Common use of SUDDIVISIONE IN LOTTI Clause in Contracts

SUDDIVISIONE IN LOTTI. La fornitura sarà suddivisa in diciotto (18) lotti. I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conformi alle Normative Nazionali e/o alla Legislazione Comunitaria per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio e uso, e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia, all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono: • essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura; • essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato dal D. Lgs. 95/1998 e dal D. Lgs. 37/2010); • essere conformi alle caratteristiche riportate nell’ultima edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e nell’ultima edizione della Farmacopea Europea; • essere rispondenti ai requisiti di cui al D. Lgs. 81/08 e ss.mm.ii. “Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”. In ogni caso si precisa che i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva 2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Dovranno inoltre essere conformi a quanto previsto dalle norme EN ISO relative alla sterilizzazione dei dispositivi medici. I dispositivi offerti dovranno appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto secondo la destinazione d’uso indicata. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara. Se durante il periodo di fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, la Ditta aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti alle norme sopravvenute, senza aumenti di prezzo e sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per l’utilizzatore. Ferme restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta aggiudicataria, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, può proporre alla stazione appaltante la sostituzione dei prodotti aggiudicati con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni migliorative; in questo caso la ditta fornitrice dovrà specificare, per i singoli prodotti, il relativo numero di iscrizione al repertorio nazionale dispositivi medici. I Fornitori dovranno indicare nell’allegato B3 – “Elenco Prodotti Offerti e Campionatura”, per ciascun materiale offerto: • nome commerciale completo di ciascun materiale offerto, comprensivo di tutti gli elementi identificativi del prodotto; • codice articolo del produttore, da qui in poi definito come “CCAC”; • codice articolo del fornitore (se diverso dal CCAC); • classificazione CND; • numero di iscrizione al “Repertorio Nazionale Dispositivi Medici” commercializzati in Italia (RDM); • codice PARAF (se presente); • il numero di suture per confezione.

SUDDIVISIONE IN LOTTI. La fornitura sarà suddivisa in diciotto 36 lotti come riportato nell’allegato “A” - Elenco Lotti del disciplinare di gara. La descrizione dei prodotti che costituiscono il singolo lotto ha il solo fine di consentire alla Commissione giudicatrice di esprimere il giudizio di idoneità su prodotti appartenenti alla stessa famiglia (18insieme dei prodotti presenti a listino, aventi caratteristiche tecniche identiche o similari, anche se di misure, morfologie e/o materiali diversi). Il giudizio di idoneità conseguito sul prodotto individuato nel lotto si estende a tutti i prodotti presenti a listino appartenenti alla medesima famiglia, indicata nella colonna C – (ALLEGATO A) lottie a tutti i materiali disponibili. I prodotti oggetto della fornitura appartenenti alla medesima famiglia dovranno essere conformi alle Normative Nazionali forniti applicando ai prezzi indicati sul listino depositato e/o sui listini in vigore nel momento di immissione sul mercato dei nuovi prodotti, la stessa percentuale di sconto indicata in offerta per i prodotti identificativi della famiglia. La ditta dovrà applicare la medesima percentuale di sconto per i prodotti offerti che, pur essendo indicati in più lotti con codici, misure e materiali diversi, appartengono alla Legislazione Comunitaria per quanto attiene medesima famiglia, indicata nell’allegato “A” - Elenco Lotti (in caso contrario verrà applicata la percentuale di sconto più favorevole alle Aziende appaltante). I prezzi a base d’asta sono stati determinati mediante analisi dei dati interni della Regione Campania e di contratti vigenti nel territorio italiano, valutando i prezzi medi ponderati attualmente praticati. Nel caso in cui il sistema offerto comprenda prodotti non prestampati nell’allegato “Scheda offerta economica”, la ditta dovrà inserirli negli appositi spazi dedicati ad “altri componenti” compilando ogni spazio predisposto. Il costo di tali prodotti concorrerà a formare l’importo totale del lotto, che non dovrà superare la base d’asta indicata. I prodotti in gara dovranno possedere tutte le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio caratteristiche previste dalle leggi e uso, e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni dai regolamenti vigenti in materia, all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornituracon particolare riferimento a quanto stabilito dal D.Lgs. I prodotti ed i relativi confezionamentin. 46 del 1997 e xx.xx., etichette alle varie norme di buona fabbricazione e fogli illustrativiqualità, devono: • essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari alla vigente normativa in materia, vigenti all’atto della fornitura; • essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato dal D. Lgs. 95/1998 e dal D. Lgs. 37/2010); • essere conformi alle caratteristiche riportate nell’ultima edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e nell’ultima edizione della Farmacopea Europea; • essere rispondenti ai requisiti di cui al D. Lgs. 81/08 e ss.mm.ii. “Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”. In ogni caso si precisa che i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva 2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Dovranno inoltre essere conformi a quanto previsto dalle norme EN ISO relative alla sterilizzazione dei dispositivi medici. I dispositivi offerti dovranno appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto secondo la destinazione d’uso indicata. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara. Se durante il periodo di fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, la Ditta aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti alle norme sopravvenute, senza aumenti di prezzo e sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per l’utilizzatore. Ferme restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta aggiudicataria, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, può proporre alla stazione appaltante la sostituzione dei prodotti aggiudicati con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni migliorative; in questo caso la ditta fornitrice dovrà specificare, per i singoli prodotti, il relativo numero di iscrizione al repertorio nazionale dispositivi medici. I Fornitori dovranno indicare nell’allegato B3 – “Elenco Prodotti Offerti e Campionatura”inoltre indicare, per ciascun materiale offerto: • nome commerciale completo di ciascun materiale quanto offerto, comprensivo di tutti gli elementi identificativi prodotto per prodotto la classificazione CND ed il numero del prodotto; • codice articolo del produttore, da qui in poi definito come “CCAC”; • codice articolo del fornitore (se diverso dal CCAC); • classificazione CND; • numero di iscrizione al “Repertorio Nazionale Dispositivi Medici” dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM); • codice PARAF (se presente); • il numero ) o dichiarare che lo stesso è in corso di suture per confezioneregistrazione o che trattasi di prodotto non soggetto all’obbligo di cui al D.M. 20/02/2007 Ministero della Salute.