Common use of NORME SPECIFICHE DI RIFERIMENTO Clause in Contracts

NORME SPECIFICHE DI RIFERIMENTO. D.Lgs. n° 163 del 12/04/2006 Codice dei Contratti Pubblici relativi a Lavori Servizi e Forniture in attuazione delle Direttive 2004/17 e 2004/18CE; - Farmacopea Ufficiale XI edizione; - D.Lgs n°219 del 24/06/06 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”; - Circolare n° 99 del 15/10/1964 - Ministero degli Interni - Contenitori di ossigeno liquido - tank ed evaporatori freddi per uso industriale; - D.Lgs. n° 46 del 24/02/1997 - Attuazione della Direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medici; - Norme serie EN 7396 - Impianti di distribuzione gas medicinali; - D.M. del 12/09/1925 e note integrative – Modalità di trasporto dei gas compressi, disciolti e liquefatti; - A.D.R. - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada di merci pericolose di cui alla Legge n° 1839 del 12/08/1962; - Trasporto di merci pericolose – Estratto dal Suppl. ord. alla G.U. n° 152 del 1959; - D.M. Trasporti del 03/01/1990 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale; - D.M. Trasporti del 02/05/1991 – Modificazioni e proroga di termini del D.M. Trasporti del 03/01/1990; - D.M. Trasporti del 31/01/1991 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale; - D.M. Trasporti del 16/10/1998 – Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione incastellature di bombole e recipienti criogenici; - D.M. Trasporti del 07/01/1999 – Bombole trasportabili per gas – Identificazione delle bombole – Codificazione del colore; - D.M. Trasporti del 14/10/1999 – Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso medicale, elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana; - Norma UNI EN 1089-1 – Identificazione della bombola che regola le punzonature e le iscrizioni da apporre sulle bombole; - Norma UNI EN 1089-3 – Identificazione della bombola che regola le modalità di colorazione delle ogive delle bombole in funzione del gas contenuto; - Circolare n° 5 del 14/03/1989 - Ministero della Sanità - Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria; - D.P.R. n° 37 del 14/01/1997 - In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; - D.M. del 27/12/1999; - Norma UNI 10224 – Principi fondamentali della funzione manutenzione; - Norma UNI 10144 – Classificazione dei servizi di manutenzione; - Norma UNI 10145 – Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi di manutenzione; - Norma UNI 10146 – Criteri per la formulazione di un contratto per la fornitura di servizi finalizzati alla manutenzione; - Norma UNI 10147 – Manutenzione – terminologia; - Norma UNI 10148 – Gestione di un contratto di manutenzione; - Norma UNI 10366 – Criteri di progettazione della manutenzione; - Norma UNI 10388 – Indici di manutenzione; - Norma UNI 10584 – Sistema informativo di manutenzione; - D.Lgs. n° 539 del 30/12/1992 – Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano; - D.Lgs. n° 540 del 30/12/1992 – Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano; - D.P.R. n. 224/88 – Attuazione della direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi; - D.Lgs. n° 81/2008 attuazione dell’art. 1 legge 3/08/2007, n. 123, in materia di tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro – e s.m.i.; - D.M. n. 37 del 22/01/2008, ex legge n. 46/90. - D.P.R. n. 37 del 14/10/1997 – In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; - Qualsiasi altra norma o legge riguardante il servizio oggetto del presente Appalto.

NORME SPECIFICHE DI RIFERIMENTO. Farmacopea Ufficiale Italiana, ultima edizione - D.Lgs. n° 163 del 12/04/2006 Codice dei Contratti Pubblici relativi a Lavori Servizi e Forniture in attuazione delle Direttive 2004/17 e 2004/18CE; - Farmacopea Ufficiale XI edizione; - D.Lgs n°219 del 24/06/06 “Attuazione 26 aprile 2006 – Recepimento della direttiva 2001/83direttive della UE in materia di specialità medicinali; produzione di medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all’interno dell’ospedale - Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n° F.800.3/CE e successive direttive AG GAS/2050 del 15/05/2000 – Preparazione di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”; aria medicinale presso le Farmacie Ospedaliere - Circolare n° 99 del 15/10/1964 - Ministero degli Interni - Contenitori di ossigeno liquido - tank ed evaporatori freddi per uso industriale; industriale - D.Lgs. n° 46 del 24/02/1997 - Attuazione della Direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medici; - Norme serie EN 7396 - Impianti di distribuzione gas medicinali; , e successivo emendamento D.Lgs. 37/10 sui Dispositivi Medici - D.M. del 12/09/1925 e note integrative – Modalità di trasporto dei gas compressi, disciolti e liquefatti; liquefatti - A.D.R. - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada di merci pericolose di cui alla Legge n° 1839 del 12/08/1962; 12/08/1962 - Trasporto di merci pericolose – Estratto dal Suppl. ord. alla Alla G.U. n° 152 del 1959; 1959 - D.M. Trasporti del 03/01/1990 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale; medicinale - D.M. Trasporti del 02/05/1991 – Modificazioni e proroga di termini del D.M. Trasporti del 03/01/1990; 03/01/1990 - D.M. Trasporti del 31/01/1991 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale; medicinale - D.M. Trasporti del 16/10/1998 – Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione incastellature di bombole e recipienti criogenici; criogenici - D.M. Trasporti del 07/01/1999 – Bombole trasportabili per gas – Identificazione delle bombole – Codificazione del colore; colore - D.M. Trasporti del 14/10/1999 – Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso medicale, medicale elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana; Italiana - Norma UNI EN 1089-1 – Identificazione della bombola che regola le punzonature e le iscrizioni da apporre sulle bombole; bombole - Norma UNI EN 1089-3 – Identificazione della bombola che regola le modalità di colorazione delle ogive delle bombole in funzione del gas contenuto; contenuto - Circolare n° 5 del 14/03/1989 - Ministero della Sanità - Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria; operatoria - D.P.R. n° 37 del 14/01/1997 - In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; private - D.M. del 27/12/1999; 27/12/1999 - Direttiva 97/23/CE apparecchi ed impianti a pressione (PED) e D. L.vo 93/2000 attuazione della direttiva 97/23/CE - Direttiva 93/42/XXX xxx dispositivi medici - Circolare 53/2003 e successiva circolare 9/2004 dell’ISPESL relativa alla gasificazione dei liquidi criogenici - Norma UNI EN 14001 Certificazione sistema di gestione ambientale - Norma UNI 10224 – Principi fondamentali della funzione manutenzione; manutenzione - Norma UNI 10144 – Classificazione dei servizi di manutenzione; manutenzione - Norma UNI 10145 – Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi di manutenzione; manutenzione - Norma UNI 10146 – Criteri per la formulazione di un contratto per la fornitura di servizi finalizzati alla manutenzione; manutenzione - Norma UNI 10147 – Manutenzione – terminologia; - terminologia - Norma UNI 10148 – Gestione di un contratto di manutenzione; manutenzione - Norma UNI 10366 – Criteri di progettazione della manutenzione; manutenzione - Norma UNI 10388 – Indici di manutenzione; manutenzione - Norma UNI 10584 – Sistema informativo di manutenzione; manutenzione - D.Lgs. n° 539 del 30/12/1992 – Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante UNI EN ISO 13485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la classificazione nella fornitura dei medicinali qualità - Requisiti per uso umano; scopi regolamentari - D.Lgs. n° 540 del 30/12/1992 – Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali D.P.C.M 20/01/2000- Requisiti minimi di accreditamento per uso umano; ospedali e hospice - D.P.R. n. 224/88 – Attuazione della direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi; - D.Lgs. n° 81/2008 attuazione dell’art. 1 legge 3/08/2007, n. 123, in materia di tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro – e s.m.i.; - D.M. n. 37 del 22/01/2008, ex legge n. 46/90. - D.P.R. n. 37 del 14/10/1997 – In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi Requisiti minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche (D.A. Sanità Sicilia n. 890/2002); - UNI EN 7396-1 Impianti distribuzione gas medicinali - Unità terminali gas medicali compressi e privatevuoto (ultimo aggiornamento del 2016); - UNI EN 7396-2 Impianti distribuzione gas medicali - Impianti evacuazione gas anestetici ultimo aggiornamento); - UNI EN 11100:2011 “Guida all’accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici”; - Sicurezza ambiente di lavoro (X.Xxx. 81/08 e s.m.); - Direttiva 2001/58/CE della Commissione, del 27 luglio 2001, modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi (schede dati di sicurezza) - D.M. del 18/09/2002 - Prevenzione incendi - Normativa VV.FF. Vigente circa la prevenzione incendi; - Impiantistica elettrica (CEI 64-8 e CEI 64-4); - ISO 9001 per quanto concerne la Certificazione del sistema di Qualità dell’Impresa incaricata del Servizio - Qualsiasi altra norma o legge riguardante il servizio oggetto del presente Appalto.Appalto Per tutto quanto non espressamente citato, si rinvia ai regolamenti vigenti in materia. Fanno parte integrante del presente capitolato speciale di appalto i seguenti allegati:

NORME SPECIFICHE DI RIFERIMENTO. D.Lgs. n° 163 del 12/04/2006 Codice dei Contratti Pubblici relativi a Lavori Servizi e Forniture in attuazione delle alle Direttive 2004/17 e 2004/18CE; - Farmacopea Ufficiale XI edizioneD.Lgs. n° 178 del 29/05/1991 – Recepimento della direttiva dell’UE in materia di specialità medicinali, produzione di medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all’interno della Stazione Appaltante; - D.Lgs D.Lgs. n°° 538 del 30/12/1992 – Attuazione della direttiva 92/95/CEE riguardante la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano; - D.Lgs. n° 219 del 24/06/06 “24/04/2006 – Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica, ) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”; - Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n° F.800.3/AG QUESITI/17 del 25/02/1998 – Art. 13 comma 1 e 2 del D.Lgs. n° 538/92; - Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n° F.800.3/AG QUESITI/607 del 04/12/1998 – Art. 13 comma 1 e 2 del D.Lgs. n° 538/92 art. 2 del D.Lgs. n°178/91; - Parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n° F.800.3/AG GAS/2050 del 15/05/2000 – Preparazione di aria medicinale presso Farmacie Ospedaliere; - Circolare n° 99 del 15/10/1964 - – Ministero degli Interni - – Contenitori di ossigeno liquido - – tank ed evaporatori freddi per uso industriale; - D.Lgs. n° 46 del 24/02/1997 - – Attuazione della Direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medici; - Norme serie EN 7396 - 737 – Impianti di distribuzione gas medicinali; - Norme serie EN 738 – Riduttori di pressione per gas medicinali; - D.M. del 12/09/1925 e note integrative – Modalità di trasporto dei gas compressi, disciolti e liquefatti; - A.D.R. - – Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada di merci pericolose di cui alla Legge n° 1839 del 12/08/1962; - Trasporto di merci pericolose – Estratto dal Suppl. ord. alla Alla G.U. n° 152 del 1959; - D.M. Trasporti del 03/01/1990 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale; - D.M. Trasporti del 02/05/1991 – Modificazioni e proroga di termini del D.M. Trasporti del 03/01/1990; - D.M. Trasporti del 31/01/1991 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale; - D.M. Trasporti del 16/10/1998 – Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione incastellature di bombole e recipienti criogenicibombole; - D.M. Trasporti del 07/01/1999 – Bombole trasportabili per gas – Identificazione delle bombole – Codificazione del colore; - D.M. Trasporti del 14/10/1999 – Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso medicale, elencati elencate nella Farmacopea Ufficiale ItalianaUfficia Italia; - Norma UNI EN 1089-1 – Identificazione della bombola che regola le punzonature e le iscrizioni da apporre sulle bombole; - Norma UNI EN 1089-3 – Identificazione della bombola che regola le modalità di colorazione delle ogive delle bombole in funzione del gas contenuto; - Circolare n° 5 del 14/03/1989 - –Ministero della Sanità - – Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria; - D.P.R. n° 37 del 14/01/1997 - – In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; - D.M. del 27/12/1999; - Norma UNI 10224 – Principi fondamentali della funzione manutenzione; - Norma UNI 10144 – Classificazione dei servizi di manutenzione; - Norma UNI 10145 – Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi di manutenzione; - Norma UNI 10146 – Criteri per la formulazione di un contratto per la fornitura di servizi finalizzati alla manutenzione; - Norma UNI 10147 – Manutenzione – terminologia; - Norma UNI 10148 – Gestione di un contratto di manutenzione; - Norma UNI 10366 – Criteri di progettazione della manutenzione; - Norma UNI 10388 – Indici di manutenzione; - Norma UNI 10584 – Sistema informativo di manutenzione; - D.Lgs. n° 539 del 30/12/1992 – –Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano; - D.Lgs. n° 540 del 30/12/1992 – Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano; - D.P.R. n. n° 224/88 – Attuazione della direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi; - D.Lgs. n° 81/2008 attuazione dell’art. 1 legge 3/08/2007626 del 19/09/1994 – Attuazione delle direttive 89/391/CEE, n. 12389/654/CEE, in materia di tutela 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE E 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute e sicurezza nei luoghi dei lavoratori sul luogo di lavoro – e s.m.i.; - D.M. n. 37 Legge n° 46 del 22/01/2008, ex legge n. 46/90. 05/03/1990 – Norme per la sicurezza degli impianti; - D.Lgs n° 494 del 14/08/1996 – Attuazione della direttiva 92/57/CEE concernente le prescrizioni minime di sicurezza e di salute da attuare nei cantieri temporanei o mobili; - D.P.R. n. n° 37 del 14/10/1997 – In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; - Qualsiasi altra norma o legge riguardante il servizio oggetto del presente Appalto.. Palermo lì

NORME SPECIFICHE DI RIFERIMENTO. D.LgsLeggi e decreti • D. Lgs. n° 12/04/2006 n. 163 del 12/04/2006 e s.m.i. – Codice dei Contratti Pubblici contratti pubblici relativi a Lavori Servizi lavori, servizi e Forniture forniture in attuazione delle Direttive 2004/17 e 2004/18CE; - Farmacopea Ufficiale XI edizione• DPR 05/10/2010 n. 207 – Regolamento di esecuzione ed attuazione del D. Lgs. 12/04/2006 n. 163 recante “Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle Direttive 2004/17 e 2004/18CE; - D.Lgs n°• D. Lgs. n. 81/2008 riguardante la sicurezza e la salute dei lavoratori sul luogo di lavoro • Decreto 29/02/2008 – art. 3 – comma 1 (G.U. n. 66/2008) • D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 – Termini di consegna dossier sui gas medicinali, stante l’inapplicabilità temporale dei termini stabiliti dal D. Lgs. n. 219/2006 • L. 03/08/2007 n. 123 – Misure in tema di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro e delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia • D. Lgs. 24/04/2006 n. 219 del 24/06/06 “e s.m.i. – Attuazione della direttiva Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica, ) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva Direttiva 2003/94/CE”; CE e s.m.i. • D.M. 18/09/2002 – Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, la costruzione e l’esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private • D. Lgs. 12/06/2012 n. 78 – Attuazione della Direttiva 2010/35/UE, in materia di attrezzature a pressione trasportabili • D.M. 16/01/2001 – Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione, incastellature di bombole e recipienti criogenici • D.M. del 27/12/1999 • D.M. Trasporti del 14/10/1999 - Circolare n° 99 del 15/10/1964 - Ministero degli Interni - Contenitori di ossigeno liquido - tank ed evaporatori freddi Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso industriale; medicale elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana • D.M. Trasporti del 07/01/1999 - D.LgsBombole trasportabili per gas - identificazione delle bombole - codificazione del colore • D. Lgs. n° 24/02/1997 n. 46 del 24/02/1997 - Attuazione della Direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medicimedici • DPR 14/01/1997 n. 37 - Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private • DPR 24/07/1996 n. 459 – Regolamento per l’attuazione delle direttive 89/392/CE. 91/368/CE, 93/44/CE e 93/68/CE per il riavvicinamento della legislazione degli stati membri relativi alle macchine • DPR 21/04/1993 n. 246 – Regolamento di attuazione della direttiva 89/106/CE • D. Lgs. 30/12/1992 n. 540 – Attuazione della Direttiva 97/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano • D. Lgs. 30/12/1992 n. 539 – Attuazione della Direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano • D. Lgs. 30/12/1992 n. 538 - Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicali per uso umano • DPR 06/12/1991 n. 447 – Regolamento ed attuazione della legge 05/03/1990 n. 46, in materia di sicurezza degli impianti • D. Lgs. 29/05/1991 n. 178 - Recepimento della direttive della UE in materia di specialità medicali; produzione di medicali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all'interno dell'ospedale • D. Lgs. 6/11/2007, N. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" • D. Lgs. n. 16/2010 "Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" • DIRETTIVA 2004/23/CE “definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” • DIRETTIVA 2004/86/CE “attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani • DIRETTIVA 2004/17/CE “attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani” • REGOLAMENTO CE N. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate • EC GUIDE TO GOOD MANUFACTORING PRATICE (GMP): In particolare Annex 1 / Annex 2 • L. 05/03/1990 n. 46 – Norme per la sicurezza degli impianti • D.M. Trasporti del 03/01/1990 - Norme serie EN 7396 - Impianti Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas Ossigeno AIC, Protossido d’azoto ed Anidride carbonica per uso medicinale • DPR n. 224/1988 – Attuazione della Direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di distribuzione gas medicinali; - D.M. del 12/09/1925 responsabilità per danno di prodotti difettosi • L. 01/03/1968 n. 186 – Disposizioni concernenti la produzione di materiali, apparecchiature, macchinari, installazioni e impianti elettrici ed elettronici Circolari, direttive e note integrative – Modalità • Farmacopea Ufficiale Italiana con aggiornamenti, ultima edizione • Farmacopea Europea con aggiornamenti, ultima edizione • Circolare n. 53/2003 e successiva circolare n. 9/2004 deII'ISPESL relative alla gassificazione dei liquidi criogenici • Circolare n. 5 del 14/03/1989 - Ministero della Sanità - Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria • Circolare n. 99 del 15/10/1964 - Ministero degli Interni - Contenitori di trasporto dei gas compressi, disciolti e liquefatti; - Ossigeno AIC liquido -tank ed evaporatori freddi per uso industriale • A.D.R. - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada di merci pericolose di cui alla Legge n° 12/08/1962 n. 1839 del 12/08/1962; • Direttiva n. 97/23/CE - Trasporto di merci pericolose – Estratto dal Suppl. ord. alla G.U. n° 152 del 1959; - D.M. Trasporti del 03/01/1990 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto apparecchi ed anidride carbonica per uso medicinale; - D.M. Trasporti del 02/05/1991 – Modificazioni e proroga di termini del D.M. Trasporti del 03/01/1990; - D.M. Trasporti del 31/01/1991 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso medicinale; - D.M. Trasporti del 16/10/1998 – Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti impianti a pressione incastellature (PED) - e D. X.xx. n. 93/2000 di bombole attuazione della direttiva n. 97/23/CE • Direttiva n. 84/525/CEE • Parere dell'Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800.3/AG - GAS/2050 del 15/05/2000 – Preparazione di Aria medicinale presso le Farmacie ospedaliere • Parere deII’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. E800/3/AG - QUESITI/607 del 04/12/1998 – art. 13, commi 1 e recipienti criogenici; 2, del D. Lgs. n. 538/92 e art. 2 del D. Lgs. n. 178/91 • Parere dell'Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800.3/AG - D.M. Trasporti QUESITI/117 del 07/01/1999 25/02/1998 - art. 13, commi 1 e 2, del D. Lgs. n. 538/92 Norme UNI • Norme serie EN 737 – Bombole trasportabili Impianti di distribuzione gas medicali • Norme serie EN 738 – Riduttori di pressione per gas medicali • Norme serie EN 7396-1/2 – Identificazione delle bombole – Codificazione del colore; - D.M. Trasporti del 14/10/1999 – Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere Impianti distribuzione gas per uso medicale, elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana; - medicali • Norma UNI EN 1089-1 – Identificazione della bombola che regola le punzonature e le iscrizioni da apporre sulle bombole; - – punzonatura • Norma UNI EN 1089-3 – Identificazione della bombola che regola le modalità di colorazione delle ogive delle bombole in funzione – codificazione del gas contenuto; - Circolare n° 5 del 14/03/1989 - Ministero della Sanità - Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria; - D.P.R. n° 37 del 14/01/1997 - In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; - D.M. del 27/12/1999; - colore • Norma UNI 10224 EN 11000 – Principi fondamentali della funzione manutenzione; - Guida all’accettazione (collaudo e messa in funzione) ed alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali, del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici • Norma UNI EN 14001 – Certificazione sistema di gestione ambientale • Norma UNI EN ISO 13485/2003 – Progettazione, installazione e manutenzione impianti gas medicinali ed evacuazione gas anestetici • Norma UNI 7249 – parte 1', 2' e 3' • Norma UNI 10144 – Classificazione dei servizi di manutenzione; - manutenzione • Norma UNI 10145 – Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi • di manutenzione; - manutenzione Norma UNI 10146 – Criteri per la formulazione di un contratto per la fornitura di servizi finalizzati alla manutenzione; - manutenzione • Norma UNI 10147 – Manutenzione – terminologia; - terminologia • Norma UNI 10148 – Gestione di un contratto di manutenzione; - manutenzione • Norma UNI 10224 – Principi fondamentali della funzione manutenzione • Norma UNI 10366 – Criteri di progettazione della manutenzione; - manutenzione • Norma UNI 10388 – Indici di manutenzione; - manutenzione • Norma UNI 10584 – Sistema informativo di manutenzione; . TIPOLOGIA APPARECCHIATURE UBICAZIONE Centrali gas medicinali Evaporatori: Ossigeno Azoto (all’atto dell’attivazione del Nuovo Ospedale dei Castelli) po frascati po marino po albano po genzano po velletri oo.rr. anzio - D.Lgsnettuno Centrale Ossigeno/Protossido di Azoto/Aria medicinale - quadro inversione automatica - rampe - serpentine po frascati po marino po albano po genzano po ariccia po velletri oo.rr. nanzio - nettuno Centrale Compressori Aria Medicale: - compressori - essicatori - sistema filtrante po frascati po marino po albano po genzano po velletri oo.rr. anzio - nettuno Centrale aspirazione endocavitaria: - pompe vuoto aspiranti - sistema filtrante po frascati po marino po albano po genzano po ariccia po velletri oo.rr. anzio - nettuno Centrale evacuazione gas anestetici po frascati po marino po albano po genzano po velletri oo.rr. anzio - nettuno Valvole di sezionamento tutti Sistemi di stoccaggio (bombole e pacchi bombole) tutti Allarmi tutti Sistema di telecontrollo tutti Impianti gas medicinali Tubazioni (rete primaria e secondaria) tutti Valvole di sezionamento e di intercettazione tutti Quadri di riduzione gas medicinali: - riduttori di II° 539 del 30/12/1992 – Attuazione stadio tutti Prese di erogazione: - ossigeno - protossido di Xxxxx (escluso po ariccia) - aria 4 bar e 8 bar S.O. Nuovo Ospedale dei Castelli - aspirazione endocavitaria - evacuazione gas anestetici (escluso po ariccia) tutti Allarmi tutti Sistema di telecontrollo tutti Centrali ed impianti gas tecnici Come per centrali e impianti gas medicinali Contenitori gas Bombole di ogni tipo (comprese quelle di proprietà della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali Stazione Appaltante) Riduttori per bombole Carrelli di trasporto Accessori Flussometri Umidificatori Aspiratori Unità di Alimentazione per uso umano; - D.Lgs. n° 540 del 30/12/1992 – Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo medico (travi pensili e testaletto) OSSIGENO LIQUIDO AIC mc 400.000 AZOTO LIQUIDO F.E. mc Da definire nelle quantità a seguito attivazione nuovo ospedale dei medicinali per uso umano; - D.P.R. n. 224/88 – Attuazione della direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi; - D.Lgs. n° 81/2008 attuazione dell’art. 1 legge 3/08/2007, n. 123, in materia di tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro – e s.m.i.; - castelli OSSIGENO CONDIZIONATO AIC A CARICA BOMBOLE FINO A 4 LITRI ricarica 15 OSSIGENO CONDIZIONATO AIC IN BOMBOLE E PACCHI DA 5 A 50 LITRI mc 10.000 OSSIGENO LIQUIDO AIC IN PICCOLI CONTENITORI MOBILI mc 500 ARIA AIC IN BOMBOLE E PACCHI mc 14000 PROTOSSIDO CONDIZIONATO AIC IN BOMBOLE DA 10 A 40 LITRI kg 2.000 AZOTO LIQUIDO D.M. n. 37 del 22/01/2008, ex legge n. 46/90. - D.P.R. n. 37 del 14/10/1997 – In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; - Qualsiasi altra norma o legge riguardante il servizio oggetto del presente Appalto.mc 1.000 ANIDRIDE CARBONICA D.M. kg 1.000 ARGON PURO mc 50 AZOTO PURO mc 50 ELIO PURO mc 50 CARBOSSIGENO 5 BOMBOLE DA 10 LITRI ricarica 90 MISCELA TERNARIA ricarica 10 MISCELA QUATERNARIA ricarica 5 MISCELA QUINARIA ricarica 5

NORME SPECIFICHE DI RIFERIMENTO. Per l’espletamento di quanto previsto dal presente Capitolato Speciale d’Appalto, la Ditta aggiudicataria dovrà attenersi alla normativa vigente ed in particolare a: - D.Lgs. n° 163 del 12/04/2006 Codice dei Contratti Pubblici relativi a Lavori Lavori, Servizi e Forniture in attuazione delle Direttive 2004/17 e 2004/18CE; - Farmacopea Ufficiale XI edizione; - D.Lgs D.Lgs. n°° 219 del 24/06/06 “24/04/2006 - Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica, ) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”; - Decreto 29/2/2008 del Ministero della Salute; - Parere dell'Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n° F.800.3/AG GAS/2050 del 15/05/2000 - Preparazione di aria medicinale presso le Farmacie Ospedaliere; - Circolare n° 99 del 15/10/1964 - Ministero degli Interni - Contenitori di ossigeno liquido - tank ed evaporatori freddi per uso industriale; - D.Lgs. n° 46 n. 37 del 24/02/1997 25 gennaio 2010 - “Attuazione della Direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il riavvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE, CE concernente i dispositivi medicimedici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi”; - Norme serie UNI EN ISO 7396:2010 - Impianti di distribuzione gas medicinali; - Norme serie EN 7396 738 - Impianti Riduttori di distribuzione pressione per gas medicinali; - D.M. del 12/09/1925 e note integrative – - Modalità di trasporto dei gas compressi, disciolti e liquefatti; - A.D.R. - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada di merci pericolose di cui alla Legge n° 1839 del 12/08/1962; - Trasporto di merci pericolose – - Estratto dal Suppl. ord. alla G.U. n° 152 del 1959; - D.M. Trasporti del 03/01/1990 – - Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto d'azoto ed anidride carbonica per uso medicinale; - D.M. Trasporti del 02/05/1991 – - Modificazioni e proroga di termini del D.M. Trasporti del 03/01/1990; - D.M. Trasporti del 31/01/1991 – - Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto d'azoto ed anidride carbonica per uso medicinale; - D.M. Trasporti del 16/10/1998 – - Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione incastellature di bombole e recipienti criogenici; - D.M. Trasporti del 07/01/1999 – - Bombole trasportabili per gas – - Identificazione delle bombole – - Codificazione del colore; - D.M. Trasporti del 14/10/1999 – - Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso medicale, elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana; - Norma UNI EN 1089-1 – - Identificazione della bombola che regola le punzonature e le iscrizioni da apporre sulle bombole; - Norma UNI EN 1089-3 – - Identificazione della bombola che regola le modalità di colorazione delle ogive delle bombole in funzione del gas contenuto; - Circolare n° 5 del 14/03/1989 - Ministero della Sanità - Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria; - “Linee guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro nel reparto operatorio” dell’I.S.P.E.S.L. (Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro) - Dipartimento Igiene del Lavoro - Commissione per la definizione degli standard di sicurezza e di igiene ambientale dei reparti operatori - dicembre 2009 - D.P.R. n° 37 del 14/01/1997 - In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; - D.M. del 27/12/1999; - Norma UNI 10224 – - Principi fondamentali della funzione manutenzione; - Norma UNI 10144 – - Classificazione dei servizi di manutenzione; - Norma UNI 10145 – - Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi di manutenzione; - Norma UNI 10146 – - Criteri per la formulazione di un contratto per la fornitura di servizi finalizzati alla manutenzione; - Norma UNI 10147 – Manutenzione – 10 147 -Manutenzione - terminologia; - Norma UNI 10148 – - Gestione di un contratto di manutenzione; - Norma UNI 10366 – - Criteri di progettazione della manutenzione; - Norma UNI 10388 – - Indici di manutenzione; - Norma UNI 10584 – - Sistema informativo di manutenzione; - D.Lgs. n° 539 del 30/12/1992 – - Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano; - D.Lgs. n° 540 del 30/12/1992 – - Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l’etichettatura l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano; - D.P.R. n. 224/88 – - Attuazione della direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi; - D.LgsD. Lgs. n° 81/2008 attuazione dell’art. n. 81 del 9 aprile 2008 “Attuazione dell'articolo 1 della legge 3/08/20073 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro – e s.m.i.lavoro”; - D.M. Decreto n. 37 del 22/01/2008Ministero dello Sviluppo Economico del 22 gennaio 2008 riguardante il “[omissis] riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti all'interno degli edifici”; - D.M.I. del 18 settembre 2002 “Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, ex legge n. 46/90. - D.P.R. n. 37 del 14/10/1997 – In materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per la costruzione e l’esercizio delle attività strutture sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”; - Qualsiasi altra L’elenco sopra riportato deve intendersi non esaustivo, pertanto la ditta è tenuta ad osservare ogni prescrizione tecnica vigente,indipendentemente dalla circostanza che la norma sia stata o legge riguardante il servizio oggetto del meno citata nel presente AppaltoCapitolato Speciale.