Prekliniska och kliniska studier exempelklausuler

Prekliniska och kliniska studier. Innan en behandling kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på djur och kliniska studier i människor. Kancera håller på att initiera fas XXx studier vad gäller KAND567. Kancera plane- rar inte att själv, som enskilt utvecklingsbolag, nå marknadsgod- kännande och kommersialisering utan har för avsikt att efter fas IIa studien vad gäller KAND567 ingå ett kommersiellt avtal med ett ledande läkemedelsbolag för finansiering och genomförande av den senare kliniska utvecklingen och en eventuell lansering av en produkt. Resultat från tidiga prekliniska studier överensstäm- mer inte alltid med resultat i mer omfattande prekliniska studier och utfall från senare prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Till exem- pel kan det inträffa att en effekt som visats i tidiga djurstudier inte överensstämmer med de effekter som uppvisas i senare stu- dier i människa. Det finns därför en risk att de planerade studi- erna vad gäller KAND567 inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att behandlingar ska kunna lanseras. Prekliniska och kliniska studier är förknippade med stor osäker- het och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Kan- cera kan även komma att behöva göra mer omfattande studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns också risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regula- toriska kvalitet som krävs för eventuell framtida utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter, vil- ket kan leda till försening av prekliniska och kliniska studier för Bolaget och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet framtida kassaflöde. Bolaget bedömer sannolikheten för att riskerna förverkligas som hög. I det fall riskerna förverkligas skulle inverkan på Bolagets verksamhet och resultat vara höga.
Sample 1Sample 2Sample 3See All (9)
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
Prekliniska och kliniska studier. Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på mänskliga celler och djur i laboratorieförsök och kliniska studier i människor. Follicum kan inte garantera positiva utfall i de planerade kliniska studierna och det finns en risk för att Bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Noterbart är även att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av läkemedel. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de prekliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Follicum kan även komma att behöva göra mer omfattande kliniska studier än vad Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns också risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regulatoriska kvalitet som krävs för framtida eventuell utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter. Om inte Follicum kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra och effektiva kan Bolaget komma att påverkas negativt, vilket kan komma att ha en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Sample 1See All (6)
Prekliniska och kliniska studier. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Aptahem kan även komma att behöva göra mer omfattande kliniska studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter.
Sample 1Sample 2
Prekliniska och kliniska studier. Innan läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas. Detta görs genom prekliniska och kliniska studier. WntResearch kan inte garantera positiva utfall i de planerade prekliniska och kliniska studierna. Det finns en risk för att Bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Noterbart är även att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av läkemedel. Om inte WntResearch kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra och effektiva kan Bolaget komma att påverkas negativt, vilket negativt väsentligen kan komma att påverka Bolagets intäkter och resultat. Denna risk kan aktualiseras redan i samband med den pågående prekliniska toxikologiska studien.
Sample 1
Prekliniska och kliniska studier. Innan en behandling kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom pre- kliniska studier som görs i djurförsök, på mänskliga celler i laboratorieförsök och kliniska studier i människor. Resultat från prekliniska studier överensstämmer inte alltid med resultat i kliniska studier. Det finns därför en risk att de planerade studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att behandlingar ska kunna lanseras. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Xxxxxx kan även komma att behöva göra mer omfattande kliniska studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter.
Sample 1

Related to Prekliniska och kliniska studier

  • Kommentarer till den finansiella utvecklingen Bolaget är fortfarande i ett utvecklingsskede. Nettoomsättning utgörs till övervägande del av ett begränsat antal energilagrings- system till truckar. Försäljningen har de två senaste åren varit låg och Bolaget därför visat negativt resultat. Introduktionen av Bolagets energilagringssystem hos en stor slutkund har tagit längre tid än planerat men leveransplaner pekar mot att tillfredsställande volymnivå kan komma att nås under 2017 med början hösten 2016. Verksamheten har hittills varit ägarfinansierad. Bolaget har under perioden mars 2015 - oktober 2015 upptagit brygglån från Fouriertransform AB, Pegroco Invest AB (publ) och Sammaj AB om sammanlagt 25 202 231 kronor. Dessa löstes genom kvittning per december 2015. I dagsläget uppbär Bolaget aktieägarlån på sammanlagt 17,6 Mkr som kommer att lösas genom kvittning med teckningsförbindelser i föreliggande Erbjudande. Därutöver har Bolaget ingått avtal om köp av samtliga fordringar, med vissa un- dantag, och får därmed med vissa undantag tillgång till 100 procent av fakturabeloppet. Dock äger Bolaget fortsatt sina kundfordringar och bär därmed hela risken för kreditförluster. Bolagets finansiering genom ägarlån har i efterhand lösts genom kvittning mot aktier. Detta har lett till att Xxxxxxx de senaste tre åren upprättat kontrollbalansräkningar före denna kvittning, då det egna kapitalet vid detta tillfälle understigit hälften av det registre- rade aktiekapitalet.Vid samtliga tillfällen, senast per 31 december 2015, har dock efter kvittning kontrollbalansräkningen visat att det egna kapitalet med god marginal överstigit det registrerade aktiekapitalet. De första tre månaderna 2016 har visat på en omsättningsökning om cirka 3,6 Mkr till 4,2 Mkr jämfört med samma period 2015. Detta återspeglar upptagandet av försäljningen, om än i fortfaran- de liten skala i förhållande till kostnaderna och de förväntningar Bolaget har för resten av året. Rörelseresultatet (EBIT) visade -8,1 Mkr jämfört med -6,1 Mkr efter första kvartalet 2015, en försämring med 32,3 procent. Försämringen hänför sig nästan uteslutande till de närapå dubblerade kostnaderna för råvaror, personal och övriga rörelsekostnader som är en följd av förbere- delserna inför den närliggande förväntade ökningen i orderingång. Resultatet som helhet visar att Bolaget befinner sig mitt i sin etableringsfas och därför uppbär en kostnadsbas i enlighet med betydligt högre nivåer på både omsättning och bruttovinst, varvid alla fördröjningar i sådana inkomster får genomslag direkt. Nettomsättningen nästan dubblerades under 2015 till 10,9 Mkr från 5,5 Mkr under 2014. Därutöver tillkom 2,3 Mkr i aktiverat ar- bete för egen räkning samt övrigt för totala intäkter om 13,2 Mkr för 2015 mot 5,5 Mkr under 2014. Rörelseresultatet förbättrades till -18,6 Mkr från -33,2 Mkr under 2014. Detta är dock till största del följden av att Xxxxxxx har aktiverat utgifter för forskning och utveckling uppgående till totalt 13,7 Mkr (varav 11,4 Mkr har minskat rörelsens kostnader). Bolagets kostnader för forskning har under räkenskapsåret uppgått till cirka 54 procent av de totala rörelsekostnaderna.Totalt uppgick 2015 års resultat till -19,7 Mkr mot -34,1 Mkr för 2014. Bolagets tillgångssida på sammanlagt 36,4 Mkr utgörs till cir- ka 45 procent av dels immateriella anläggningstillgångar i form av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten, och dels materiella, såsom maskiner och inventarier. Cirka 55 procent av tillgångssi- dan utgörs av varulager, kortfristiga fordringar samt likvida medel. Skuldsidan utgörs till övervägande del av eget kapital och till en mindre andel av räntebärande skulder samt upplupna kostnader.

  • NATURSKADA OCH DAMMGENOMBROTT Den sammanlagda ersättningen för egendom, avbrott, hyresförlust, extrakostnad och röjning är begränsad till • SEK 5 000 000 per skadetillfälle vid skada genom jordskred, jordras, bergras, lavin, jordskalv, genombrott av damm för magasinering av vatten såsom vattenmagasin vid vattenverk, kvarn- eller branddamm • SEK 1 000 000 per skadetillfälle vid skada genom skyfall, snösmältning, stigande hav, sjö eller vattendrag när vatten strömmar från markytan direkt in i byggnad eller inomhus tränger upp ur avloppsledning.

  • Godkännande av dagordning Val av en eller två justeringsmän

  • Generella krav Har anbudsgivaren i aktuellt processteg lagt till konsortiedeltagare i form av underleverantörer och valt “åberopa kapacitet”? Ja/Nej

  • Dammgenombrott Försäkringen gäller inte för skada vars uppkomst eller omfattning har direkt eller indirekt samband med genombrott av vattendamm.

  • Vilka kostnader försäkringen ersätter Genom försäkringen betalas nödvändiga och skäliga kostnader om du inte kan få dem betalda av motpart eller staten. Med nödvändiga och skäliga kostnader avses bl.a. att kostnaderna måste stå i rimlig proportion till det belopp tvisten gäller. Betalning a conto kan utgå först efter särskild prövning och högst två gånger per år. A conto kan endast utgå om ärendet är särskilt omfattande eller långvarigt. • ombuds arvode och omkostnader. Arvode lämnas för skälig tidsåtgång och högst enligt den timkostnadsnorm som regeringen fastställer vid ersättning till rättshjälpsbiträde enligt rättshjälpslagen, • kostnader för utredning före rättegång förutsatt att utredningen beställts av ditt ombud eller att Allmänna reklamationsnämnden funnit det uppenbart att nämnden inte kan avgöra tvisten utan sådan utredning, • kostnader för bevisning i rättegång och i skiljemannaförfarande, • expeditionskostnader i domstol, • rättegångskostnader som du ålagts att betala till motpart eller staten vid prövning av tvisten i domstol eller skiljeförfarande, • rättegångskostnader som du vid förlikning under rättegång åtagit dig att betala till motpart, under förutsättning att det är uppenbart att domstolen skulle ha ålagt dig att betala rättegångskostnader med högre belopp om tvisten hade prövats och • kostnader som uppkommer för medlare som rätten förordnat. • eget arbete, förlorad inkomst, resor och uppehälle eller andra omkostnader för dig eller annan försäkrad, • verkställighet av dom, beslut eller avtal, • merkostnader som uppstår om du anlitar flera ombud eller byter ombud, • ersättning till skiljemän, • ombudskostnader i sådan tvist där prövningen av tvisten kan vänta till dess annat liknande mål har avgjorts (s.k. pilotmål), • kostnad som uppkommer genom att du i eller utom rättegång avstår från dina möjligheter att få ersättning från motparten, • ombudskostnader som får anses ingå i skadestånd som tillerkänts försäkrad eller • kostnad för indrivning av obetald fordran.

  • Övriga kostnader 14.4.1 Kunden ska stå för de kostnader som uppstår vid avyttring, överföring eller öppnande av annan förvaring enligt Xxxxxxx.

  • Allmänna Avtalsbestämmelser För allmänna avtalsbestämmelser om premiebetalning, ångerrätt, klagomål och överprövning, preskription, Personuppgiftslagstiftningen, dubbelförsäkring och återkrav m.m. se huvudvillkoren.

  • Protokollsanteckningar Som avslutningsdag för lokal respektive central förhandling skall anses den dag, då berörda parter i förhandlingsprotokoll eller på annat sätt enats om att förklara förhandlingen avslutad. Har parterna ej enats, gäller som avslutningsdag den dag, då part givit motparten skriftligt besked om att han anser förhandlingen avslutad.

  • Halvårsredogörelse och årsberättelse, ändring av fondbestämmelserna Förvaltaren ska lämna en halvårsredogörelse för räkenskapsårets sex första månader inom två månader från halvårets utgång samt en årsberättelse för fonden inom fyra månader från räkenskapsårets utgång. Redogörelserna ska kostnadsfritt sändas till andelsägare som begär det samt finnas tillgängliga hos förvaltaren och förvaringsinstitutet. Ändring av fondbestämmelserna får endast ske genom beslut av förvaltarens styrelse och ska underställas Finansinspektionen för godkännande. Sedan ändring godkänts ska beslutet finnas tillgängliga hos förvaltaren och förvaringsinstitutet samt tillkännages på sätt som Finansinspektionen anvisar.