Common use of Reagenti Clause in Contracts

Reagenti. La Ditta dovrà fornire i reagenti completi del materiale accessorio per l’esecuzione del numero di esami secondo le specifiche riportate nel capitolato tecnico. L'offerta dovrà riportare, fatto salvo comunque quanto eventualmente richiesto nel Capitolato tecnico: ⮚ quantità effettivamente necessaria di ciascun prodotto per la effettuazione dei test richiesti. Si ritiene opportuno precisare che ciascuna ditta dovrà tenere conto nella formulazione dell'offerta del rendimento effettivo (i 2abbisogni sono espressi in unità di misura di ri2erimento) e non teorico di ciascun kit; ⮚ nome commerciale, confezione e codici; ⮚ schede tecniche con l’indicazione evidente del PRODUTTORE e relative schede di sicurezza, se ricorre il caso; ⮚ tipo di confezione proposta in relazione alla richiesta, n. di tests eseguibili per confezione, n. di confezioni offerte, stabilità. I lotti ee dovranno avere scadenze adeguate a minimizzare il cambio del lotto nell’arco di un anno. In caso di scadenze non congrue per la durata, la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla tempestiva sostituzione di reagenti e accessori; ⮚ modalità di conservazione; ⮚ Dichiarazione ai sensi del DLGS 332/2000 (marcatura CE-IVD obbligatoria) Tutti i diagnostici in vitro devono essere marcati CE-IVD ai sensi del DLGS 332/2000. Gli altri diagnostici devono avere comunque il marchio CE, salvo particolari esigenze d’uso per ricerca o di esclusiva presenza sul mercato di un unico prodotto non marcato CE ma dichiarato indispensabile per l’utilizzo da parte del laboratorio. A tal proposito si comunica che, ad esclusione di casi particolari, adeguatamente motivati, la mancanza di marcatura CE-IVD porterà alla esclusione del prodotto o, in presenza di lotto composto, di tutto il lotto in cui il prodotto è presente; le deroghe saranno evidenziate nella richiesta di o22erta e nel Capitolato Tecnico relativi all’appalto speci2ico. ⮚ schede dati di sicurezza redatte secondo quanto dettato dall’allegato 2 al regolamento UE 1907/2006 e smi (REACH)

Reagenti. La Ditta dovrà fornire i reagenti completi del materiale accessorio per l’esecuzione del numero di esami secondo le specifiche riportate nel capitolato tecnico. L'offerta dovrà riportare, fatto salvo comunque quanto eventualmente richiesto nel Capitolato tecnico: ⮚ quantità effettivamente necessaria : 1. il nome commerciale ed il numero di ciascun prodotto per la effettuazione codice dei test richiestiprodotti offerti; 2. Si ritiene opportuno precisare che ciascuna ditta dovrà tenere conto nella formulazione dell'offerta del rendimento effettivo (i 2abbisogni sono espressi in unità di misura di ri2erimento) e non teorico di ciascun kit; ⮚ nome commerciale, confezione e codici; ⮚ le schede tecniche con l’indicazione evidente del PRODUTTORE e del lotto di gara cui il prodotto fa riferimento, e le relative schede di sicurezza, se ricorre del caso; 3. il caso; ⮚ tipo di confezione proposta in relazione alla richiesta, n. n˚ di tests eseguibili test per confezione, n. di confezioni offerte, stabilità. I lotti ee e le confezioni offerte devono essere in grado di soddisfare la produttività dei singoli laboratori e dovranno avere scadenze adeguate a minimizzare il cambio del lotto nell’arco di un anno. In caso di scadenze non congrue per la durata, la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla tempestiva sostituzione di reagenti e accessori; ⮚ calibratori; 4. modalità di conservazione; ⮚ Dichiarazione ai sensi ; 5. l'incidenza percentuale per seduta analitica di tutte quelle voci che concorrono a definire il costo per esame (calibrazioni ed ogni altro consumo indiretto legato all'avviamento, scarti fisiologici, ecc.), compilando e sottoscrivendo lo schema di offerta; 6. fornitura di campioni di controllo per la funzionalità del DLGS 332/2000 (marcatura CE-IVD obbligatoria) Tutti i diagnostici sistema eventualmente richiesti ed indicati nel lotto; 7. in vitro devono caso di prodotti omaggio, questi non potranno essere marcati CE-IVD ai sensi del DLGS 332/2000limitati quantitativamente; 8. Gli altri diagnostici devono avere comunque il marchio CE, salvo particolari esigenze d’uso per ricerca o validità assicurata in rapporto alla data di esclusiva presenza sul mercato di un unico prodotto non marcato CE ma dichiarato indispensabile per l’utilizzo da parte del laboratorioscadenza dei reagenti al momento della consegna; 9. A tal proposito si comunica che, ad esclusione di casi particolari, adeguatamente motivati, la mancanza di marcatura CE-IVD porterà alla esclusione del prodotto o, in presenza di lotto composto, di tutto il lotto in cui il prodotto è presente; le deroghe saranno evidenziate nella richiesta di o22erta e nel Capitolato Tecnico relativi all’appalto speci2ico. ⮚ schede dati di sicurezza redatte secondo quanto dettato dall’allegato 2 al regolamento UE 1907/2006 e smi (REACH) . Dovrà inoltre riportare: 10. Dichiarazione ai sensi del DLGS 332/2000 (marcatura CE obbligatoria) per ciascun prodotto offerto. 10.05- Calibratori, controlli propri e materiale di consumo La ditta dovrà fornire calibratori, eventuali controlli con i requisiti previsti dai protocolli di accreditamento e del materiale di consumo occorrente all'effettuazione dell'analisi secondo le succitate specifiche dei laboratori. In offerta devono essere indicati tutti i materiali necessari al sistema per l’effettiva esecuzione degli esami richiesti e contabilizzati. Per materiale di consumo si intende anche quello occorrente per la refertazione (come toner, cartucce per stampante ecc.). In caso di prodotti omaggio, questi non potranno essere limitati quantitativamente.