Study Documentation includes all records related to the Study Device or Protocol, accounts, notes, reports and data, collected, generated or used in connection with the applicable Study, whether in written, electronic, video or other tangible form, including all recorded original observations and notations of clinical activities and all reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study. Study Documentation shall not include Subjects' medical records and other original source documents. The Principal Investigator and/or Institution will conduct data entry activities, which shall include entry of Subject data after Subject visit and response to queries, within the reasonable timelines provided by SPONSOR. For studies using web based electronic data capture technology (“EDC”), data will be entered in the EDC system at the Institution. Trained Study personnel will be responsible for entering data on the observations, tests and assessments specified in the Protocol into the EDC system and according to the CRF (as defined in Section 11.2). The CRF instructions will also provide the Institution with data entry instructions. Data entered in the EDC system will be automatically saved to a central database and changes tracked to provide an audit trail. When data have been entered, reviewed, edited, and Source Data Verification (“SDV”) performed, the Principal Investigator will be notified to sign the CRF electronically as per the agreed project process and data will be locked to prevent further editing. A copy of the CRF will be archived at the Institution at SPONSOR’s reasonable expense. When an electronic invalidated system that allows retrospective entry or correction of medical records data is issued, Principal Investigator shall print, sign, date and file a copy of the relevant medical record each time a Subject visits a facility at SPONSOR’s reasonable expense. The Principal Investigator’s electronic signature on such relevant medical record shall be the legally binding equivalent to a handwritten signature. If medical records of Subjects are held in a computerized medical record system, such system must be in full compliance with the applicable FDA rules on electronic records and signatures. In addition, and if applicable, Institution agrees to keep and maintain such records on the services provided as may be required by fiscal intermediaries, federal, state, or local governmental agencies, accreditation agencies, or other parties. Pursuant to Sect...
Study Documentation means all Regulatory Documentation pertaining to a Phase 3 Study and any Post-Approval Study in the Development Indication, including Source Documents, case report forms, data correction forms, case histories, monitoring reports and appointment schedules and any other documentation required by this Agreement or Applicable Law.
Study Documentation means all records, accounts, notes, laboratory notebooks, reports and data, collected, generated or used in connection with the Collaboration Studies, Exploratory Studies or where applicable, pre-clinical activities performed by a Party under the Development Plan, whether in written, electronic, optical or other form, including all recorded original observations and notations of clinical activities such as reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the relevant Collaboration Study or Exploratory Study.
Examples of Study Documentation in a sentence
Institution and Investigator shall allow SPONSOR, CRO and governmental or regulatory authorities, including but not limited to the the U.S. Food and Drug Administration, access to Resources used to perform tasks related to the Study, shall make all requested documents available to them and shall provide them with any further Study Documentation as may be requested.
More Definitions of Study Documentation
Study Documentation means any deliverables required to be collected or generated and reported to the Sponsor under the Protocol and/or Applicable Laws including, without limitation, all records, completed CRFs, accounts, notes, reports, analyses, documents, data and results collected or generated during the course of conducting the Study (including in written, electronic, video or other tangible form). While Study Documentation may include information derived from a Study Subject’s medical record or Sources Documents (as defined by the ICH), Study Documentation does not include any portion of such medical records or any Source Documents. Site shall maintain and store medical records and Study Documentation in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Section 13.2.1, Applicable Laws and industry standards. 3.2 Pracoviště prostřednictvím patřičných systémů pro zpracování zpráv poskytnutých CRO připraví a předá Zadavateli a/nebo CRO úplnou, aktuální, přesnou, přehlednou a čitelnou dokumentaci studie (dle definice níže) způsobem vhodným pro shromažďování údajů k předání nebo kontrole regulačními úřady, jak to vyžaduje protokol nebo příslušné zákony. Pro účely této dohody se „dokumentací Studie” rozumí všechny výstupy, které je třeba získat nebo generovat a vykázat Zadavateli dle Protokolu nebo příslušných zákonů, mimo jiné včetně všech záznamů, vyplněných formulářů CRF, účtů, poznámek, zpráv, analýz, dokumentů, dat a výsledků získaných nebo vygenerovaných v průběhu realizace studie (v podobě písemných, elektronických či video záznamů nebo jiné hmotné podobě). Dokumentace Studie může obsahovat informace vycházející ze zdravotních záznamů nebo zdrojových dokumentů subjektu Studie (dle definice ICH), neobsahuje však žádnou část těchto zdravotních záznamů ani zdrojových dokumentů. Pracoviště má povinnost udržovat a ukládat zdravotní záznamy a dokumentaci Studie zabezpečeným způsobem s fyzickým i elektronickým omezením přístupu a opatřeními vhodnými pro daný typ dat a v souladu s částí 13.2.1, příslušnými zákony a oborovými standardy.
Study Documentation may include information derived from a Study Subject’s Medical Record, “Study Documentation” does not include any portion of the Medical Record. Studijní dokumentace: všechny (i) Zdrojové dokumenty, (ii) Studijní data a údaje, a (iii) v rozsahu, v jakém nejsou zahrnuty do položek (i) nebo (ii), také všechny záznamy, účty, poznámky a zprávy související se Studií, ať již v písemné či elektronické podobě, ve formě videa nebo jiné hmotné podobě, včetně záznamů subjektů hodnocení, které je nutno doručit Zadavateli podle Protokolu, a všech záznamů týkajících se všech uložených formulářů a disponování s nimi, formulářů pro opravu údajů, protokolů o monitorování, rozvrhů návštěv, historií případů, formulářů informovaného souhlasu a související dokumentace, záznamů o převzetí, použití, zpracování a nakládání s Hodnoceným léčivem, schválení (a) příslušného protokolu a jeho jakýchkoli dodatků, a (b) formulářů informovaného souhlasu Zkoušejícím, Místem provádění klinického hodnocení a EK, kopií veškeré korespondence zaslané společnosti IQVIA nebo obdržené od IQVIA týkající se Studie, Zkoušejícího, Studijního personálu, kterékoli EK a kteréhokoli Zástupce veřejné moci ve vztahu k Studii, a jakékoli další dokumentace požadované podle Protokolu, této Smlouvy nebo Příslušných právních předpisů. „Studijní dokumentace“ může obsahovat údaje odvozené ze Zdravotních záznamů Subjektu studie, ale neobsahuje žádnou část těchto Zdravotních záznamů.
Study Documentation means all documentation, data, information and materials supplied by Sponsor or Accelsiors to Institution and/or Investigator, including the Protocol and all electronic case report forms (e-CRFs), data, documentation, information, materials and results generated during the conduct of the Study. 1.7 Dokumentácia ku klinickému skúšaniu bude znamenať akúkoľvek dokumentáciu, údaje, informácie a materiály dodané sponzorom alebo Accelsiorsom poskytovateľovi a/alebo skúšajúcemu zahrňujúc protokol a všetky elektornické kazuistiky (e-CRFs), údaje, dokumentáciu, informácie, materiály a výsledky generované v priebehu zavedenia klinického skúšania .
Study Documentation means all records, accounts, notes, reports, data, and IRB communications (submission approval and progress reports) collected, generated or used in connection with the Study, whether in written, electronic, optical or other form, including all recorded original observations and notations of clinical activities such as CRFs and all other reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study. "Dokumentace ke klinickému hodnocení" představuje všechny záznamy, účty, poznámky, hlášení, data a komunikaci s kontrolní komisí zdravotnického zařízení (IRB) (schvalovací dokumenty a hlášení o průběhu klinického hodnocení), které jsou shromažďovány, vytvářeny nebo používány v souvislosti s klinickým hodnocením. Patří sem, mimo jiné, všechny záznamy o klinických aktivitách, včetně záznamů pacienta (CRFs) a ostatních záznamů a hlášení nezbytných pro vyhodnocení a opakovatelnost klinického hodnocení.
Study Documentation means all records, accounts, notes, reports, data and other documentation relating to the Study, whether in written, electronic, video or souladu s ustanoveními příslušných zákonů na ochranu osobních údajů, a pokud k této skutečnosti nedochází ve vztahu k uplatnění nároku či řízení iniciovaného subjektem hodnocení v souvislosti se studií. Smluvní strany tímto berou na vědomí a souhlasí s xxx, že jakékoliv anonymizované údaje shromážděné v souvislosti se studií budou převedeny mimo území Evropské unie. Je-li to zapotřebí, zavádějí se mezi smluvními stranami smlouvy o zpracování údajů pro přenos takových údajů a tyto smlouvy zahrnují ochranu údajů subjektů hodnocení, jak vyžaduje Evropská unie. 3.7 Pro účely této studie budou zadavatel, zkoušející a zdravotnická zařízení zahrnuté do studie považováni za správce údajů a Medpace a jeho dceřiné společnosti budou považovány za zpracovatele údajů. Xxxxx xx smluvních stran této smlouvy souhlasí s dodržováním směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů, jejích prováděcích předpisů, zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů (xxxx xxx „Zákony na ochranu údajů“) v souvislosti se studií dle této smlouvy. Zákony na ochranu údajů definují role správce a zpracovatele údajů. 4 VEDENÍ ZÁZNAMŮ 4.1 Zdravotnické zařízení bude uchovávat veškerou dokumentaci vztahující se ke studii, včetně zdrojové dokumentace (obě jak jsou definovány níže) a jakýchkoliv dalších záznamů, u nichž je uchování vyžadováno platnými zákony, a to způsobem přijatelným pro sběr dat pro podání nebo přezkoumání příslušnými regulačními nebo vládními orgány a v souladu s platnými zákony. „Dokumentací vztahující se ke studii“ se rozumí všechny záznamy, účty, oznámení, zprávy, údaje a xxxx dokumentace, která se vztahuje ke studii, ať již je písemná,
Study Documentation means all records, accounts, notes, reports, data and ethics communications (submission, approval and progress reports), collected, generated or used in connection with the Study and/or Study Drug, whether in written, electronic, optical or other form, including all recorded original jiných částech této Smlouvy xxxx následující významy:
(1) „Pověřená osoba“ je jakákoli osoba písemně pověřená Zadavatelem, která jedná jménem Xxxxxxxxxx v souvislosti se Studií; může jí být přidružená osoba nebo PRA.
(2) „Vyvinutá technologie“ je souhrn všech vynálezů, objevů, vylepšení nebo vývoje realizovaný Zdravotnickým zařízením, Zkoušejícím nebo týmem studie (ať samostatně nebo spolu s jinými osobami) v průběhu nebo v důsledku Studie, které se přímo týkají hodnoceného léku nebo jeho použití.
(3) „Duševní vlastnictví“ je souhrn všech práv na ideje, vzorce, vynálezy, objevy, know- how, údaje, databáze, dokumentaci, zprávy, materiály, zápisy, návrhy, počítačový software, procesy, principy, metody, techniky a jiné informace, včetně patentů, obchodních značek, služebních značek, registrovaných návrhů, práv na návrhy, autorských práv a všech práv a majetku podobného čemukoli výše uvedenému kdekoli xx xxxxx, ať už jsou registrované nebo ne, společně s právem požádat o registraci kteréhokoli z těchto práv.
(4) „Studijní dokumentace“ je souhrn všech záznamů, popisů, poznámek, zpráv, údajů a komunikací o etických otázkách (dokumentace žádostí, schvalovacího řízení a zpráv o postupu práce) shromážděných, vytvořených nebo použitých v souvislosti se Studií a/nebo hodnoceným lékem, ať v písemné, elektronické, optické nebo jiné formě, včetně všech záznamů původních pozorování a záznamů klinických činností, observations and notations of clinical activities such as CRFs and all other reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study. The Parties agreed that the Sponsor will provide the list of publications related to results of this Study to the Institution after the termination of the Study.
Study Documentation all (i) Source Documents, (ii) Study Data and, (iii) to the extent not included in (i) or (ii), all records, accounts, notes and reports relating to the Study, whether in written, electronic, video or other tangible form, including: Ccase Rreport) required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol and all records regarding inventories and dispositions of all Fforms; data correction forms; monitoring logs; appointment schedules; case histories; Studijní dokumentace: všechny (i) Zdrojové dokumenty, (ii) Studijní data a údaje, a (iii) v rozsahu, v jakém nejsou zahrnuty do položek (i) nebo (ii), také všechny záznamy, účty, poznámky a zprávy související se Studií, ať již v písemné či elektronické podobě, ve formě videa nebo jiné hmotné podobě, včetně záznamů subjektů hodnocení, které je nutno doručit Zadavateli podle Xxxxxxxxx, a všech záznamů týkajících se všech uložených formulářů a disponování s nimi, formulářů pro informed consent forms and related documentation; records of receipt, use, processing and disposition of the Investigational Product; approvals of (a) the applicable Protocol and any amendments thereto and (b) the informed consent forms by the Investigator, Site and the IRB/IEC; copies of all correspondence to or from Quintiles related to the Study, the Investigator, any other Study Staff, any IRB/IEC and any Governmental Official with respect to the Study; any other documentation required by the Protocol, this Agreement, or Applicable Law. While “Study Documentation” may include information derived from a Study Subject’s Medical Record, “Study Documentation” does not include any portion of the Medical Record. opravu údajů, protokolů o monitorování, rozvrhů návštěv, historií případů, formulářů informovaného souhlasu a související dokumentace, záznamů o převzetí, použití, zpracování a nakládání s Hodnoceným léčivem, schválení (a) příslušného protokolu a jeho jakýchkoli dodatků, a (b) formulářů informovaného souhlasu Zkoušejícím, Místem provádění klinického hodnocení a EK, kopií veškeré korespondence zaslané společnosti Quintiles nebo obdržené od Quintiles týkající se Studie, Zkoušejícího, Studijního personálu, kterékoli EK a kteréhokoli Zástupce veřejné moci ve vztahu k Studii, a jakékoli další dokumentace požadované podle Protokolu, této Smlouvy nebo Příslušných právních předpisů. „Studijní dokumentace“ může obsahovat údaje odvozené ze Zdravotních záznamů Subjektu studie, ale neobsahuje žádnou část těchto Zdravotních záznamů.