記録の保存期間. 病院長は、医療機関において保存すべき文書を、(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存する。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。なお、製造販売後臨床試験においては被験薬の再審査又は評価が終了する日までとする。
Appears in 1 contract
記録の保存期間. 病院長は、医療機関において保存すべき文書を、(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存する。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。なお、製造販売後臨床試験においては被験薬の再審査又は評価が終了する日までとする病院長は、附属病院等において保存すべき文書又は記録を、(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。なお、製造販売後臨床試験においては被験製品の再審査又は再評価が終了する日までとする。
Appears in 1 contract
Samples: 再生医療等製品の治験に係わる標準的業務手順書
記録の保存期間. 病院長は、医療機関において保存すべき文書を、(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存する。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。なお、製造販売後臨床試験においては被験薬の再審査又は評価が終了する日までとする病院長は、附属病院等において保存すべき必須文書を、(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。なお、製造販売後臨床試験においては被験製品の再審査又は再評価が終了する日までとする。
Appears in 1 contract
Samples: 再生医療等製品の治験に係わる標準的業務手順書
記録の保存期間. 病院長は、医療機関において保存すべき文書を、(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存する。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。なお、製造販売後臨床試験においては被験薬の再審査又は評価が終了する日までとする病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録を、1)又は2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存する。なお、製造販売後臨床試験の場合は3)の日まで保存する。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合は、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議する。
Appears in 1 contract
Samples: Standard Operating Procedures for Clinical Trials and Post Marketing Clinical Studies
記録の保存期間. 病院長は、医療機関において保存すべき文書を、(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存する。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。なお、製造販売後臨床試験においては被験薬の再審査又は評価が終了する日までとする。病院長は、当院において保存すべき必須文書を(1)又は(2)の日のうち、後の日までの間保存するものとする。なお、製造販売後臨床試験の場合は(3)の日まで保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
Appears in 1 contract
Samples: 治験実施標準業務手順書