INICIO Y DURACIÓN. 2.1. El presente Contrato entrará en vigor el día de su firma y estará vigente hasta la finalización del ENSAYO, ello sin perjuicio de lo establecido en la Cláusula Novena. A estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO hasta que las PARTES hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del presente Contrato. 2.2. El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido el dictamen favorable del CEIm correspondiente y la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en los términos del Real Decreto 1090/2015, y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación aplicable. La eficacia del presente contrato, queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones. 2.3. En el supuesto de que el Promotor presentara una o varias enmiendas al PROTOCOLO del ENSAYO, este se realizará de conformidad con lo establecido en su protocolo y de acuerdo con lo contemplado en las correspondientes enmiendas siempre que estas cuenten con el dictamen favorable del CEIm y con la autorización, si procede, de la AEMPS) 2.4. La duración prevista del ENSAYO es de ___ , según lo establecido en el PROTOCOLO. TERCERA.-
Appears in 5 contracts
Samples: Contrato Para La Realización De Ensayos Clínicos Con Producto Sanitario/ Contract for Performance of Clinical Trials With Medical Device, Contrato Para La Realización De Ensayos Clínicos Con Medicamento/ Contract for Performance of Clinical Trials, Contrato Para La Realización De Ensayos Clínicos Con Producto Sanitario/ Contract for Performance of Clinical Trials With Medical Device
INICIO Y DURACIÓN. 2.1. El presente Contrato entrará en vigor el día de su firma y estará vigente hasta la finalización del ENSAYO, ello sin perjuicio de lo establecido en la Cláusula Novena. A estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO hasta que las PARTES hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del presente Contrato. 2.2. El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido el dictamen favorable del CEIm correspondiente y la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en los términos del Real Decreto 1090/2015, y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación aplicable. La eficacia del presente contrato, queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones. 2.3. En el supuesto de que el Promotor presentara una o varias enmiendas al PROTOCOLO del ENSAYO, este se realizará de conformidad con lo establecido en su protocolo y de acuerdo con lo contemplado en las correspondientes enmiendas siempre que estas cuenten con el dictamen favorable del CEIm y con la autorización, si procede, de la AEMPS) 2.4. La duración prevista del ENSAYO es de ___ , según lo establecido en el PROTOCOLO. 2.5. El PROMOTOR/CRO deberá notificar al CEIm del Hospital Clínico San Xxxxxx el inicio y el fin del ENSAYO. TERCERA.-
Appears in 2 contracts
Samples: Contrato Para La Realización De Investigaciones Clínicas Con Producto Sanitario Sin Marcado Ce O Fuera De Indicación / Contract for Performance of Clinical Investigations With Medical Devices Without Ce Marking or Out of Indication, Contrato Para La Realización De Investigaciones Clínicas Con Producto Sanitario Sin Marcado Ce O Fuera De Indicación / Contract for Performance of Clinical Investigations With Medical Devices Without Ce Marking or Out of Indication
INICIO Y DURACIÓN. 2.1La duración prevista del ENSAYO es de _____meses, según lo establecido en el PROTOCOLO. El presente Contrato entrará en vigor el día de su firma firma, y estará vigente hasta la finalización del ENSAYO, por lo que a su vencimiento se renovará tácitamente hasta la efectiva finalización del ensayo, bastando la simple comunicación entre las partes. Todo ello sin perjuicio de lo establecido en la Cláusula Novena. A estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO hasta que las PARTES partes hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del presente Contrato. 2.2. El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido el dictamen favorable del CEIm correspondiente y la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en los términos del Real Decreto 1090/2015, del CEIm correspondiente y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicable. La eficacia del presente contrato, queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones. 2.3. En Las partes se comprometen a velar porque el supuesto de que el Promotor presentara una o varias enmiendas al PROTOCOLO del ENSAYO, este ENSAYO se realizará de conformidad con lo establecido en su protocolo y realice de acuerdo con a lo contemplado en las correspondientes enmiendas siempre que estas cuenten con el dictamen favorable del CEIm y con la autorización, si procede, de la AEMPS) 2.4. La duración prevista del ENSAYO es de ___ , según lo establecido especificado en el PROTOCOLO. TERCERA.-
Appears in 1 contract
INICIO Y DURACIÓN. 2.1. El presente Contrato entrará en vigor el día de su firma firma, y estará vigente hasta la finalización del ENSAYO, ello sin perjuicio de lo establecido en la Cláusula Novena. A estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO hasta que las PARTES partes hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del presente Contrato. 2.2. El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido el dictamen favorable del CEIm correspondiente y la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en los términos del Real Decreto 1090/2015, del CEIC correspondiente, de la Conformidad de la Dirección del HOSPITAL y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicable. La eficacia del presente contrato, protocolo inicial de versión …. y fecha …., queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones. 2.3. En Las partes se comprometen a velar porque el supuesto de que el Promotor presentara una o varias enmiendas al PROTOCOLO del ENSAYO, este ENSAYO se realizará de conformidad con lo establecido en su protocolo y realice de acuerdo con a lo contemplado especificado en las correspondientes enmiendas siempre que estas cuenten con el dictamen favorable del CEIm y con la autorización, si procede, de la AEMPS) 2.4PROTOCOLO. La duración prevista del ENSAYO es de ___ … meses, según lo establecido en el PROTOCOLO. TERCERA.-.
Appears in 1 contract
Samples: Contrato Para La Realización Del Ensayo Clínico Con Producto Sanitario
INICIO Y DURACIÓN. 2.1. El presente Contrato entrará en vigor el día de su firma firma, y estará vigente hasta la finalización del ENSAYOESTUDIO, ello sin perjuicio de lo establecido en la Cláusula NovenaCLÁUSULA OCTAVA. A estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO ESTUDIO hasta que las PARTES partes hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del presente Contrato. 2.2. El ENSAYO ESTUDIO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido el dictamen favorable del CEIm correspondiente y la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en los términos del Real Decreto 1090/2015CEIm correspondiente, y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicable. La eficacia del presente contrato, protocolo de versión ……….... y fecha …………, queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones. 2.3. En el supuesto caso de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo en los que el Promotor presentara no se acredite la ausencia de ánimo comercial, una o varias enmiendas al PROTOCOLO vez se haya obtenido, deben contar, previo a su inicio, con la autorización del ENSAYOorganismo competente de la COMUNIDAD DE MADRID, este se realizará de conformidad acuerdo con lo establecido en su protocolo y de acuerdo con lo contemplado en las correspondientes enmiendas siempre que estas cuenten con el dictamen favorable artículo 4.2 del CEIm y con la autorización, si procedeRD 957/2020, de la AEMPS) 2.43 de noviembre. La duración prevista del ENSAYO ESTUDIO es de ___ …… meses, según lo establecido en el PROTOCOLO. TERCERA.-.
Appears in 1 contract