REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS. “EL INSTITUTO” y “LA INVESTIGADORA” deberán reportar los eventos que de acuerdo a la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, a las Guías de la “International Conference of Harmonization (ICH)” y a las Buenas Prácticas Clínicas, así como a “EL PROTOCOLO”, se consideren como eventos adversos serios o no serios, a partir del inicio y durante el desarrollo del Proyecto o Protocolo de Investigación, sin que para tal efecto requiera autorización alguna por parte de “EL PATROCINADOR”. TWENTY- FIVE. REPORTING ADVERSE EVENTS: “THE INSTITUTE” and “THE INVESTIGATOR” must report events that, according to the Official Mexican Regulation NOM-220-SSA1-2016, Installation and operation of pharmacovigilance, Guidelines of the “International Conference on Harmonisation (ICH)” and Good Clinical Practice, as well as “THE PROTOCOL”, are considered as serious or non-serious adverse events, from baseline and during the execution of the RESEARCH PROJECT or Protocol, without authorization to such effect being required by “THE SPONSOR”. El reporte de estos eventos adversos, deberá realizarse en un lapso no mayor de 24(veinticuatro) horas después de que “LA INVESTIGADORA” haya tenido conocimiento del evento. These adverse events shall be reported within no more than (24) twenty-four hours after “THE INVESTIGATOR” and/or “THE INSTITUTE” have become aware of the event. "EL INSTITUTO", hará los esfuerzos razonables en la medida de sus posibilidades para proporcionar atención médica a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio que lo requieran en caso de eventos adversos relacionados con el Estudio, la cual debe estar disponible en cualquier momento que sea requerida. "EL INSTITUTO" cuenta con instalaciones para internación de “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio cuando así fuera necesario. “THE INSTITUTE” shall make all reasonable efforts possible to provide medical care to “THE PARTICIPATING PERSONS” who require in the event of adverse events related to the Study, which must be available at any time it is required. “THE INSTITUTE” has the facilities for hospitalization of “THE PARTICIPATING PERSONS” if this is required. Los gastos que se generen con motivo de la atención médica que “EL INSTITUTO” brinde a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio, serán asumidos por “EL PATROCINADOR”, quien deberá cubrirlos bajo el Xxxxx 0 del Catálogo de Cuotas de Recuperación que rige a “EL INSTITUTO”, independientemente de si cuenta con un Seguro M...
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS. “EL INSTITUTO” y “LA INVESTIGADORA” deberán reportar los eventos que de acuerdo a la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia (sección 8.1.1), a las Guías de la “International Conference of Harmonization (ICH)” y a las Buenas Prácticas Clínicas, así como a “EL PROTOCOLO”, se consideren como eventos adversos serios o no serios, a partir del inicio y durante el desarrollo del Proyecto o Protocolo de Investigación. El reporte de estos eventos adversos, deberá realizarse de acuerdo con los términos de “EL PROTOCOLO” independientemente de que “LA INVESTIGADORA” considere que los hechos están relacionados con el medicamento y para cumplir con todos los requisitos de notificación de eventos adversos bajo las leyes y reglamentos aplicables, en un lapso no mayor de 24 (veinticuatro) horas después de que “LA INVESTIGADORA” haya tenido conocimiento del evento. "EL INSTITUTO", hará los esfuerzos razonables en la medida de sus posibilidades para proporcionar atención médica a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio que lo requieran en caso de eventos adversos relacionados con el Estudio, la cual debe estar disponible en cualquier momento que sea requerida. "EL INSTITUTO" cuenta con instalaciones para internación de “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio cuando así fuera necesario. De conformidad con el artículo 7.2 de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, los gastos que se generen con motivo de la atención médica que “EL INSTITUTO” brinde a “LAS PERSONAS PARTICIPANTES” del Estudio, serán asumidos por “EL PATROCINADOR”, quien deberá cubrirlos bajo el Xxxxx 0 del Catálogo de Cuotas de Recuperación que rige a “EL INSTITUTO”, independientemente de si cuenta con un Seguro Médico, pues la atención se está brindando directamente por “EL INSTITUTO”. En el caso que por alguna causa ajena, caso fortuito o fuerza mayor, la atención médica no pueda ser brindada por “EL INSTITUTO”, “EL PATROCINADOR” se obliga a asegurarla a los sujetos de investigación que presenten efectos adversos relacionados con el fármaco, para que la Institución médica de su elección brinde dicha atención, bajo el entendido de que los gastos que con motivo de ello se generen serán cubiertos por “EL PATROCINADOR” de conformidad con el artículo 7.2 de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012.
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS. 26.1. Como parte de los requisitos regulatorios globales, ASTELLAS recolecta de diversas fuentes datos sobre la seguridad de sus productos comercializados, incluidos sus socios y proveedores. Dichos datos incluyen Eventos Adversos e Información de Seguridad, como se definen a continuación, relacionados con los productos de ASTELLAS. En caso de que el PROVEEDOR reciba Eventos Adversos y/u otra información de seguridad relacionada con un producto de ASTELLAS, el PROVEEDOR a deberá reportar dicha información a ASTELLAS a más tardar dentro de un (1) día hábil de recepción a Xxxxxx-xx@xxxxxxxx.xxx.
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS. “EL INSTITUTO” y “EL INVESTIGADOR” deberán reportar los eventos que de acuerdo a la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, a las Guías de la “International Conference of Harmonization (ICH)” y a las Buenas Prácticas Clínicas, así como a “EL PROTOCOLO”, se consideren como eventos adversos serios o no serios, a partir del inicio y durante el desarrollo del Proyecto o Protocolo de Investigación, sin que para tal efecto requiera autorización alguna por parte de “EL PATROCINADOR”. TWENTY- FIFTH.