Role Hlavního zkoušejícího. Zkoušející působí jako hlavní Zkoušející pro Klinické hodnocení ve Zdravotnickém zařízení a osobně provádí a/nebo dohlíží na všechny aspekty Klinického hodnocení, včetně přezkoumání, podpisů a datování formulářů případové zprávy (case report forms, xxxx označované xxx xxxx „CRF“) společnosti Idorsia, kam se zaznamenávají veškeré informace požadované pro vedení Protokolu, jež se hlásí společnosti Idorsia u každého Subjektu (jak xx xxxxx výraz definován níže). Před zahájením Klinického hodnocení si Zkoušející přečetl a pochopil informace obsažené v brožuře Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející předloží xxxx uvedené materiály před zahájením Klinického hodnocení společnosti Idorsia a uchovají jejich kopie pro účely přezkoumání materiálů ze strany Regulačního orgánu: (i) aktuální životopis Zkoušejícího, (ii) dokumentace ke všem schválením ze strany IRB/IEC v souladu s ustanoveními článku 1.2.1 (přezkoumání ze strany IRB/IEC), a (iii) kopie formuláře ICF (jak xx xxxxx výraz definován níže) schváleného ze strany IRB/IEC, který se bude v rámci Klinického hodnocení využívat. Zkoušející vyvine maximální úsilí, aby získal Subjekty (jak xx xxxxx výraz definován níže) Klinického hodnocení, které budou podle odůvodněného úsudku Zkoušejícího pravděpodobně vhodné a dostatečně spolehlivé, a tedy využitelné k úspěšnému absolvování Klinického hodnocení
Role Hlavního zkoušejícího. Zkouše- jící působí jako hlavní Zkoušející pro Klinické hodnocení ve Zdravotnickém zařízení a osobně provádí a/nebo do- hlíží na všechny aspekty Klinického hodnocení, včetně přezkoumání, pod- pisů a datování formulářů případové zprávy (case report forms, xxxx xxxx- čované xxx xxxx „CRF“) společnosti Idorsia, kam se zaznamenávají veš- keré informace požadované pro ve- dení Protokolu, jež se hlásí xxxxxx- xxxxx Idorsia u každého Subjektu (jak xx xxxxx výraz definován níže). Před zahájením Klinického hodnocení si Zkoušející přečetl a pochopil infor- xxxx obsažené v brožuře Zkoušejí- cího. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející předloží xxxx uvedené ma- teriály před zahájením Klinického hodnocení společnosti Idorsia a ucho- vají jejich kopie pro účely přezkou- mání materiálů ze strany Regulačního
Role Hlavního zkoušejícího. Zkoušející působí jako hlavní Zkoušející pro Klinické hodnocení ve Zdravotnickém zařízení a osobně provádí a/nebo dohlíží na všechny aspekty Klinického hodnocení, včetně přezkoumání, podpisů a datování formulářů případové zprávy (case report forms, xxxx označované xxx xxxx „CRF“) společnosti Idorsia, kam se zaznamenávají veškeré informace požadované pro vedení Protokolu, jež se hlásí společnosti Idorsia u každého Subjektu (jak xx xxxxx výraz definován níže). Před zahájením Klinického hodnocení si Zkoušející přečetl a pochopil informace obsažené v brožuře Zkoušejícího. Zdravotnické
Role Hlavního zkoušejícího. Zkoušející působí jako hlavní Zkoušející pro Klinického hodnocení u Poskytovatele a osobne provádí a/nebo dohlíží na všechny SERENADE_Czech Republic_1309_Tripartite Clinical Trial Agreement_13 April 2018/ SERENADE_Česká Republika_ Trojstranná smlouva o provedení klinického hodnocení_13. dubna 2018 all aspects of the Study, including reviewing, signing, and dating Actelion supplied case report forms which record all of the Protocol-required information to be reported to Actelion for each Subject (defined below) ("CRFs"). Prior to commencing the Study, Investigator shall have read and understood the information contained in the investigator's brochure. Institution or Investigator shall submit the following to Actelion before conducting the Study and shall retain copies for Regulatory Authority review: (i) Investigator's current curriculum vitae, (ii) documentation of all IRB/IEC approvals in accordance with Section 1.2.1 (IRB/IEC review), and (iii) a copy of the IRB/IEC-approved ICF (as defined below) to be used in the Study. Investigator shall use his/her best efforts to recruit Study Subjects (as defined below), who are in Investigator's reasonable judgment, likely to be eligible and sufficiently reliable to complete the entire Study.
Role Hlavního zkoušejícího. Zkoušející působí jako hlavní zkoušející pro Klinické hodnocení ve Zdravotnickém zařízení a osobně provádí a/nebo dohlíží na všechny aspekty Klinického hodnocení, včetně přezkoumání, podpisů a datování formulářů případové zprávy (case report forms, dále označované jen jako „CRF“) společnosti Idorsia, kam se zaznamenávají veškeré informace požadované pro vedení Protokolu, jež se hlásí společnosti Idorsia u každého Subjektu (jak je tento výraz definován níže). Před zahájením Klinického hodnocení si Zkoušející přečetl a
Role Hlavního zkoušejícího. Zkouše- jící působí jako hlavní Zkoušející pro Klinické hodnocení ve Zdravotnickém zařízení a osobně provádí a/nebo do- hlíží na všechny aspekty Klinického hodnocení, včetně přezkoumání, pod- pisů a datování formulářů případové zprávy (case report forms, xxxx xxxx- čované xxx xxxx „CRF“) společnosti Idorsia, kam se zaznamenávají veš- keré informace požadované pro ve- dení Protokolu, jež se hlásí xxxxxx- xxxxx Idorsia u každého Subjektu (jak xx xxxxx výraz definován níže). Před zahájením Klinického hodnocení si Zkoušející přečetl a pochopil infor- xxxx obsažené v brožuře Zkoušejí- cího. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející předloží xxxx uvedené ma- teriály před zahájením Klinického hodnocení společnosti Idorsia a ucho- vají jejich kopie pro účely přezkou- mání materiálů ze strany Regulačního orgánu: (i) aktuální životopis Zkouše- jícího, (ii) dokumentace ke všem schválením ze strany IRB/IEC v sou- ladu s ustanoveními článku 1.2.1 (přezkoumání ze strany IRB/IEC), a 1.5.2
