MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 5.1 Site Inspections Inspekce na pracovišti
5.1.1 The Institution/Principal Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution/ Principal Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. This inspection will be carried out in such a way that the operation and provision of healthcare services in the Institution are not disrupted. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející navrhuje použít pro provedení klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. Tato kontrola bude provedena tak, aby nebyl narušen provoz a poskytování zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení.
5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution/Principal Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Principal Investigator. Previously acquired rights of the Insitution and Principal Investigator are not affected hereunder. Pokud jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo společnosti ICON označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě od okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON podle svého vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu bez dalších závazků vůči zdravotnickému zařízení / hlavnímu zkoušejícímu. Před tím nabytá práva zdravotnického zařízení a hlavního zkoušejícího tím nejsou dotčena.
5.1.3 The Institution/ Principal Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution/Principal Investigator’s facilities and...
MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 5.1 Site Inspections Inspekce na pracovišti
5.1.1 The Provider/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Provider/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends for the following purposes: i) to provide or receive information and/or instruction on the execution of the Study; (ii) to assess and/or confirm that the Study is being conducted by the Provider and Investigator to the standards agreed upon herein; (iii) to inspect the procedures, facilities and Study records as described above (including portions of other pertinent pseudonymized records for all patients in the Study) and those procedures, facilities or Study records of the Provider and Investigator; (iv) to perform audits and to collect and copy any related documentation for the purpose of regulatory authorization or any other purposes, all at Sponsor's sole discretion and provided that such copies do not include any unauthorized individually- Poskytovatel / zkoušející na základe piimeieného piedchozího upozornení umožní oprávneným osobám zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního úiadu zkontrolovat prostory, jež poskytovatel / zkoušející navrhuje použít pro provedení klinického hodnocení, a to jak pied zahájením klinického hodnocení, tak i v průbehu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení, a to pro níže uvedené účely: (i) poskytnutí nebo obdržení informací a/nebo pokynů pro provedení klinického hodnocení; (ii) posouzení a/nebo potvrzení toho, že klinické hodnocení je provádeno poskytovatelem a zkoušejícím podle standardů dohodnutých v tomto dokumentu; (iii) provedení inspekce výše popsaných úkonů, prostor a záznamů klinického hodnocení (včetne částí dalších piíslušných pseudonymizovaných záznamů u všech pacientů v klinickém hodnocení) a úkonů, prostor nebo záznamů z klinického hodnocení poskytovatele a zkoušejícího; (iv) provedení auditů a shromažďování a kopírování veškeré související dokumentace pro účely registrace kontrolními úiady nebo identifiable information of a Study Patient. The Sponsor’s right to visit the Study Sites and to perform such audits will survive the expiration, termination or cancellation of this Agreement. pro jiné účely dle výhradního úsudku zadavatele a za piedpokladu, že takové kopie neobsahují žádné nepovolené individuálne identifikovatelné informace pacienta...
MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON
