MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 8.1 Site Inspections Kontroly pracoviště
8.1.1 The Health Service Provider/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Health Service Provider/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející na základě oznámení učiněného s přiměřeným předstihem umožní oprávněným pracovníkům zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli regulačního orgánu provést kontrolu zařízení poskytovatele zdravotních služeb / zkoušejícího z pohledu jejich využití pro účely studie, a to před začátkem studie, během léčebné fáze studie a po skončení studie.
8.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Health Service Provider/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Health Service Provider/Investigator. Pokud bude v souladu s GCP nebo standardním provozním postupem a normami zadavatele či společnosti ICON zjištěno, že zařízení není pro správné provedení studie adekvátní, a poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě po jejich oznámení, může společnost ICON na základě svého výhradního uvážení odmítnout zahájení studie, rozhodnout o jejím přerušení a ukončit tuto smlouvu, aniž by jí tím vůči poskytovateli zdravotních služeb / zkoušejícímu vznikly jakékoli závazky.
8.1.3 The Health Service Provider/Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Health Service Provider/Investigator’s’ research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Health Service Provider/Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Health Service Provider/Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Health Service Provider/Investigator agrees to provide the Sponsor and I...
MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON
MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON
