Study Subject Injury, insurance and damages Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. The Institution shall promptly notify IQVIA and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, illness of or bodily injury to a Study Subject to the extent caused by treatment of the Study Subject in accordance with the Protocol, except to the extent that such adverse event, illness or personal injury is caused by: a) failure by Institution, Investigator or any of their respective personnel to comply with this Agreement, the Protocol, any written instructions of Sponsor concerning the Study, or any applicable law, regulation or h) umožnit provedení auditů a kontrol plnění povinností podle tohoto článku Zadavatelem nebo jím pověřenou osobou a poskytnout k tomu nezbytnou součinnost; i) dodržovat další povinnosti a podmínky stanovené pro zpracovatele Nařízením v souvislosti se zpracováním a ochranou Osobních údajů. Pokud podle názoru Poskytovatele určitý pokyn Zadavatele porušuje Nařízení nebo jiné obecně závazné předpisy týkající se ochrany osobních údajů, je Poskytovatel povinen o této skutečnosti Zadavatele neprodleně informovat. 6.4 Přetrvání platnosti Tento Článek 6 „Osobní údaje” zůstane v platnosti i v případě ukončení platnosti či při uplynutí platnosti této Smlouvy. 7.
Study Subject Injury, insurance and damages Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. A copy of the Contract of insurance is enclosed hereto as Attachment E. The Institution shall promptly notify IQVIA and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, death, illness of or bodily injury to a Study Subject that is caused by treatment of the Study Subject in accordance with the Protocol, except to the extent that such Zpracovatel údajů musí zachovávat důvěrnost Osobních údajů. Zpracovatel údajů musí zajistit, aby se osoby oprávněné ke zpracování Osobních údajů zavázaly k mlčenlivosti nebo aby podléhaly příslušné zákonné povinnosti mlčenlivosti. Zpracovatel údajů neposkytne Osobní údaje třetím stranám ani nebude pořizovat kopie Osobních údajů, pokud to není nezbytně nutné pro plnění povinností Zpracovatele údajů vůči Správci údajů podle této Smlouvy. Zpracovatel údajů musí Správce údajů informovat o takovém poskytnutí údajů do třiceti (30) dnů, pokud Právní předpisy v oblasti ochrany údajů nezakazují takové oznámení z důležitých důvodů veřejného zájmu. Zpracovatel údajů omezí přístup k Osobním údajům na zaměstnance, pro které je přístup k uvedeným Údajům nezbytný pro splnění povinností Zpracovatele údajů vůči Správci údajů. Strany se dohodly, že Zpracovatel údajů je povinen zničit Osobní údaje po uplynutí doby uchovávání stanovené v čl. 1.3.1 této Smlouvy. Ukončení či uplynutí doby platnosti této Smlouvy nezbavuje Zpracovatele údajů jeho povinností mlčenlivosti. 7. Poškození zdraví Subjektu studie, pojištění a odškodnění Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že v souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zajistí pojištění klinického hodnocení. Kopie pojistné smlouvy je přiložena k této Smlouvě jako její Příloha E. Zdravotnické zařízení je povinno neprodleně písemně vyrozumět IQVIA a Zadavatele o jakémkoli nároku vztahujícímu se k onemocnění či újmě na zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo v souvislosti s nežádoucí reakcí na Hodnocené léčivo a zavazuje se plně spolupracovat se Zadavatelem při ...
Study Subject Injury, insurance and. DAMAGES Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. A copy of the Certificate of Insurance is attached hereto as Attachment C. (iv) zveřejnění na stránkách xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx a webových stránkách a serverech, které slouží obdobnému účelu; (v) evidování v databázích pro účely usnadnění výběru zkoušejících pro budoucí klinická hodnocení; a (vi) zajištění souladu na poli zákazu jakéhokoli korupčního jednání. Jména členů Studijního personálu mohou být zpracována v databázích vedených Quintiles pro účely studijních kontaktů, a to výlučně pro účely související s klinickými studiemi. 6.2 O sobní údaje Subjektu studie Zkoušející zajistí získání písemného souhlasu Subjektu studie pro účely k získání a použití osobních údajů Subjektu studie pro účely související se Studií, a to včetně odhalení, převodu a zpracování osobních údajů získaných dle Protokolu, a xxxx v souladu s příslušnými předpisy na poli ochrany dat. 6.3 Správce údajů Zadavatel bude působit jako správce údajů ve vztahu k takovýmto osobním údajům, avšak s výjimkou případu, kdy Quintiles nakládá s jakýmikoli osobními xxxxx na základě této Smlouvy jakožto správce dat, v takovém případě bude Quintiles správcem takových osobních údajů v rozsahu, v jakém s nimi nakládá. Quintiles je oprávněn zpracovávat "osobní údaje", jak jsou tyto definovány příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, jež byly vydány na základě shodné či ekvivalentní/obdobné národní legislativy (společně xxxx xxx "Právní předpisy na ochranu osobních údajů"), Zkoušejícího a členů Studijního personálu pro účely související se Studií, přičemž veškerá taková zpracování budou prováděna v souladu s Právními předpisy na ochranu osobních údajů. 6.4 Přetrvání platnosti Tento Článek 6 “Osobní údaje” zůstane v platnosti i v případě ukončení platnosti či při vypršení platnosti této Smlouvy. 7. POŠKOZENÍ ZDRAVÍ SUBJEKTU STUDIE, POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že v souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zajistí pojištění klinického hodnocení. Kopie pojistného certifikátu tvoří přílohu C této Smlouvy.
Study Subject Injury, insurance and damages Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, illness of or bodily injury to a Study Subject that is caused by treatment of the Study Subject in accordance with the Protocol, except to the extent that such adverse event, illness or personal injury is (as established by court or agreed by the Parties) caused by: a) failure by Institution, Investigator or any of their respective personnel to comply with this Agreement, the Protocol, any written instructions of Sponsor concerning the Study, or any Applicable Law, regulation or guidance, including GCPs, Správcem těchto osobních údajů bude Zadavatel; bude-li však s jakýmikoli osobními údaji podle této Smlouvy nakládat jako správce údajů Quintiles, bude v rozsahu, v jakém s nimi bude nakládat, správcem údajů ona. Quintiles může zpracovávat „osobní údaje“ Zkoušejícího a Pracovníků Studie pro účely související se Studií, které jsou definovány příslušnými právními předpisy, a veškeré toto zpracování bude prováděno v souladu s příslušnými právními předpisy. 6.4
Study Subject Injury, insurance and. 7.2 Ú jma na zdraví Subjektu studie, Damages Pojištění a náhrada škody Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. Site shall promptly notify Sponsor and CRO in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, illness of or bodily injury to a Study Subject that is caused directly by treatment of the Study Subject in accordance with the Protocol. The Sponsor’s liability to reimburse the Institution under this provision shall not be limited to the amount payable under any insurance required to be carried by Sponsor but shall extend to the full amount of the Institution’s actual damages in the amount of subject’s claim or of subject's legal representative's claim successfully claimed under Czech legal order. Institution shall not be entitled to such reimbursement according to the previous paragraph if:
Study Subject Injury, insurance and. DAMAGES Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. Sponsor shall, in accordance with Applicable Laws, assume liability for any damages to a Study Subject or, in the case of death, his rightful claimants sustained, and which shows either a direct or indirect connection with the Study. Sponsor shall enter into appropriate insurance contract(s) to cover such liability. The Institution shall promptly notify IQVIA and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, illness of or bodily injury to a Study Subject that is caused by treatment of the Study Subject in accordance with the Protocol, except to the extent that such adverse event, illness or personal injury is caused by: a) failure by Institution, Investigator or any of their respective personnel to comply with this Agreement, the prováděna v souladu s Právními předpisy na ochranu osobních údajů a Smlouvou o zpracování údajů v Příloze B. Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Studijní personál budou zpracovávat „Osobní údaje“, definované Právními předpisy na ochranu osobních údajů, v souladu s Právními předpisy na ochranu osobních údajů a Smlouvou o zpracování údajů v Příloze B. 6.4
Study Subject Injury, insurance and damages Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. A copy of the Certificate of Insurance is attached hereto as Attachment C. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and will allow Sponsor to deal with any such claim (including settlement negotiations) and shall cooperate with Sponsor in its handling of the claim. Neither Quintiles nor the Sponsor will be responsible or liable for any loss, claim, cost (including reasonable legal costs) or demand arising from any injuries or damages resulting from the Institution's and/or the Investigator's acts or omissions including failure to adhere to the Protocol or regulations, failure to obtain informed consent, the giving of unauthorized warranties, breach of this Agreement, clinical malpractice or wilful misconduct and accordingly, the Institution and Investigator shall take responsibility for all such acts or omissions. Each party shall obtain and maintain appropriate insurance policies as required by local laws and regulations to conduct this Study, whether provided commercially or through a government agency. This Section 7 subsections “Study Subject Injury and Damages” shall survive termination or expiration of this Agreement. 8. Quintiles Disclaimer Quintiles expressly disclaims any liability in connection with the Investigational Product, including any liability for any claim arising out of a condition caused by 7 POŠKOZENÍ ZDRAVÍ SUBJEKTU STUDIE, POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že v souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zajistí pojištění klinického hodnocení. Kopie pojistného certifikátu tvoří přílohu C této Smlouvy. Zdravotnické zařízení je povinno neprodleně písemně vyrozumět Quintiles a Zadavatele o jakémkoli nároku vztahujícímu se k onemocnění či újmě na zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo v souvislosti s nežádoucí reakcí na Hodnocené léčivo, umožní Zadavateli projednání jakéhokoli takového nároku (včetně jednání o narovnání a zavazuje se plně spolupracovat se Zadavatelem při řešení takového nároku. Quintiles ani Zadavatel neponesou odpovědnost ani nebudou ručit za žádnou újmu, nárok, náklady (včetně přiměřených soudních nákladů) nebo požadave...
Study Subject Injury, insurance and damages Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. A copy of the Certificate of Insurance is attached hereto as Attachment C. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the illness or injury. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any illness or injury experienced by, a Study Subject that is caused by treatment of the Study Subject in accordance with the Protocol, except to the extent that such illness or personal injury is caused by: a) failure by Institution, Investigator performing obligations of the Institution or any of their respective personnel performing obligations of the Institution to comply with this Agreement, the Protocol, any written instructions of Sponsor concerning the Study, or any applicable law, regulation or guidance, including GCPs, issued by any regulatory authority, or b) negligence or willful misconduct by Institution, Investigator, personnel požadovat opravu informací, u nichž prokáže, že jsou nepřesné nebo neúplné. 6.5 Přetrvávající platnosti Tento Článek 6 “Osobní údaje” zůstane v platnosti i v případě ukončení platnosti či při vypršení platnosti této Smlouvy. 7
Study Subject Injury, insurance and damages Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. The Institution shall promptly notify IQVIA and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to věnovaných klinickým hodnocením a pro účely newsletterů vydávaných v souvislosti se Studií. Zadavatel bude Studii registrovat ve veřejném registru klinických hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy a nařízeními a bude oznamovat výsledky Studie veřejně tehdy a v rozsahu uloženém příslušnými právními předpisy a nařízeními. 5.6 Přetrvávající platnost Tento Článek 5 „Práva na zveřejnění“ zůstane v platnosti i v případě ukončení platnosti či při vypršení platnosti této Smlouvy. 6.
Study Subject Injury, insurance and damages Sponsor hereby represents and warrants that it will provide clinical trial insurance in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Pharmaceuticals as may be subsequently amended. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to a a Subject’s participation in the Study and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Sponsor shall reimburse Institution for the direct, reasonable and necessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, illness of or bodily injury to a Study Subject that is caused by the Study Subject’s participation in the Study, except to the extent that such adverse event or personal injury is caused by: deliberate failure by Institution, Investigator or any of their respective personnel to comply with this Agreement, the Protocol, any written instructions of Sponsor concerning the Study demonstrably received by Institution, or any in the Czech Republic applicable law, regulation or guidance, including GCPs, issued by any regulatory authority, or negligence or willful misconduct by Institution, Investigator or any of their respective personnel or The Sponsor’s liability to reimburse the Institution under this provision shall not be limited to the amount payable under any insurance required to be carried by Sponsor but shall extend to the full amount of the Institution’s actual damages in the amount of subject’s claim or of subject's legal representative's claim successfully claimed under Czech legal order. Institution shall not be entitled to such reimbursement according to the previous paragraph if: The injury of subject (including death) has been caused by willful act, negligence, wrongful conduct or breach of any obligation stipulated for the Institution or the Investigator by legal guideline applicable in the Czech Republic or by this Agreement including all its attachments; The Institution fails to notify the Sponsor in writing within thirty (30) working days of the date the Institution became aware of the claim for damages having been made. The notice shall be send by registered post to the Sponsor. Upon Sponsor’s request the Institution has not made possible for the Sponsor take a part in out of court negotiations concerning the claim which may result in a legal suit at law; The Institution has recognized the claim without prior obtaining Sponsor’s written consent to su...
