Common use of Normas ético-Legales Clause in Contracts

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a En la normativa vigente aplicable a la firma de este ejecución del Contrato las Partes aplicarán y durante su vigenciaobservarán las siguientes disposiciones normativas: Real Decreto 1090/2015Ley 14/2007, de 4 3 de diciembrejulio, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”)biomédica. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002Convenio de 4 xx xxxxx de 1.997, de 14 de noviembre, básica reguladora de para la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía protección de los derechos digitales humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la biología y la medicina, ratificado por el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo instrumento de 27 xx Xxxxx 23 de 2016 relativo a la protección julio de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos1999. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki (en su última la versión y que resulte de conformidad con las normas aplicación en cada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell, por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (BPCla “Red IMEPS”). Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Proyecto de Investigación se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de buena práctica aplicables al Proyecto de Investigación, sin sustituir las funciones encomendadas al Promotor, el Investigador Principal y el CEI. Antes de incluir a cualquier paciente en el Proyecto de Investigación, el Investigador Principal, o los colaboradores que tengan delegada esta función, deberán informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del Proyecto de Investigación, y obtener el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el Proyecto de Investigación, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el Proyecto de Investigación debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la legislación, europea y española, en Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención exigencias de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (la “HIP”) y consentimiento informado (el “CI”) serán las que hayan sido aprobadas por el CEI. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado firmado por aquél. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del Investigador Principal.

Normas ético-Legales. El Ensayo Todas las partes se realizará con sujeción comprometen a cumplir la normativa legislación española vigente aplicable a la firma en materia de este Contrato y durante su vigencia: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de Medicamentos: la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015Ley 29/2006, de 24 26 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002productos, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, 223/2004 de 18 6 de noviembrefebrero, por el que se establecen regulan los requisitos básicos ensayos clínicos con medicamentos, el Real Decreto 577/2013, de autorización y funcionamiento 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1997, para la Protección de los biobancos Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con fines respecto a las obligaciones de investigación biomédica la Biología y del tratamiento la medicina, ratificado por instrumento de las muestras biológicas 23 de origen humanoJulio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2000, y se regula demás normas concordantes. En el funcionamiento y organización del Registro Nacional caso de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009ensayos clínicos con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 1591/2009, de 19 xx xxxxx16 de octubre, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018regulan los productos sanitarios, y el RD 1616/2009, de 5 26 de diciembreoctubre, de Protección de Datos Personales y garantía de por el que se regulan los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datosproductos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en las Disposiciones de la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El CENTRO cuidará de que en la realización del Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, así como de acuerdo con las normas deontológicas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al Ensayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Decreto 73/2009, de 5 xx xxxxx, del Consell, por el que se regula la legislación anticorrupción nacional e internacionalgestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Resolución de 16 de julio de 2009, contenida de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la Convención presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 16 de julio de 2009, por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la OCDE adoptada el 21 Conselleria de noviembre Sanitat de 1997, también recogida la Comunitat Valenciana. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.. 2.5.- Consentimiento informado del paciente. Antes de incluir a cualquier paciente en el ensayo Clínico, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del ensayo, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el ensayo, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el ensayo debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 223/2004. En el caso de ensayos clínicos que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético. El CEIC del Centro debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). Por parte de la Agencia Valenciana de Salud se potenciará la identificación y el consentimiento informado electrónico por parte del paciente en el sistema de información sanitario de la Agencia Valenciana de Salud. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del investigador. 2.6.-

Normas ético-Legales. El Ensayo Todas las partes se realizará con sujeción comprometen a cumplir la normativa legislación española vigente aplicable a la firma en materia de este Contrato y durante su vigencia: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de Medicamentos: la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015Ley 29/2006, de 24 26 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, 223/2004 de 18 6 de noviembrefebrero, por el que se establecen regulan los requisitos básicos ensayos clínicos con medicamentos, Convenio de autorización y funcionamiento 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los biobancos Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con fines respecto a las obligaciones de investigación biomédica la Biología y del tratamiento la medicina, ratificado por instrumento de las muestras biológicas 23 de origen humanoJulio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, y se regula demás normas concordantes. - En el funcionamiento y organización del Registro Nacional caso de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009ensayos clínicos con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 1591/2009, de 19 xx xxxxx16 de octubre, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 5 16 de diciembreOctubre, de Protección de Datos Personales y garantía de por el que se regulan los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datosproductos sanitarios implantables activos. - Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en las Disposiciones de la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas prácticas Clínicas (BPC). - El CENTRO cuidará de que en la realización del Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, así como de acuerdo con las normas deontológicas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al Ensayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA. - Decreto 73/2009, de 5 xx xxxxx, del Consell, por el que se regula la legislación anticorrupción nacional e internacionalgestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. - Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000, contenida xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la Convención presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. - Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la OCDE adoptada el 21 Conselleria de noviembre Sanitat de 1997, también recogida la Comunitat Valenciana. - y en los temas que sean de aplicación de la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédicaBiomédica. - Nada de lo contenido en el presente contrato podrá ser interpretado en modo alguno como constitutivo de una obligación o inducción para prescribir, recomendar, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del Promotor o de sus afiliadas.

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos ensayos clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. sanitarios Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. datos Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contratocontrato . Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Normas ético-Legales. El Ensayo Todas las partes se realizará con sujeción comprometen a cumplir la normativa legislación española vigente aplicable a la firma en materia de este Contrato y durante su vigencia: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Medicamentos: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, 1090/2015 de 18 4 de noviembrediciembre, por el que se establecen regulan los requisitos básicos ensayos clínicos con medicamentos, el Real Decreto 577/2013, de autorización y funcionamiento 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1997, para la Protección de los biobancos Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con fines respecto a las obligaciones de investigación biomédica la Biología y del tratamiento la medicina, ratificado por instrumento de las muestras biológicas 23 de origen humanoJulio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2000, y se regula demás normas concordantes. En el funcionamiento y organización del Registro Nacional caso de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009ensayos clínicos con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 1591/2009, de 19 xx xxxxx16 de octubre, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018regulan los productos sanitarios, y el RD 1616/2009, de 5 26 de diciembreoctubre, de Protección de Datos Personales y garantía de por el que se regulan los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datosproductos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en las Disposiciones de la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El CENTRO cuidará de que en la realización del Ensayo se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, así como de acuerdo con las normas deontológicas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al Ensayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN con medicamentos. Se aplica asimismo: - El Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 xx xxxxx, del Consell, por el que se regula la legislación anticorrupción nacional e internacionalgestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. - Resolución de 16 de julio de 2009, contenida de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la Convención presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. - Resolución de 16 de julio de 2009, por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la OCDE adoptada el 21 Conselleria de noviembre Sanitat de 1997, también recogida la Comunitat Valenciana. - Y en los temas que sean de aplicación de la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.. Nada de lo contenido en el presente contrato podrá ser interpretado en modo alguno como constitutivo de una obligación o inducción para prescribir, recomendar, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del Promotor o de sus afiliadas”. 2.5.- Consentimiento informado del paciente. Antes de incluir a cualquier paciente en el ensayo Clínico, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del ensayo, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el ensayo, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el ensayo debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la legislación aplicable en materia de protección de datos, y en particular, con el Reglamento (UE) 2016/679 relativo a la protección de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos personales (el “Reglamento General de Protección de Datos” o “GDPR”, por sus siglas en inglés). Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 1090/2015. En el caso de ensayos clínicos que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético. El CEIm del Centro debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). Por parte de la Agencia Valenciana de Salud se potenciará la identificación y el consentimiento informado electrónico por parte del paciente en el sistema de información sanitario de la Agencia Valenciana de Salud. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del investigador. 2.6.-

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a En la normativa vigente aplicable a la firma de este ejecución del Contrato las Partes aplicarán y durante su vigenciaobservarán las siguientes disposiciones normativas: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, 1090/2015 de 18 4 de noviembrediciembre, por el que se establecen regulan los requisitos básicos ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de autorización Ética de la Investigación con medicamentos y funcionamiento el Registro Español de Estudios Clínicos. Convenio de 4 xx xxxxx de 1.997, para la protección de los biobancos derechos humanos y la dignidad del ser humano con fines respecto a las obligaciones de investigación biomédica la biología y del tratamiento la medicina, ratificado por el instrumento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica00 xx xxxxx xx 0000. Real Xxxx Decreto 1015/20091591/2009, de 19 xx xxxxx16 de octubre, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 5 26 de diciembreoctubre, de Protección de Datos Personales y garantía de por el que se regulan los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datosproductos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki (en su última la versión y que resulte de conformidad con las normas aplicación en cada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell, por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (BPC)la “Red IMEPS”) Resolución de 00 xx xxxxx 0000, así como con las normas deontológicas xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida observar en la Convención presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la OCDE adoptada el 21 Conselleria de noviembre Sanitat de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contratoComunitat Valenciana. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Ensayo Clínico se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de buena práctica aplicables al Ensayo Clínico, sin sustituir las funciones encomendadas a el Promotor, el Investigador Principal y el CEIm. Antes de incluir a cualquier paciente en el Ensayo Clínico, el Investigador Principal, o los colaboradores que tengan delegada esta función, deberán informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del ensayo, y obtener el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el Ensayo Clínico, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el ensayo debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la legislación, europea y española, en Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 1090/2015. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (la “HIP”) y consentimiento informado (el “CI”) serán las que hayan sido aprobadas por el CEIm. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado firmado por aquél En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del Investigador Principal.

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos ensayos clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. sanitarios Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datosdatos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos). Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contratocontrato . Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Normas ético-Legales. El Ensayo Todas las partes se realizará con sujeción comprometen a cumplir la normativa legislación española vigente aplicable a la firma en materia de este Contrato y durante su vigenciaestudios observacionales: Real Decreto 1090/2015La Ley 29/2006, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 26 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002productos, el Real Decreto 577/2013, de 14 26 de noviembrejulio, básica reguladora que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, La Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos publican las directrices sobre Estudios Posautorización de autorización y funcionamiento tipo observacional para medicamentos de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen uso humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional Convenio de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 4 xx Xxxxx de 2016 relativo a 1997, para la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento Protección de los datos personales Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la libre circulación Biología y la medicina, ratificado por instrumento de estos datos23 de Julio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2000, y demás normas concordantes. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en las Disposiciones de la Declaración de Helsinki Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos en la Declaración Universal de conformidad la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para esenciales de la Bioética y normas sanitarias, éticas y de buena práctica aplicables al estudio, sin sustituir las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)funciones encomendadas a PROMOTOR, así como INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Decreto 73/2009 de 05 xx xxxxx del Consell, por el que regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con las normas deontológicas medicamentos y productos sanitarios. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida observar en la Convención presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la OCDE adoptada el 21 Conselleria de noviembre Sanitat de 1997, también recogida la Comunitat Valenciana. Y en los temas que sean de aplicación de la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.. 2.5.- Consentimiento informado del paciente. De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivo, es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del estudio y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el estudio, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el estudio, debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. En el caso de estudios que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Si en el estudio se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el estudio, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético. El CEIC del Centro debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). Se potenciará la identificación y el consentimiento informado electrónico por parte del paciente en el sistema de información sanitario de la Agencia Valenciana de Salud. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del investigador. 2.6.-

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos ensayos clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. sanitarios Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. El Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 3/201815/1999, de 5 13 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales Carácter Personal y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos) Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contratocontrato . Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a En la normativa vigente aplicable a la firma de este ejecución del Contrato las Partes aplicarán y durante su vigenciaobservarán las siguientes disposiciones normativas: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”). Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, 1090/2015 de 18 4 de noviembrediciembre, por el que se establecen regulan los requisitos básicos ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de autorización Ética de la Investigación con medicamentos y funcionamiento el Registro Español de Estudios Clínicos. Convenio de 4 xx xxxxx de 1.997, para la protección de los biobancos derechos humanos y la dignidad del ser humano con fines respecto a las aplicaciones de investigación biomédica la biología y del tratamiento la medicina, ratificado por el instrumento de las muestras biológicas 00 xx xxxxx xx 0000. Xxxx Decreto 1591/2009, de origen humano16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/20091616/2009, de 19 xx xxxxx26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Declaración de Helsinki (en la versión que resulte de aplicación en cada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell, por el que se regula la disponibilidad gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (la “Red IMEPS”). Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en situaciones especialeslas organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos o “RGPD”). Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (“LOPDGDD”). Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Ensayo Clínico se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de buena práctica aplicables al Ensayo Clínico, sin sustituir las funciones encomendadas al Promotor, el Investigador Principal y el Reglamento (UE) 2016/679 CEIm. Antes de incluir a cualquier paciente en el Ensayo Clínico, el Investigador Principal, o los colaboradores que tengan delegada esta función, deberán informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del Parlamento Europeo ensayo, y obtener el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el Ensayo Clínico, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el ensayo debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los sus datos personales y a la libre circulación de estos datos. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con la legislación, europea y española, en Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y exigencias del Real Decreto 1090/2015. Las versiones a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención utilizar de la OCDE adoptada hoja de información al paciente (la “HIP”) y consentimiento informado (el 21 “CI”) serán las que hayan sido aprobadas por el CEIm. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado firmado por aquél En tanto no exista o no esté disponible el modelo de noviembre de 1997consentimiento informado electrónico, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas copia del consentimiento informado se guardará en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédicaarchivo del Investigador Principal.

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a En la normativa vigente aplicable a la firma de este ejecución del Contrato las Partes aplicarán y durante su vigenciaobservarán las siguientes disposiciones normativas: Real Decreto 1090/2015La Orden SAS/3470/2009, de 4 16 de diciembre, por el la que se regulan publican las directrices sobre los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos estudios posautorización de la Investigación con tipo observacional para medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”)uso humano. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002R.D. 577/2013, de 14 26 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxxjulio, por el que se regula la disponibilidad farmacovigilancia de medicamentos en situaciones especialesde uso humano. Ley Orgánica 3/2018Convenio de 4 xx xxxxx de 1.997, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía para la protección de los derechos digitales humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la biología y la medicina, ratificado por el instrumento de 00 xx xxxxx xx 0000. Xxxx Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo Real Decreto 1616/2009, de 27 xx Xxxxx 26 de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo octubre, por el que respecta al tratamiento de se regulan los datos personales y a la libre circulación de estos datosproductos sanitarios implantables activos. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki (en su última la versión y que resulte de conformidad con las normas aplicación en cada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell, por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (BPCla “Red IMEPS”). Resolución de 00 xx xxxxx 0000, así como con las normas deontológicas xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida observar en la Convención presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la OCDE adoptada el 21 Conselleria de noviembre Sanitat de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contratoComunitat Valenciana. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de buena práctica aplicables al Estudio, sin sustituir las funciones encomendadas al Promotor, el Investigador Principal y el CEIm. Antes de incluir a cualquier paciente en el Estudio, el Investigador Principal, o los colaboradores que tengan delegada esta función, deberán informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del Estudio, y obtener el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el Estudio, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el Estudio debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la legislación, europea y española, en Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre por la que se publican las directrices sobre los estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (la “HIP”) y consentimiento informado (el “CI”) serán las que hayan sido aprobadas por el CEIm. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado firmado por aquél. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del Investigador Principal.

Normas ético-Legales. El Ensayo se realizará con sujeción a En la normativa vigente aplicable a la firma de este ejecución del Contrato las Partes aplicarán y durante su vigenciaobservarán las siguientes disposiciones normativas: Real Decreto 1090/2015Ley 14/2007, de 4 3 de diciembrejulio, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “RD 1090/2015”)biomédica. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 41/2002Convenio de 4 xx xxxxx de 1.997, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la biología y la medicina, ratificado por el instrumento de 23 de julio de 1999. Declaración de Helsinki (en la versión que resulte de aplicación en cada momento). Normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las buenas prácticas clínicas. Decreto 206/2018, de 14 16 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxxConsell, por el que se regula la disponibilidad gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (la “Red IMEPS”). Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización sanitarios en la Comunitat Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en situaciones especialeslas organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos o “RGPD”). Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (o “LOPDGDD”). Cualquier otra disposición normativa o reglamentaria que integre la legislación comunitaria, española y autonómica cuyo ámbito de aplicación coincida con el objeto del Contrato o con las obligaciones y/o compromisos adquiridos por las Partes a través del mismo. Adicionalmente, las Partes procurarán que en la realización del Proyecto de Investigación se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de buena práctica aplicables al Proyecto de Investigación, sin sustituir las funciones encomendadas al Promotor, el Investigador Principal y el Reglamento (UE) 2016/679 CEI. Antes de incluir a cualquier paciente en el Proyecto de Investigación, el Investigador Principal, o los colaboradores que tengan delegada esta función, deberán informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del Parlamento Europeo Proyecto de Investigación, y obtener el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el Proyecto de Investigación, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el Proyecto de Investigación debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los sus datos personales y a la libre circulación de estos datos. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki en su última versión y de conformidad con la legislación, europea y española, en Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención exigencias de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (la “HIP”) y consentimiento informado (el “CI”) serán las que hayan sido aprobadas por el CEI. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado firmado por aquél. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del Investigador Principal.