Common use of Conformità a disposizioni e norme Clause in Contracts

Conformità a disposizioni e norme. Tutti i dispositivi offerti devono essere conformi alla legislazione vigente. In particolare, devono rispettare le Direttive dell’Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e rispettare, se applicabili:  Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro conformi alla Direttiva Europea 98/79, recepita dal Decreto Legislativo 332/2000  Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche che possono creare o essere influenzate da campi elettromagnetici conformi alla Direttiva Europea 2004/108 (Compatibilità Elettromagnetica ex 89/336);  Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche ad alimentazione elettrica a corrente alternata (50-1000 V) e continua (75-1500 V) conformi alla Direttiva Europea 2006/95 (Bassa Tensione, ex 73/23);  Apparecchiature con organi meccanici in movimento conformi alla Direttiva Europea 2006/42 (Macchine, ex 89/392 e 98/37);  Dispositivi utilizzati in Laboratorio conformi alla Norma specifica sugli apparecchi da Laboratorio CEI 66.5 (EN61010-1);  Dispositivi rispondenti al Decreto Legislativo 81/08, e successive modifiche ed integrazioni, in tema di sicurezza sul lavoro;  Dispositivi rispondenti al DPR 459/96 (Regolamento di attuazione delle Direttive Europee 89/392, 91/368, 93/44, 93/68, 98/37 relative alle macchine) e successive modifiche ed integrazioni. Il progetto presentato dalle Ditte Xxxxxxxxxxxx dovrà inoltre illustrare adeguate soluzioni atte a limitare il più possibile il rumore ed il calore. In relazione al rumore, fatto salvo quanto riportato nelle relative norme di settore, per i livelli di pressione sonora generati dai dispositivi di automazione all’interno degli ambienti di lavoro, il riferimento legislativo è il Titolo VIII del D.Lgs. 81/2008 e in particolare il Capo II Artt. 187, 188, 189, 190. In particolare per gli spazi Laboratoriali di lavoro si richiede, in qualsiasi posizione possa essere occupata da un lavoratore, un livello di pressione sonora all’operatore non superiore ai valori limite inferiori di azione come definiti all’Art. 189 suddetto e cioè: LEX,8h ≤ 80 dBA e ppeak ≤ 112 Pa (135 dBC riferito a 20 ≤ Pa) È onere a carico del Fornitore il calcolo dei suddetti livelli di esposizione dei lavoratori nello specifico ambiente di installazione dei dispositivi di automazione e secondo l’effettivo schema di assemblaggio dei dispositivi stessi, considerando la reale presenza di più catene automatiche e il loro eventuale funzionamento contemporaneo. Il calcolo è da effettuarsi ipotizzando turni di 8 ore per operatori sempre presenti all’interno dello stesso ambiente di lavoro.

Conformità a disposizioni e norme. Tutti i dispositivi offerti devono essere conformi alla legislazione vigente. In particolare, devono rispettare le Direttive dell’Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e rispettare, se applicabili:  Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro conformi alla Direttiva Europea 98/79, recepita dal Decreto Legislativo 332/2000  Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche che possono creare o essere influenzate da campi elettromagnetici conformi alla Direttiva Europea 2004/108 (Compatibilità Elettromagnetica ex 89/336);  Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche ad alimentazione elettrica a corrente alternata (50-1000 V) e continua (75-1500 V) conformi alla Direttiva Europea 2006/95 (Bassa Tensione, ex 73/23);  Apparecchiature con organi meccanici in movimento conformi alla Direttiva Europea 2006/42 (Macchine, ex 89/392 e 98/37);  Dispositivi utilizzati in Laboratorio conformi alla Norma specifica sugli apparecchi da Laboratorio CEI 66.5 (EN61010-1);  Dispositivi rispondenti al Decreto Legislativo 81/08, e successive modifiche ed integrazioni, in tema di sicurezza sul lavoro;  Dispositivi rispondenti al DPR 459/96 (Regolamento di attuazione delle Direttive Europee 89/392, 91/368, 93/44, 93/68, 98/37 relative alle macchine) e successive modifiche ed integrazioni. Il progetto presentato dalle Ditte Xxxxxxxxxxxx dovrà inoltre illustrare adeguate soluzioni atte a limitare il più possibile il rumore ed il calore. In relazione al rumore, fatto salvo quanto riportato nelle relative norme di settore, per i livelli di pressione sonora generati dai dispositivi di automazione all’interno degli ambienti di lavoro, il riferimento legislativo è il Titolo VIII del D.Lgs. 81/2008 e in particolare il Capo II Artt. 187, 188, 189, 190. In particolare per gli spazi Laboratoriali di lavoro si richiede, in qualsiasi posizione possa essere occupata da un lavoratore, un livello di pressione sonora all’operatore non superiore ai valori limite inferiori di azione come definiti all’Art. 189 suddetto e cioè: LEX,8h ≤ 80 dBA e ppeak ≤ 112 Pa (135 dBC riferito a 20 ≤ PaPa) È onere a carico del Fornitore il calcolo dei suddetti livelli di esposizione dei lavoratori nello specifico ambiente di installazione dei dispositivi di automazione e secondo l’effettivo schema di assemblaggio dei dispositivi stessi, considerando la reale presenza di più catene automatiche e il loro eventuale funzionamento contemporaneo. Il calcolo è da effettuarsi ipotizzando turni di 8 ore per operatori sempre presenti all’interno dello stesso ambiente di lavoro.

Conformità a disposizioni e norme. Tutti i dispositivi offerti devono essere conformi alla legislazione vigente. In particolare, devono rispettare le Direttive dell’Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e rispettare, se applicabili:  - Direttiva Europea sui Dispositivi Medici Diagnostici 93/42/CEE, recepita ed attuata in Vitro conformi alla Italia dal Decreto Legislativo n.46 del 24 febbraio 1997, e successiva modifica Direttiva Europea 98/79CEE 2007/47 del 5 settembre 2007, recepita dal Decreto Legislativo 332/2000  n. 37 del 25 - Gennaio 2010. - Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche che possono creare o essere influenzate da campi elettromagnetici conformi alla Direttiva Europea 2004/108 89/336 - (Compatibilità Elettromagnetica ex 89/336Elettromagnetica);  - Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche ad alimentazione elettrica a corrente alternata (50-1000 V) e continua (75-1500 V) conformi alla Direttiva Europea 2006/95 73/23 (Bassa Tensione, ex 73/23);  - Apparecchiature con organi meccanici in movimento conformi alla Direttiva Europea 2006/42 89/392 (Macchine, ex 89/392 ) e successive modifiche ed integrazioni (98/37);  Dispositivi utilizzati in Laboratorio - Apparecchiature Elettromedicali conformi alla Norma specifica sugli apparecchi da Laboratorio norma CEI 66.5 62.5 (EN61010EN60601-1)) e successive modifiche ed integrazioni;  - Apparecchiature conformi ad eventuale norma particolare - Dispositivi rispondenti al Decreto Legislativo 81/08, e successive modifiche ed integrazioni, in tema di sicurezza sul lavoro;  - Dispositivi rispondenti al DPR 459/96 (Regolamento di attuazione delle Direttive Europee 89/392, 91/368, 93/44, 93/68, 98/37 relative alle macchine) e successive modifiche ed integrazioni. Il progetto presentato dalle Ditte Xxxxxxxxxxxx dovrà inoltre illustrare adeguate soluzioni atte a limitare il più possibile il rumore ed il calore. In relazione al rumoreOve la conformità alle norme tecniche indicate non sia garantita, fatto salvo quanto riportato nelle relative la Ditta Partecipante deve indicare quali sono i punti delle norme di settore, per i livelli di pressione sonora generati dai dispositivi di automazione all’interno degli ambienti di lavoro, il riferimento legislativo è il Titolo VIII del D.Lgs. 81/2008 e in particolare il Capo II Artt. 187, 188, 189, 190. In particolare per gli spazi Laboratoriali di lavoro si richiede, in qualsiasi posizione possa essere occupata da un lavoratore, un livello di pressione sonora all’operatore tecniche non superiore ai valori limite inferiori di azione come definiti all’Art. 189 suddetto e cioè: LEX,8h ≤ 80 dBA e ppeak ≤ 112 Pa (135 dBC riferito a 20 ≤ Pa) È onere a carico del Fornitore il calcolo dei suddetti livelli di esposizione dei lavoratori nello specifico ambiente di installazione dei dispositivi di automazione e secondo l’effettivo schema di assemblaggio dei dispositivi stessi, considerando la reale presenza di più catene automatiche e il loro eventuale funzionamento contemporaneo. Il calcolo è da effettuarsi ipotizzando turni di 8 ore per operatori sempre presenti all’interno dello stesso ambiente di lavororispettati.

Conformità a disposizioni e norme. Tutti i dispositivi offerti devono essere conformi alla legislazione vigente. In particolare, devono rispettare le Direttive dell’Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e rispettare, se applicabili:  • Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro conformi alla Direttiva Europea 98/79, recepita dal Decreto Legislativo 332/2000  332/2000; • Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche che possono creare o essere influenzate da campi elettromagnetici conformi alla Direttiva Europea 2004/108 (Compatibilità Elettromagnetica ex 89/336);  • Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche ad alimentazione elettrica a corrente alternata (50-50- 1000 V) e continua (75-1500 V) conformi alla Direttiva Europea 2006/95 (Bassa Tensione, ex 73/23);  • Apparecchiature con organi meccanici in movimento conformi alla Direttiva Europea 2006/42 (Macchine, ex 89/392 e 98/37);  • Dispositivi utilizzati in Laboratorio conformi alla Norma specifica sugli apparecchi da Laboratorio CEI 66.5 (EN61010-1);  • Dispositivi rispondenti al Decreto Legislativo 81/08, e successive modifiche ed integrazioni, in tema di sicurezza sul lavoro;  • Dispositivi rispondenti al DPR 459/96 (Regolamento di attuazione delle Direttive Europee 89/392, 91/368, 93/44, 93/68, 98/37 relative alle macchine) e successive modifiche ed integrazioni. Il progetto presentato dalle Ditte Xxxxxxxxxxxx dovrà inoltre illustrare adeguate soluzioni atte a limitare il più possibile il rumore ed il calore. In relazione al rumore, fatto salvo quanto riportato nelle relative norme di settore, per i livelli di pressione sonora generati dai dispositivi di automazione all’interno degli ambienti di lavoro, il riferimento legislativo è il Titolo VIII del D.Lgs. 81/2008 e in particolare il Capo II Artt. 187, 188, 189, 190. In particolare per gli spazi Laboratoriali laboratoriali di lavoro si richiede, in qualsiasi posizione possa essere occupata da un lavoratore, un livello di pressione sonora all’operatore non superiore ai valori limite inferiori di azione come definiti all’Art. 189 suddetto e cioè: LEX,8h ≤ 80 dBA e ppeak ≤ 112 Pa (135 dBC riferito a 20 ≤ PaμPa) È onere a carico del Fornitore il calcolo dei suddetti livelli di esposizione dei lavoratori nello specifico ambiente di installazione dei dispositivi di automazione e secondo l’effettivo schema di assemblaggio dei dispositivi stessi, considerando la reale presenza di più catene automatiche e il loro eventuale funzionamento contemporaneo. Il calcolo è da effettuarsi ipotizzando turni di 8 ore per operatori sempre presenti all’interno dello stesso ambiente di lavoro.

Conformità a disposizioni e norme. Tutti i dispositivi offerti devono essere conformi alla legislazione vigente. In particolare, devono rispettare rispettare, se applicabili, le Direttive dell’Unione Europea recepite dalla e relativa legislazione nazionale e rispettare, se applicabilidi recepimento:  • Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro conformi alla Direttiva Europea 98/79, recepita dal Decreto Legislativo 332/2000  332/2000; ● Dispositivi Medici conformi alla Direttiva Europea 93/42 recepita dal Decreto Legislativo 46/97 inclusi adeguamenti e modifiche alla Direttiva 2007/47; • Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche che possono creare o essere influenzate da campi elettromagnetici conformi alla Direttiva Europea 2004/108 2014/30 (Compatibilità Elettromagnetica ex 89/336);  • Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche ad alimentazione elettrica a corrente alternata (50-1000 V) e continua (75-1500 V) conformi alla Direttiva Europea 2006/95 (Bassa Tensione, ex 73/23);  • Apparecchiature con organi meccanici in movimento conformi alla Direttiva Europea 2006/42 (Macchine, ex 89/392 e 98/37);  Dispositivi utilizzati in Laboratorio conformi alla Norma specifica sugli apparecchi da Laboratorio CEI 66.5 (EN61010-1);  • Dispositivi rispondenti al Decreto Legislativo 81/08, e successive modifiche ed integrazioni, in tema di sicurezza sul lavoro;  Dispositivi rispondenti al DPR 459/96 (Regolamento • Eventuali ulteriori disposizioni di attuazione delle Direttive Europee 89/392legge specifiche per i dispositivi offerti e non presenti nell’elenco di cui sopra La Ditta Partecipante deve inoltre indicare per tutti i dispositivi offerti, 91/368se del caso, 93/44, 93/68, 98/37 relative la rispondenza alle macchine) eventuali norme tecniche armonizzate e successive modifiche ed integrazioni. Il progetto presentato dalle Ditte Xxxxxxxxxxxx dovrà inoltre illustrare adeguate soluzioni atte a limitare il più possibile il rumore ed il calore. In relazione al rumore, fatto salvo quanto riportato nelle relative norme tecniche nazionali di recepimento e, qualora non rispettate, le alternative adottate dal fabbricante per soddisfare i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nella direttiva di settore, per i livelli di pressione sonora generati dai dispositivi di automazione all’interno degli ambienti di lavoro, il riferimento legislativo è il Titolo VIII del D.Lgs. 81/2008 e in particolare il Capo II Artt. 187, 188, 189, 190. In particolare i dispositivi oggetto della fornitura dovrebbero essere conformi alle seguenti norme tecniche: ● Norma IEC EN 61010-1 (CEI 66-5) - Apparecchi da laboratorio • Eventuali norme tecniche particolari relative all’oggetto della fornitura Qualora nel corso del contratto si verificasse l’emanazione di disposizioni normative cogenti statali e/o comunitarie, per gli spazi Laboratoriali quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di lavoro si richiedeprezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di beni non conformi consegnati e giacenti in qualsiasi posizione possa essere occupata da un lavoratore, un livello di pressione sonora all’operatore non superiore ai valori limite inferiori di azione come definiti all’Art. 189 suddetto e cioè: LEX,8h ≤ 80 dBA e ppeak ≤ 112 Pa (135 dBC riferito a 20 ≤ Pa) È onere a carico del Fornitore il calcolo dei suddetti livelli di esposizione dei lavoratori nello specifico ambiente di installazione dei dispositivi di automazione e secondo l’effettivo schema di assemblaggio dei dispositivi stessi, considerando la reale presenza di più catene automatiche e il loro eventuale funzionamento contemporaneo. Il calcolo è da effettuarsi ipotizzando turni di 8 ore per operatori sempre presenti all’interno dello stesso ambiente di lavoroconfezioni integre.

Conformità a disposizioni e norme. Tutti i La ditta fornitrice dovrà fornire dispositivi offerti devono essere medici e apparecchiature conformi alla legislazione vigentevigente nazionale, rispondenti ai requisiti di seguito indicati e nei successivi articoli, come a titolo esemplificativo e non esaustivo. In particolare, devono rispettare I dispositivi medici e le Direttive dell’Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale apparecchiature fornite dovranno inoltre garantire prestazioni tali da soddisfare tutti i requisiti minimi previste dal decreto Nazionale n° 300 del 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e rispettare, se applicabilisicurezza del sangue e degli emocomponenti” (es.:  qualità emocomponenti; tracciabilità delle donazioni e delle separazioni). Sacche per Donazione Omologa e Autologa - Dispositivi Medici Diagnostici medici conformi al DDM 93/42/CEE modificata con la Direttiva 2007/47/CE - L’etichettatura di tutti i dispositivi medici deve essere conforme a quanto previsto dal D. Lgs. 46/97 e xxx e dal D.Lgs. 332/2000; - Conformi alle norme EN 980 con Lotto e tipologia del sistema indicati anche con codici a barre in Vitro conformi alla accordo agli standard ISBT - Ago di prelievo rispondente alle norme ISO 9626 - Conformi a norme per il Congelamento e Centrifugazione (ove applicabile): ISO 3826-1:2003 6.2.5 e 6.2.7 Set pre-assemblato per la preparazione di Pool Piastrinici da buffycoat - Dispositivo medico conforme al DDM 93/42/CEE modificata con la Direttiva Europea 98/79, recepita 2007/47/CE - L’etichettatura di tutti i dispositivi medici deve essere conforme a quanto previsto dal Decreto Legislativo D. Lgs. 46/97 e xxx e dal D.Lgs. 332/2000; - Conforme alle norme EN 980 con Lotto e tipologia del sistema indicati anche con codici a barre in accordo agli standard ISBT Soluzione Conservante per concentrati Piastrinici da Pool di buffy-coat - Dispositivo medico conforme al DDM 93/42/CEE modificata con la Direttiva 2007/47/CE - Procedimento di fabbricazione e controllo secondo GMP e GLP - L’etichettatura di tutti i dispositivi medici deve essere conforme a quanto previsto dal D. Lgs. 46/97 e xxx e dal D.Lgs. 332/2000  - Conforme alle norme EN 980 con Lotto e tipologia del sistema indicati anche con codici a barre in accordo agli standard ISBT Set per Aliquota Pediatrica e Sacche Transfer 600/1000 mL per il trasferimento degli emocomponenti - Dispositivo medico conforme al DDM 93/42/CEE modificata con la Direttiva 2007/47/CE - Conforme alle norme EN 980 con Lotto e tipologia del sistema indicati anche con codici a barre in accordo agli standard ISBT - L’etichettatura di tutti i dispositivi medici deve essere conforme a quanto previsto dal D. Lgs. 46/97 e xxx e dal D.Lgs. 332/2000 - Conformi a norme per il Congelamento e Centrifugazione (ove applicabile): ISO 3826-1:2003 6.2.5 e 6.2.7 Bilance basculanti per prelievo Sangue e Scompositori - Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche che possono creare o essere influenzate da campi elettromagnetici elettroniche conformi alla Direttiva Europea 2004/108 direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio n° 108 del 15/12/2004 (Compatibilità Elettromagnetica ex 89/336);  elettromagnetica) CE e successive eventuali integrazioni - Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche elettroniche ad alimentazione elettrica a corrente alternata (50-1000 V) e continua (75-1500 V) elettroniche conformi alla direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio n°2006/95/CE e successive eventuali integrazioni - Certificazione CE in accordo alla DDM 93/42/CEE modificata con la Direttiva Europea 2006/95 2007/47/CE. - Sicurezza elettrica in accordo con la DDM 93/42/CEE modificata con la Direttiva 2007/47/CE, conforme ai requisiti di EN60601-1 (Bassa Tensione, ex 73/23);  Apparecchiature con organi meccanici in movimento conformi alla Direttiva Europea 2006/42 (Macchine, ex 89/392 e 98/37);  Dispositivi utilizzati in Laboratorio conformi alla Norma specifica sugli apparecchi da Laboratorio CEI 66.5 (EN61010IEC 601-1);  Dispositivi rispondenti . - Protezione contro l’infiltrazione da liquidi – Resistenza al Decreto Legislativo 81/08gocciolamento, e successive modifiche ed integrazioni, in tema di sicurezza sul lavoro;  Dispositivi rispondenti al DPR 459/96 (Regolamento di attuazione delle Direttive Europee 89/392, 91/368, 93/44, 93/68, 98/37 relative alle macchine) e successive modifiche ed integrazioni. Il progetto presentato dalle Ditte Xxxxxxxxxxxx dovrà inoltre illustrare adeguate soluzioni atte a limitare il più possibile il rumore ed il calore. In relazione al rumore, fatto salvo quanto riportato nelle relative norme di settore, per i livelli di pressione sonora generati dai dispositivi di automazione all’interno degli ambienti di lavoro, il riferimento legislativo è il Titolo VIII del D.Lgs. 81/2008 e in particolare il Capo II Artt. 187, 188, 189, 190. In particolare per gli spazi Laboratoriali di lavoro si richiede, in qualsiasi posizione possa essere occupata da un lavoratore, un livello di pressione sonora all’operatore non superiore ai valori limite inferiori di azione come definiti all’Art. 189 suddetto e cioè: LEX,8h ≤ 80 dBA e ppeak ≤ 112 Pa (135 dBC riferito a 20 ≤ Pa) È onere a carico del Fornitore il calcolo dei suddetti livelli di esposizione dei lavoratori nello specifico ambiente di installazione dei dispositivi di automazione e secondo l’effettivo schema di assemblaggio dei dispositivi stessi, considerando la reale presenza di più catene automatiche e il loro eventuale funzionamento contemporaneo. Il calcolo è da effettuarsi ipotizzando turni di 8 ore per operatori sempre presenti all’interno dello stesso ambiente di lavoroIPX1.