Poskytovateľ a skúšajúci prehlasujú a zaručujú, že nevyužívajú ani teraz a ani v budúcnosti nevyužijú žiadnu kapacitu služieb akejkoľvek osoby, ktorá bola vylúčená podľa pod-sekcie (a) alebo (b) sekcií 335(a) hlavy 21 Zákonov Spojených Štátov alebo akýchkoľvek iných aplikovateľných národných zákonov alebo smerníc relevantných národných profesionálnych inštitúcií, a súhlasia oznámiť Accelsiorsu, ak nastanú takéto zmeny.
Poskytovateľ nenesie zodpovednosť za porušenie svojich povinností určených v čl. 2(1), čl. 4
(1) a čl. 4(2) tejto Zmluvy, pokiaľ poškodenie alebo akákoľvek nefunkčnosť Predmetu nájmu vznikla v dôsledku pôsobenia mimoriadnych vonkajších okolností, vlhkosti, tepla alebo zimy, alebo iných faktorov, ktoré sú mimo kontrolu a vplyv Poskytovateľa.
(2) of this Contract if any faults, damages or any impairment of the Subject of the lease are caused by significant external factors, moist, heat or cold and other factors that are beyond Provider's control or influence.
Poskytovateľ. Názov: Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina So sídlom : Xx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx x, 00 000 00 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx IČO : 17335825 DIČ : 2020699923 Zastúpená : Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxx, MPH, riaditeľ Názov banky: Štátna pokladnica Bratislava Kód banky:8180 č.ú.: 0000000000 IBAN: SK32818000000007000280470 SWIFT: XXXXXXXX Ďalej len “poskytovateľ” A (3) Hlavný skúšajúci: XXXx. Xxxxxxx Xxxxx, PhD. Ďalej len “ skúšajúci ” sa dohodli na uzatvorení zmluvy o klinickom skúšaní takto : Článok I Predmet zmluvy 1. Purpose of this Agreement is to ensure and perform a clinical study entitled “A phase III, randomized, active controlled, assessor-blinded study of safety and efficacy of Pegylated Apo-Filgrastim versus US and EU licensed Neulasta® in subjects with stage IIa, IIb or IIIa breast cancer receiving TAC anticancer chemotherapy in adjuvant setting” in accordance with the Study Protocol APO-Peg-03 (hereinafter referred to as the “Study” or “Clinical Research”). The Clinical Trial shall be conducted in the following workplaces of the Institution: 1. Predmetom tejto zmluvy je úprava práv a povinností zmluvných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s názvom: “Fáza III, randomizovaného, aktívne kontrolovaného, hodnotiteľom zaslepeného skúšania bezpečnosti a účinnosti pegylovaného Apo- Filgrastímu v porovnaní s liekom Neulasta® registrovaným v USA a EÚ, u pacientiek s nádorom prsníka v štádiu IIa, IIb alebo IIIa, ktoré dostávajú adjuvantnú TAC protinádorovú chemoterapiu“ podľa protokolu XXX-Xxx-00 , xxxxx len klinické skúšanie. Klinické skúšanie bude vykonané na pracoviskách poskytovateľa: Workplace: Faculty Hospital with Policlinic Žilina, department of Oncology and Radiotherapy, Slovak republic Responsible investigator: Xxxxxxx Xxxxx, MD, PhD.
Poskytovateľ a skúšajúci zaistia, že členovia personálu budú náležite zaškolení vo svojich priestoroch tak, aby mohli účinne asistovať skúšajúcemu.
Poskytovateľ a skúšajúci poskytnú, na žiadosť Accelsiors, vyhlásenie, že nemajú žiadne finančné, vlastnícke, alebo iné dôležité záujmy súvisiace so skúmaným liečivom Accelsiorsu alebo sponzora, ktorý by mohol byť ovplyvnený obdržaním špecifických výsledkov zo štúdie alebo iné podobné finančné vyhlásenie o zverejnení informácií požadovaných Accelsiors.
4.18 Institution will provide the necessary and appropriate facilities for the conduct of investigations and monitoring of the Study as stipulated by the Protocol including but not limited to space for investigation ( according to the local healthcare standards) electricity, Internet, phone and fax line, sanitary requirements, sufficient place for the monitoring of data, sufficient space for storage of Study materials and documentation. This is stipulated as Clinical Study Service. 5
Poskytovateľ odškodní Accelsiors a sponzora za všetky nároky vyplývajúce z nedbanlivosti alebo úmyselného pochybenia poskytovateľa, skúšajúce ho a/alebo spoluskúšajúcich. Article V Confidentiality Článok V. Dôvernosť informácií
12.1 Except for the Research Staff and employees of Institution and Investigator to whom Institution and Investigator may disclose Confidential Information on a need-to-know basis for the purposes of this Agreement in accordance with section 12.3 below, Institution and Investigator shall not disclose to any third parties without the prior written approval of Sponsor or use for any purpose other than performance of the Study any and all Confidential Information. Confidential Information shall be the sole and exclusive property of Sponsor and shall be held by Institution and Investigator in secrecy and in trust except for subject matter which Institution and/or Investigator establishes by written documentation to reside in the public domain. If disclosure not contemplated by this Agreement is required by law or regulatory authority (ŠÚKL), Institution and/or Investigator shall promptly notify Accelsiors in writing with full details prior to disclosure and cooperate in seeking protection as reasonably requested by Accelsiors.
12.2 Institution and Investigator shall store all Study Documentation in a secure and locked area.
Poskytovateľ a skúšajúci neprezradia neoprávneným stranám alebo nepoužijú pre akékoľvek iné účely než je prevedenie skúšania akékoľvek dôverné informácie, s výnimkou pracovníkov klinického skúšania, zamestnancov nemocnice alebo skúšajúceho, ktorým poskytovateľ alebo skúšajúci môže prezradiť dôverné informácie v prípade potreby pre účely tejto zmluvy, v súlade s paragrafom 12.3 nižšie. Dôverné informácie budú výhradným a exkluzívnym vlastníctvom sponzora a budú držané poskytovateľom a skúšajúcim v tajnosti a v dôvernosti s výnimkou tém, ktoré poskytovateľ a/alebo skúšajúci potvrdia písomným dokumentom, že sú uložené vo verejnej doméne. Ak zákon alebo riadiaci orgán (ŠÚKL) požaduje odhalenie nezamýšľané touto zmluvou, poskytovateľ a/alebo skúšajúci musia okamžite písomne informovať Accelsiors a spolupracovať s Accelsiorsom na hľadaní ochrany pre odôvodnenú žiadosť. 12.2 Poskytovateľ a skúšajúci budú ukladať všetku dokumentáciu ku klinickému skúšaniu na bezpečnom a uzamykateľnom mieste. 12.3 Poskytovateľ a skúšajúci zaistia, že pracovníci
Poskytovateľ a skúšajúci budú informovať Accelsiors okamžite o akomkoľvek nápade zlepšení alebo objave, či už je patentovateľný alebo nie, ktorý bol učinený alebo vyvinutý zamestnancami, agentmi, riaditeľmi, úradníkmi, alebo výskumným tímom, skúšajúcim alebo osobami asistujúcimi pri prevádzaní klinického skúšania. Tieto nápady, zlepšenia a/alebo objavy budú výhradným a výlučným vlastníctvom sponzora. Poskytovateľ a skúšajúci súhlasia na žiadosť a na náklady sponzora také kroky, ktoré považuje sponzor za nevyhnutné, aby získal, udržoval alebo presadil patenty na dané vynálezy, zlepšenia a/alebo objavy, vrátane vykonania stanovených dokumentov.
Poskytovateľ odškodní EP (a jeho materské a dcérske spoločnosti, funkcionárov, riaditeľov a partnerov) za akúkoľvek zodpovednosť, škodu, stratu alebo výdavky vyplývajúce z akéhokoľvek nároku, žiadosti, právneho kroku či konania založeného na porušení alebo údajnom porušení, resp. vyplývajúceho z porušenia akýchkoľvek vyhlásení a záruk obsiahnutých v zmluve alebo vyplývajúcich z vyrovnania alebo zrušenia takýchto nárokov, za predpokladu, že EP poskytovateľovi včas predloží súdne oznámenie o vznesení nároku a že poskytovateľ bude mať právo obhajovať sa na vlastné náklady. Táto dohoda o odškodnení pretrvá aj po akomkoľvek vypovedaní alebo vypršaní tejto licenčnej zmluvy.
Poskytovateľ laboratórnych služieb vyplní elektronický formulár žiadosti skúšajúceho a vráti ho CRO prostredníctvom e-mailovej správy alebo na adresu uvedenú v e-mailovej správe, na ktorú sa odkazuje vyššie v časti 3.1.
