Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, he/she has never been and the Institution represents that, to the best of its knowledge, after due diligence the Study Personnel, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že nikdy nebyl, a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že pracovníci klinického hodnocení, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli:
9.1.1.1 debarred , disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních předpisů, mimo jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno a) nebo (b); ani
9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, or
9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údaje, jež jimi byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných vážných důvodů, ani
9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestá...
Representation Prohlášení. The Investigator represents that he/she has never been and the Institution represents that the Institution’s employees, who will be rendering services to Sponsor or CRO, have never been: Zkoušející prohlašuje, že nikdy nebyl a Zdravotnické zařízení prohlašuje, že jeho zaměstnanci, kteří budou poskytovat služby Zadavateli nebo společnosti CRO, nikdy nebyli:
Representation Prohlášení. 12.1.1 The Investigator represents that he/she has never been and the Institution represents that the Institution’s employees, who will be rendering services to Sponsor or CRO, have never been: Zkoušející prohlašuje, že nikdy nebyl a Poskytovatel prohlašuje, že jeho zaměstnanci, kteří budou poskytovat služby Zadavateli nebo společnosti CRO, nikdy nebyli:
12.1.1.1 debarred or convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations nor zbaveni oprávnění k výkonu činnosti nebo odsouzeni za trestný čin, v dnsledku něhož mnže být osoba zbavena oprávnění k výkonu činnostidle Právních předpisn ani
12.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations. mu/jim nehrozilo zbavení oprávnění k výkonu činnosti nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec mnže být dle Právních předpisn zbaven oprávnění k výkonu činnosti.
12.1.1.3 Disciplined by and/or banned by a Regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/i Kontrolním úřadem nebo vyloučeni Kontrolním úřadem z provádění klinických hodnocení.
Representation Prohlášení. 12.1.1 The Institution represents that it has never been and the Institution represents that the Institution’s employees (including the Investigator), who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Zdravotnické zařízení prohlašuje, že nikdy nebylo a Zdravotnické zařízení prohlašuje, že jeho zaměstnanci (včetně Zkoušejícího), kteří budou poskytovat služby Zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli:
12.1.1.1 debarred or convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations nor vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu dle Právních předpisů ani
12.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations. mu/xxx nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být dle Právních předpisů vyloučen.
12.1.1.3 disciplined by and/or banned by a Regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/i Kontrolním úřadem nebo vyloučeni Kontrolním úřadem z provádění klinických hodnocení.
Representation Prohlášení. The Investigator represents that he/she has never been and the Institution represents, to the best of their knowledge after due diligence, that the Institution’s employees, who will be rendering services to Sponsor or CRO, have never been: Zkoušející prohlašuje, že nikdy nebyl a Zdravotnické zařízení prohlašuje, pokud mu takové skutečnosti mohou být xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx jeho zaměstnanci, kteří budou poskytovat služby společnosti CRO a/nebo Zadavateli, nikdy nebyli:
Representation Prohlášení. 12.1.1 The Investigator represents that he/she has never been and the Health Service Provider represents that the Health Service Provider’s employees, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Zkoušející a poskytovatel zdravotních služeb prohlašují, že zkoušející, poskytovatel zdravotních služeb ani jeho zaměstnanci, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli:
12.1.1.1 debarred or convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b) nor zbaveni profesní způsobilosti ani usvědčeni v souvislosti s trestným činem, v souvislosti s nímž hrozí zbavení profesní způsobilosti podle jakýchkoliv zákonných předpisů, mimo jiné včetně zákona č. 21 Zákoníku Spojených států amerických, odst. 335a (dále jen 335a), nebo Všeobecného zákona o prosazování práva z roku 1992, čl. 306(a) nebo (b);
12.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations. vystaveni hrozbě, že budou zbaveni profesní způsobilosti nebo obžalováni z trestného činu, ani nebyli žádným jiným způsobem zapojeni do aktivit, v souvislosti s nimiž dle zákonných předpisů hrozí zbavení profesní způsobilosti;
12.1.1.3 Disciplined by and/or banned by a Regulatory body from carrying out clinical trials. disciplinárně potrestáni a/nebo zákonným způsobem vyloučeni regulačním orgánem z provádění klinických hodnocení.
Representation Prohlášení. 12.1.1 The Investigator represents that he/she has never been and the Institution represents that the Institution’s employees, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Zkoušející prohlašuje, že nikdy nebyl a Zdravotnické zařízení prohlašuje, že jeho zaměstnanci, kteří budou poskytovat služby Zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli: 12.
1.1 .1 debarred or convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations or by any Regulatory Authority nor vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu dle Právních předpisů či jakýmkoli Kontrolním úřadem ani
Representation Prohlášení. The Institution represents that it has never been and to the best of its knowledge the Institution’s employees (including Investigator), who will be rendering services to Sponsor or CRO, have never been:: 12.
