CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara.
CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI...
CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura dei medicinali devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente. Dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario che sull’imballaggio esterno, così come definiti dal D.LGS. n° 540 del 30/12/92. Le quantità sono indicate solo ai fini dell’individuazione della migliore offerta. I quantitativi si riferiscono, infatti, ad un fabbisogno stimato sulla base del consumo normale di questa Azienda Sanitaria, sono indicativi e non impegnativi, essendo subordinati a circostanze cliniche e tecnico- scientifiche variabili e non esattamente predeterminabili, per cui il fornitore dovrà somministrare solo quei prodotti che l’Azienda Ulss richiederà. Le quantità indicate, pertanto, sono meramente orientative potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell’art. 1560 – 1°comma - del C.C. Qualora la ditta aggiudicataria immetta nel mercato prodotti di migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite. In nessun caso sarà possibile introdurre modifiche di qualsiasi natura ai prodotti forniti senza preventiva accettazione da parte dell’Amministrazione. La ditta aggiudicataria pertanto sarà tenuta a comunicare all’Azienda appaltante ogni modifica ai prodotti offerti e questa avrà la facoltà di accettare o meno quanto proposto. E’ facoltà dell’Azienda appaltante chiedere, a completamento della fornitura, per soddisfare nuove esigenze terapeutiche, la consegna di dosaggi diversi dello stesso medicinale aggiudicato: la ditta aggiudicataria si impegna a fornirli ad un prezzo per unità posologica non superiore a quello offerto.
CONFEZIONAMENTO. Per tutto ciò che concerne il confezionamento primario (l’involucro o il contenitore, quale ad esempio flaconi, siringhe, ecc.) e l’imballaggio esterno in cui è collocato il confezionamento primario del Vaccino, il Fornitore dovrà garantirne la conformità rispetto a quanto previsto dal D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006, e alle altre disposizioni vigenti in materia. L’eventuale imballaggio usato per la spedizione sarà a carico del Fornitore e resterà di proprietà dell’Azienda Contraente (imballi e confezioni “a perdere”). Deve, altresì, essere ben visibile all’esterno: il contrassegno dell’azienda produttrice, il nome commerciale del Vaccino, il numero di dosi, nonché la data di scadenza delle stesse. L’imballaggio esterno del Vaccino deve, altresì, riportare la simbologia prevista per la corretta conservazione del Vaccino stesso. In particolare, l’imballaggio del Vaccino deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico, oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione del Vaccino, sia il rispetto delle condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del Vaccino e dalla monografia “Vaccini” della Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna del Vaccino ed eventuali successivi aggiornamenti.
CONFEZIONAMENTO. 4.1 Il mittente è tenuto a rispettare le specifiche di confezionamento ed imbal- laggio previste nella Guida alla spedizione di Poste Delivery International Stan- dard avendo cura di confezionare e chiudere ogni pacco in modo adeguato al peso, alla forma ed alla natura del contenuto. Il confezionamento e la chiusura devono garantire il contenuto da deterioramenti e da manomissioni.
4.2 Il mittente è tenuto ad una particolare cura anche nella predisposizione dell’imballaggio interno d’isolamento, per garantire alla merce un’adeguata
4.3 Può essere utilizzato qualsiasi materiale di imballaggio e di imbottitura (Es. noccioline di polistirolo espanso (“peanuts”); fogli di plastica a bolle d’aria (“bub- ble pack” etc.).
4.4 La spedizione di liquidi è ammessa esclusivamente con imballaggi speciali. I liquidi devono essere inseriti in recipienti a perfetta tenuta stagna. Ogni reci- piente deve essere posto in un contenitore di metallo, legno, plastica o cartone riempito di segatura o materiale equivalente in quantità sufficiente ad assorbire il liquido in caso di rottura del recipiente. La correttezza dell’imballaggio può essere verificata se agitando energicamente il contenitore non si avverte alcun rumore.
4.5 Gli imballaggi di legno devono riportare il marchio IPPC FAO che ne garan- tisce la conformità allo standard ISPM 15 FAO. Il mittente è tenuto ad accertare preventivamente che l’imballaggio di legno utilizzato per la spedizione, riporti il marchio IPPC/FAO, per evitare l’applicazione delle previste misure fitosanitarie (restituzione, disinfestazione o distruzione della spedizione).
4.6 Il mittente è comunque responsabile degli eventuali danni derivanti da vizi occulti di confezionamento del pacco spedito, anche se non rilevato al momen- to dell’accettazione presso lo sportello postale.
CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento dei prodotti offerti dovrà essere, fatte salve le specifiche tecniche e le modalità di confezionamento relative ai prodotti di ciascun lotto, conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. e da tutte le altre disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornitura, in particolare sia l’etichettatura sia il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovrà riportare: ▪ denominazione e codice interno del prodotto; ▪ autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), quando presente; ▪ nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso; ▪ lotto di preparazione; ▪ tempo di produzione; ▪ tempo di taratura (per i farmaci radioattivi); ▪ periodo di validità; ▪ condizioni di stoccaggio; ▪ eventuali condizioni specifiche o precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati.
CONFEZIONAMENTO. I prodotti aggiudicati dovranno essere forniti in confezioni di spedizione che ne garantiscano il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili e in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore e ogni altra informazione utile al loro riconoscimento. Tutti i prodotti, anche in funzione della loro eventuale scadenza, dovranno avere al momento della consegna almeno i 2/3 della loro validità. In caso di comprovata carenza di lotti con scadenza conforme al Capitolato, potranno essere consegnati, previa autorizzazione scritta da parte dell’Amministrazione contraente, materiali con validità residua inferiore ai 2/3, con l’impegno da parte del fornitore al ritiro di eventuali quantità non ancora utilizzate e alla sostituzione con lotti le cui scadenze siano conformi al dettato del Capitolato. Confezionamento, etichette e istruzioni per l’uso devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente.
CONFEZIONAMENTO. Confezionamento esterno: verrà valutata maggiormente l’offerta che garantisce la maggiore semplicità di apertura, la maggiore sicurezza del mantenimento della sterilità e la migliore riconoscibilità del prodotto, oltre alle modalità di imballo. 10 TOTALE D) 10
A) CARATTERISTICHE DEI PRODOTTI 26
B) REQUISITI AFFIDABILITA’ 12
CONFEZIONAMENTO. (indicare se dispenser, confezioni multiple, pezzi per cartone, il tipo di imballo, ecc.) INFORMAZIONI AGGIUNTIVE (eventuali)
CONFEZIONAMENTO. Sulla confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Sulla confezione e sull’imballaggio più esterno devono apparire immediatamente decifrabili: ✓ tutti i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto; ✓ la misura del dispositivo; ✓ il numero di lotto; ✓ data di produzione; ✓ l’indicazione sterile (se del caso); ✓ l’indicazione monouso; ✓ destinazione d’uso; ✓ il metodo di sterilizzazione (se del caso); ✓ data di scadenza (se del caso); ✓ il nome o ragione sociale ed indirizzo del produttore; ✓ la marcatura CE; Le indicazioni, in lingua italiana, devono essere stampigliate in maniera indelebile, mentre non sono ammesse etichette adesive o scritte con pennarelli. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire la sterilità (se del caso) e il grado di pulizia previsto fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Nella confezione, dove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativo con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Il presente lotto 4 è suddiviso nei seguenti sub-lotti non ulteriormente frazionabili. SUB-LOTTO 4.1 (CIG 03952846AB) BENDE PREMIFISTOLA PER FINE SEDUTA DIALITICA CM 6 X CM 4 SUB-LOTTO 4.2 (CIG 0395332E45) RETE ELASTICA TUBOLARE PER FISSAGGIO MEDICAZIONI NELLE MISURE DAL N. 3 AL N. 9 SUB-LOTTO 4.3 (CIG 0395336196) BENDA MONOELASTICA AUTOFISSANTE MIS. CM 8 X MT 20 CIRCA SUB-LOTTO 4.4 (CIG 03953415B5) BENDA ELASTICA LEGGERA CON ALTEZZA DA CM 5, 7.5, 10, 12, 15, 20 SUB-LOTTO 4.5 (CIG 03953637DC) BENDA ELASTICA DI CONTENZIONE CON ALTEZZA DA CM 10 SUB-LOTTO 4.6 (CIG 0395365982) BENDA ELASTICA AD ALTA TENSIONE ADESIVA CON ALTEZZA DA CM 10 E LUNGHEZZA DA MT 5 CIRCA SUB-LOTTO 4.7 (CIG 0395368BFB) BENDA ELASTICA COMPRESSIVA AUTOADERENTE CON ALTEZZA DA CM 10 SUB-LOTTO 4.8 (CIG 0395369CCE) BENDA MEDICATA ALL’OSSIDO DI ZINCO MIS. CM 7 X MT 6 CIRCA CONSUMO PREVISTO PER SEI MESI LOTTO 4 MISURE ANCONA FERMO ROMA COSENZA CASATENOVO CAGLIARI TOTALE SUB LOTTO A BASE DI GARA SUB-LOTTO 4.1: BENDE PREMIFISTOLA PER FINE SEDUTA DIALITICA CM 6 X CM 4 7500 2.250,00 SUB-LOTTO 4.2: RETE ELASTICA TUBOLARE PER FISSAGGIO MEDICAZIONI n. 3 150 mt 100 mt 75 mt 50 mt 823,75 n. 4 150 mt 100 mt 150 mt 75 mt...