被験者の同意の取得. 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
被験者の同意の取得. 1) 治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示、決定が文書で通知される前に、被験者を治験に参加させてはならない。
2) 治験責任医師または治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対し下記の点に留意しながら同意説明文書を用いて十分説明を行う。 被験者の治験への参加または治験への参加の継続に関し、被験者に強制したりまたは不当な影響を及ぼさないこと
3) 治験責任医師または治験分担医師は、被験者から同意を得る前に被験者が質問する機会と治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与える｡
4) 治験責任医師または治験分担医師及び治験協力者は、被験者からの全ての質問に対して、被験者が 満足するように回答する。
5) 治験責任医師または治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者から治験への参加について、自由意思による同意を文書で得る。
6) 被験者に対して説明を行った治験責任医師または治験分担医師は、被験者の同意文書に署名を行い、日付を記入する。
7) 治験協力者が被験者に対して補足説明を行った場合には、治験協力者も被験者の同意文書に署名を行い、日付を記入する。
8) 治験責任医師または治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、『本章 10. 1)～7)』に従って署名及び日付を記入した同意説明文書の写しを被験者に渡す。
9) 治験責任医師または治験分担医師は、治験を開始する前に被験者に他の主治医がいるかどうかを確認し、被験者に他の主治医がいる場合には、被験者の同意の下に他の主治医に被験者の治験への参加について知らせ、他の主治医から被験者に関する情報を得るとともに被験者の治験への参加について協議する。
10) 治験責任医師または治験分担医師は、被験者が治験に参加している間に、被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、以下のように対応する。
(1) 被験者に当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認する。
(2) 被験者に対する説明内容及びその結果を文書に記録する。
(3) 当該情報に基づき速やかに同意説明文書等を改訂する。
(4) 被験者に改訂された同意説明文書等を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について自由意思による同意を文書により得る。
11) 治験責任医師または治験分担医師は、被験者が治験の途中で参加を取り止めようとしたりまたは取り止めた場合、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、被験者の権利を十分尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払う。
12) 治験責任医師または治験分担医師は、以下の場合により同意を取得する際、被験者または代諾者等からの文書による同意取得方法について、治験を開始する前に治験依頼者等と予め協議・決定した方法で取得する。
(1) 被験者の同意取得が困難な場合（ＧＣＰ省令第 50 条の第 2 項、第 3 項に基づいて）
(2) 非治療的治験を実施する場合（ＧＣＰ省令第 50 条の第 4 項に基づいて）
(3) 緊急状況下における救命的治験の場合（ＧＣＰ省令第 55 条の第 1 項､第 2 項に基づいて）
(4) 被験者が同意説明文書等を読めない場合(ＧＣＰ省令第 52 条の第 3 項に基づいて)
13) 被験者等に説明を行うときは、ＧＣＰ第 51 条に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。
被験者の同意の取得. 責任者及び分担者は、治験の実施にあたっては、あらかじめ被験者（被験者が未成年、意識障害者等の場合はその後見人、配偶者、親権者、扶養義務者又は保護義務者等本人に代わって同意をなし得る者）にＧＣＰ等に定める適法な説明文書等を用いて十分に説明し、治験の参加について自由意思による同意を治験参加の同意書（様式２０－１、２０－２）により得るものとする。なお、治験参加に伴う交通費等の負担軽減がある場合は、そのことについて十分説明し、交通費等の負担軽減費用の受け取りについても、この同意書により併せて得るものとする。
被験者の同意の取得. 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験参加する前、被験者対してＧ ＣＰ省令等掲げる事項を記載した説明文書を用いて十分説明し、治験への参加ついて自由意思よる同意を同意文書より得ること。なお、治験参加伴う交通費等の負担軽減がある場合は、そのことついて十分説明し、被験者負担軽減費の受け取りついても、この同意文書より併せて得ること。
被験者の同意の取得. 受託研究責任医師及び受託研究分担医師は、被験者が受託研究に参加する前に説明文書を用いて十分に説明し、受託研究への参加について自由意思による同意を文書（がんセンター様式第 9 号）により得なければならない。
被験者の同意の取得. 治験責任医師（又は主導責任医師）又は治験分担医師（又は主導分担医師）は、｢北里大学病院治験実施要項（医薬品）｣に従い、被験者又はその代諾者から、被験者の治験への参加について文書による同意を得なければならない。