Common use of Condiciones de realización Clause in Contracts

Condiciones de realización. Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC). El Ensayo se ejecutará con sujeción a las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPC. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto RD 1090/2015. Inicio y duración del Ensayo El inicio del Ensayo estará condicionado por la resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), el dictamen favorable emitido por un Comité Ético de Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) del territorio nacional y la firma del presente contrato por todas las partes. La duración prevista del Ensayo en el Centro será (indicar número de meses de reclutamiento + número de meses de duración del protocolo) y la vigencia de este contrato queda supeditada a la terminación del Ensayo según lo dispuesto en el Protocolo. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato. El Promotor se compromete, en la mayor brevedad posible desde la obtención de la autorización de la AEMPS y del CEIm, a comunicarlo al Centro a través de BIOEF. Modificaciones. Cualquier modificación del Protocolo deberá ser acordada entre el Promotor y el/la Investigador/a Principal y deberá ser notificada o remitida para evaluación al CEIm y/o a la AEMPS, según proceda. Cuando se trate de modificaciones que afecten a la ejecución del ensayo en el centro como cambios del personal investigador, modificación de pruebas extraordinarias, cambios en la memoria económica o aspectos sustanciales, deberán ser comunicadas a BIOEF y se valorará si procede la realización de adaptaciones oportunas del Contrato y/o anexos al mismo mediante la correspondiente adenda. .

Condiciones de realización. Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC). El Ensayo se ejecutará con sujeción a las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPC. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 25 del Real Decreto RD 1090/2015223/2004. Inicio y duración del Ensayo El inicio del Ensayo estará condicionado por la resolución de obtención de: la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), el dictamen favorable emitido por un del Comité Ético de Investigación con medicamentos Clínica que actúa como comité de referencia y/o el Informe favorable del Comité ético de Investigación Clínica (en adelante CEIm) CEIC), conformidad de la dirección del territorio nacional centro y la firma del presente contrato por todas las partes. La duración prevista del Ensayo en el Centro será (indicar número de meses de reclutamiento + número de meses de duración del protocolo) y la vigencia de este contrato queda supeditada a la terminación del Ensayo según lo dispuesto prevista en el Protocolo, (indicar nº de meses) y su cómputo se iniciará a partir de la firma del presente Contrato, o de la obtención de la autorización de la AEMPS y del dictamen favorable del CEIC, si éstos fueren posteriores. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato. El Promotor se compromete, en la mayor brevedad posible desde la obtención de la autorización de la AEMPS y del CEImAEMPS, a comunicarlo al Centro Centro, al CEIC y a través de BIOEFBiodonostia. Modificaciones. Cualquier modificación del Protocolo deberá ser acordada entre el Promotor y el/la Investigador/a Principal y deberá ser notificada o remitida para evaluación al CEIm y/o CEIC y a la AEMPSAEMPS para su aprobación, según procedatambién deberá contar con el visto bueno del centro y de Biodonostia. Cuando Si se trate de modificaciones que afecten a la ejecución del ensayo en el centro considera como cambios del personal investigadoruna modificación o enmienda relevante, modificación de pruebas extraordinarias, cambios en la memoria económica o aspectos sustanciales, deberán ser comunicadas a BIOEF y se valorará si procede a la realización de las adaptaciones oportunas del Contrato y/o anexos al mismo mediante la correspondiente adenda. . Cualquier cambio de las personas que participan en el Ensayo deberá serle comunicada previamente para su visto bueno al Promotor, al CEIC y a Biodonostia. Normas ético legales. El Ensayo se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Decreto 3/2005 (País Xxxxx), de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Xxxxx. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (en adelante, “RD 223/2004”). Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. El Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Condiciones de realización. 2.1.- Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC). El Ensayo se ejecutará con sujeción a Las condiciones de realización del estudio serán las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (establecidas en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPCen el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificacionesmodificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de acuerdo con lo previsto las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el artículo 26 Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del Real Decreto RD 1090/2015CEIm. Inicio 2.2.- Periodo de vigencia y duración del Ensayo duración. El inicio del Ensayo estará condicionado estudio será con fecha a fecha de firma del contrato y con una duración estimada de   meses. La fecha de finalización del estudio se estima para   /   /  . Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de   /   /  . En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIm y a la resolución Fundación para la gestión de autorización ISABIAL. 2.3.- Modificación. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. Cualquier modificación en las condiciones de autorizadas para un estudio que se consideren relevantes no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable, en su caso, del Comité Ético pertinente, de la Conselleria de Sanitat, y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Sanitarios. En todo caso, deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio. Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIm local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el PROMOTOR, proceder a la realización de una renovación del mismo. 2.4.- Normas ético-Legales: Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente y aplicable en materia de estudios observacionales: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (en adelante AEMPSUE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación Clínica. Decreto 206/2018 de 16 de noviembre del Consell por el dictamen favorable emitido por un Comité Ético que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Decreto 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO). Y en adelante CEIm) los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. 2.5.- Consentimiento informado del territorio nacional paciente. De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora del paciente de derechos y la firma del presente contrato por todas las partes. La duración prevista del Ensayo obligaciones en el Centro será (indicar número materia de meses de reclutamiento + número de meses de duración del protocolo) información y la vigencia de este contrato queda supeditada a la terminación del Ensayo según lo dispuesto en el Protocolo. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato. El Promotor se comprometedocumentación clínica, en la mayor brevedad posible desde la obtención que es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la autorización naturaleza del estudio, y obtendrá el consentimiento informado de la AEMPS y del CEIm, a comunicarlo al Centro a través de BIOEF. Modificaciones. Cualquier modificación del Protocolo deberá ser acordada entre el Promotor y el/la Investigador/a Principal y deberá ser notificada o remitida para evaluación al CEIm dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la AEMPSlegislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el estudio, según proceday estará fechado y firmado. El sujeto participante en el estudio debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 1090/2015. En el caso de estudios que impliquen la participación de menores o incapacitados, se trate de modificaciones que afecten a informará al ministerio fiscal conforme establece la ejecución del ensayo legislación vigente. Si en el centro como cambios estudio se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del personal sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el estudio, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético. El CEIm del CENTRO debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del investigador, modificación de pruebas extraordinarias, cambios en la memoria económica o aspectos sustanciales, deberán ser comunicadas a BIOEF y se valorará si procede la realización de adaptaciones oportunas del Contrato y/o anexos al mismo mediante la correspondiente adenda. .2.6.-

Condiciones de realización. 2.1.- Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC). El Ensayo se ejecutará con sujeción a Las condiciones de realización del estudio serán las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (establecidas en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPCen el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificacionesmodificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de acuerdo con lo previsto las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el artículo 26 Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del Real Decreto RD 1090/2015CEIm. Inicio 2.2.- Periodo de vigencia y duración del Ensayo duración. El inicio del Ensayo estará condicionado estudio será con fecha a fecha de firma del contrato y con una duración estimada de   meses. La fecha de finalización del estudio se estima para   /   /  . Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de   /   /  . En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIm y a la resolución Fundación para la gestión de autorización ISABIAL. 2.3.- Modificación. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. Cualquier modificación en las condiciones de autorizadas para un estudio que se consideren relevantes no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable, en su caso, del Comité Ético pertinente, de la Conselleria de Sanitat, y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Sanitarios. En todo caso, deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio. Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIm local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el PROMOTOR, proceder a la realización de una renovación del mismo. 2.4.- Normas ético-Legales: Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente y aplicable en materia de estudios observacionales: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (en adelante AEMPSUE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Real Decreto 192/2023 de 21 xx xxxxx de octubre por el dictamen favorable emitido que se regulan los productos sanitarios. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación Clínica. Decreto 206/2018 de 16 de noviembre del Consell por un Comité Ético el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xxx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de medicamentos (y productos sanitarios en adelante CEIm) la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xxx 0.000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el PROMOTOR y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. 2.5.- Consentimiento informado del territorio nacional paciente. De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora del paciente de derechos y la firma del presente contrato por todas las partes. La duración prevista del Ensayo obligaciones en el Centro será (indicar número materia de meses de reclutamiento + número de meses de duración del protocolo) información y la vigencia de este contrato queda supeditada a la terminación del Ensayo según lo dispuesto en el Protocolo. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato. El Promotor se comprometedocumentación clínica, en la mayor brevedad posible desde la obtención que es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la autorización naturaleza del estudio, y obtendrá el consentimiento informado de la AEMPS y del CEIm, a comunicarlo al Centro a través de BIOEF. Modificaciones. Cualquier modificación del Protocolo deberá ser acordada entre el Promotor y el/la Investigador/a Principal y deberá ser notificada o remitida para evaluación al CEIm dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la AEMPSlegislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el estudio, según proceday estará fechado y firmado. El sujeto participante en el estudio debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 1090/2015. En el caso de estudios que impliquen la participación de menores o incapacitados, se trate de modificaciones que afecten a informará al ministerio fiscal conforme establece la ejecución del ensayo legislación vigente. Si en el centro como cambios estudio se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del personal sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el estudio, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético. El CEIm del CENTRO debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del investigador, modificación de pruebas extraordinarias, cambios en la memoria económica o aspectos sustanciales, deberán ser comunicadas a BIOEF y se valorará si procede la realización de adaptaciones oportunas del Contrato y/o anexos al mismo mediante la correspondiente adenda. .2.6.-

Condiciones de realización. Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC). El Ensayo se ejecutará con sujeción a las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPC. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto RD 1090/2015. Inicio y duración del Ensayo El inicio del Ensayo estará condicionado por la resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), el dictamen favorable emitido por un Comité Ético de Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) del territorio nacional y la firma del presente contrato por todas las partes. La duración prevista del Ensayo en el Centro será (indicar número de meses de reclutamiento + número de meses de duración del protocolomeses) y la vigencia de este contrato queda supeditada a la terminación del Ensayo según lo dispuesto en el Protocolo. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato. El Promotor se compromete, en la mayor brevedad posible desde la obtención de la autorización de la AEMPS y del CEIm, a comunicarlo al Centro a través de BIOEF. Modificaciones. Cualquier modificación del Protocolo deberá ser acordada entre el Promotor y el/la Investigador/a Principal y deberá ser notificada o remitida para evaluación al CEIm y/o a la AEMPS, según proceda. Cuando se trate de modificaciones que afecten a la ejecución del ensayo en el centro como cambios del personal investigador, modificación de pruebas extraordinarias, cambios en la memoria económica o aspectos sustanciales, deberán ser comunicadas a BIOEF y se valorará si procede la realización de adaptaciones oportunas del Contrato y/o anexos al mismo mediante la correspondiente adenda. .