Informed Consent 1. 5 Informovaný souhlas
a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas, a to před zahájením účasti subjektu ve studii.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements. b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.
Informed Consent 1. 5 Informovaný súhlas
a) PSI shall provide the Investigator with a Patient Information and Informed Consent Form approved by the Sponsor and the Ethics Committee (the “Informed Consent Form”) which the Investigator shall use in the Study. Changes to the Informed Consent Form shall not be implemented unless they were implemented into a new version of Informed Consent Form and approved by PSI, Sponsor and Ethics Committee concerned. Template of approved Informed Consent Form is part of the Study documentation. a) PSI poskytne Skúšajúcemu tlačivo obsahujúce informácie a text informovaného súhlasu pre Účastníka štúdie, ktoré bolo schválené Zadávateľom a etickou komisiou („Informovaný súhlas"), ktoré Skúšajúci použije počas Štúdie. V tlačive Informovaného súhlasu sa nesmú vykonávať zmeny, pokiaľ neboli implementované do novej verzie Informovaného súhlasu a schválené PSI, zadávateľom a príslušnou etickou komisiou. Vzor schváleného Informovaného súhlasu je súčasťou dokumentácie o Štúdií.
b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative about the Study and that the Investigational Medicinal Products is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the b) Skúšajúci bude každého Účastníka štúdie alebo jeho zákonného zástupcu informovať o Štúdii a o použití Študijných liekov na účely klinického skúšania a skôr než sa Účastník štúdie podrobí akýmkoľvek postupom súvisiacich so Śtúdiou, získa od každého Účastníka štúdie Informovaný súhlas potvrdený jeho podpisom v súlade s Platnými právnymi
Informed Consent 1. 5. Informovaný souhlas
a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. The Institution and Investigator shall ensure compliance with the informed consent requirements.
a) Zkoušející obdrží v souladu se všemi platnými kontrolními požadavky informovaný souhlas řádně podepsaný každým subjektem studie nebo jeho zástupcem předtím, než se subjekt zúčastní studie. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí splnění požadavků informovaného souhlasu.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by Sponsor and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements.
b) Zkoušející použije formulář informovaného souhlasu (dále jen „formulář informovaného souhlasu“) v podobě poskytnuté zadavatelem a schválené v souladu se všemi platnými kontrolními požadavky.
Informed Consent 1. 5 Informovaný súhlas
a) PSI shall provide the Patient Information and Informed Consent Form approved by the Sponsor and the RA/EC (the “Informed Consent Form”) which the Investigator shall use in the Study. No change shall be made to the Informed Consent Form, unless such change has been approved in writing by PSI, the Sponsor and the RA/EC.
a) PSI poskytne informácie pre účastníka klinického skúšania a tlačivo s informovaným súhlasom schválené Zadávateľom a RO/EK („Informovaný súhlas“), ktoré Skúšajúci použije počas Štúdie. V informovanom súhlase sa nesmú vykonávať zmeny, ak takéto zmeny písomne neschválili PSI, Zadávateľ a RO/EK.
Informed Consent 1. 5 Informovaný souhlas
a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an EC/IRB approved informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements.
Informed Consent 1. 5 Informovaný souhlas
a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent in the current valid version, properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas v aktuálně platné verzi, a to před zahájením účasti subjektu ve studii.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by the Sponsor or PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements. b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý Zadavatelem nebo PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky.
Informed Consent 1. 5 Informovaný souhlas
a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas, a to před zahájením účasti subjektu ve studii.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements which has been incorporated herein as Attachment 6 by means of reference. The Informed Consent Form shall not be revised without approval of PSI. b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky, který na základě odkazu tvoří Přílohu 6 této Smlouvy. Informovaný souhlas smí být revidován pouze se souhlasem PSI.
Informed Consent 1. 5. Informovaný souhlas
a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. The Institution and Investigator shall ensure compliance with the informed consent requirements. a) Zkoušející získá v souladu se všemi platnými regulatorními požadavky informovaný souhlas řádně podepsaný každým subjektem studie nebo jeho zástupcem předtím, než se subjekt zúčastní studie. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí splnění požadavků informovaného souhlasu.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by Sponsor and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements.
Informed Consent 1. 5 Informovaný souhlas
(a) PSI shall provide the Investigator with an Information for the Patient and template Informed Consent Form approved by the Sponsor and the RA/EC (the “Informed Consent Form”) which the investigator shall use in the Study. Changes to the Informed Consent Form shall not be implemented unless and until PSI is notified and, (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem Studie a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem Zadavatele neposkytne písemný souhlas s těmito změnami.
(b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other placed in the onsite study file (OSF).
Informed Consent 1. 5 Informovaný súhlas
a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by the Sponsor or PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements.
a) Skúšajúci získa v súlade s platnými legislatívnymi podmienkami riadne podpísaný informovaný súhlas zo strany alebo v mene každého účastníka skúšania a to pred účasťou účastníka skúšania na skúšaní.
b) Skúšajúci použije formulár informovaného súhlasu (ďalej len „formulár informovaného súhlasu“), ktorý mu poskytne zadávateľ alebo PSI, a ktorý je schválený v súlade s platnými legislatívnymi podmienkami.
