Samlad bedömning av resultaten exempelklausuler

Samlad bedömning av resultaten. Till ansökt AUP bedömer TLV att kostnaden för Emgality är rimlig i förhållande till nyttan läkemedlet ger vid behandling av vuxna patienter med kronisk migrän som misslyckats med två till fyra profylaktiska behandlingar. För patienter med episodisk migrän bedömer TLV att kostnaden inte är rimligt i förhållande till nyttan läkemedlet ger. Enligt TLV:s bedömning är Aimovig och Ajovy det relevanta jämförelsealternativet. För både Aimovig och Ajovy (dnr 1558/2018 och 1362/2019) finns en sidoöverenskommelse mellan reg- ionerna och företagen som marknadsför respektive läkemedel. Innehållet i sidoöverenskom- melserna omfattas av sekretess. TLV gör därför en kostnadsjämförelse genom att jämföra kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår mot ett gemensat jämförelsealternativ. Ef- tersom effekten mellan Emgality, Aimovig och Ajovy bedöms vara jämförbar för den aktuella patientgruppen kommer skillnaden i kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår huvudsak- ligen bero på skillnader i kostnader för dessa läkemedel. TLV:s kostnadsjämförelse görs enbart för patienter med kronisk migrän eftersom Aimovig subventioneras för denna patientgrupp. Till ansökt AUP uppskattar TLV kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår till cirka 546 000 kronor och behandlingsvinsten till 0,20 när Emgality jämförs mot det gemensamma jämförelsealternativet placebo. TLV bedömer vidare kostnaden för behandling med Emgality är rimlig i förhållande till motsvarande kostnad för Aimovig och Ajovy.
Sample 1
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
Samlad bedömning av resultaten. TLV har utrett Poteligeo för behandling av vuxna patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk behandling. TLV bedömer att jämförelsealternativet utgörs av en behandlingsmix, bestående av retinoid/bexaroten, me- totrexat (MTX) och interferon-alfa (se avsnitt 1.3.2). Andelen patienter på respektive läkeme- del har en begränsad påverkan på kostnaden per QALY, varför TLV har valt att endast redovisa resultat där metotrexat och bexaroten (50:50) används som jämförelsealternativ. Studien MAVORIC hade en hög andel cross-over och valet av justeringsmetod har stor inver- kan på kostnaden per QALY. TLV bedömer att justeringen är förknippad med stor osäkerhet och väljer därför att presentera scenarioanalyser baserat på de två tillgängliga metoderna istäl- let för ett grundscenario baserat på den ena metoden. I TLV:s scenarioanalyser uppgår kost- naden till mellan cirka 1,3 och 2,3 miljoner kronor per QALY för hela den studerade populationen. Kostnaden uppgår till mellan 1,4 och 3 miljoner kronor per QALY för populat- ionen med blodengagemang. Osäkerheten i resultaten är mycket hög och beror främst på den stora andel cross-over i stu- dien som ingen metod optimalt justerar för, att relativ effekt mellan Poteligeo och standardbe- handling baseras på att vorinostat är en giltig proxy för standardbehandling samt att valet av extrapoleringsfördelningar har stor inverkan på resultatet. Patientpopulationen i MAVORIC är heterogen och det gör alla skattningar av överlevnad osäkra. Vidare särskiljer inte underla- get hur kostnadseffektiv Poteligeo är som brygga till stamcellstransplantation (i kurativt syfte) kontra som behandlingsalternativ i palliativt syfte. Företaget har framfört att TLV:s scenarioanalyser sammantaget är pessimistiska, inte minst valet att även presentera analyser baserat på justering av cross-over med TSE, vilket ger en mer optimistisk skattning av överlevnaden i kontrollarmen jämfört med IPCW, det vill säga en mindre relativ effektfördel för Poteligeo. Patienterna i MAVORIC har sammantaget en sjuk- domsbild som talar för en mer ogynnsam prognos jämfört med patienter i externa kontroller (en hög andel hade blodengagemang, en stor andel hade SS). Företaget anser därför att den externa valideringen, främst jämförelsen mot registerdata från HES, motiverar justering med IPCW. TLV utför ofta andra typer av känslighetsanalyser, exempelvis antaganden om att ef- fekten i båda behandlingsarmarna närmar sig...
Sample 1
Samlad bedömning av resultaten. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Takhzyro är ingen preventiv behandling och endast akutbehandling i samband med ett anfall. I TLV:s grundscenario, med hänsyn ta- gen till sidöverenskommelsen, är Takhzyro kostnadsneutral i jämförelse med ingen preventiv behandling efter cirka tre år. Efter cirka tre år är Takhzyro kostnadsbesparande med cirka 81 000 kronor efterföljande år. Mot bakgrund av detta bedömer TLV att kostnaden för Takhzyro är rimlig. När sidoöverenskommelsen beaktas minskar kostnaden för användningen av Takhzyro till en nivå som kan motsvara och även understiga dagens användning av förebyggande behandling med C1-inhibitorer som sker utanför subventionsbegränsningen. TLV bedömer det som rim- ligt att denna användning av C1-inhibitorer som idag sker i förebyggande syfte sannolikt kommer att ersättas med Takhzyro om det skulle ingå i läkemedelsförmånerna. Detta ef- tersom Takhzyro har en subkutan administreringsprofil i stället för intravenös, ett glesare do- seringsintervall och en bättre klinisk dokumentation som förebyggande behandling. Att undvika majoriteten av HAE-anfallen som idag inträffar för denna patientgrupp skulle sannolikt resultera i livskvalitetsvinster. Det finns även ett stort värde i att undvika regel- bundna intravenösa administreringar av C1-inhibitorer. Förslaget till beslut gäller under två viktiga förutsättningar; att endast patienter med minst fyra anfall i månaden behandlas med Takhzyro och att majoriteten av patienterna kommer att halvera doseringsintervallet efter sex månader. För att säkerställa att kostnaden för an- vändning av Takhzyro är rimlig i svensk klinisk praxis avser därför TLV följa upp förskriv- ningen.
Sample 1
Samlad bedömning av resultaten. TLV:s samlade bedömning är att kostnaden per vunnet QALY är mycket hög vid företagets pris när behandling med Tecentriq + nab-paklitaxel jämförs med behandling med paklitaxel. Det andra relevanta jämförelsealternativet som TLV har identifierat är paklitaxel + platinum. Kombinerat med platinum kan paklitaxel ha bättre effekt än i monoterapi för vissa patienter med metastaserad TNBC. Det innebär sannolikt en högre kostnad per vunnet QALY om Te- cenriq + nab-paklitaxel istället jämförs mot platinum + paklitaxel. Storleken på en eventuell tilläggseffekt och därmed påverkan på kostnaden per vunnen QALY för Tecentriq + nab- paklitaxel är av okänd storlek.
Sample 1
Samlad bedömning av resultaten. Till ansökt AUP bedömer TLV att kostnaden för Ajovy inte är rimlig i förhållande till nyttan läkemedlet ger vid behandling av vuxna patienter som har minst fyra migrändagar per månad och som sviktat på två till fyra profylaktiska behandlingar. Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Dessa överlägg- ningar har resulterat i att regionerna och företaget enats om att teckna en sidoöverenskom- melse. I sidoöverenskommelsen har parterna enats om att företaget ska ersätta regionerna med en del av läkemedelskostnaderna för Ajovy. Även för Aimovig finns en sidoöverenskommelse mellan regionerna och företaget som mark- nadsför produkten (dnr 1558/2018). Innehållet i sidoöverenskommelsen omfattas av sekre- tess. TLV gör därför en kostnadsjämförelse genom att jämföra kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår mot ett gemensamt jämförelsealternativ. Eftersom effekten av Ajovy och Aimovig bedöms vara jämförbar för den aktuella patientgruppen kommer skillnaden i kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår huvudsakligen bero på skillnader i kostnader för dessa läkemedel. TLV:s kostnadsjämförelse görs enbart för patienter med kronisk migrän eftersom Aimovig subventioneras för denna patientgrupp. För patienter med episodisk migrän bedömer TLV att kostnaden inte är rimlig i förhållande till nyttan läkemedlet ger. Till ansökt AUP uppskattar TLV kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår till cirka [ ] kronor och behandlingsvinsten till 0,20 när Ajovy jämförs med det gemensamma jäm- förelsealternativet placebo. Med beaktande av innehållet i sidoöverenskommelsen för Ajovy, uppgår kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår till cirka 505 000 kronor. Med beak- tande av innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för behandling med Ajovy är rimlig i förhållande till motsvarande kostnad för Aimovig.
Sample 1

Related to Samlad bedömning av resultaten

  • Tidpunkt för betalning av ersättning Ersättning ska betalas senast 1 månad efter det att den försäkrade fullgjort vad som åligger honom enligt avsnitt R.

  • Tidpunkt för betalning av skadeersättning Skada regleras efter ansvarstidens* slut. Ersättning ska betalas senast 1 månad efter det att den försäkrade styrkt sina krav och i övrigt fullgjort vad som åligger honom. Om polisutredning eller värdering av skiljemän avvaktas ska ersättning betalas senast 1 månad efter det att bolaget erhållit utredningen eller värderingen.

  • Begränsning av ansvar Avarda är inte ansvarig för skada som beror på svenskt eller utländskt lagbud, svensk eller utländsk myndighetsåtgärd, krigshändelse, strejk, blockad, bojkott, lockout eller annan liknande omständighet. Förbehållet i fråga om strejk, blockad, bojkott och lockout gäller även om Avarda själv är föremål för eller vidtar sådan konfliktåtgärd. Skada som uppkommit i andra fall ska inte ersättas av Avarda om denne varit normalt aktsam. Avarda ansvarar inte i något fall för indirekt skada, om inte skadan orsakats av Avardas grova vårdslöshet. Är Avarda, till följd av omständighet som anges i denna punkt, förhindrad att ta emot betalning, har Avarda för den tid under vilken hindret förelegat rätt till ränta endast enligt de villkor som gällde före förfallodagen.

  • INBJUDAN TILL TECKNING AV AKTIER Härmed inbjuds, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, allmänheten till teck- ning av aktier i Triboron International AB (publ) i enlighet med villkoren i detta Infor- mationsmemorandum (IM). Den 2 januari 2018 beslutade styrelsen för Triboron International AB (publ) med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, som registrerades hos Bolagsverket den 13 sep- tember 2017, att öka Bolagets aktiekapital med högst 90 000 kronor fördelat på högst 3 000 000 aktier. Samtliga aktier erbjuds till en teckningskurs om 8 kronor per aktie och det totala emis- sionsbeloppet uppgår till högst 24 000 000 kronor. Bolaget kommer således att tillföras upp till 24 000 000 kronor före emissionskostna- der, vilka vid fullteckning beräknas uppgå till cirka 3,7 MSEK. Nyemissionen innebär att Bolagets aktiekapital kan öka från 587 554 kronor till högst 677 554 kronor. Antalet utestående aktier kan samtidigt öka från 19 585 130 stycken till högst 22 585 130 stycken. Utspädningseffekten för de befintliga aktieägare som väljer att inte teckna aktier uppgår därmed till cirka 14 %. Aktierna beräknas vara registrerade hos Bolags- verket under vecka 8, 2018, varefter leverans av aktier till berörda tecknare kommer att ske. Detta Informationsmemorandum har upprättats av styrelsen för Triboron med anled- ning av nyemissionen. Styrelsen försäkrar att den har vidtagit alla rimliga försiktighets- åtgärder för att säkerställa att uppgifterna i detta Informationsmemorandum, såvitt styrelsen känner till, överensstämmer med de faktiska förhållandena och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka dess innebörd.

  • Beräkning av semesterlön Mom. 14 Frånvaro från arbetet är semesterlönegrundande när det gäller

  • Utbetalning av ersättning Vi betalar ersättning senast en månad efter det att du gjort vad som angetts i E3.1 - E3.3. Eventuell livränta betalas dock successivt. Har du rätt till åtminstone visst belopp, utbetalar vi detta i avräkning på den slutliga ersättningen. När det gäller egendom som repareras eller återanskaffas betalar vi ersättning senast en månad efter det att du visat att egendomen reparerats eller återanskaffats. Om myndighet har utfärdat förbud mot att skadad egendom återställs och detta beslut överklagats betalar vi ersättning senast en månad efter det att vi fått reda på att besvären inte lett till någon ändring.

  • Förberedelse- och avslutningsarbete Som övertid räknas inte den tid som går åt för att utföra nödvändigt förberedelse- och avslutningsarbete som normalt ingår i tjänstemannens uppgifter.

  • Beredning av förslaget Förslaget har beretts av styrelsen tillsammans med externa rådgivare.

  • Ändring av villkor Bolaget äger besluta om ändring av dessa villkor i den mån lagstiftning, domstolsavgörande eller myndighetsbeslut så kräver eller om det i övrigt, enligt Bolagets bedömning, av praktiska skäl är ändamålsenligt eller nödvändigt och Optionsinnehavarnas rättigheter inte i något väsentligt avseende försämras.

  • Utbetalning av semesterlön Semestertillägget om 0,8 % betalas ut tillsammans med lönen i samband med eller närmast efter semestern. Semestertillägget om 0,5 % betalas ut senast vid semesterårets slut.