Povinnosti Zkoušejícího Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions (including Study Staff). In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. The Investigator will ensure that the Study Staff is fully informed about the Investigational Product and the Study and warrants that the Study Staff has read and understood the Protocol. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual, or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými či právnickými osobami, kterým svěří povinnosti a funkce (včetně Studijního týmu) v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní tým plně seznámen s Xxxxxxxxxx léčivem a se Studií, a zaručí, že si Studijní tým přečte Protokol a bude mu rozumět. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Site agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and IQVIA if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a new Investigator must have the prior approval of Sponsor and IQVIA. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA.
Rozhodné právo This Agreement shall be interpreted and enforced under the laws of Czech Republic. Courts of the Czech Republic will have jurisdiction over all disputes arising under this Agreement. Tato Smlouva bude vykládána a vymáhána v souladu s právním řádem České republiky. Veškeré spory vzešlé z této Smlouvy budou podléhat jurisdikci soudů České republiky.
Pendahuluan Reformasi dalam bidang hukum ketenagakerjaan dilakukan dengan tujuan untuk memperbaiki xxx meningkatkan mutu tenaga kerja serta kesejahteraan tenaga kerja. Reformasi di bidang hukum ketenagakerjaan diawali dengan dikeluarkannya Undang- undang Nomor 21 Tahun 2000 tentang Serikat Pekerja/Serikat Buruh yang kemudian diikuti dengan keluarnya Undang-undang Nomor 13 Tahun 2003 tentang Ketenagakerjaan, serta dikeluarkannya Undang-undang Nomor 2 Tahun 2004 tentang Penyelesaian Perselisihan Hubungan Industrial. Dalam pelaksanaannya pada waktu sekarang ini, tujuan dari reformasi peraturan hukum di bidang ketenagakerjaan yang dilakukan dengan tujuan untuk memberikan rasa keadilan xxx perlindungan terhadap perkeja/buruh serta untuk memenuhi amanat Undang-Undang Dasar 1945 yaitu untuk melakukan pembangunan manusia Indonesia seutuhnya xxx pembangunan masyarakat Indonesia seluruhnya, xxx untuk meningkatkan harkat, martabat xxx harga diri tenaga kerja serta mewujudkan masyarakat sejahtera, xxxx, makmur xxx xxxxxx xxxx materil maupun sprituil belum berjalan sesuai dengan yang dicita-citakan. Dalam iklim persaingan usaha yang makin ketat, perusahaan berusaha untuk melakukan efisiensi biaya produksi (cost of production). Salah satu solusinya adalah dengan sistem PKWT xxx outsourcing, dimana dengan sistem ini perusahaan dapat menghemat pengeluaran dalam membiayai sumber daya manusia (SDM) yang bekerja di perusahaan yang bersangkutan. Outsourcing (Alih Daya) diartikan sebagai pemindahan atau pendelegasian beberapa proses bisnis kepada suatu badan penyedia jasa, dimana badan penyedia jasa tersebut melakukan proses administrasi xxx manajemen berdasarkan definisi serta kriteria yang telah disepakati oleh para pihak. Penyebab terjadinya hal tersebut dikarenakan oleh berbagai faktor, xxxxxx xxxx adalah perkembangan perekonomian yang demikian cepat sehingga perusahaan dituntut untuk memberikan pelayanan xxxx xxxxx lebih xxxx dengan biaya yang lebih murah untuk dapat menghasilkan keuntungan yang sebesar- besarnya. Hal itu mengakibatkan banyak perusahaan yang mengubah struktur manajemen perusahaan mereka agar menjadi lebih efektif xxx efisien, serta biaya yang dikeluarkan perusahaan dalam melakukan kegiatan produksinya lebih kecil, di mana salah satunya adalah dengan cara memborongkan pekerjaan kepada pihak lain atau dengan cara mempekerjakan pekerja/buruh dengan system Outsourcing (Alih Daya) xxx PKWT . Outsourcing (Xxxx Xxxx) dalam hukum ketenagakerjaan di Indonesia diartikan sebagai pemborongan pekerjaan xxx penyediaan jasa tenaga kerja pengaturan hukum outsourcing (Alih Daya) di Indonesia diatur dalam Undang-Undang Ketenagakerjaan Nomor 13 tahun 2003 (pasal 64, 65 xxx 66) xxx Keputusan Menteri Tenaga Kerja Xxx Transmigrasi Republik Indonesia No.Kep.101/Men/VI/2004 Tahun 2004 tentang Tata Cara Perijinan Perusahaan Penyedia Jasa Pekerja/Buruh (Kepmen 101/2004).Pengaturan tentang outsourcing (Xxxx Xxxx) ini sendiri masih dianggap pemerintah kurang lengkap. Sebenarnya tidak ada larangan hukum bagi perusahaan untuk menerapkan system Outsourcing (Alih Daya) xxx PKWT, xxxxxx semua itu sudah diatur secara jelas xxx xxxxx oleh Undang-undang Nomor 13 Tahun 2003 tentang Ketenagakerjaan. Xxx xxxx menimbulkan permasalahan adalah banyaknya terjadi pelanggaran dalam penerapan sistem PKWT terhadap pekerja outsourcing atau dengan kata lain PKWT terhadap pekerja outsourcing yang dilaksanakan tidak sesuai atau bahkan tidak mengacu kepada aturan PKWT yang diatur dalam Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2003 tentang Ketenagakerjaan. Dalam prakteknya di lapangan, selain penerapan PKWT terhadap pekerja outsourcing yang tidak sesuai dengan ketentuan yang diatur dalam Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2003 tentang Ketenagakerjaan, sistem PKWT terhadap pekerja outsourcing yang dilaksanakan juga sangat merugikan pekerja. Sebagai contoh, banyak pengusaha yang melakukan pelanggaran dengan memakai pekerja untuk mengerjakan pekerjaan yang bersifat tetap/permanen di perusahaannya. Penegakan hukum terhadap keadaan ini juga menjadi sebuah dilematis tersendiri. Hal tersebut karena saat ini keadaannya adalah tingkat pengangguran sangat tinggi. Jadi, secara logika akan terpikir mana yang lebih baik dari menyediakan lapangan kerja untuk banyak orang dengan gaji yang kecil xxx syarat kerja serta ketentuan kerja yang tidak memadai atau menggaji sedikit pekerja dengan gaji xxxx xxxx akan tetapi hanya memberikan sedikit lapangan kerja serta membuat banyak pengangguran. Karena idealnya adalah menyediakan banyak lapangan kerja dengan gaji yang wajar/layak. Penerapan sistem PKWT terhadap pekerja outsourcing yang pada akhirnya banyak digunakan oleh pengusaha tidak dapat dipisahkan dari banyaknya regulasi serta peraturan yang memungkinkan perusahaan menerapkan sistem tersebut. Dikarenakan telah terjadi banyak penyimpangan terhadap sistem tersebut, maka permohonan Judicial Review atas UU No.13 tentang Ketenagakerjaan telah dilakukan xxx Mahkamah Konstitusi dalam hal ini telah memutuskan dalam Putusan No. 27/PUU-IX/2011 yang menyatakan mekanisme PKWT terhadap objek pekerjaan yang bersifat tetap meskipun pekerjaan tersebut sifatnya penunjang xxx pekerjaan inti perusahaan tetap dianggap bertentangan dengan konstitusi UUD 1945 karena normanya harus dipandang sebagai revisi hukum perburuhan yang sangat berarti bagi dunia kerja xxx dunia usaha. Adapun amar putusan MK No 27/PUU-IX/2011 tersebut berbunyi sebagai berikut: Mengabulkan permohonan Pemohon untuk sebagian; Menyatakan frasa “…perjanjian kerja waktu tertentu” dalam Pasal 65 ayat (7) xxx xxxxx “…perjanjian kerja untuk waktu tertentu” dalam Pasal 66 ayat (2) huruf b Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2003 tentang Ketenagakerjaan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 39, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4279) bertentangan dengan Undang- Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 sepanjang dalam perjanjian kerja tersebut tidak disyaratkan adanya pengalihan perlindungan xxx-xxx xxxx pekerja/buruh yang objek kerjanya tetap ada, walaupun terjadi pergantian perusahaan yang melaksanakan sebagian pekerjaan borongan dari perusahaan lain atau perusahaan penyedia jasa pekerja/buruh; Perlu diketahui bahwa Keputusan MK tersebut tidaklah mencabut keberlakuan Pasal yang mengatur mengenai outsourcing, namun hanya membatasi agar kepentingan para pekerja outsourcing dengan PKWT ini tetap mendapatkan perlindungan. Keputusan MK ini juga telah ditindaklanjuti oleh Kementerian Tenaga Kerja xxx Transportasi (Kemena- kertrans) dengan menerbitkan Surat Edaran No: B.31/PHIJKS/I/2012 tentang pelaksanaan putusan mahkamah konstitusi No27/PUU- IX/2011. Putusan Mahkamah Konsitusi tersebut didasarkan pada beberapa pertimbangan. Dari sejumlah pertimbangan hukum putusan Mahkamah Konstitusi itu, satu xxx xxxx menarik xxx semestinya menjadi fokus bagi pemerintah untuk melakukan revisi atas UU No 13 Tahun 2003 adalah pertimbangan Mahkamah Konsitusi yang menyebutkan, bahwa untuk menghindari perusahaan melakukan eksploitasi pekerja/buruh hanya untuk kepentingan keuntungan bisnis tanpa memperhatikan jaminan xxx perlindungan atas xxx-xxx pekerja/buruh untuk mendapatkan pekerjaan xxx xxxx xxxx xxxxx, xxx untuk meminimalisasi hilangnya xxx-xxx konstitusional para pekerja outsourcing, Mahkamah perlu menentukan perlindungan xxx jaminan xxx xxxx pekerja/buruh. Dalam hal ini xxx xxx model xxxx dapat dilaksanakan untuk melindungi xxx-xxx pekerja/buruh. Berdasarkan latar belakang diatas, maka penulis merumuskan beberapa permasalahan sebagai berikut:
