Monitorovanie. Klinické skúšanie bude monitorovať CRO. Okrem toho má spoločnosť Pfizer alebo externý poskytovateľ služieb konajúci v jej mene právo, nie však povinnosť, vykonať súbežný monitoring klinického skúšania. Na základe primeraného oznámenia a v bežnej pracovnej dobe inštitúcia umožní zástupcom CRO alebo spoločnosti Pfizer vstup do akýchkoľvek nevyhnutných priestorov, k zariadeniam, prístup k pseudonymizovaným záznamom klinického skúšania, k spoluskúšajúcim a personálu skúšania podľa potreby na monitorovanie vykonávania klinického skúšania. CRO alebo spoločnosť Pfizer bezodkladne oznámi hlavnému skúšajúcemu akékoľvek zistené výsledky monitorovania, ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnosť účastníkov alebo vykonávanie klinického skúšania. Hlavný skúšajúci súhlasí, že bude zdieľať tieto informácie s inštitúciou a môže informovať účastníkov klinického skúšania o takýchto zisteniach, ak je to vhodné.
Monitorovanie. The parties agree to frequent monitoring visits to the Institution by a monitor appointed by PAREXEL or SPONSOR. The monitor shall visit the Site during the Study to discuss Study progress with the Principal Investigator and other Site personnel who will allow direct inspection of all Study related records including subject medical files requested by the monitor. The Site shall remain responsible for the accurate and complete data entry in the CRFs. Strany súhlasia s pravidelnými kontrolnými návštevami zdravotníckeho zariadenia pozorovateľom menovaným PAREXELom alebo ZADÁVATEĽOM. Pozorovateľ bude navštevovať Centrum počas Štúdie, aby s hlavným skúšajúcim a ostatným personálom Centra prebral pokrok Štúdie. Hlavný skúšajúci a ostatný personál Centra umožnia pozorovateľovi priamu inšpekciu všetkých záznamov spojených so Štúdiou vrátane zdravotných záznamov účastníka skúšania. Centrum zostáva zodpovedné za presné a plne anonymizované údaje vo formulároch CRF.
Monitorovanie. Spoločnosť Pfizer alebo externý poskytovateľ služieb, konajúci v jej mene, plánuje monitorovať vykonávanie štúdie. Po primeranom oznámení a počas riadnej pracovnej doby dodávateľ povolí zástupcom spoločnosti Pfizer prístup do priestorov, zariadení, k záznamom štúdie (v rozsahu, v akom sú pod kontrolou dodávateľa), zdrojovým dokumentom a pracovníkom dodávateľa, ako sa to vyžaduje na monitorovanie vykonávania služieb. Na požiadanie spoločnosti Pfizer dodávateľ povolí vzdialený elektronický prístup k záznamom štúdie, ak je k dispozícii a ak to povoľujú platné právne predpisy. Spoločnosť Pfizer bezodkladne oznámi hlavnému skúšajúcemu všetky zistenia monitorovania, ktoré by mohli mať vplyv na bezpečnosť účastníkov štúdie alebo na vykonávanie štúdie. Hlavný skúšajúci bude o týchto zisteniach vhodne informovať účastníkov štúdie.
Monitorovanie. Inštitúcia povolí zadávateľovi a zástupcovi zadávateľa primeraný prístup do zariadení inštitúcie a výskumného personálu (ak je to relevantné), ako aj k ich záznamom, aby umožnila reviewing, inspection and copying of Study Data, Source Records, Inventory Data, and signed Informed Consents and PHI consents, to the extent not prohibited by applicable law. Such access shall be strictly limited to the facilities involved in the performance of the Study and shall be scheduled in advance at mutually agreed upon times. Institution shall provide reasonable access to relevant Research Personnel and Research Personnel shall reasonably assist in addressing data queries. monitorovanie klinického skúšania a preskúmanie, kontrolu a skopírovanie údajov zo skúšania, ďalej zdrojových záznamov, údajov o inventári, podpísaných informovaných súhlasov a súhlasov týkajúcich sa chránených zdravotných záznamov, a to v rozsahu, ktorý príslušné právne predpisy nezakazujú. Takýto prístup musí byť prísne obmedzený na zariadenia zapojené do vykonávania klinického skúšania a musí sa vopred naplánovať vo vzájomne dohodnutých termínoch. Inštitúcia poskytne primeraný prístup príslušnému výskumnému personálu a výskumný personál poskytne primeranú pomoc pri riešení otázok týkajúcich sa údajov.
