Souhlas EK. Studie nebude zahájena, dokud zdravotnické zařízení nezíská písemný souhlas EK se všeobecnými podmínkami studie, včetně informovaného souhlasu a souvisejícího návodu k použití, protokolem a účastí zdravotnického zařízení a jakéhokoli personálu výzkumu ve studii. Veškeré úpravy protokolu budou prováděny zadavatelem a nebudou žádným z pracovníků výzkumu zaváděny do okamžiku obdržení veškerých nezbytných souhlasů úřadu FDA nebo EK. Úpravy informovaného souhlasu podléhají dohodě zadavatele a hlavního zkoušejícího a nebudou žádným ze zkoušejících zaváděny do okamžiku obdržení písemného agrees that any conditions of approval imposed by the EC shall be adhered to. souhlasu EK. Zdravotnické zařízení souhlasí, že budou dodržovány jakékoliv podmínky souhlasu uložené EK.
Souhlas EK. Dle Dohody o spolupráci mezi zdravotnickým zařízením a zřizovateli, Thomayerovou nemocnicí, IČ: 00064190, se sídlem Praha 4, Xxxxxxxx 000, XXX 000 00, Xxxxx xxxxxxxxx, a Institutem klinické a experimentální medicíny, IČ: 00023001, se sídlem Vídeňská 1958/9, 140 21 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, provádí zřízená etická komise pro zdravotnické zařízení posuzování studie v rozsahu působnosti místní etické komise. Studie nebude zahájena, dokud zdravotnické zařízení nezíská písemný souhlas EK se všeobecnými podmínkami studie, včetně informovaného souhlasu a souvisejícího návodu k použití, protokolem a účastí zdravotnického zařízení a jakéhokoli personálu výzkumu ve studii. Veškeré úpravy protokolu budou prováděny zadavatelem a nebudou žádným ze zkoušejících zaváděny do okamžiku obdržení veškerých nezbytných souhlasů úřadu FDA nebo EK. Úpravy informovaného souhlasu podléhají dohodě zadavatele a hlavního zkoušejícího a nebudou žádným ze zkoušejících zaváděny do okamžiku obdržení písemného souhlasu EK. Zdravotnické zařízení souhlasí, že budou dodržovány jakékoliv podmínky souhlasu uložené EK.
Souhlas EK. Studie nebude zahájena, dokud zadavatel nebo zástupce zadavatele nezíská písemný souhlas EK se všeobecnými podmínkami studie, včetně informovaného souhlasu a souvisejících instrukcí k provádění studie, protokolu a účasti poskytovatele služeb a jakéhokoli personálu výzkumu ve studii. Veškeré úpravy protokolu budou prováděny zadavatelem a nebudou žádným z pracovníků výzkumu zaváděny do okamžiku obdržení veškerých nezbytných souhlasů SÚKLu nebo EK. Úpravy informovaného souhlasu podléhají dohodě zadavatele a hlavního zkoušejícího a nebudou žádným ze zkoušejících zaváděny do okamžiku obdržení písemného souhlasu EK. Poskytovatel služeb souhlasí, že budou dodržovány jakékoliv podmínky souhlasu uložené EK.
Souhlas EK. Studie nebude zahájena, dokud zadavatel nezíská písemný souhlas EK se všeobecnými podmínkami studie, včetně informovaného souhlasu a souvisejícího návodu k použití, s protokolem a účastí zdravotnického zařízení a jakéhokoli pracovníka výzkumu ve studii a tento souhlas nepředloží zdravotnickému zařízení. Veškeré úpravy protokolu budou prováděny zadavatelem a nebudou žádným ze zkoušejících zaváděny do okamžiku, než jim zadavatel předloží veškeré nezbytné souhlasy úřadu FDA nebo EK. Úpravy informovaného souhlasu podléhají dohodě zadavatele a hlavního zkoušejícího a nebudou žádným ze zkoušejících zaváděny do okamžiku obdržení písemného souhlasu EK. Smluvní strany souhlasí, že budou dodržovány jakékoliv podmínky souhlasu uložené EK. Zadavatel odpovídá za plnění zákonných povinností požadovaných od zadavatele v klinickém hodnocení ve vztahu k SÚKL a EK, případně k jiným regulačním úřadům, a to včetně ohlášení zahájení a ukončení klinického hodnocení, podávání zpráv a hlášení nežádoucích účinků, oznámení nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k Protokolu.
Souhlas EK. Zadavatel ponese odpovědnost za získání a udržení povolení provádět klinické hodnocení ze strany etické komise (dále jen „EK“) a kompetentních úřadů v souvislosti s provedením klinického hodnocení a podstatnými dodatky k protokolu. Zadavatel bude žádat o povolení klinického hodnocení a v takovém případě bude zadavatel v plném rozsahu informovat poskytovatele zdravotní péče o postupu podání etické komisi a na žádost předloží veškerou korespondenci týkající se takových podání. Zadavatel poskytne poskytovateli zdravotní péče písemné potvrzení o souhlasu EK před zařazením jakýchkoli studijních subjektů do této studie. Jestliže EK v kterémkoliv okamžiku odvolá svůj souhlas se studií, bude zadavatel ihned písemně informovat poskytovatele zdravotní péče a souběžně poskytne písemné vysvětlení okolností vedoucích k takovému odvolání souhlasu. Zadavatel může v takovém případě tuto smlouvu ukončit písemnou výpovědí doručenou poskytovateli zdravotní péče; tato vstupuje v platnost okamžikem doručení.
Souhlas EK. Zadavatel ponese odpovědnost za získání a udržení povolení provádět klinické hodnocení ze strany etické komise (dále jen „EK“) a kompetentních úřadů v souvislosti s provedením klinického hodnocení a podstatnými dodatky k protokolu. Zadavatel může žádat zdravotnické zařízení a hlavního zkoušejícího, aby požádali o povolení klinického hodnocení, a v takovém případě bude hlavní zkoušející v plném rozsahu informovat zadavatele o postupu podání etické komisi a na zadavatelovu žádost předloží veškerou korespondenci týkající se takových podání. Bez zadavatelova předchozího písemného souhlasu hlavní zkoušející nepřipustí žádné změny protokolu požadované etickou komisí nebo kompetentním úřadem. Před zařazením kteréhokoliv studijního subjektu do této studie poskytnou zdravotnické zařízení anebo hlavní zkoušející společnosti SynteractHCR a zadavateli písemné potvrzení o souhlasu EK. Jestliže EK v kterémkoliv okamžiku odvolá svůj souhlas se studií, budou zdravotnické zařízení anebo hlavního zkoušející ihned písemně informovat zadavatele a souběžně poskytnou písemné vysvětlení okolností vedoucích k takovému odvolání souhlasu. Společnost zadavatel může v takovém případě tuto smlouvu ukončit písemnou výpovědí doručenou zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu; tato vstupuje v platnost okamžikem doručení.
