Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 10.1 Centrum si je vědomo, že společnost Bayer nebo třetí osoba společností Bayer pověřená budou vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných společností Bayer nebo jejím jménem podle pravidel správné klinické praxe do interních elektronických databází společnosti Bayer a/nebo třetích osob pověřených společností Bayer. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používány společností Bayer, jejími Propojenými osobami a pověřenými třetími stranami osobní údaje Hlavního zkoušejícího, jako jsou jméno, příjmení a adresa, finanční zájmy podle Potvrzení o finančních zájmech, a dále také osobní údaje jiných zaměstnanců Centra a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených společností Bayer podle pravidel správné klinické praxe (dále jen „Data“). Společnost Bayer bude poskytovat tato Data externím veřejným databázím jako je např. xxxxxxxxxxxxxx.xxx a v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů také orgánům veřejné moci.
10.2 Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas se zpracováním svých osobních údajů v rozsahu stanoveném vzorovým formulářem, jež bude přílohou samostatné smlouvy uzavřené společností Bayer s Hlavním zkoušejícím.
10.3 Centrum a společnost Bayer se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů. accordance with standards and applicable laws according to Act No.372/2011 Coll. Center shall provide Bayer with insurance certificates upon Bayer’s request. Art. 10 – Personal Data Protection and Disclosure
10.1 Center is aware that Bayer or a third party authorized by Xxxxx is entering the Results of the Study and any reports related to the Study, site-training records and the outcome of any audits performed by or on behalf of Bayer under GCP Rules into internal and/or Bayer-authorized third party electronic databases. In connection with such data management, personal data about the Contract Partners, such as name and address, financial interests according to the Financial Disclosure Forms, as well as data about other employees of the Center and about their involvement...
Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 9.1. Poskytovatel si je vědom, že IBA bude vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných IBA nebo jeho jménem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí do interních elektronických databází IBA. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používány IBA a pověřenými třetími stranami osobní údaje zaměstnanců Poskytovatele a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených IBA podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí (dále jen „Data“) a právních předpisů vztahujících se k ochraně osobních údajů. IBA bude poskytovat tato Data v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů orgánům veřejné moci. Data budou zpracovávána pro plnění právních povinností IBA a pro management Studie. Data budou zpracovávána po dobu neurčitou, nejdéle však do naplnění účelu.
9.2. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas se zpracováním svých osobních údajů a dokud Poskytovatel nezašle tento souhlas IBA.
9.3. Poskytovatel se zavazuje neprodleně a písemně informovat IBA o jakémkoli porušení ustanovení o bezpečnosti osobních údajů, v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data takového porušení.
9.4. Poskytovatel a IBA se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) zákonem upravujícím zpracování osobních údajů a příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv, pokud se uplatní.
9.5. Smluvní strany se dohodly, že konkrétní podmínky zpracování osobních údajů ve vztahu ke Studii budou řešeny v příloze č. 2.
Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 9.1. Zadavatel odpo předpisy. Za tím dobu provádění studijního týmu nemajetkové újm jména, urážkou diskriminace), je nebo v případě ú s § 58 odst. 2 zá pojistného certifi
9.2. Pro vyloučení p pojištění podle t se Studií, např. služeb prohlašu odpovědnosti v služby poskytov studijního týmu. pojištění.
10.1. Smluvní strany se dohodly, že pojmy „správce“, „subjekt údajů“, „osobní údaje“, „porušení ochrany osobních údajů“, „zpracovatel“ a „dozorový úřad“ mají význam, který je jim přiřazen v Nařízení o ochraně osobních údajů. Zadavatel jako Správce osobních údajů (dále jen „Správce“) a Společnost jako prvý zpracovatel osobních údajů (dále jen „Prvý Zpracovatel“) si mezi sebou ujednali, že budou zpracovávat osobní údaje v souladu s článkem 28 Nařízení o ochraně osobních údajů. Smluvní partneři jako zpracovatelé osobních údajů (dále jen „Zpracovatel“ nebo „Zpracovatelé“) poskytují Správci, prostřednictvím Prvého Zpracovatele služby spojené s uskutečněním Studie (dále jen „Služby“) tak, jak jsou specifikovány v této Smlouvě.
10.2. V rámci plnění této smlouvy Zpracovatelé získávají od subjektů hodnocení osobní údaje ve smyslu příslušných právních předpisů, které jsou blíže specifikovány dále v této Smlouvě (dále jen „Osobní údaje“).
10.3. Strany mají zájem na tom, aby zpracování Osobních údajů bylo v souladu s Nařízením o ochraně osobních údajů.
10.4. Prvý Zpracovatel podle pokynu Správce určuje účel a prostředky zpracování. Primárně je za toto zpracování odpovědný Správce. Na ochranu souvisejících práv Správce bude dohlížet Prvý Zpracovatel.
10.5. Zpracovatelé zpracovávají Osobní údaje pro Správce.
10.6. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé jsou povinni uzavřít písemnou smlouvu o zpracování osobních údajů, přičemž tuto povinnost plní tímto článkem Smlouvy.
10.7. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé se dohodli na zpracování osobních údajů na základě této smlouvy v souladu s Nařízením o ochraně osobních údajů a dalšími právními předpisy.
10.8. Soulad zpracování Osobních údajů s Nařízením. Prvý Zpracovatel tímto potvrzuje, že Zpracovatelé před uzavřením Xxxxxxx poskytli dostatečné záruky o tom, že zavedli vhodná technická a organizační opatření, kterými zajistili, že zpracování podle této smlouvy bude v souladu s Nařízením o ochraně osobních údajů a dalšími právní předpisy a že bude zajištěna ochrana práv subjektů údajů, jejichž Osobní údaje budou Zpracovatelé zpracovávat.
Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. Article 10 – Personal Data Protection and Disclosure
10.1 Smluvní partneři jsou si vědomi, že Zadavatel nebo třetí osoba Zadavatelem pověřená budou vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných Zadavatelem nebo jeho jménem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí do interních elektronických databází Zadavatele a/nebo třetích osob pověřených Zadavatelem. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používány Zadavatelem, jeho Propojenými osobami a pověřenými třetími stranami osobní údaje Hlavního zkoušejícího, jako jsou jméno, příjmení a adresa, finanční zájmy podle Potvrzení o finančních zájmech, a dále také osobní údaje jiných zaměstnanců Centra, Členů studijního týmu a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených Zadavatelem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí (dále jen „Data“) a právních předpisů vztahujících se k ochraně osobních údajů. Zadavatel bude poskytovat tato Data externím veřejným databázím jako 10.1 The Contracting Partners understand that the Sponsor or a third party authorized by the Sponsor shall enter Results of the Study, all reports related to the Study, site-training records and outcomes of all audits performed by, or on behalf of, the Sponsor into internal electronic databases of the Sponsor and/or third parties authorized by the Sponsor in compliance with good clinical practice rules or inspections. As part of such data management, the personal data of the Principal Investigator, such as first and last name, address and financial interests according to the Financial Interests Declaration, as well as the personal data of other employees of the Center, Study Team Members and their involvement in the Study and outcomes of audits performed by the Sponsor in compliance with good clinical practice rules or inspections (hereinafter referred to as “Data”) and personal data protection laws may be stored, processed and used by the Sponsor, its Affiliates and authorized third parties in compliance with good clinical practice rules and applicable personal data protection laws. The Sponsor shall provide Data to external public databases, such as xxxxxxxxxxxxxx.xxx, as well as, to the extent necessary under applicable je např. xxxxxxxxxxxxxx.xxx a v nezbytném rozsahu na základě...
Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 10.1 Smluvní partneři jsou si vědomi, že společnost Bayer nebo třetí osoba společností Bayer pověřená budou vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy lawsuit, and they shall allow Bayer to take over the defense of any such claim or lawsuit including the right to decide on its settlement; and
8.3.2 The Contract Partners shall cooperate and require its employees to cooperate, with Bayer and its attorneys and insurer(s) in the defence of any such claim or lawsuit; and
8.3.3 No such claim or lawsuit shall be admitted or settled without the prior written approval of Bayer. Art. 9 – Insurance
9.1 Bayer shall be responsible for the clinical trials insurance of the Study in accordance with applicable laws and regulations. For this purpose Bayer affirms to have ensured insurance of liability of the Sponsor and the Investigator for damage (including the non-property damage, with exception of the non-property damage caused by breach of the right to protection of personal rights or name, by defamation, slander, bullying, harassment, unequal treatment or by other manners of discrimination), including indemnification in case of death of a trial subject or damage to health to a trial subject due to the Study conduct pursuant to § 52 sect. 3 letter f) of the Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended.
9.2 Center and Principal Investigator shall maintain own general liability and/or professional liability insurance covering their liability during the conduct of the Study and under this Agreement with a minimum coverage which complies with local laws and good local standards. Contract Partners shall provide Bayer with insurance certificates upon Bayer’s request. Art. 10 – Personal Data Protection and Disclosure
10.1 Contract Partners are aware that Bayer or a third party authorized by Xxxxx is entering the Results of the Study and
10.2 Smluvní partneři se zavazují zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas se zpracováním svých osobních údajů v rozsahu dle přílohy č. 3 této Smlouvy a dokud Smluvní partneři nezašlou tento souhlas společnosti Bayer.
10.3 Smluvní partneři a společnost Bayer se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů.
Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 10.1 XXX
10.2 XXX
10.3 Smluvní partneři a společnost Bayer se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů a dbát ochrany osobních údajů subjektů zařazených do Studie, a to v průběhu i po skončení Studie. and
Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 9.1 The Sponsor shall be responsible for taking out insurance for the purposes of the Study in compliance with applicable legal regulations. For these purposes, the Sponsor represents and warrants that it took out insurance of liability of the Sponsor and the Investigator for damage (including the non-pecuniary damage, with the exception of non-pecuniary damage caused by violation of personality or name protection rights, by defamation, slander, bullying, harassment, unequal treatment or by any other way of discrimination), including indemnification in case of death of a trial subject or damage to health to a trial subject due to the Study performance pursuant to Section 52 (3, f) of Pharmaceuticals Act. In order to eliminate any doubts, the Sponsor and the Contracting Partners represent and warrant that this insurance does not replace insurance covering activities which are not related to the Study, e.g. a regular provision of medical services.
Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 10.1 lawsuit, and they shall allow Bayer to take over the defence of any such claim or lawsuit including the right to decide on its settlement; and
8.3.2 The Contract Partners shall cooperate and require its employees to cooperate, with Bayer and its attorneys and insurer(s) in the defence of any such claim or lawsuit; and
8.3.3 No such claim or lawsuit shall be admitted or settled without the prior written approval of Bayer.
Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 10.2 Centrum a společnost Bayer se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů.
10.4 V případě, že tato Smlouva podléhá zveřejnění dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv („Zákon o registru“), uplatní se následující ujednání. Společnost Bayer/CRO se zavazuje, že dodá Centru modifikovanou verzi Smlouvy určenou ke zveřejnění v registru smluv a to nejpozději ke dni podpisu plné verze Smlouvy. Společnost Bayer se zavazuje v elektronické podobě Smlouvy znečitelnit následujících ustanovení: discrimination), including indemnification in case of death of a trial subject or damage to health to a trial subject due to the Study conduct pursuant to § 52 sect. 3 letter f) of the Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended. Bayer is required to provide the Center with a copy of the insurance certificate.
Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. Article 10 – Personal Data Protection and Disclosure