UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a Protokolem. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakéhokoli dokumentu týkajícího se Studie povinni získat písemné povolení od Zadavatele. Zkoušející se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Xxxxxxxx v případě přemístění nebo přesunu dokumentů týkajících se Studie na jiné místo než je uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. (a) Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a Protokolem.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. PROVIDER shall retain and preserve one (1) copy only of all data generated in the course of the Trial for the for the period of 15 years after the end of the Trial, or such longer period if it is required by applicable and effective regulatory requirements (the «Retention Period»). Following the Retention Period, as instructed by SCOPE or SPONSOR, PROVIDER will either forward such records to the SPONSOR, retain such records for a reasonable additional charge to be negotiated, or destroy the records, and send the SPONSOR proof of such destruction. Subject files should be retained as per ICH-GCP requirements, as defined in the Protocol and in compliance with local regulations. POSKYTOVATEL bude uchovávat a chránit pouze jednu (1) kopii všech dat vytvořených v průběhu KH xx xxxxxxx 00 xxx xxxx xx xxxxx xxxx, pokud tak budou vyžadovat příslušné platné a účinné legislativní požadavky (« období uchovávání »). Po skončení období uchovávání podle pokynů společnosti SCOPE nebo ZADAVATELE předá tyto záznamy POSKYTOVATEL ZADAVATELI, nebo je bude dále uchovávat za přiměřený příplatek, který bude vyjednán, nebo záznamy zlikviduje a zašle ZADAVATELI důkaz takové likvidace. Záznamy o pacientech musí být uchovávány podle požadavků ICH-GCP, jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místní legislativou.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP, Protokolem a všemi příslušnými předpisy EU platnými v průběhu provádění Studie a/nebo k datu Závěrečné návštěvy ve Zdravotnickém zařízení. Institution or Investigator must obtain written permission from Sponsor prior to the destruction of any Study document at any time. Investigator will contact Sponsor for authorization prior to the destruction of any essential Study documents or in the event of accidental loss or destruction of any essential Study documents. Investigator will also notify Xxxxxxxx should he/she relocate or move the Study related files to a location other than that specified in the submitted Study documentation. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakéhokoli dokumentu týkajícího se Studie povinni získat písemné povolení od Zadavatele. Zkoušející se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Xxxxxxxx v případě přemístění nebo přesunu dokumentů týkajících se Studie na jiné místo než je uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. 8.1 All documents, data and other records obtained from the Sponsor and/or CRO or created by the Provider of Health Services as a result of the Agreement shall be and remain the property of the Sponsor. Such documents, data, disclosed confidential information and other records must be kept safely and securely for at least fifteen (15) years after end of the Clinical Trial. Sponsor and/or CRO must be informed in writing of any change of address or relocation 8.1 Veškeré dokumenty, údaje a jiné záznamy získané od zadavatele nebo CRO, případně vytvořené výzkumným pracovištěm v důsledku uzavření smlouvy, jsou a zůstanou zadavatelovým majetkem. Takové dokumenty, údaje, poskytnuté důvěrné informace a jiné záznamy musí být bezpečně a spolehlivě uchovávány po dobu nejméně patnácti (15) let po skončení klinického hodnocení. Během tohoto období musí být zadavatel nebo Hospital Clinical Trial Agreement / Smlouva nemocnice o klinickém hodnocení Protocol No. /Číslo protokolu: QRK309 Fakultní nemocnice v Motole CONFIDENTIAL / DUVĚRNÉ 10/36 of the trial files during this period. After the above mentioned period, materials will be returned to the Sponsor or, at Sponsor’s option, will be destroyed. Reasonable costs associated with the returning or destroying of study documents will be paid for by the Sponsor. CRO písemně informováni o jakýchkoliv změnách adresy nebo umístění studijních složek. Po uplynutí výše uvedené doby budou materiály navráceny zadavateli nebo na základě volby zadavatele, budou zničeny. Přiměřené náklady spojené s navrácením nebo zničením studijních materiálů budou uhrazeny sponzorem.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP a v zákoně č. 378/2007 Sb., budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP, zákonem č. 378/2007 Sb., a Protokolem. Poskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let v souladu following that, they shall ensure archiving for a period of 15 years (Paid archiving) Once the Agreement is signed, an invoice shall be issued for Paid archiving Six months prior the end of Paid archiving, the Sponsor shall inform the Institution whether they insist on further archiving and shall pay the costs associated therwith. Should the Sponsor fail to inform the Institution of their requirement for further archiving or pay the fee for further archiving, the Institution shall be deemed authorized to dispose of all archived Study documents.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. (a) Poskytovatel a/nebo Zkoušející souhlasí s tím, že budou uchovávat Důležité dokumenty, jak je stanoveno ve směrnicích ICH-GCP, po dobu nejméně dvou (2) let po posledním schválení žádosti o uvedení přípravku na trh v oblasti ICH a až do té doby, kdy nebudou existovat žádné dosud projednávané či zamýšlené žádosti o uvedení přípravku na trh v oblasti ICH, nebo do uplynutí nejméně dvou (2) let od oficiálního ukončení klinického vývoje hodnoceného přípravku a nejméně po dobu tří (3) let po uplynutí data ukončení Studie. 21.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. (a) Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány v souladu s Platným zákonem, ve směrnicích ICH-GCP a Protokolu, budou uchovávány v souladu s Platným zákonem, směrnicemi ICH-GCP a Protokolem po dobu stanovenou platnými a účinnými právními předpisy vztahujícími se ke klinickému hodnocení po dokončení, zastavení nebo ukončení Studie. Poskytovatel zdravotních služeb neponese náklady na archivaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. (a) Všechny Důležité dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a Protokolem. (b) Poskytovatel je kdykoli před zničením jakéhokoli Studijního dokumentu povinen získat písemné povolení Zadavatele. Poskytovatel se obrátí na Zadavatele s žádostí o povolení před zničením jakýchkoliv Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Labcorp v případě přemístění nebo přesunu Studijních dokumentů na jiné místo, než je uvedeno v předané Studijní dokumentaci. (c) Poskytovatel bude archivovat příslušné záznamy o klinickém hodnocení v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to po dobu patnácti (15) let od ukončení klinického hodnocení (dále jen „doba archivace“). Po uplynutí této doby může poskytovatel záznamy zlikvidovat, a to na základě předchozího písemného upozornění zadvateli. V případě, že bude zadavatel žádat o prodloužení doby archivace u poskytovatele, je poskytovatel oprávněn po zadavateli požadovat úměrné zpoplatnění. 19.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. (a) Všechny důležité dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a protokolem. (b) Zdravotnické zařízení je kdykoli před zničením jakéhokoli studijního dokumentu povinno získat písemné povolení od zadavatele. Zdravotnické zařízení se obrátí na zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých důležitých dokumentů týkajících se studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zařízení bude rovněž informovat společnost Covance v případě přemístění nebo přesunu studijních dokumentů na jiné místo než je uvedeno v předložené studijní dokumentaci.
