Common use of CONDICIONES DE REALIZACIÓN Clause in Contracts

CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIm. 2.2.- Periodo de vigencia y duración. El inicio del estudio será con fecha a fecha de firma del contrato y con una duración estimada de   meses. La fecha de finalización del estudio se estima para   /   /  . Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de   /   /  . En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIm y a la Fundación para la gestión de ISABIAL. 2.3.- Modificación. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. Cualquier modificación en las condiciones de autorizadas para un estudio que se consideren relevantes no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable, en su caso, del Comité Ético pertinente, de la Conselleria de Sanitat, y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En todo caso, deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio. Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIm local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el PROMOTOR, proceder a la realización de una renovación del mismo. 2.4.- Normas ético-Legales: Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente y aplicable en materia de estudios observacionales: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación Clínica. Decreto 206/2018 de 16 de noviembre del Consell por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Decreto 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO). Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. 2.5.- Consentimiento informado del paciente. De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora del paciente de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la que es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del estudio, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento y podrá rescindir el mismo en cualquier momento. El consentimiento deberá obtenerse con carácter previo a la inclusión del sujeto en el estudio, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el estudio debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 957/2020. En el caso de estudios que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Si en el estudio se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el estudio, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el CEIm. En la historia clínica del paciente quedará registrado la firma de dicho CI, archivándose el original en el archivo del ensayo. 2.6.- Acceso. El CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Estudio, necesario para llevar a cabo el seguimiento de los estudios clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones.

CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIm. 2.2.- Periodo de vigencia y duración. El inicio del estudio será con fecha a fecha de firma del contrato y con una duración estimada de   meses. La fecha de finalización del estudio se estima para   /   /  . Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de   /   /  . En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIm y a la Fundación para la gestión de ISABIAL. 2.3.- Modificación. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. Cualquier modificación en las condiciones de autorizadas para un estudio que se consideren relevantes no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable, en su caso, del Comité Ético pertinente, de la Conselleria de Sanitat, y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En todo caso, deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio. Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIm local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el PROMOTOR, proceder a la realización de una renovación del mismo. 2.4.- Normas ético-Legales: Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente y aplicable en materia de estudios observacionales: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación Clínica. Decreto 206/2018 de 16 de noviembre del Consell por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Decreto 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO). Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. 2.5.- Consentimiento informado del paciente. De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora del paciente de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la que es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del estudio, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento y podrá rescindir el mismo en cualquier momentodocumento. El consentimiento deberá obtenerse con carácter será previo a la inclusión del sujeto en el estudio, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el estudio debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 957/20201090/2015. En el caso de estudios que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Si en el estudio se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el estudio, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el CEImComité Ético. El CEIm del CENTRO debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). En la historia clínica del paciente quedará registrado se archivará con la firma debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de dicho CIconsentimiento informado electrónico, archivándose el original la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del ensayo. 2.6.- Acceso. El CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Estudio, necesario para llevar a cabo el seguimiento de los estudios clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspeccionesinvestigador.

CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo 2.1. Protocolo– Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en estipulat en el Protocol, incloses les esmenes o modificacions que hi puguen introduir en cada moment sempre que xxxxx sigut firmades i acceptades per l’INVESTIGADOR i el PROMOTOR, els quals conservaran en els seus arxius còpies de les esmenes i de les modificacions que s’introduïsquen en el Protocol, amb l’aprovació prèvia de les modificacions i de les esmenes per part del CEIC. 2.2. Període de vigència i duració. L’estudi s’iniciarà amb data …./..../…. i tindrà una duració estimada de/d’…………. mesos. La data d’acabament de l’estudi s’estima per a……………./..../…….…. S’estima que el període d’inclusió de pacients finalitze al voltant de/d’………./. /…… En el cas que o bé l’inici o bé la duració de l’estudi siguen modificats, el PROMOTOR haurà de comunicar-ho al CENTRE i al CEIC. 2.3. Modificació. El Protocol no podrà ser modificat unilateralment per l’INVESTIGADOR PRINCIPAL sinó que requerirà el consentiment i l’aprovació prèvies del PROMOTOR. Qualsevol modificació en les condicions autoritzades per a un estudi que es consideren rellevants no podrà dur-se a terme sense el previ dictamen favorable, si és el cas, del Comité Ètic pertinent, de la Conselleria de Sanitat, i de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. En tots els casos, haurà de comptar amb el vist-i-plau de l’Investigador Principal de l’estudi. Les modificacions o esmenes del Protocol hauran de ser comunicades al CENTRE, a través del CEIC local. El centre podrà, si les considera una modificació o esmena essencial, rescindir el contracte o, de mutu acord amb el promotor, procedir-ne a la realització d’una renovació. 2.4. Normes èticolegals: – Totes les parts es comprometen a complir la legislació espanyola vigent en matèria d’estudis observacionals: La Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes, Reial Decret 1344/2007 d’11 d’octubre, que regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà, Conveni de 4 d’abril d’1.997, per a la Protecció dels Drets Humans i la Dignitat del ser humà respecte a les obligacions de la Biologia i la medicina, ratificat per instrucció de 23 de juliol de 1999– data d’entrada en vigor a Espanya el dia 1 de gener de 2.000, i la resta de normes concordants. – S’acorda la seua realització segons les Disposicions de la Declaració d’Xxxxxxxx, en la seua última versió. – El CENTRE vetlarà perquè en la realització de l’Estudi es respecten íntegrament els drets fonamentals de la persona, d’acord amb les normes essencials de la Bioètica i normes sanitàries, ètiques i de bona pràctica aplicables a l’estudi, sense substituir les funcions encomanades al PROMOTOR, INVESTIGADOR i COMITÉ ÈTIC D’INVESTIGACIÓ CLÍNICA – Orde de/d’…/…/…, de la Conselleria de Sanitat, de gestió d’assajos clínics i estudis postautorització observacional amb medicaments i productes sanitaris. – Resolució de/d’…/…/…, de regulació dels procediments, documentació i terminis que cal observar en la presentació i modificacions en processos relacionats amb assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana. – Resolució de/d’…/…/…., que aprova el model de contracte que s’ha de subscriure entre la gerència d’un centre sanitari, el promotor i els investigadors, per a la realització d’un assaig clínic o estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris en les organitzacions dels servicis sanitaris de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. – i en els temes que s’apliquen de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’Investigació biomèdica. 2.5. Consentiment informat del pacient. De conformitat amb el que preveu la Llei 41/2002, de 14 de novembre, reguladora de l’autonomia dels pacients, en els estudis postautorització de tipus observacional prospectiu, és imprescindible que el subjecte atorgue lliurement i voluntàriament el consentiment informat abans de ser inclòs en l’estudi. Abans d’incloure qualsevol pacient en l’estudi, l’Investigador el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo., previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEImCEIC. 2.2.- Periodo de vigencia y duración. El inicio del estudio será con fecha a fecha de firma del contrato y con una duración estimada de   meses. La fecha de finalización del estudio se estima para   /   /  . Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de   /   /  . En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIm y a la Fundación para la gestión de ISABIAL. 2.3.- Modificación. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. Cualquier modificación en las condiciones de autorizadas para un estudio que se consideren relevantes no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable, en su caso, del Comité Ético pertinente, de la Conselleria de Sanitat, y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En todo caso, deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio. Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIm local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el PROMOTOR, proceder a la realización de una renovación del mismo. 2.4.- Normas ético-Legales: Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente y aplicable en materia de estudios observacionales: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación Clínica. Decreto 206/2018 de 16 de noviembre del Consell por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Decreto 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO). Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. 2.5.- Consentimiento informado del paciente. De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora del paciente de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la que es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del estudio, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento y podrá rescindir el mismo en cualquier momento. El consentimiento deberá obtenerse con carácter previo a la inclusión del sujeto en el estudio, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el estudio debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 957/2020. En el caso de estudios que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Si en el estudio se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el estudio, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el CEIm. En la historia clínica del paciente quedará registrado la firma de dicho CI, archivándose el original en el archivo del ensayo. 2.6.- Acceso. El CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Estudio, necesario para llevar a cabo el seguimiento de los estudios clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones.

CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIm. 2.2.- Periodo de vigencia y duración. El inicio del estudio será con fecha a fecha de firma del contrato y con una duración estimada de   meses. La fecha de finalización del estudio se estima para   /   /  . Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de   /   /  . En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIm y a la Fundación para la gestión de ISABIAL. 2.3.- Modificación. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. Cualquier modificación en las condiciones de autorizadas para un estudio que se consideren relevantes no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable, en su caso, del Comité Ético pertinente, de la Conselleria de Sanitat, y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En todo caso, deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio. Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIm local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el PROMOTOR, proceder a la realización de una renovación del mismo. 2.4.- Normas ético-Legales: Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente y aplicable en materia de estudios observacionales: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes. Real Decreto 192/2023 de 21 xx xxxxx de octubre por el que se regulan los productos sanitarios. Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión. El CENTRO cuidará de que en la realización del estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación Clínica. Decreto 206/2018 de 16 de noviembre del Consell por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Decreto 203/2022, Resolución de 2 00 xx xxxxx xxx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de diciembre, del Consell, Sanidad de regulación del procedimiento de autorización los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xxx 0.000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el PROMOTOR y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios postautorización observacionales prospectivos con de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos los servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEPO). Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. 2.5.- Consentimiento informado del paciente. De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora del paciente de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la que es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del estudio, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento y podrá rescindir el mismo en cualquier momentodocumento. El consentimiento deberá obtenerse con carácter será previo a la inclusión del sujeto en el estudio, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el estudio debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 957/20201090/2015. En el caso de estudios que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Si en el estudio se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el estudio, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el CEImComité Ético. El CEIm del CENTRO debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). En la historia clínica del paciente quedará registrado se archivará con la firma debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de dicho CIconsentimiento informado electrónico, archivándose el original la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del ensayo. 2.6.- Acceso. El CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Estudio, necesario para llevar a cabo el seguimiento de los estudios clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. El monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspeccionesinvestigador.