UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a Protokolem. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakéhokoli dokumentu týkajícího se Studie povinni získat písemné povolení od Zadavatele. Zkoušející se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Xxxxxxxx v případě přemístění nebo přesunu dokumentů týkajících se Studie na jiné místo než je uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ a. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a Protokolem.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP, Protokolem a všemi příslušnými předpisy EU platnými v průběhu provádění Studie a/nebo k datu Závěrečné návštěvy ve Zdravotnickém zařízení. Institution or Investigator must obtain written permission from Sponsor prior to the destruction of any Study document at any time. Investigator will contact Sponsor for authorization prior to the destruction of any essential Study documents or in the event of accidental loss or destruction of any essential Study documents. Investigator will also notify Xxxxxxxx should he/she relocate or move the Study related files to a location other than that specified in the submitted Study documentation. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakéhokoli dokumentu týkajícího se Studie povinni získat písemné povolení od Zadavatele. Zkoušející se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Xxxxxxxx v případě přemístění nebo přesunu dokumentů týkajících se Studie na jiné místo než je uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. 8.1 All documents, data and other records obtained from the Sponsor and/or CRO or created by the Provider of Health Services as a result of the Agreement shall be and remain the property of the Sponsor. Such documents, data, disclosed confidential information and other records must be kept safely and securely for at least fifteen (15) years after end of the Clinical Trial. Sponsor and/or CRO must be informed in writing of any change of address or relocation 8.1 Veškeré dokumenty, údaje a jiné záznamy získané od zadavatele nebo CRO, případně vytvořené výzkumným pracovištěm v důsledku uzavření smlouvy, jsou a zůstanou zadavatelovým majetkem. Takové dokumenty, údaje, poskytnuté důvěrné informace a jiné záznamy musí být bezpečně a spolehlivě uchovávány po dobu nejméně patnácti (15) let po skončení klinického hodnocení. Během tohoto období musí být zadavatel nebo Hospital Clinical Trial Agreement / Smlouva nemocnice o klinickém hodnocení Protocol No. /Číslo protokolu: QRK309 Fakultní nemocnice v Motole CONFIDENTIAL / DUVĚRNÉ 10/36 of the trial files during this period. After the above mentioned period, materials will be returned to the Sponsor or, at Sponsor’s option, will be destroyed. Reasonable costs associated with the returning or destroying of study documents will be paid for by the Sponsor. CRO písemně informováni o jakýchkoliv změnách adresy nebo umístění studijních složek. Po uplynutí výše uvedené doby budou materiály navráceny zadavateli nebo na základě volby zadavatele, budou zničeny. Přiměřené náklady spojené s navrácením nebo zničením studijních materiálů budou uhrazeny sponzorem.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. PROVIDER shall retain and preserve one (1) copy only of all data generated in the course of the Trial for the for the period of 15 years after the end of the Trial, or such longer period if it is required by applicable and effective regulatory requirements (the «Retention Period»). Following the Retention Period, as instructed by SCOPE or SPONSOR, PROVIDER will either forward such records to the SPONSOR, retain such records for a reasonable additional charge to be negotiated, or destroy the records, and send the SPONSOR proof of such destruction. Subject files should be retained as per ICH-GCP requirements, as defined in the Protocol and in compliance with local regulations. POSKYTOVATEL bude uchovávat a chránit pouze jednu (1) kopii všech dat vytvořených v průběhu KH xx xxxxxxx 00 xxx xxxx xx xxxxx xxxx, pokud tak budou vyžadovat příslušné platné a účinné legislativní požadavky (« období uchovávání »). Po skončení období uchovávání podle pokynů společnosti SCOPE nebo ZADAVATELE předá tyto záznamy POSKYTOVATEL ZADAVATELI, nebo je bude dále uchovávat za přiměřený příplatek, který bude vyjednán, nebo záznamy zlikviduje a zašle ZADAVATELI důkaz takové likvidace. Záznamy o pacientech musí být uchovávány podle požadavků ICH-GCP, jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místní legislativou.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. 6.1 Institution shall ensure Investigator records all data generated in or as a result of conducting the Study or otherwise required to be collected pursuant to the Protocol including without limitation, completing all case report forms (“CRFs”) only in English, verifying the data contained in the CRFs against pertinent subject records, and ensuring that all CRFs are accurate, complete, and legible. 6.1 Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje, které byly vytvořeny během provádění studie nebo v důsledku jejího provádění, nebo které se musejí shromažďovat z jiného důvodu podle protokolu, mimo jiné včetně vyplňování formulářů hlášení případů (Case Report Form, „CRF“) pouze v angličtině, ověřování údajů obsažených ve formulářích CRF podle záznamů daného subjektu, a zajištění přesnosti, úplnosti a čitelnosti veškerých formulářů CRF.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Poskytovatel zdravotních služeb si ponechá a bude uchovávat jednu (1) papírovou kopii (pokud zadavatel písemně neschválí uchovávání dokumentů v elektronické podobě) všech údajů získaných v průběhu studie, a to po dobu, která z následujících bude xxxxx: (i) dva (2) roky po posledním schválení rozhodnutí o registraci hodnoceného léčivého přípravku nebo poté, co zadavatel ukončí výzkum v souvislosti s hodnoceným léčivým přípravkem nebo (ii) xxxxx dobu, kterou vyžadují platné požadavky regulačních orgánů nebo požadavky českého práva. Po uplynutí této lhůty bude pracoviště informovat zadavatele o svém úmyslu zničit veškerý takový materiál. Zadavatel má devadesát (90) dní na to, aby na takové oznámení pracoviště reagoval, a zadavatel má další příležitost uchovávat tyto materiály na své náklady. 2.9. Audity a ověření zdrojové dokumentace. Poskytovatel zdravotních služeb bude rozumně spolupracovat a poskytne zadavateli nebo CRO přístup ke všem potřebným dokumentům (mimo jiné včetně zdrojových dat/dokumentů) a personálu, a to za účelem umožnit zadavateli prověřit, analyzovat, ověřit, sledovat studii a provádět audit studie dle potřeby. Zadavatel a CRO budou mít podle této smlouvy na základě rozumného předběžného oznámení právo v pravidelných pracovních hodinách provádět takové sledování studie v souladu s příslušnými pravidly poskytovatele zdravotních služeb týkajícími se přístupu do zařízení a k informačním systémům, včetně přístupu k záznamům a personálu a hlavnímu zkoušejícímu zapojenému do provádění studie. 2.10.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Poskytovatel se zavazuje, že bude uchovávat všechny dokumenty související s klinickým hodnocením, zejména formuláře informovaného souhlasu subjektů týkající se studie, CRF, původní údaje, ISF atd., v souladu s platnými zákony a předpisy, v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to po dobu dvaceti pěti (25) let od ukončení studie (dále jen „doba archivace“). Pokud se společnost Hexal rozhodne pokračovat v uchovávání dokumentů souvisejících s klinickým hodnocením po delší dobu, společnost Hexal řádně informuje Poskytovatele před uplynutím výše uvedené doby archivace a dohodne se s Poskytovatelem na podmínkách takového dalšího uchovávání.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány v souladu s Platným zákonem, ve směrnicích ICH-GCP a Protokolu, budou uchovávány v souladu s Platným zákonem, směrnicemi ICH-GCP a Protokolem po dobu patnácti (15) let po dokončení, zastavení nebo ukončení Studie. Zdravotnické zařízení a Zkoušející umožní Zadavateli nebo společnosti Chiltern odvézt Důležité dokumenty a před zničením Důležitých dokumentů obdrží písemné povolení od Zadavatele nebo společnosti Chiltern. Souhlas Zadavatele
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. (a) Všechny Důležité dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a Protokolem. (b) Poskytovatel je kdykoli před zničením jakéhokoli Studijního dokumentu povinen získat písemné povolení Zadavatele. Poskytovatel se obrátí na Zadavatele s žádostí o povolení před zničením jakýchkoliv Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Labcorp v případě přemístění nebo přesunu Studijních dokumentů na jiné místo, než je uvedeno v předané Studijní dokumentaci. (c) Poskytovatel bude archivovat příslušné záznamy o klinickém hodnocení v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to po dobu patnácti (15) let od ukončení klinického hodnocení (dále jen „doba archivace“). Po uplynutí této doby může poskytovatel záznamy zlikvidovat, a to na základě předchozího písemného upozornění zadvateli. V případě, že bude zadavatel žádat o prodloužení doby archivace u poskytovatele, je poskytovatel oprávněn po zadavateli požadovat úměrné zpoplatnění. 19.
