Titolarità dei diritti nascenti dalla polizza Le azioni, le ragioni ed i diritti nascenti dalla polizza non possono essere esercitati che dal Contraente e dalla Società. Spetta in particolare al Contraente compiere gli atti necessari all'accertamento ed alla liquidazione dei danni. L'accertamento e la liquidazione dei danni così effettuati sono vincolanti anche per l'Assicurato, restando esclusa ogni sua facoltà di impugnativa. L'indennizzo liquidato a termini di polizza non può tuttavia essere pagato se non nei confronti e con il consenso dei titolari dell'interesse assicurato.
OBBLIGHI DELL’APPALTATORE L’appaltatore dovrà provvedere a: a)-sistemare i cani in gabbie consecutive dotate di apposita targa indicante “Comune di Ugento N° box. Gli eventuali spostamenti dovranno essere preventivamente comunicati al Responsabile del Servizio comunale. Lo spostamento che non sia stato preventivamente comunicato all’Ente appaltante per iscritto, costituirà inadempienza contrattuale; b)-garantire la custodia ed il mantenimento quotidiano degli animali in modo da assicurare il più elevato stato di benessere possibile per gli animali ospitati, secondo regole di buona condotta e diligente cura; c)-alimentare giornalmente i cani avuti in consegna dal Comune con mangimi bilanciati, somministrati in quantità tale da assicurare il mantenimento degli animali in buona salute; d)-assicurare a ciascun cane la superficie minima di spazio prevista dalla vigente normativa; e)-tenere gli spazi destinati agli animali nelle condizioni igienico-sanitarie ottimali, rimuovendo giornalmente le defezioni solide e i residui di quelle liquide; f)-effettuare periodici ed adeguati interventi di disinfezione, disinfestazioni antiparassitarie e derattizzazione dell'intera area adibita a canile. I cani ricoverati dovranno essere seguiti sotto il profilo sanitario per eventuali cure e terapie che dovessero rendersi necessarie per la salute degli stessi, a spese della Ditta affidataria; g)-consentire l'accesso al canile secondo calendario stilato di comune accordo, a cittadini, scolaresche e associazioni di protezione animali stimolando lo sviluppo di esperienze interattive con i cani presenti, al fine di fornire le basi per un corretto rapporto uomo – cane - ambiente; h)-essa dovrà, altresì, promuovere opere di informazione e sensibilizzazione della popolazione finalizzate al raggiungimento del 10% di affidi degli animali ed alla prevenzione del randagismo;
i) dotare ogni cane accalappiato sul territorio di Ugento di un collare uguale nella forma e nel colore al quale dovrà essere apposto un numero identificativo e consecutivo;
Brevetti industriali e diritti d’autore Il Fornitore si assume ogni responsabilità conseguente all’uso di dispositivi o all’adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino diritti di brevetto, di autore ed in genere di privativa altrui; il Fornitore, pertanto, si obbliga a manlevare l’Amministrazione e Xx.Xx.Xx. S.p.A., per quanto di propria competenza, dalle pretese che terzi dovessero avanzare in relazione a diritti di privativa vantati da terzi. Qualora venga promossa nei confronti delle Amministrazioni e/o di Xx.Xx.Xx. S.p.A. azione giudiziaria da parte di terzi che vantino diritti sulle prestazioni contrattuali, il Fornitore assume a proprio carico tutti gli oneri conseguenti, incluse le spese eventualmente sostenute per la difesa in giudizio. In questa ipotesi, l’Amministrazione e/o Xx.Xx.Xx. S.p.A. sono tenute ad informare prontamente per iscritto il Fornitore in ordine alle suddette iniziative giudiziarie. Nell’ipotesi di azione giudiziaria per le violazioni di cui al comma precedente tentata nei confronti delle Amministrazioni e/o di Xx.Xx.Xx. S.p.A., queste ultime, fermo restando il diritto al risarcimento del danno nel caso in cui la pretesa azionata sia fondata, hanno facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto dell’Accordo Quadro e/o dei singoli Contratti, recuperando e/o ripetendo il corrispettivo versato, detratto un equo compenso per i servizi e/o le forniture erogati
OBBLIGHI DEI VIAGGIATORI 1. I Viaggiatori provvederanno, prima della partenza, a verificare la situazione di sicurezza sociopolitica, sanitaria e ogni altra informazione relativa ai Paesi di destinazione presso le competenti autorità (per i cittadini italiani le locali Questure ovvero il Ministero degli Affari Esteri tramite il sito xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xx ovvero la Centrale Operativa Telefonica al numero 06.491115) adeguandovisi prima del viaggio. In assenza di tale verifica, nessuna responsabilità per la mancata partenza di uno o più Viaggiatori potrà essere imputata al Venditore o all’Organizzatore.
2. I Viaggiatori hanno l’obbligo di comunicare all’Organizzatore, al momento della richiesta di prenotazione del pacchetto turistico, la propria cittadinanza se diversa da quella italiana; al momento della partenza dovranno essere muniti del passaporto individuale e di ogni altro documento valido per tutti i Paesi toccati dall’itinerario, nonché dei visti di soggiorno, di transito e dei certificati sanitari che fossero eventualmente richiesti.
3. I Viaggiatori dovranno attenersi all’osservanza delle regole di normale prudenza e diligenza e a quelle specifiche in vigore nei Paesi destinazione del viaggio, a tutte le informazioni fornite loro dall’Organizzatore, nonché ai regolamenti e alle disposizioni amministrative o legislative relative al pacchetto turistico. I Viaggiatori saranno chiamati a rispondere di tutti i danni che l’Organizzatore e/o il Venditore dovessero subire anche a causa del mancato rispetto degli obblighi sopra indicati, ivi incluse le spese necessarie al loro rimpatrio.
4. Il Viaggiatore comunicherà altresì per iscritto all’Organizzatore, all’atto della prenotazione, le particolari richieste personali che potranno formare oggetto di accordi specifici sulle modalità del viaggio, sempre che ne risulti possibile l’attuazione. Il Viaggiatore è sempre tenuto a informare, prima della conclusione del contratto dovendone l’Organizzatore verificarne la possibilità di attuazione, il Venditore e l’Organizzatore di eventuali sue esigenze o condizioni particolari (gravidanza, intolleranze alimentari, disabilità, ecc.) firmando contestualmente il consenso al trattamento dei dati sensibili e a specificare esplicitamente la richiesta di relativi servizi personalizzati. In assenza di tale consenso non sarà possibile ottemperare agli obblighi contrattuali. Richieste particolari effettuate dopo la conclusione del contratto non vincolano l’Organizzatore alla sua attuazione, rimanendo il contratto già perfezionato.
5. L'Organizzatore o il Venditore che abbia concesso un indennizzo o una riduzione di prezzo, ovvero corrisposto un risarcimento del danno o sia stato costretto a ottemperare ad altri obblighi prescritti dalla Legge, ha il diritto di regresso nei confronti dei soggetti che abbiano contribuito al verificarsi delle circostanze o dell'evento da cui sono derivati l’indennizzo, la riduzione del prezzo, il risarcimento del danno o gli altri obblighi in questione, nonché dei soggetti tenuti a fornire servizi di assistenza ed alloggio in forza di altre disposizioni, nel caso in cui il Viaggiatore non possa rientrare nel luogo di partenza. L’Organizzatore o il Venditore che abbia risarcito il Viaggiatore è surrogato, nei limiti del risarcimento corrisposto, in tutti i diritti e le azioni di quest’ultimo verso i terzi responsabili; il Viaggiatore fornisce all’Organizzatore o al Venditore tutti i documenti, le informazioni e gli elementi in suo possesso utili per l'esercizio del diritto di surroga (art. 51 quinquies CdT).
Ritardo nei pagamenti In caso di mancato pagamento, anche parziale, della fattura, decorso il termine di scadenza, uBroker addebiterà gli interessi di mora calcolati, per ogni giorno di ritardo a partire dal giorno successivo alla scadenza della fattura rimasta insoluta, su base annua pari al Tasso Ufficiale di riferimento maggiorato di 8,5 punti, oltre le maggiori spese relative ai solleciti di pagamento inviati e le eventuali spese di recupero credito sostenute. In caso di mancato pagamento della fattura uBroker, inoltre, sospenderà la fornitura in base a quanto previsto e indicato nelle Condizioni Generali di Contratto. In tutti i casi di morosità del Cliente nei confronti del Rivenditore, quest’ultimo procederà in via preventiva alla sospensione della fornitura di Energia Elettrica e/o alla chiusura del PdR relativamente alla fornitura di Gas Naturale, previa comunicazione scritta al Cliente, anche limitatamente ad alcuni dei POD e dei PdR in fornitura. Il decimo giorno (solare) successivo la data di scadenza della fattura, il Rivenditore invierà una lettera di messa in mora al Cliente di energia elettrica in bassa tensione a mezzo raccomandata A/R, o a mezzo PEC, con indicazione che, trascorsi 25 (venticinque) giorni (solari) dal ricevimento della stessa procederà, dopo i successivi tre giorni lavorativi, a richiedere al Distributore la sospensione della fornitura. Per i Clienti non connessi in bassa tensione il termine per l’invio della richiesta al Distributore dovrà avvenire trascorsi 40 (quaranta) giorni (solari) dal ricevimento della comunicazione di messa in mora. Per i Clienti di gas naturale il Rivenditore invierà una lettera di messa in mora al Cliente di energia elettrica in bassa tensione a mezzo raccomandata A/R, o a mezzo PEC, con indicazione che, trascorsi 40 (quaranta) giorni (solari) dal ricevimento della stessa procederà, dopo i successivi tre giorni lavorativi, a richiedere al Distributore la sospensione della fornitura. Il Cliente potrà comunicare l’avvenuto pagamento anche a mezzo telefax o e-mail ai recapiti che verranno indicati nella comunicazione inviata dal Rivenditore, allegando il documento attestante l’avvenuto pagamento. Qualora il ritardo nei pagamenti da parte del Cliente superi i venti giorni dalla scadenza della fattura, saranno applicabili le disposizioni dell’art. 9 delle presenti Condizioni Generali. Trascorsi i termini della messa in mora, il Rivenditore invierà le richieste di sospensione ai Distributori Locali, i quali dovranno: - Per i punti in bassa tensione, senza misuratore elettronico, attendere 15 (quindici) giorni solari dalla suddetta richiesta di sospensione e poi provvedere alla sospensione entro 8 (otto) giorni. - Per i punti in bassa tensione, con misuratore elettronico, attendere 15 (quindici) giorni solari dalla suddetta richiesta di sospensione e poi provvedere alla sospensione entro 5 (cinque) giorni, effettuando prima la diminuzione di potenza al 15% (quindici percento), ove possibile. Decorsi i 15 (quindici) giorni solari dalla riduzione di potenza il Distributore, qualora non riceva la richiesta di riattivazione da parte del Rivenditore, sospenderà l’erogazione dell’energia elettrica. - Per gli altri punti, provvedere alla sospensione entro 5 (cinque) solari dal ricevimento della richiesta. In caso di persistente morosità, il Rivenditore avrà facoltà di cessare la fornitura, nel rispetto delle tempistiche e delle modalità previste dalla normativa vigente. L’effettiva sospensione o cessazione della fornitura avverrà nei tempi tecnici compatibili con la sospensione dei servizi di trasporto e dispacciamento oggetto di contratto tra il Rivenditore e le controparti terze erogatrici di tali servizi (concessionario del servizio di trasporto e TERNA). Qualora il Cliente allacciato in bassa tensione risulti inadempiente ai propri obblighi di pagamento nei confronti del fornitore con il quale aveva precedentemente sottoscritto un contratto di somministrazione di energia elettrica e tale fornitore abbia attivato il sistema indennitario ai sensi delle delibere ARG/elt 191/09, Del. 219/2020/R/com e s.m.i., il nuovo fornitore addebiterà al Cliente il corrispettivo CMOR relativo a corrispettivi non pagati al precedente fornitore qualora sussistano i presupposti di cui all’articolo 2.2 Allegato B Delibera ARG/elt 219/10 “Sistema indennitario per l’esercente la vendita uscente a carico del cliente finale moroso”, ossia:
a) il credito sia maturato nei confronti di un cliente finale che ha diritto di beneficiare del servizio di maggior tutela;
b) il cliente finale sia stato costituito in mora ai sensi del comma 3.2 della deliberazione ARG/elt 4/08, e che nella comunicazione della costituzione in mora il cliente finale sia stato informato che, in caso di inadempimento, verrà applicato l’indennizzo di cui al comma 3.2;
c) il cliente finale non abbia adempiuto al pagamento dovuto nel termine di cui al comma 3.2, lettera b), della deliberazione ARG/elt 4/08;
d) l’esercente la vendita abbia adempiuto a tutti gli obblighi connessi alla cessazione del rapporto contrattuale;
e) il credito non contabilizzi corrispettivi per ricostruzione dei consumi in seguito ad accertato malfunzionamento del misuratore;
f) l’esercente la vendita abbia provveduto nei tempi previsti dalla delibera ARG/com 164/08 a fornire una risposta motivata ad una eventuale richiesta di rettifica di fatturazione o ad un reclamo inerente i corrispettivi non pagati. Il Rivenditore potrà in ogni caso sospendere la fornitura anche senza preavviso in caso di comprovati prelievi fraudolenti di Energia Elettrica o Gas Naturale o di manomissione del gruppo di misura, in qualunque modo il Rivenditore ne sia venuto a conoscenza. L’effettiva sospensione della fornitura avverrà nei tempi tecnici compatibili con la sospensione del servizio di trasporto. In tutti i casi di sospensione della fornitura di Gas Naturale ai sensi del presente art. 7, il Rivenditore avrà diritto di richiedere al Cliente il pagamento di un contributo per la procedura di sospensione della fornitura, pari a 5,00 euro (IVA esclusa) per l’invio sollecito e un’aggiuntiva parte determinata specificatamente dal Distributore Locale, per la copertura dei costi sostenuti per la disattivazione e la riattivazione della fornitura stessa. Sono a carico del Cliente tutti gli oneri maturati fino alla completa sospensione, cessazione o riattivazione della fornitura di Energia Elettrica e/o di Gas Naturale e dei relativi servizi collegati, inclusi eventuali spese, costi e oneri aggiuntivi ed eventuali penali per ritardato pagamento conseguenti alla sospensione e/o risoluzione del Contratto. In aggiunta ai suddetti oneri applicati dai diversi Distributori Locali (collegati alle prestazioni di sospensioni/riattivazioni/cessazioni amministrative per morosità), saranno dovuti alla uBroker gli oneri amministrativi forfettari richiesti al Cliente finale a copertura delle spese di gestione tecnica della prestazione. I corrispettivi sono indicati nelle Condizioni Tecnico Economiche (Allegato B), nella sezione “Prestazioni tecniche e servizi di connessione”. In caso di mancato, ritardato o parziale pagamento, il Rivenditore si riserva, inoltre, ai sensi dell’art. 1194 c.c. ed in mancanza di diversa dichiarazione ai sensi dell’art. 1193 c.c., il diritto di imputare i pagamenti ricevuti dal Cliente nell’ordine: a. agli interessi moratori maturati alla data dell’incasso; b. alle maggiori spese di esazione; c. al capitale, indipendentemente all’imputazione difforme indicata dal Cliente all’atto del pagamento. In caso di mancato rispetto della regolazione in materia di costituzione in mora e sospensione della fornitura da parte della Società, la stessa applicherà gli indennizzi automatici, così come previsto del TIMOE (258/2015/R/com) e dal TIMG (ARG/gas 99/11).
Obblighi dell’appaltatore relativi alla tracciabilità dei flussi finanziari L'Appaltatore assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all'art. 3 della legge 13 agosto 2010, n. 136 e s.m.i, a pena di nullità del contratto. Tutti i movimenti finanziari relativi all’intervento per pagamenti a favore dell’appaltatore, o di tutti i soggetti che eseguono lavori, forniscono beni o prestano servizi in relazione all’intervento, devono avvenire mediante bonifico bancario o postale, ovvero altro mezzo che sia ammesso dall’ordinamento giuridico in quanto idoneo ai fini della tracciabilità. Tali pagamenti devono avvenire utilizzando i conti correnti dedicati. Le prescrizioni suindicate dovranno essere riportate anche nei contratti sottoscritti con subappaltatori e/o subcontraenti a qualsiasi titolo interessati all’intervento. L'Appaltatore si impegna, inoltre, a dare immediata comunicazione alla stazione appaltante ed alla prefettura-ufficio territoriale del Governo della provincia ove ha sede la stazione appaltante, della notizia dell'inadempimento della propria controparte (subappaltatore/subcontraente) agli obblighi di tracciabilità finanziaria. Il mancato utilizzo del bonifico bancario o postale ovvero degli altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilita' delle operazioni costituisce causa di risoluzione del contratto.
RICHIESTA DI CHIARIMENTI Eventuali informazioni complementari e/o chiarimenti sul contenuto del presente documento e degli altri documenti di gara, potranno essere richiesti utilizzando il format (Allegato 1F) per il tramite della messaggistica della RDO Amministrativa seguendo le istruzioni di cui al paragrafo “Come inviare una Richiesta di chiarimenti” nel documento “Utilizzo della Piattaforma Procedura Aperta Multi lotto”. Le richieste di chiarimento dovranno pervenire, improrogabilmente, entro e non oltre le ore 13:00 del giorno 08/07/2020. Le richieste di chiarimento devono essere formulate in lingua italiana. Le risposte ai chiarimenti saranno rese disponibili da Poste Italiane, nell’apposita area “messaggi” della RdO Amministrativa ovvero come documento allegato ad un messaggio. All’Impresa verrà inviata comunque una comunicazione (e-mail) con invito a prendere visione delle Risposte ai chiarimenti. Poste Italiane potrà invitare, attraverso lo strumento della messaggistica della RdO Amministrativa , le Imprese a trasmettere eventuali chiarimenti che si rendessero necessari per una più facile valutazione della documentazione presentata con facoltà di assegnare a tal fine un termine perentorio entro il quale detti completamenti e/o chiarimenti devono essere trasmessi.
Obblighi dell’Assicurato L’assicurato per ottenere assistenza, deve obbligatoriamente contattare la Struttura Organizzativa alla quale dovrà comunicare le sue generalità e l’eventuale indirizzo o recapito temporaneo (località, via, telefono e simili), il tipo di intervento richiesto, nonché (per l’inoltro di ricambi), il genere del pezzo di ricambio e i dati dell’officina incaricata delle riparazioni. L’Impresa non riconosce rimborsi né indennizzi compensativi per prestazioni organizzate da altre Compagnie di assicurazione o da altri Enti o che non siano state richieste preventivamente alla Struttura Organizzativa e da questa organizzate. Il rimborso può essere riconosciuto (entro i limiti previsti dal presente contratto) nel caso in cui la Struttura Organizzativa, preventivamente contattata, ha autorizzato l’assicurato a gestire autonomamente l’organizzazione dell’intervento di assistenza: in tal caso devono pervenire alla Struttura Organizzativa i giustificativi in originale delle spese sostenute dall’assicurato.
Obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari 1. L’Appaltatore si impegna alla stretta osservanza degli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari previsti dalla legge del 13 agosto 2010, n. 136 (“Piano straordinario contro le mafie, nonché delega al Governo in materia di normativa antimafia”) e del D.L. n. 187 del 12 novembre 2010 (“Misure urgenti in materia di sicurezza”), convertito con modificazioni della legge n. 217 del 17 dicembre 2010, e successive modifiche, integrazioni e provvedimenti di attuazione, sia nei rapporti verso l’Istituto che nei rapporti con la Filiera delle imprese.
2. In particolare, l’Appaltatore si obbliga:
a) ad utilizzare, ai fini dei pagamenti intervenuti nell’ambito del presente Appalto, sia attivi da parte dell’Istituto che passivi verso la Filiera delle Imprese, il conto corrente indicato all’art. 7;
b) a registrare tutti i movimenti finanziari relativi al presente Appalto, verso o da i suddetti soggetti, sul conto corrente dedicato sopra menzionato;
c) ad utilizzare, ai fini dei movimenti finanziari di cui sopra, lo strumento del bonifico bancario o postale, ovvero altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni;
d) ad utilizzare i suddetti conti correnti dedicati anche per i pagamenti destinati a dipendenti, consulenti e fornitori di beni e servizi rientranti tra le spese generali, nonché per quelli destinati alla provvista di immobilizzazioni tecniche, per l’intero importo dovuto e anche se questo non sia riferibile in via esclusiva alla realizzazione degli interventi di cui all’art. 3, comma 1, della legge n. 136/2010;
e) ad osservare tutte le disposizioni sopravvenute in tema di tracciabilità dei flussi finanziari, di carattere innovativo, modificativo, integrativo o attuativo della legge 136/10, e ad acconsentire alle modifiche contrattuali che si rendessero eventualmente necessarie o semplicemente opportune a fini di adeguamento;
f) a comunicare all’Istituto ogni modifica relativa ai dati trasmessi inerenti al conto corrente dedicato e/o le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su tale conto entro il termine di 7 (sette) giorni dal verificarsi della suddetta modifica. L'omessa, tardiva o incompleta comunicazione degli elementi informativi comporta, a carico del soggetto inadempiente, l'applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 3.000 euro (articolo 6, comma 4, della legge n.136/10).
g) ad inserire o a procurare che sia inserito, nell’ambito delle disposizioni di pagamento relative al presente Appalto, il codice identificativo di Gara (CIG) attribuito alla presente procedura;
3. Per quanto concerne il presente Appalto, potranno essere eseguiti anche con strumenti diversi dal bonifico bancario o postale:
a) i pagamenti in favore di enti previdenziali, assicurativi e istituzionali, nonché quelli in favore di gestori e fornitori di pubblici servizi, ovvero quelli riguardanti tributi, fermo restando l’obbligo di documentazione della spesa;
b) le spese giornaliere relative al presente Contratto di importo inferiore o uguale a € 1.500,00 (euro millecinquecento/00), fermi restando il divieto di impiego del contante e l’obbligo di documentazione della spesa;
c) gli altri pagamenti per i quali sia prevista per disposizione di legge un’esenzione dalla normativa in tema di tracciabilità dei flussi finanziari.
4. Fatto salvo quanto disposto dal comma precedente, il contratto è sottoposto alla condizione risolutiva in tutti i casi in cui le transazioni siano state eseguite senza avvalersi di banche o di Società Poste Italiane S.p.a. o anche senza strumenti diversi dal bonifico bancario o postale che siano idonei a garantire la piena tracciabilità delle operazioni per il corrispettivo dovuto in dipendenza del presente contratto.
5. Ove per il pagamento di spese estranee a commesse pubbliche fosse necessario il ricorso a somme provenienti dai conti correnti dedicati di cui sopra, questi ultimi potranno essere successivamente reintegrati mediante bonifico bancario o postale, ovvero mediante altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni.
6. Nel caso di cessione dei crediti derivanti dal presente Appalto, ai sensi dell’art. 106, comma 13, del Codice, nel relativo contratto dovranno essere previsti a carico del cessionario i seguenti obblighi:
a) indicare il CIG della procedura ed anticipare i pagamenti all’Appaltatore mediante bonifico bancario o postale sul conto corrente dedicato;
b) osservare gli obblighi di tracciabilità in ordine ai movimenti finanziari relativi ai crediti ceduti, utilizzando un conto corrente dedicato.
Sperimentatore principale e Co-sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
