CONFEZIONAMENTO Clausole campione

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da ▇▇.▇▇.▇▇. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI...

CONFEZIONAMENTO. Il Fornitore deve garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materia, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità previste dalla legislazione nazionale e comunitaria vigente. I prodotti devono essere sterili, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte...

CONFEZIONAMENTO. Per tutto ciò che concerne il confezionamento primario (l’involucro o il contenitore, quale ad esempio flaconi, siringhe, ecc.) e l’imballaggio esterno in cui è collocato il confezionamento primario del Vaccino, il Fornitore dovrà garantirne la conformità rispetto a quanto previsto dal D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006, e alle altre disposizioni vigenti in materia. L’eventuale imballaggio usato per la spedizione sarà a carico del Fornitore e resterà di proprietà dell’Azienda Contraente (imballi e confezioni “a perdere”). Deve, altresì, essere ben visibile all’esterno: il contrassegno dell’azienda produttrice, il nome commerciale del Vaccino, il numero di dosi, nonché la data di scadenza delle stesse. L’imballaggio esterno del Vaccino deve, altresì, riportare la simbologia prevista per la corretta conservazione del Vaccino stesso. In particolare, l’imballaggio del Vaccino deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico, oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione del Vaccino, sia il rispetto delle condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del Vaccino e dalla monografia “Vaccini” della Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna del Vaccino ed eventuali successivi aggiornamenti.

CONFEZIONAMENTO. Ogni confezione primaria e secondaria dovrà riportare i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto, la quantità, il nome dello stesso, il nome e la ragione sociale ed indirizzo del produttore e/o fornitore, il codice prodotto attribuito dal fabbricante, la dicitura monouso (o simbolo relativo) ove previsto, la marchiatura CE, il lotto di produzione, la scadenza (conformità agli standard UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 Simboli grafici per etichettatura dispositivi medici). Per i prodotti sterili, la confezione dovrà inoltre riportare: tipo di sterilizzazione e la dicitura “sterile”. Tutte le diciture sui vari involucri devono essere riportate in lingua italiana e con colori indelebili. Sulla confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire un utilizzo corretto e sicuro del dispositivo nonché la sua corretta conservazione. Nella confezione, ove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativo con relative indicazioni d’uso. Per i prodotti sterili, il confezionamento dovrà garantire la sterilità per il periodo di validità indicato. In particolare il confezionamento dei tamponi e compresse laparotomiche dovrà essere composto come segue: - confezionamento primario (busta e, ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, doppia busta); - confezionamento secondario (dispenser con apertura facilitata); - confezionamento terziario (imballo per trasporto resistente agli urti). Per i prodotti sterili la confezione secondaria in cui è collocata la confezione primaria deve essere idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo del prodotto. Per i lotti di dispositivi sterili utilizzati quali dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo (tamponi, pezze laparotomiche), la ditta dovrà dichiarare quali sistemi di conteggio numerico adotti per garantire la precisione della quantità di prodotto contenuta all’interno di ogni confezione e dichiarata con quantificazione del livello dei controlli effettuati. Per tali prodotti il numero di pezzi per confezione, indicato nell’allegato “A4 Scheda Prodotti e Prezzi a Base d’Asta” del disciplinare di gara corrisponde alla quasi totalità delle richieste da parte delle Aziende Sanitarie. Tuttavia potrebbero rendersi necessari confezionamenti con un diverso numero di pezzi; sarà facoltà della ditta aggiudicataria concedere alla Azienda Sanitaria richiedente, lo stesso prezzo ad unità accordato per i co...

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento dei prodotti offerti dovrà essere, fatte salve le specifiche tecniche e le modalità di confezionamento relative ai prodotti di ciascun lotto, conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. nonchè a tutte le altre disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornitura. Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare: ▪ denominazione e codice interno del prodotto; ▪ autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), quando presente; ▪ nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso; ▪ lotto di preparazione; ▪ tempo di produzione; ▪ tempo di taratura; ▪ periodo di validità; ▪ condizioni di stoccaggio;

CONFEZIONAMENTO. I prodotti aggiudicati dovranno essere forniti in confezioni di spedizione che ne garantiscano il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili e in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore e ogni altra informazione utile al loro riconoscimento. Tutti i prodotti, anche in funzione della loro eventuale scadenza, dovranno avere al momento della consegna almeno i 2/3 della loro validità. In caso di comprovata carenza di lotti con scadenza conforme al Capitolato, potranno essere consegnati, previa autorizzazione scritta da parte dell’Amministrazione contraente, materiali con validità residua inferiore ai 2/3, con l’impegno da parte del fornitore al ritiro di eventuali quantità non ancora utilizzate e alla sostituzione con lotti le cui scadenze siano conformi al dettato del Capitolato. Confezionamento, etichette e istruzioni per l’uso devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente.

CONFEZIONAMENTO. Confezionamento esterno: verrà valutata maggiormente l’offerta che garantisce la maggiore semplicità di apertura, la maggiore sicurezza del mantenimento della sterilità e la migliore riconoscibilità del prodotto, oltre alle modalità di imballo. 8

CONFEZIONAMENTO. (indicare se dispenser, confezioni multiple, pezzi per cartone, il tipo di imballo, ecc.) INFORMAZIONI AGGIUNTIVE (eventuali)

CONFEZIONAMENTO. 4.1 Il mittente è tenuto a rispettare le specifiche di confezionamento ed im- ballaggio previste nella Guida alla spedizione, di riferimento di ciascun servi- zio avendo cura di confezionare e chiudere ogni pacco in modo adeguato al peso, alla forma ed alla natura del contenuto. Il confezionamento e la chiu- sura devono garantire il contenuto da deterioramenti e da manomissioni. 4.2 Il mittente è tenuto ad una particolare cura anche nella predisposizione dell’imballaggio interno d’isolamento, per garantire alla merce un’adeguata protezione nelle operazioni di trasporto e di distribuzione, una adeguata resi- stenza ai cambiamenti climatici e di temperatura, nonché alle variazioni della pressione atmosferica, trattandosi di spedizioni per via aerea. L’imballaggio interno deve essere idoneo a proteggere il contenuto da urti e vibrazioni. 4.3 Può essere utilizzato qualsiasi materiale di imballaggio e di imbottitura (Es. noccioline di polistirolo espanso (“peanuts”); fogli di plastica a bolle d’a- ria (“bubble pack” etc.). 4.4 La spedizione di liquidi è ammessa esclusivamente con imballaggi spe- ciali. I liquidi devono essere inseriti in recipienti a perfetta tenuta stagna. Ogni recipiente deve essere posto in un contenitore di metallo, legno, pla- stica o cartone riempito di segatura o materiale equivalente in quantità suffi- ciente ad assorbire il liquido in caso di rottura del recipiente. La correttezza dell’imballaggio può essere verificata se agitando energicamente il conteni- tore non si avverte alcun rumore. 4.5 Gli imballaggi di legno devono riportare il marchio IPPC FAO che ne garantisce la conformità allo standard ISPM 15 FAO. Il mittente è tenuto ad accertare preventivamente che l’imballaggio di legno utilizzato per la spedi- zione, riporti il marchio IPPC/FAO, per evitare l’applicazione delle previste misure fitosanitarie (restituzione, disinfestazione o distruzione della spedi- zione). 4.6 Il mittente è comunque responsabile degli eventuali danni derivanti da vizi occulti di confezionamento del pacco spedito, anche se non rilevato al momento dell’accettazione presso lo sportello postale.