治験審査委員会の運営. 第 15 条 2：治験審査委員会の委員およびその事務に従事する者の教育・研修第 4 章 治験責任医師等の業務
治験審査委員会の運営. 第 16 条 治験審査委員会は、原則として月１回開催する。ただし、病院長から緊急に意見を求められた場合等で委員長が必要と認め た場合は、随時委員会を開催することができる。 （中略） ９ 委員長は、治験審査委員会の審査結果について速やかに病院長に、治験審査結果通知書により報告するものとする。治験審査結果通知 熊本大学医学部附属病院治験取扱規則の一部改正に伴う変更及び手順の明確化 書には、次に掲げる事項を記載するものとする。 (1) 治験審査委員会の名称と所在地 (2) 治験審査委員会が省令 GCP に従って組織され、活動している旨の陳述 (3) 治験審査委員会の決定（本条第７項（２）の場合はその条件、また本条第７項（３）、（４）および（５）の場合はその理由） (4) 審査した治験名および資料 (5) 審査年月日 なお、治験審査結果通知書によって通知された審査結果に異議がある場合は、文書(参考書式１：治験に関する指示・決定通知書)にて申し出るものとする。 １０ 治験審査委員会は、修正を条件に治験の実施を承認し、その点 につき治験依頼者及び治験責任医師又は自ら治験を実施する者が審査資料等を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書及び該当する審査資料等を病院長より入手し、修正事項の確認を行うものとする。修正事項の確認は治験審査委員会委員長又は治験審査委員会委員長が指名する治験審査委員にて行う。 １０１ 治験審査委員会は、承認済みの治験についての治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員長が行う。なお軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性または通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいう。（何らかの身体的侵襲を伴う変更は除かれる。） (1) 迅速審査は、治験審査委員長が行い、本条第７項に従って判定し本条第９項に従って病院長に報告する。 (2) 迅速審査において治験審査委員長は、必要に応じて他の委員の意見を求めることができるものとする。 (3) 治験審査委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告しなければならない。 １１ 治験審査委員会に、専門的事項を調査審議するため、治験調査 委員会を置く。治験調査委員会に関し必要な事項は、別に定める。
治験審査委員会の運営. ９ 委員長は、治験審査委員会の審査結果について速やかに病院長に、治験審査結果通知書により報告するものとする。治験審査結果通知書には、次に掲げる事項を記載するものとする。 (1) 治験審査委員会の名称と所在地 (2) 治験審査委員会が省令GCP に従って組織され、活動している旨の陳述 (3) 治験審査委員会の決定（本条第７項（２）の場合はその条件、また本条第７項（３）、（４）および（５）の場合はその理由） (4) 審査した治験名および資料 (5) 審査年月日 なお、治験審査結果通知書によって通知された審査結果に異議がある場合は、文書(参考書式１：治験に関する指示・決定通知書)にて申し出るものとする。 意義申し立て手続き明記
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