UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a Protokolem. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakéhokoli dokumentu týkajícího se Studie povinni získat písemné povolení od Zadavatele. Zkoušející se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Xxxxxxxx v případě přemístění nebo přesunu dokumentů týkajících se Studie na jiné místo než je uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. PROVIDER shall retain and preserve one (1) copy only of all data generated in the course of the Trial for the for the period of 15 years after the end of the Trial, or such longer period if it is required by applicable and effective regulatory requirements (the «Retention Period»). Following the Retention Period, as instructed by SCOPE or SPONSOR, PROVIDER will either forward such records to the SPONSOR, retain such records for a reasonable additional charge to be negotiated, or destroy the records, and send the SPONSOR proof of such destruction. Subject files should be retained as per ICH-GCP requirements, as defined in the Protocol and in compliance with local regulations. POSKYTOVATEL bude uchovávat a chránit pouze jednu (1) kopii všech dat vytvořených v průběhu KH po dalších 15 let nebo po delší dobu, pokud tak budou vyžadovat příslušné platné a účinné legislativní požadavky (« období uchovávání »). Po skončení období uchovávání podle pokynů společnosti SCOPE nebo ZADAVATELE předá tyto záznamy POSKYTOVATEL ZADAVATELI, nebo je bude dále uchovávat za přiměřený příplatek, který bude vyjednán, nebo záznamy zlikviduje a zašle ZADAVATELI důkaz takové likvidace. Záznamy o pacientech musí být uchovávány podle požadavků ICH-GCP, jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místní legislativou.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP, Protokolem a všemi příslušnými předpisy EU platnými v průběhu provádění Studie a/nebo k datu Závěrečné návštěvy ve Zdravotnickém zařízení. Institution or Investigator must obtain written permission from Sponsor prior to the destruction of any Study document at any time. Investigator will contact Sponsor for authorization prior to the destruction of any essential Study documents or in the event of accidental loss or destruction of any essential Study documents. Investigator will also notify Xxxxxxxx should he/she relocate or move the Study related files to a location other than that specified in the submitted Study documentation. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakéhokoli dokumentu týkajícího se Studie povinni získat písemné povolení od Zadavatele. Zkoušející se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Xxxxxxxx v případě přemístění nebo přesunu dokumentů týkajících se Studie na jiné místo než je uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. All documents, data and other records obtained from the Sponsor and/or CRO or created by the 8.1 Veškeré dokumenty, údaje a jiné záznamy získané od zadavatele nebo CRO, pšípadne Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení Protocol No. / Číslo protokolu: QRK309 Fakultní nemocnice Hradec Králové CONFIDENTIAL / XXXXXXX 0 / 30 Provider as a result of the Agreement shall be and remain the property of the Sponsor. Such documents, data, disclosed confidential information and other records must be kept safely and securely for at least fifteen (15) years after end of the Clinical Trial. Sponsor and/or CRO must be informed in writing of any change of address or relocation of the trial files during this period. The Provider shall make free archiving for 5 years in accordance with Act No. 378/2007 Coll. For the next 10 years, the provider will charge the archived fee - The invoice will be issued by the Provider after signing this Agreement. The Sponsor/CRO will, within 6 months of the end of the chargeable archiving period, notify the Provider of the pending archiving period expiration. The Sponsor/CRO will inform Provider whether it will insist on further archiving and will cover the involved costs involved. In the event that within the above mentioned period the Sponsor does not notify the request for further archiving or does not pay the fee for further archiving, the Provider is deemed to be entitled to destruct all the archived documents of the Study. vytvošené poskytovatelem v důsledku uzavšení smlouvy, jsou a zůstanou zadavatelovým majetkem. Takové dokumenty, údaje, poskytnuté důverné informace a jiné záznamy musí být bezpečne a spolehlive uchovávány po dobu nejméne patnácti (15) let po skončení klinického hodnocení. Behem tohoto období musí být zadavatel nebo CRO písemne informováni o jakýchkoliv zmenách adresy nebo umístení studijních složek. Poskytovatel provede bezplatnou archivaci po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. Na dalších 10 let provede poskytovatel zpoplatnenou archivaci – Na zpoplatnenou archivaci bude poskytovatelem vystavena faktura po podpisu této smlouvy. Zadavatel/CRO v pšedstihu 6 mesíců od konce zpoplatnené archivace oznámí poskytovateli, zda trvá na další archivaci a uhradí náklady s tím spojené. V pšípade, že ve shora uvedené lhůte zadavatel nesdelí požadavek na další archivaci či neuhradí poplatek na další archivaci, má se za to, že je poskytovatel oprávnen k likvidaci všech archivovaných dokumentů studie.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Podle ustanovení článků 5 a 8 budou poskytovatel a Zkoušející uchovávat ve svém vlastnictví kopie veškerých dat, dokumentace nebo informací souvisejících nebo vyplývajících z provádění této Smlouvy výhradně pro regulační, právní a pojistné účely. Poskytovatel a Zkoušející budou udržovat své záznamy profesionálním způsobem, aby umožnili Zadavateli kontrolu všech dat, dokumentace nebo informací bez zveřejnění jakýchkoli důvěrných nebo chráněných informací třetí strany Zadavateli. Poskytovatel a Zkoušející budou udržovat všechny tyto záznamy po dobu deseti (10) let nebo po dobu požadovanou Příslušnými právními předpisy, cokoli bude delší. poskytovatel Poskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a na dalších 10 let provede zpoplatněnou archivaci – Na zpoplatněnou archivaci bude vystavena faktura po podpisu smlouvy. Zadavatel v předstihu 6 měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí poskytovateli, že trvá na další archivaci a uhradí náklady s tím spojené. Tato část 4.3 platí po ukončení platnosti této Smlouvy.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. 6.1 During the term of this Agreement, Service Provider shall maintain all materials and all other data obtained or generated by Service Provider in the course of providing the Services, including all computerized records and files, in a secure area reasonably protected from fire, theft and destruction. At the expiration or termination of this Agreement and upon the written request of Biogen, all materials, data and information then in possession of Service Provider and obtained or generated by Service Provider in the course of providing the Services shall, at Biogen’s option, be returned to Biogen unless otherwise agreed in writing. 6.1 Veškeré materiály a veškeré další údaje získané nebo vytvořené během poskytování Služeb, včetně veškerých počítačových záznamů a souborů, bude Poskytovatel služeb během doby platnosti této Smlouvy uchovávat na bezpečném místě přiměřeně chráněném proti požáru, krádeži a zničení. Po skončení nebo ukončení platnosti této Smlouvy budou na žádost společnosti Biogen veškeré materiály, údaje a informace, které budou v té době ve vlastnictví Poskytovatele služeb a které byly získány nebo vznikly v průběhu poskytování Služeb, vráceny společnosti Biogen podle jejího uvážení, pokud nebude písemně dohodnuto jinak.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. All documents, data and other records obtained from the Sponsor and/or CRO or created by the Provider of Health Services as a result of the Agreement shall be and remain the property of the Sponsor. Such documents, data, disclosed confidential information and other records must be kept safely and securely for at least fifteen (15) years after end of the Clinical Trial. Sponsor and/or CRO must be informed in writing of any change of address or relocation 8.1 Veškeré dokumenty, údaje a jiné záznamy získané od zadavatele nebo CRO, případně vytvořené výzkumným pracovištěm v důsledku uzavření smlouvy, jsou a zůstanou zadavatelovým majetkem. Takové dokumenty, údaje, poskytnuté důvěrné informace a jiné záznamy musí být bezpečně a spolehlivě uchovávány po dobu nejméně patnácti (15) let po skončení klinického hodnocení. Během tohoto období musí být zadavatel nebo Hospital Clinical Trial Agreement / Smlouva nemocnice o klinickém hodnocení Protocol No. /Číslo protokolu: QRK309 Fakultní nemocnice v Motole CONFIDENTIAL / DUVĚRNÉ 10/36 of the trial files during this period. After the above mentioned period, materials will be returned to the Sponsor or, at Sponsor’s option, will be destroyed. Reasonable costs associated with the returning or destroying of study documents will be paid for by the Sponsor. CRO písemně informováni o jakýchkoliv změnách adresy nebo umístění studijních složek. Po uplynutí výše uvedené doby budou materiály navráceny zadavateli nebo na základě volby zadavatele, budou zničeny. Přiměřené náklady spojené s navrácením nebo zničením studijních materiálů budou uhrazeny sponzorem.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. The Provider of Health Services undertakes to keep the clinical trial core documentation for 25 years from the end of the Clinical Trial. The sponsor shall inform the Provider of Health Services no later than 6 months before the expiry of the retention period, how it will handle these records and documents belonging to the clinical trial will be disposed of. In the event that the Sponsor does not inform the Provider of Health Services within the specified period, the sponsor shall be deemed to have agreed to shredding. In the event that the sponsor requests an extension of the archiving period with the Provider of Health Services, the Provider of Health Services shall be entitled to charge the sponsor a 8.1 Poskytovatel se zavazuje uchovat základní dokumentaci klinického hodnocení 25 let od ukončení klinického hodnocení. Zadavatel bude informovat poskytovatele zdravotních služeb nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby archivace o tom, jakým způsobem bude s těmito záznamy a dokumenty patřícími ke klinickému hodnocení naloženo, v případě, že zadavatel ve stanovené době poskytovatele zdravotních služeb informovat nebude, má se za to, že souhlasí se skartací. V případě, že bude zadavatel žádat o prodloužení doby archivace u poskytovatele zdravotních služeb, je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn po zadavateli požadovat úměrné zpoplatnění. Strany budou přísně dodržovat Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení XXXXX CONFIDENTIAL / DUVĚRNÉ 10 / 32 proportionate fee. The Parties will strictly adhere to the applicable data protection laws. platné zákony o ochraně údajů.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Poskytovatel zdravotních služeb si ponechá a bude uchovávat jednu (1) papírovou kopii (pokud zadavatel písemně neschválí uchovávání dokumentů v elektronické podobě) všech údajů získaných v průběhu studie, a to po dobu, která z následujících bude xxxxx: (i) dva (2) roky po posledním schválení rozhodnutí o registraci hodnoceného léčivého přípravku nebo poté, co zadavatel ukončí výzkum v souvislosti s hodnoceným léčivým přípravkem nebo (ii) xxxxx dobu, kterou vyžadují platné požadavky regulačních orgánů nebo požadavky českého práva. Po uplynutí této lhůty bude pracoviště informovat zadavatele o svém úmyslu zničit veškerý takový materiál. Zadavatel má devadesát (90) dní na to, aby na takové oznámení pracoviště reagoval, a zadavatel má další příležitost uchovávat tyto materiály na své náklady.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Zdravotnické zařízení se zavazuje uchovat základní dokumentaci klinického hodnocení 25 let od ukončení klinického hodnocení. Zadavatel bude informovat poskytovatele zdravotních služeb s dostatečným předstihem před uplynutím xxxx archivace o xxx, jakým způsobem bude s těmito záznamy a dokumenty patřícími ke klinickému hodnocení naloženo, v případě, že zadavatel ve stanovené době poskytovatele zdravotních služeb informovat nebude, má se za to, že souhlasí se skartací. V případě, že bude zadavatel žádat o prodloužení xxxx archivace u poskytovatele zdravotních služeb, je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn požadovat zpoplatnění. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Fortrea v případě, že přemístí nebo přesune dokumenty týkající se Studie na jiné místo xxx xx uvedeno v předložené Studijní dokumentaci. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející musí zpřístupnit Dokumentaci studie Zadavateli a Regulačním úřadům v souladu s platnými zákony.
