Nežádoucí účinek. “ jakoukoli nepříznivou změnu zdravotního stavu u pacienta nebo subjektu klinické studie, jemuž byl podán léčivý přípravek, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinek proto může být jakýkoli nežádoucí nebo nezamýšlený projev (např. abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění přechodně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už jsou považovány za související s dotyčným léčivým přípravkem či nikoli.
Nežádoucí účinek. “ znamená jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (zejména včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním Přípravku, ať již se má či nemá za to, že se váže na Přípravek, a zahrnuje také jakékoli klinicky významné zhoršení dřívějšího zdravotního stavu a jakoukoli ztrátu nebo absenci zamýšleného účinku. 1.2 „Smlouva“ znamená tuto prodejní smlouvu/smlouvu o dodávkách a její přílohy, spolu s jakýmkoli jiným dokumentem začleněným do této prodejní smlouvy/smlouvy o dodávkách odkazem v ní uvedeným. 1.3 „Skupina Amgen“ znamená společnost Amgen Inc. a její Recitals: A. The parties have agreed that Amgen shall sell and supply the Products (as defined below) to Buyer. B. Amgen is willing to sell and supply the Products to Buyer in accordance with this Agreement. The parties agree as follows: 1.
Nežádoucí účinek. “ znamená jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (zejména včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním Přípravku, ať již se má či nemá za to, že se váže na Přípravek, a zahrnuje také jakékoli klinicky významné zhoršení dřívějšího zdravotního stavu a jakoukoli ztrátu nebo absenci zamýšleného účinku. „Smlouva“ znamená tuto prodejní smlouvu/smlouvu o dodávkách a její přílohy, spolu s jakýmkoli jiným dokumentem začleněným do této prodejní smlouvy/smlouvy o dodávkách odkazem v ní uvedeným. „Skupina Amgen“ znamená společnost Amgen Inc. a její spřízněné osoby a dceřiné společnosti. „Amgen Inc.“ znamená akciovou společnost Amgen Inc. založenou ve státě Delaware, USA, s hlavním místem podnikání na adrese One Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, 00000-0000, XXX. „GMP - správná výrobní praxe“ znamená ustanovení týkající se výrobní činnosti, jak jsou obsažena ve Směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve Směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, jakákoli národní ustanovení zavádějící výše uvedené směrnice na Území a Pokyny EU týkající se správné výrobní praxe u léčivých přípravků pro humánní a veterinární použití obsažené ve svazku iv zásad pro léčivé přípravky v EU, ve znění pozdějších předpisů. „Platební neschopnost“ znamená jakoukoli událost, která nastane a kdy Kupující (i) se ocitne v platební neschopnosti nebo vstoupí do likvidace, (ii) požaduje konkurz, restrukturalizaci, rozpuštění, zrušení nebo podobné řízení nebo je na něj vyhlášen konkurz či uvalena restrukturalizace, rozpuštění, zrušení nebo podobné řízení, případně je mu jmenován nucený správce nebo správce konkurzní podstaty, (iii) uzavře se svými věřiteli mimosoudní dohodu nebo (iv) postoupí své dobré jméno (pověst), podnikání a/nebo majetek na třetí osobu nebo přestane provozovat podnikání. „Jiné zjištění s dopadem na bezpečnost“ znamená jakoukoli z těchto situací: - vystavení působení Přípravku v době těhotenství a/nebo kojení - reklamaci Přípravku, včetně komplikací se zdravotnickým prostředkem - medikační chyby nebo nadměrné dávkování Přípravku, ať již nezamýšlené, nebo záměrné - nesprávné použití Přípravku - zneužití Přípravku - přenos infekční látky prostřednictvím Přípravku - nepovolené užívání Přípravku. „Př...
Examples of Nežádoucí účinek in a sentence
Kupující urychleně poskytne společnosti Amgen k dispozici všechny dokumenty, korespondenci a jiné informace týkající se vyhodnocení a reakce na Nežádoucí účinek nebo Jiné zjištění s dopadem na bezpečnost.
Kupující nereaguje na žádný takový Nežádoucí účinek ani Jiné zjištění s dopadem na bezpečnost jinak než oznámením osobě, která věc nahlásila, v tom smyslu, že Kupující předá záležitost k řešení zástupci společnosti Amgen.
Kupující urychleně poskytne společnosti Amgen a SÚKL k dispozici všechny dokumenty, korespondenci a jiné informace týkající se vyhodnocení a reakce na Nežádoucí účinek nebo Jiné zjištění s dopadem na bezpečnost.
More Definitions of Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinek. “ znamená jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (zejména včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním Přípravku, ať již se má či nemá za to, že se váže na Přípravek, a zahrnuje také jakékoli klinicky významné zhoršení dřívějšího zdravotního stavu a jakoukoli ztrátu nebo absenci zamýšleného účinku. (“Buyer”). Amgen and Buyer are also referred to individually as a "party" or collectively as the "parties". Recitals: A. The parties have agreed that Amgen shall sell and supply the Products (as defined below) to Buyer. B. Amgen is willing to sell and supply the Products to Buyer in accordance with this Agreement. The parties agree as follows: 1.
Nežádoucí účinek. “ znamená jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (zejména včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním Přípravku, ať již se má či nemá za to, že se váže na Přípravek, a zahrnuje také jakékoli klinicky významné zhoršení dřívějšího zdravotního stavu a jakoukoli ztrátu nebo absenci zamýšleného účinku. 1.1 “ůdverse Event” shall mean any unfavourable and unintended sign (including, for example, an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a Product, whether or not considered related to the Product, it shall also include any clinically significant worsening of a pre-existing condition and any lack or loss of intended effect.