QUALITÀ DEI PRODOTTI FORNITI. Il fornitore è interamente responsabile della qualità dei prodotti forniti e deve garantirne la conformità effettuando gli opportuni controlli con strumentazione adeguata e tarata e fornendo i certificati di prova eventualmente richiesti nella documentazione tecnica trasmessa da TechnoAlpin. Nel caso di fornitura di nuovi articoli Technoalpin applica una procedura di accettazione dei campioni iniziali, prima della produzione in serie. Tale procedura prevede la verifica da parte del fornitore di tutte le specifiche tecniche e prescrizioni riportate nella documentazione, fra cui a titolo puramente esemplificativo e certamente non esaustivo il materiale e le proprietà meccaniche. Solo dopo l’approvazione del campione da parte di TechnoAlpin il fornitore è autorizzato alla produzione in serie.
QUALITÀ DEI PRODOTTI FORNITI. Qualità minima dei dispositivi medici Di seguito si riporta l’elenco dei requisiti minimi che tutti i prodotti/dispositivi medici offerti (laddove applicabili) devono rispettare, pena l’esclusione del concorrente: - essere rispondenti alla descrizione indicata all’apposito articolo del presente Capitolato, per ciascuna tipologia di prodotto; - rispettare anche tutti i requisiti tecnici minimi indicati per ciascun prodotto ovvero stabiliti da norme di prodotto, norme nazionali, CE, ecc., al momento della consegna, anche se emanate successivamente alla presentazione dell’offerta, con particolare riferimento alla codifica CND e al numero di repertorio dei dispositivi offerti, che deve essere sempre espressamente indicato; - ove applicabile, essere dotati di marcatura CE e manuale di istruzioni ai sensi delle direttive europee: • 93/42 / CEE (MDD) e s.m.i. • 98/79/CE (IVD) e s.m.i. e dei Regolamenti europei • regolamento UE 2017/745 (MDR) • regolamento UE 2017/746 (IVDR) - essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e tecniche, comunitarie e nazionali, disciplinanti i prodotti oggetto della fornitura nonché le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio, e rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quei requisiti che venissero emanati nel corso della durata del contratto; - rispettare le prescrizioni su confezionamento ed imballaggio. Caratteristiche minime del confezionamento di tutti i prodotti: Per tutto ciò che concerne il confezionamento (inteso quale unione di più prodotti della medesima tipologia inuna scatola o un contenitore idoneo) e/o l’imballaggio dei beni, per ogni tipologia di Prodotto offerto, il fornitore dovrà garantire:
QUALITÀ DEI PRODOTTI FORNITI. A) Dispositivi medici. Tutti i dispositivi medici devono essere in possesso di marchio CE. Le forniture dovranno essere conformi alle norme nazionali ed alle normative CE vigenti all’atto della consegna, anche se emanate successivamente alla presentazione dell’offerta.
QUALITÀ DEI PRODOTTI FORNITI. Qualità minima dei prodotti/dispositivi medici.