Ispezioni Autorità Competenti Clausole campione

Ispezioni Autorità Competenti. Gli audit e le ispezioni possono verificarsi durante la conduzione di uno studio o al termine dello stesso. Qualora siano previste o richieste ispezioni da parte delle Autorità Competenti, il TO fornirà la documenta- zione necessaria per l’ispezione e supporterà il Centro sottoposto ad ispezione ad una verifica preventiva del- la documentazione dello studio e delle CRFs e di quanto applicabile all’ispezione. Il PIN verrà coinvolto nel- la gestione dell’ispezione. Durante un audit o un’ispezione devono rendersi disponibili a rispondere alle eventuali domande dell’Auditor o Ispettore: ▪ PI ▪ Study Coordinator (se previsto) ▪ Study Nurse ▪ Personale di laboratorio ▪ Farmacista e più in generale tutto il personale coinvolto nello studio. Il luogo di archiviazione dei documenti dello studio deve essere comunicato all’auditor e il PI deve garantire che siano conservati in accordo alle GCP. È necessario che siano resi disponibili per le verifiche: ▪ TMF: consultazione ed essere completo con tutta la documentazione dello studio ▪ Tutte le CRF che devono essere il più complete possibile e contenere i risultati degli esami effettuati, ogni correzione deve essere chiaramente individuabile, le date di firma del consenso, delle visite dei pazienti e degli esami effettuati devono essere le stesse di quelle riportate sul modulo di consenso, sul registro dei soggetti arruolati, sui referti e in cartella clinica. ▪ Le cartelle dei pazienti: tutta la documentazione del paziente deve essere disponibile per eventuali controlli. Incasso di documentazione mancante deve esserne data valida giustificazione. ▪ I documenti relativi alla gestione dei farmaci. è necessario verificare che presso la farmacia • siano conservate le copie della corrispondenza con il fornitore del farmaco. • le date di consegna dei farmaci allo sperimentatore siano coerenti con le date delle vi- site in cui il farmaco viene somministrato • sia tenuta contabilità delle unità farmaceutiche distribuite e rese • sia documentata l’eventuale restituzione del farmaco al fornitore o la sua distruzione nel TMF • siano disponibili i documenti di ricezione del farmaco presso il reparto • le date di somministrazione/consegna dei farmaci allo sperimentatore siano coerenti con le date di firma del consenso e con le date delle visite riportate in CRF • il registro dei farmaci sia completo permettendo la rintracciabilità ▪ i consensi informati allo studio e sulla tutela della riservatezza devono essere disponibili in orig...

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  • PRIMA DI RICORRERE ALL’AUTORITÀ GIUDIZIARIA è possibile avvalersi di sistemi alternativi di risoluzione delle controversie, quali:

  • Diritto applicabile e foro competente 13.1 Il rapporto contrattuale fra il cliente e FFS Cargo sottostà al diritto svizzero o alle disposizioni legali internazionali vigenti in materia. 13.2 La competenza a dirimere qualsiasi vertenza relativa al rapporto contrattuale spetta esclusivamente al foro di Basilea/Svizzera.

  • Legge regolatrice e Foro competente Art. 16 – Governing law and forum 16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano. 16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy. 16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.

  • Danni, responsabilità civile e polizza assicurativa 1. Il Fornitore assume in proprio ogni responsabilità per infortunio o danni eventualmente subiti da parte di persone o di beni, tanto del Fornitore stesso quanto delle Amministrazioni Contraenti e/o di terzi, in virtù dei beni oggetto della Convenzione e degli Ordinativi di Fornitura, ovvero in dipendenza di omissioni, negligenze o altre inadempienze relative all’esecuzione delle prestazioni contrattuali ad esso riferibili, anche se eseguite da parte di terzi. 2. Il Fornitore, inoltre, dichiara di essere in possesso di una adeguata polizza assicurativa a beneficio anche delle Amministrazioni Contraenti e dei terzi, per l’intera durata della presente Convenzione e di ogni Ordinativo di Fornitura, a copertura del rischio da responsabilità civile del medesimo Fornitore in ordine allo svolgimento di tutte le attività di cui alla Convenzione ed ai singoli Ordinativi di Fornitura. In particolare detta polizza tiene indenne le Amministrazioni Contraenti, ivi compresi i loro dipendenti e collaboratori, nonché i terzi per qualsiasi danno il Fornitore possa arrecare alle Amministrazioni Contraenti, ai loro dipendenti e collaboratori, nonché ai terzi nell’esecuzione di tutte le attività di cui alla Convenzione ed ai singoli Ordinativi di Fornitura. Resta inteso che l’esistenza e, quindi, la validità ed efficacia della polizza assicurativa di cui al presente articolo è condizione essenziale, per le Amministrazioni Contraenti e, pertanto, qualora il Fornitore non sia in grado di provare in qualsiasi momento la copertura assicurativa di cui si tratta la Convenzione ed ogni singolo Ordinativo di Fornitura si risolve di diritto con conseguente ritenzione della cauzione prestata a titolo di penale e fatto salvo l’obbligo di risarcimento del maggior danno subito.

  • Requisiti autorizzativi e di accreditamento Il Soggetto accreditato si impegna a mantenere nel tempo i requisiti autorizzativi e di accreditamento previsti dalla normativa statale e regionale vigente. Si impegna, inoltre, ad eseguire le prestazioni nel rispetto degli standard previsti dalla LR n. 22 del 2002 e s.m.i. e dai provvedimenti attuativi della stessa e ad attuare iniziative volte al miglioramento continuo della qualità.

  • Legge applicabile e foro competente 25.1 La legge applicabile al contratto è quella italiana. Per ogni controversia originata dal Contratto o a esso connessa è competente in via esclusiva il Foro del luogo di residenza o del domicilio eletto dal Cliente stesso nel territorio italiano.

  • Assicurazioni presso diversi assicuratori La Contraente è esonerata dalla preventiva denuncia di altre assicurazioni esistenti per il medesimo rischio, fermo l’obbligo di darne avviso in caso di sinistro.

  • Foro competente Per le controversie relative al presente contratto è competente, esclusivamente, l'autorità giudiziaria del luogo della sede del Contraente.

  • Rappresentante dell’appaltatore e domicilio; direttore di cantiere 1. L’appaltatore deve eleggere domicilio ai sensi e nei modi di cui all’articolo 2 del capitolato generale d’appalto; a tale domicilio si intendono ritualmente effettuate tutte le intimazioni, le assegnazioni di termini e ogni altra notificazione o comunicazione dipendente dal contratto. 2. L’appaltatore deve altresì comunicare, ai sensi e nei modi di cui all’articolo 3 del capitolato generale d’appalto, le generalità delle persone autorizzate a riscuotere. 3. Se l’appaltatore non conduce direttamente i lavori, deve depositare presso la Stazione appaltante, ai sensi e nei modi di cui all’articolo 4 del capitolato generale d’appalto, il mandato conferito con atto pubblico a persona idonea, sostituibile su richiesta motivata della Stazione appaltante. La direzione del cantiere è assunta dal direttore tecnico dell’appaltatore o da altro tecnico, avente comprovata esperienza in rapporto alle caratteristiche delle opere da eseguire. L’assunzione della direzione di cantiere da parte del direttore tecnico avviene mediante delega conferita da tutte le imprese operanti nel cantiere, con l’indicazione specifica delle attribuzioni da esercitare dal delegato anche in rapporto a quelle degli altri soggetti operanti nel cantiere. 4. L’appaltatore, tramite il direttore di cantiere assicura l’organizzazione, la gestione tecnica e la conduzione del cantiere. La DL ha il diritto di esigere il cambiamento del direttore di cantiere e del personale dell’appaltatore per disciplina, incapacità o grave negligenza. L’appaltatore è in tutti i casi responsabile dei danni causati dall’imperizia o dalla negligenza di detti soggetti, nonché della malafede o della frode nella somministrazione o nell’impiego dei materiali. 5. Ogni variazione del domicilio di cui al comma 1, o delle persona di cui ai commi 2, 3 o 4, deve essere tempestivamente notificata Stazione appaltante; ogni variazione della persona di cui al comma 3 deve essere accompagnata dal deposito presso la Stazione appaltante del nuovo atto di mandato.

  • Documentazione e dichiarazioni ulteriori per i soggetti associati Le dichiarazioni di cui al presente paragrafo sono sottoscritte secondo le modalità di cui al punto 15.1. I. rete dotata di organo comune con potere di rappresentanza e soggettività giuridica (cd. rete - soggetto): - copia autentica o copia conforme del contratto di rete, redatto per atto pubblico o scrittura privata autenticata, ovvero per atto firmato digitalmente a norma dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005, con indicazione dell’organo comune che agisce in rappresentanza della rete; - dichiarazione, sottoscritta dal legale rappresentante dell’organo comune, che indichi per quali operatori economici la rete concorre; - dichiarazione che indichi le parti del servizio, ovvero la percentuale in caso di servizi indivisibili, che saranno eseguite dai singoli operatori economici aggregati. II. rete dotata di organo comune con potere di rappresentanza ma priva di soggettività giuridica (cd. rete-contratto): - copia autentica del contratto di rete, redatto per atto pubblico o scrittura privata autenticata, ovvero per atto firmato digitalmente a norma dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005, recante il mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza conferito alla mandataria; qualora il contratto di rete sia stato redatto con mera firma digitale non autenticata ai sensi dell’art. 24 del d.lgs. 82/2005, il mandato nel contratto di rete non può ritenersi sufficiente e sarà obbligatorio conferire un nuovo mandato nella forma della scrittura privata autenticata, anche ai sensi dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005; - dichiarazione che indichi le parti del servizio ovvero la percentuale in caso di servizio indivisibili, che saranno eseguite dai singoli operatori economici aggregati. III. rete dotata di organo comune privo di potere di rappresentanza ovvero sprovvista di organo comune, oppure se l’organo comune è privo dei requisiti di qualificazione (in tali casi partecipa nelle forme del raggruppamento costituito o costituendo): a) in caso di raggruppamento temporaneo costituito: copia autentica del contratto di rete, redatto per atto pubblico o scrittura privata autenticata ovvero per atto firmato digitalmente a norma dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005 con allegato il mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza conferito alla mandataria, recante l’indicazione del soggetto designato quale mandatario e delle parti del servizio, ovvero della percentuale in caso di servizio/forniture indivisibili, che saranno eseguite dai singoli operatori economici aggregati; b) in caso di raggruppamento temporaneo costituendo: copia autentica del contratto di rete, redatto per atto pubblico o scrittura privata autenticata, ovvero per atto firmato digitalmente a norma dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005, con allegate le dichiarazioni, rese da ciascun concorrente aderente al contratto di rete, attestanti: Nei casi di cui ai punti a) e b), qualora il contratto di rete sia stato redatto con mera firma digitale non autenticata ai sensi dell’art. 24 del d.lgs. 82/2005, il mandato dovrà avere la forma dell’atto pubblico o della scrittura privata autenticata, anche ai sensi dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005. Il mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza potrà essere conferito alla mandataria con scrittura privata.