Definice Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinek. “ jakoukoli nepříznivou změnu zdravotního stavu u pacienta nebo subjektu klinické studie, jemuž byl podán léčivý přípravek, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinek proto může být jakýkoli nežádoucí nebo nezamýšlený projev (např. abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění přechodně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už jsou považovány za související s dotyčným léčivým přípravkem či nikoli.
Sample 1Sample 2Sample 3
Nežádoucí účinek. “ znamená jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (zejména včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním Přípravku, ať již se má či nemá za to, že se váže na Přípravek, a zahrnuje také jakékoli klinicky významné zhoršení dřívějšího zdravotního stavu a jakoukoli ztrátu nebo absenci zamýšleného účinku. 1.2 „Smlouva“ znamená tuto prodejní smlouvu/smlouvu o dodávkách a její přílohy, spolu s jakýmkoli jiným dokumentem začleněným do této prodejní smlouvy/smlouvy o dodávkách odkazem v ní uvedeným. 1.3 „Skupina Amgen“ znamená společnost Amgen Inc. a její Recitals:
Sample 1Sample 2
Nežádoucí účinek. “ znamená jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (zejména včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním Přípravku, ať již se má či nemá za to, že se váže na Přípravek, a zahrnuje také jakékoli klinicky významné zhoršení dřívějšího zdravotního stavu a jakoukoli ztrátu nebo absenci zamýšleného účinku. „Smlouva“ znamená tuto prodejní smlouvu/smlouvu o dodávkách a její přílohy, spolu s jakýmkoli jiným dokumentem začleněným do této prodejní smlouvy/smlouvy o dodávkách odkazem v ní uvedeným. „Skupina Amgen“ znamená společnost Amgen Inc. a její spřízněné osoby a dceřiné společnosti. „Amgen Inc.“ znamená akciovou společnost Amgen Inc. založenou ve státě Delaware, USA, s hlavním místem podnikání na adrese One Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, 00000-0000, XXX. „GMP - správná výrobní praxe“ znamená ustanovení týkající se výrobní činnosti, jak jsou obsažena ve Směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve Směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, jakákoli národní ustanovení zavádějící výše uvedené směrnice na Území a Pokyny EU týkající se správné výrobní praxe u léčivých přípravků pro humánní a veterinární použití obsažené ve svazku iv zásad pro léčivé přípravky v EU, ve znění pozdějších předpisů. „Platební neschopnost“ znamená jakoukoli událost, která nastane a kdy Kupující (i) se ocitne v platební neschopnosti nebo vstoupí do likvidace, (ii) požaduje konkurz, restrukturalizaci, rozpuštění, zrušení nebo podobné řízení nebo je na něj vyhlášen konkurz či uvalena restrukturalizace, rozpuštění, zrušení nebo podobné řízení, případně je mu jmenován nucený správce nebo správce konkurzní podstaty, (iii) uzavře se svými věřiteli mimosoudní dohodu nebo (iv) postoupí své dobré jméno (pověst), podnikání a/nebo majetek na třetí osobu nebo přestane provozovat podnikání. „Jiné zjištění s dopadem na bezpečnost“ znamená jakoukoli z těchto situací: - vystavení působení Přípravku v době těhotenství a/nebo kojení - reklamaci Přípravku, včetně komplikací se zdravotnickým prostředkem - medikační chyby nebo nadměrné dávkování Přípravku, ať již nezamýšlené, nebo záměrné - nesprávné použití Přípravku - zneužití Přípravku - přenos infekční látky prostřednictvím Přípravku - nepovolené užívání Přípravku. „Př...
Sample 1Sample 2

Examples of Nežádoucí účinek in a sentence

  • Kupující urychleně poskytne společnosti Amgen k dispozici všechny dokumenty, korespondenci a jiné informace týkající se vyhodnocení a reakce na Nežádoucí účinek nebo Jiné zjištění s dopadem na bezpečnost.

  • Kupující nereaguje na žádný takový Nežádoucí účinek ani Jiné zjištění s dopadem na bezpečnost jinak než oznámením osobě, která věc nahlásila, v tom smyslu, že Kupující předá záležitost k řešení zástupci společnosti Amgen.

  • Nežádoucí účinek proto může být jakýkoli nežádoucí nebo nezamýšlený projev (např.

  • Kupující urychleně poskytne společnosti Amgen a SÚKL k dispozici všechny dokumenty, korespondenci a jiné informace týkající se vyhodnocení a reakce na Nežádoucí účinek nebo Jiné zjištění s dopadem na bezpečnost.


More Definitions of Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinek. “ znamená jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (zejména včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním Přípravku, ať již se má či nemá za to, že se váže na Přípravek, a zahrnuje také jakékoli klinicky významné zhoršení dřívějšího zdravotního stavu a jakoukoli ztrátu nebo absenci zamýšleného účinku. 1.1 “ůdverse Event” shall mean any unfavourable and unintended sign (including, for example, an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a Product, whether or not considered related to the Product, it shall also include any clinically significant worsening of a pre-existing condition and any lack or loss of intended effect.
Sample 1
Nežádoucí účinek. “ znamená jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (zejména včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním Přípravku, ať již se má či nemá za to, že se váže na Přípravek, a zahrnuje také jakékoli klinicky významné zhoršení dřívějšího zdravotního stavu a jakoukoli ztrátu nebo absenci zamýšleného účinku. (“Buyer”). Amgen and Buyer are also referred to individually as a "party" or collectively as the "parties". Recitals: A. The parties have agreed that Amgen shall sell and supply the Products (as defined below) to Buyer. B. Amgen is willing to sell and supply the Products to Buyer in accordance with this Agreement. The parties agree as follows:
Sample 1

Related to Nežádoucí účinek

  • Budova nadzemní stavba spojená se zemí pevným základem, která je prostorově soustředěna a navenek převážně uzavřena obvodovými stěnami a střešní konstrukcí.

  • Reklamace je písemně provedený úkon, jímž Účastník uplatňuje práva z odpovědnosti Poskytovatele za Poruchy, rozsah a kvalitu poskytnuté Služby, nebo uplatňuje námitky k vyúčtování ceny za Služby.

  • Zásilka obálky, balíky a další zásilky připravené Objednatelem k vyzvednutí kurýrem podle řádem stanovených zásad balení.

  • Reklamační řád pravidla vyhlašovaná Bankou pro postup při vyřizování reklamací Klientů;

  • Poškozeným se rozumí ten, komu byla provozem vozidla způsobena újma a má právo na náhradu újmy.

  • Dohodou o poskytnutí dotace “ (dále jen „Dohoda“) – písemná dohoda uzavíraná mezi žadatelem a SZIF prostřednictvím příslušného RO SZIF dle § 11, odst. 4 a 5 zákona č. 256/2000 Sb., o Státním zemědělském intervenčním fondu a o změně některých dalších zákonů (zákon o Státním zemědělském intervenčním fondu), ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o SZIF“), ve které jsou uvedeny obecné a specifické podmínky pro získání dotace,

  • Doklady veškeré listiny, které se vztahují k Předmětu Díla nebo Souvisejícímu plnění a které jsou třeba k jejich převzetí a užívání; veškerá Rozhodnutí Zhotovitele; veškeré další listiny, vyjma Výzvy k úhradě, které je Zhotovitel dle Rámcové dohody nebo Dílčí smlouvy povinen předat Objednateli. Všechny Doklady musejí být v českém jazyku, nebo v původním jazyku s překladem do českého jazyka, není-li uvedeno jinak.

  • Provozovatel provozovatel Systému Aukro, společnost AUKRO s.r.o., se sídlem nám. T. G. Masaryka 1280, 760 01 Zlín, IČO 053 60 722, DIČ CZ05360722, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Brně, sp. zn. C 94903;

  • Dohoda “ má význam uvedený v záhlaví této Dohody;

  • Poddodavatel znamená kteroukoli třetí osobu realizující poddodávky pro Dodavatele v souvislosti s Předmětem Smlouvy. Poddodavatelé mohou být výslovně uvedeni v Příloze Smlouvy Poddodavatelé.

  • Opakovaný výskyt určitej identickej skutočnosti najmenej dvakrát; Oprávnené výdavky - výdavky, ktoré skutočne vznikli a boli uhradené Prijímateľom v súvislosti s Realizáciou aktivít Projektu, v zmysle Zmluvy o poskytnutí NFP, ak spĺňajú pravidlá oprávnenosti výdavkov uvedené v článku 14 VZP; s ohľadom na definíciu Celkových oprávnených výdavkov, výška Oprávnených výdavkov môže byť rovná alebo nižšia ako výška Celkových oprávnených výdavkov a súčasne rovná alebo vyššia ako výška Schválených oprávnených výdavkov.; Orgán auditu - národný, regionálny alebo miestny orgán verejnej moci alebo subjekt verejnej správy, ktorý je funkčne nezávislý od riadiaceho orgánu a certifikačného orgánu. Orgán zapojený do riadenia, auditu a kontroly EŠIF vrátane finančného riadenia – je v súlade so všeobecným nariadením a Nariadeniami k jednotlivým EŠIF, príslušnými uzneseniami vlády SR jeden alebo viacero z nasledovných orgánov:

  • Reklamací se rozumí právní úkon Účastníka, při kterém uplatňuje své nároky vůči Poskytovateli z vadně poskytnutých Služeb.

  • Položkovým rozpočtem “ je zhotovitelem oceněný soupis stavebních prací dodávek a služeb, v němž jsou zhotovitelem uvedeny jednotkové ceny u všech položek stavebních prací dodávek a služeb a jejich celkové ceny pro zadavatelem vymezené množství.

  • Celková cena je součet Ceny a Ceny za dopravu;

  • Nabídková cena (pro účely hodnocení nabídky) Jednotková cena za 1 hodinu výkonu služby 1 strážného v Kč bez DPH* Sazba DPH v %** Jednotková cena za 1 hodinu výkonu služby 1 strážného v Kč včetně DPH Kalkulační počet hodin*** Celková nabídková cena (tj. cena za kalkulační počet hodin) v Kč bez DPH Celková nabídková cena (tj. cena za kalkulační počet hodin) v Kč včetně DPH 21 0,00 8 640 0,00 0,00 * Jednotková cena za 1 hodinu výkonu služby 1 strážného musí obsahovat veškeré náklady dodavatele nezbytné k realizaci předmětu veřejné zakázky podle podmínek stanovených zadavatelem v této zadávací dokumentaci a v souladu s právními předpisy upravujícími odměňování zaměstnanců (včetně mzdových nákladů, provozních nákladů, nákladů na pořízení stejnokroje, nákladů na činnost vedoucího ostrahy, nákladů na administraci, přiměřeného zisku účastníka a další možných nákladů). ** V případě, že dodavatel není povinen v České republice přiznat DPH a tuto povinnost musí splnit zadavatel, je dodavatel povinen uvést cenu dle čl. 6.1 zadávací dokumentace (vztahuje se zejména na zahraničního dodavatele). Neplátci DPH uvedou sazbu DPH ve výši 0 (%). -Dodavatel podepíše níže uvedené čestné prohlášení ve vztahu k náhradnímu plnění- Název veřejné zakázky: Zajištění ostrahy objektu Lichtenštejnský palác – část 1 Obchodní firma nebo název dodavatele – právnické osoby: Obchodní firma nebo název nebo jméno a příjmení dodavatele – fyzické osoby: Jako dodavatel o shora uvedenou veřejnou zakázku čestně prohlašuji, že: - zaměstnávám na chráněných pracovních místech podle zákona č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zaměstnanosti“), alespoň 50 % osob se zdravotním postižením z celkového počtu zaměstnanců. - jsem připraven zajistit 100 % plnění veřejné zakázky formou plnění, které odpovídá požadavkům na tzv. náhradní plnění ve smyslu § 81 odst. 2 písm. b) zákona o zaměstnanosti, i s ohledem na skutečnost, že místo plnění veřejné zakázky není bezbariérovým objektem. beru na vědomí, že tyto mé výše uvedené závazky budou pojaty do dohody o poskytnutí náhradního plnění a jejich případné porušení může vyústit v uplatnění sankcí v podobě smluvní pokuty či předčasného ukončení smluvního vztahu.

  • Obvyklá cena je cena, která by byla dosažena při prodeji stejné, případně obdobné věci, v obvyklém obchodním styku v daném místě a čase.

  • Stavba znamená veškeré práce a dokumentaci, které má provést zhotovitel, včetně pomocných prací a veškerých změn.

  • Vozidlo je silniční motorové i nemotorové vozidlo, jeho části a příslušenství tvořící jeho výbavu, kterému je na zá- kladě platného technického průkazu přidělována oprávně- nými orgány ČR česká registrační značka, není-li v pojistné smlouvě stanoveno jinak.

  • Časová cena je cena, kterou měla věc bezprostředně před pojistnou událostí; stanoví se z nové ceny věci, přičemž se přihlíží ke stupni opotřebení nebo jiného znehodnocení anebo k zhodnocení věci, k němuž došlo její opravou, modernizací nebo jiným způsobem.

  • Kupní cena cena Předmětu koupě sjednaná v Kupní smlouvě.

  • Staveništěm se rozumí objednatelem vymezený prostor, který slouží pro provádění díla dle této smlouvy. Zařízením staveniště se rozumí dočasné objekty, zařízení a jiné movité věci, které po dobu provádění díla slouží provozním, sociálním, hygienickým a výrobním potřebám zhotovitele při plnění této smlouvy a jsou umístěny v prostoru staveniště.

  • Veřejnoprávní podklady souhrn Rozhodnutí Objednatele a Rozhodnutí Zhotovitele.

  • jednorázovým pojistným pojistné ujednané v pojistné smlouvě na celou pojistnou dobu;

  • Zákon je zákon č. 127/2005 Sb., zákon o elektronických komunikacích v platném znění.

  • Pojistné období je časové období dohodnuté v pojistné smlouvě, za které se platí pojistné.

  • Havárie je poškození nebo zničení pojištěné věci nebo její části nahodilou událostí v důsledku působení vnějších sil, např. střetem, nárazem, pádem.