Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Der Lieferant verpflichtet sich zur systematischen Kennzeichnung von Produkten, Materialien und Rohstoffen, um die Erkennung des Prüfstatus und die Identifizierung der gelieferten Produkte, Materialien und Rohstoffe zu gewährleisten. Über diese Kennzeichnung und die begleitende Dokumentation ist auch die Rückverfolgbarkeit von Produkten, Materialien und Rohstoffen (auch soweit sie von Unterlieferanten bezogen werden) zu gewährleisten.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Der Hersteller macht folgenden Angaben auf der Kennzeichnung (nach MDR Anhang I Ab- schnitt 23.2. zutreffende Punkte für Brillengläser und Brillenfassungen) • Den Namen, Typbezeichnung oder Handelsnamen des Produkts. • Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt handelt. Das sind bei Brillengläsern alle Angaben nach DIN EN ISO 14889 Punkt 6, die auf der Brillenglas-Tüte angegeben werden müssen. - Angabe, dass es sich um ein rechtes oder ein linkes Brillenglas handelt, falls zutreffend. - Brechwert und Nahzusatzwirkung in Dioptrien (Sph, Cyl, Achse, Add, Prisma, Basis) - Prismatische Wirkung des Zusatzteilprismas bei Mehrstärkengläsern, falls vorhanden. - Lage des Fern-Bezugspunktes bei asphärischen Mehrstärkengläsern. - Nenngröße in Millimeter - Maße des Zusatzteils bei Mehrstärkengläsern in Millimeter - Farbe, falls zutreffend. - Bezeichnung der Beschichtung - Handelsname des Materials oder/und die Brechzahl - Soll-Scheitelbrechwert (=Messwerte) wo zutreffend - Verfahren zur Messung des Nahzusatzes, falls nicht das Verfahren, das die Fläche verwendet, auf der sich der Nahzusatz befindet. Das sind bei Brillenfassungen alle Angaben nach DIN EN ISO 12870 Punkt 9, die auf der Brillenfassung angegeben werden müssen. - Modellbezeichnung - Farbangabe - Scheibenlänge mit Kastensymbol □ - Abstand zwischen den Brillengläsern - Gesamtbügellänge. • Den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handels- marke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung. • Die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts. • Das Herstellungsdatum • Einen Hinweis auf der Verpackung, dass es sich bei dem Produkt um ein Medi- zinprodukt handelt. • Das CE-Zeichen. • Die UDI spätestens ab 26.05.2025. Hierzu können die Symbole nach DIN EN ISO 15223-1 (Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendenden Symbolen, Kennzeichnung und zu liefernde Informa- tionen) verwendet werden: Hersteller Bevollmächtigter Repräsentant in der EU Importeur Händler Herstelldatum Medizinprodukt Losnummer Katalognummer Seriennummer Unique Device Identifier Der Händler prüft, ob die Kennzeichnung vollständig vorhanden ist. Der Hersteller gewährleistet die Rückverfolgbarkeit über die Losnummer / Seriennummer / Auftragsnummer und sobald verfügbar, über die UDI.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Der Lieferant verpflichtet sich, die Rückverfolgbarkeit der von ihm gelieferten Produkte sicherzustellen. Hierzu ist für jede Lieferung die Chargennummer, sowohl auf dem Produkt und/oder Verpackung als auch auf dem Lieferschein anzugeben. Der Lieferant die Qualität des Vormaterials sicherstellt, angemessen überwacht und nur freigegebene Vormateriallieferanten einsetzen.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Dem Auftragnehmer ist bekannt, dass er aufgrund des Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes ein Kennzeich- nungs- und Rückverfolgungssystem zu installieren, zu unterhalten und weiterzuentwickeln hat. Alle Lieferungen (Verpackungseinheiten) müssen eindeutig über die Teil- / Sachnummer, Änderungsindex, Herstelldatum, Chargennummer, Auftragnummer etc. rückverfolgbar sein. Beim Auftreten eines Fehlers muss festgestellt werden können, welche Produkte insgesamt von diesem Fehler betroffen sind. Sollte es aus technischer Sicht nicht möglich sein, die Produkte entsprechend zu kennzeichnen, so sind die Verpackungen / Gebinde in entsprechender Weise zu kennzeichnen. Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit ist ein „First in – First out“ System (FiFo) einzuführen und aufrecht- zuerhalten.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Während des gesamten Fertigungsablaufs vom Wareneingang bis zum Versand sind die Teile bzw. Materialien so zu handhaben und zu kennzeichnen, dass die Verwechslung und Vermischung von Materialien / Teilen ausgeschlossen ist.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Der Lieferant muss über ein Chargenidentifizierungssystem verfügen, das beim Versand der fertigen Ware eine Charge von der anderen unterscheidet. Jede Charge des Materials muss auf der Ware (sofern zutreffend) und/oder auf der Verpackung der Ware eindeutig gekennzeichnet sein. Alle Materialchargen sollten auf Roh- oder Komponenten- Materialchargen zurückgeführt werden können, die von den untergeordneten Zulieferern des Lieferanten identifiziert wurden. Der Lieferant muss geeignete Werkzeuge, Messgeräte und Prüfgeräte für die Herstellung, Messung und Prüfung auf Konformität warten. Der Lieferant muss ein System für die regelmäßige Inspektion und Kalibrierung der Testausrüstung aufrechterhalten, das auf das National Institute of Standard Technology (NIST) zurückgeführt werden kann. Der Lieferant muss auch über ein positives Rückrufsystem sowie über positive Maßnahmen für Geräte verfügen, die außerhalb der Toleranz erhalten wurden und die Qualität der fertigen Ware beeinträchtigen könnten.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Alle Produkte sollen so gekennzeichnet werden, dass eine Rückverfolgbarkeit auf das Produktionslos jederzeit möglich ist. Spezielle Anforderungen für die Kennzeichnung mit Seriennummer sind ebenfalls einzuhalten. Der externe Anbieter sorgt dafür, dass alle Änderungen an Prozessen, Produkten oder Dienstleistungen, die im Zusammenhang mit dieser Vereinbarung stehen, an Xxxxxxxx Swiss Technology AG gemeldet werden. Von dieser Meldepflicht eingeschlossen sind auch Veränderungen bei externen Anbietern oder bei der Veränderung der Produktionsstätte. Hierzu ist eine Genehmigung der Xxxxxxxx Swiss Technology AG einzuholen.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Die Kennzeichnung der Vertragsprodukte erfolgt gemäß den Vorgaben in den technischen Unterlagen. Soweit zwischen S+H und dem LIEFERANTEN nicht anders vereinbart, sind darüber hinaus alle Vertragsprodukte so zu kennzeichnen, dass die Rückverfolgbarkeit hinsichtlich folgender Punkte gewährleistet ist: - Werkstoffchargen; - Fertigungsdatum / -schicht; - Fertigungsparameter; - Werker; - Prüfdokumente und Prüfergebnisse; - eingesetzte Arbeitsunterlagen, Prüfanweisungen und Vorschriften.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Der Lieferant hat die Verpflichtung, ein System zu unterhalten, das die Rückverfolgbarkeit seiner Produkte vom Warenausgang bis zum Rohrmaterial, unter Einbeziehung seiner Vorlieferanten sicherstellt.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Der Auftragnehmer wird die Kennzeichnung der Lieferlose/Chargen und geeignete Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit entsprechend den mit dem Auftraggeber getroffenen Vereinbarungen vornehmen. Er muss sicherstellen, dass die Kennzeichnung der Lieferlose auch während des Transports und der Lagerung lesbar ist. Ziel ist es, im Falle eines festgestellten Fehlers die Eingrenzung der schadhaften Lieferlose/Chargen zu ermöglichen.