propri dell’attività delle imprese appaltatrici o dei singoli lavoratori autonomi presenti nell’espletamento del contratto, e pertanto la ditta aggiudicataria dovrà svolgere direttamente sue azioni di direzione e sorveglianza.
L’impresa aggiudicataria dovrà attuare tutte le misure di prevenzione e protezione individuate e contenute nel DUVRI Preliminare (Allegato 6) e nei suoi allegati che, in linea di principio, si riferiscono alla valutazione dei rischi interferenziali estendendola anche alle persone che a vario titolo possono essere presenti presso le strutture della Fondazione (degenti, utenti, visitatori). Con particolare riferimento all’emergenza COVID-19 si dovrà prendere visione e accettare quanto indicato nell’allegato “ALL-DUVRI-PRELIMINARE-SPP-03 - Emergenza COVID”.
La ditta aggiudicataria si impegna a fornire, se richiesto, al Servizio di Prevenzione e Protezione della Stazione Appaltante, dettagliate informazioni sulla propria Valutazione dei Rischi relativi all’attività di manutenzione che verrà svolta presso le strutture della Stazione Appaltante.
La ditta aggiudicataria inoltre:
• adotterà tutti gli adempimenti riferiti alla salute/sicurezza per i lavoratori in conformità a quanto previsto dalle normative vigenti. Il personale addetto dovrà essere opportunamente avvertito e istruito ad osservare scrupolosamente le regole, le indicazioni igieniche di protezione imposte dal personale addetto della Fondazione, dalla segnaletica appositamente installata, contenute oltre che nell’allegato 6 anche nel Documento di Valutazione dei Rischi generale della Fondazione;
• si impegna a verificare lo stato dei luoghi per individuare eventuali interferenze da segnalare al Datore di lavoro della stazione appaltante in attuazione dell’art. 26 c. 2 D. Lgs. n. 81/2008 ai fini dell’adeguamento del Documento Richiesta d’offerta per la Valutazione dei Rischi da Interferenze (DUVRI);
• si impegna a segnalare le eventuali interferenze individuate durante l’esecuzione del contratto;
• si impegna a fornire le Schede di Sicurezza dei prodotti chimici che verranno forniti nel corso dell’appalto in lingua italiana così come previsto dalla normativa vigente in materia di prevenzione dei rischi chimici.
• si accerterà che il proprio personale che farà uso di telefono cellulare nel corso delle attività rispetti le indicazioni sull'utilizzo corretto di tale apparecchio in ambiente ospedaliero emanate sia con circolari del Ministero della Sanità e dell'Assessorato alla Sanità della Regione Lombardia sia con provvedimenti interni della Fondazione.
Per ciò che riguarda l'attività presso strutture in cui si fa uso di sorgenti di radiazioni ionizzanti si intendono a carico della ditta aggiudicataria gli obblighi derivanti dal Decreto Legislativo 31 luglio 2020, n. 101, se applicabili.
La ditta aggiudicataria dovrà curare che il proprio personale che accede alla Fondazione abbia sempre con sé un documento di identità personale e sia munito di cartellino di riconoscimento, ai sensi dell’art. 26 del D. Lgs. n. 81 del 9 aprile 2008, rilasciato dalla ditta corredato di fotografia, contenente le generalità del lavoratore, la qualifica e l’indicazione del datore di lavoro; i lavoratori sono tenuti ad esporre detta tessera di riconoscimento. L’appaltatore, inoltre, si impegna a rispettare il predetto articolo, relativo al cartellino di riconoscimento per il personale delle ditte appaltatrici e subappaltatrici, pena le sanzioni previste dal citato Decreto Legislativo. Si impegna, infine, ad informare il personale dipendente delle sanzioni previste a suo carico nel caso di mancata esposizione della tessera di riconoscimento.
11.1 Responsabile del coordinamento
Al fine di eliminare eventuali interferenze, nelle fasi di esecuzione del contratto che prevedono la presenza continuativa di personale della ditta presso le strutture della Fondazione, tra gli operatori dell’impresa appaltatrice deve essere individuato un responsabile del coordinamento con il committente, ovvero con altre ditte appaltatrici. Potrà essere individuato come responsabile del coordinamento per gli aspetti legati alla salute/sicurezza il Responsabile definito dall’art. 19 della Lettera d’invito.
Il nominativo del suddetto coordinatore va formalizzato:
o al Responsabile/Direttore della struttura cui è destinata l’apparecchiatura;
o alla S.C. Ingegneria Clinica;
o al Servizio di Prevenzione e Protezione.
Per le informazioni relative alla sicurezza dei lavoratori di cui al D.Lgs. n. 81/08 l’Impresa potrà fare riferimento in primis al Servizio di Prevenzione e Protezione della Fondazione.
11.2 Piano Operativo di Sicurezza e Piano di Sicurezza Sostitutivo.
In considerazione della tipologia di attività proprie dell’appalto, non si reputa necessaria la predisposizione da parte dell’Impresa aggiudicataria del Piano Operativo per la Sicurezza (P.O.S.). L’Impresa aggiudicataria si
impegna in ogni caso a fornire, se richiesto, al Servizio di Prevenzione e Protezione della Stazione Appaltante, informazioni sulla propria Valutazione dei Rischi.
11.3 Oneri per la sicurezza.
Non sono rilevati rischi di natura interferenziale e pertanto gli oneri per la sicurezza sono pari a € 0,00 (zero).
Responsabile Unico del Procedimento Dott. Xxxx Xxxxxxx
s.c. Gestione Acquisti
Allegati alla presente lettera d’invito e capitolato tecnico:
All. 1- Domanda di partecipazione
All. 2- Documento di Gara Unico Europeo - DGUE All. 3- Dichiarazione sostitutiva
All. 4- Patto di integrità dei contratti pubblici regionali All. 5- Scheda Tecnica
All. 6- DUVRI Preliminare (e relativi allegati)
Responsabile unico del procedimento: Dirigente s.c. Gestione Acquisti, dott. Xxxx Xxxxxxx
Pratica trattata da: sig.ra Xxxxx Xxxxxx (02.23902306; 02.23902526)