CAPITOLATO SPECIALE

Nell’ambito del Progetto di ricerca “Sviluppo e implementazione di un Network italiano di Teleneuroriabilitazione per la continuità assistenziale” la Rete delle Neuroscienze e della Neuroriabilitazione, (in seguito RIN) è intenzionata ad individuare gli operatori a cui aggiudicare la fornitura in oggetto, finanziata dal Ministero della Salute – Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità, nell’ambito del citato progetto di ricerca che, attivato nel 2016, e con 10 IRCCS partecipanti, ha consentito, durante la sua fase di attuazione, di sviluppare protocolli riabilitativi sperimentali condividendo e definendo linee guida, metodologie e protocolli su scala nazionale per una molteplicità di patologie o condizioni neurologiche (stroke, Parkinsons’s disease, disturbi cognitivi moderati, sclerosi multipla).

Il Progetto si basa sull’utilizzo della piattaforma tecnologica per riabilitazione e teleriabilitazione VCN, al terzo anno di operatività, articolata su:

• dispositivi per riabilitazione multidominio clinica;

• dispositivi per riabilitazione multidominio domiciliare, con cui gestire percorsi di teleriabilitazione e teleconsulto;

• stazioni ospedaliere per la gestione in audiovideoconferenza e controllo remoto del paziente domiciliare tramite i dispositivi domiciliari;

• server centrale che consente la raccolta centralizzata dei dati acquisiti dai dispositivi clinici e domiciliari, con la disponibilità di accessi web per gli operatori clinici per la gestione di prescrizioni ai pazienti domiciliari e per la visualizzazione dei risultati degli interventi riabilitativi domiciliari.

I dati preliminari del Progetto dimostrano lo sviluppo e l’implementazione di percorsi riabilitativi che garantiscono la continuità assistenziale del paziente nelle proprie abitazioni o in altre strutture diverse da quelle ospedaliere, con la supervisione ed il monitoraggio da remoto da parte del personale che li ha prescritti, riducendo i costi di ospedalizzazione, ottimizzando i tempi di attesa e migliorando l’impiego delle risorse dedicate.

La rete intende ora espandere la propria dotazione tecnologica in modo da rispondere ai seguenti obiettivi:

1. potenziare l’architettura in modo che consenta di gestire in maniera semplificata e più efficiente le

procedure di anonimizzazione alla fonte dei dati del paziente già intraprese;

2. monitorare l’outcome riabilitativo grazie all’utilizzo di parametri neurofisiologici multidimensionali;

3. validare un sistema di riabilitazione cognitiva domiciliare tramite biofeedback;

4. valutare l’efficacia della realtà virtuale immersiva, applicata attraverso sistemi di teleriabilitazione, sugli outcomes funzionali di diverse patologie neurologiche.

2. OGGETTO

L’oggetto del presente capitolato comprende la fornitura di:

MODULI DI RIABILITAZIONE DOMICILIARE

- n. 8 moduli di riabilitazione domiciliare, ognuno composto da 10 Kit di riabilitazione, da installare presso l’IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo di Messina, il Centro Santa Xxxxx Nascente-Fondazione IRCCS Xxx Xxxxx Xxxxxxx di Milano, l’IRCCS Istituto Centro San Xxxxxxxx xx Xxx-Fatebenefratelli di Brescia,

l’IRCCS Istituti Clinici Scientifici Xxxxxxx Spa Società Benefit di Pavia, l’IRCCS San Xxxxxxxx Xxxxxx di Roma, la Fondazione IRCCS Xxxxxxxx Xxx Xxxxxxx xx Xxxx xx Xxxxxxx, l’IRCCS Ospedale San Xxxxxxxx di Milano e l’IRCCS Associazione Oasi Xxxxx SS. ONLUS di Troina (EN);

- n. 1 modulo di riabilitazione domiciliare, composto da 3 Kit di riabilitazione, da installare presso la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Xxxxxxxx Xxxxxxx di Pavia;

La fornitura dovrà essere comprensiva di:

• installazione e collaudo funzionale presso i diversi centri clinici;

• integrazione e verifica funzionale delle strumentazioni oggetto della presente richiesta nella architettura VCN attualmente in utilizzo, e verifica della piena compatibilità rispetto alle metodologie di utilizzo in merito a:

o riabilitazione in clinica tramite dispositivi clinici della piattaforma VCN già in utilizzo;

o utilizzo di teleriabilitazione sincrona con combinazione di utilizzo dei dispositivi domiciliari e delle

stazioni ospedaliere dell’architettura VCN;

o utilizzo di teleriabilitazione sincrona con combinazione di utilizzo dei dispositivi domiciliari, delle

stazioni ospedaliere e dei servizi web dell’architettura VCN.

• trasporto e fornitura di qualsiasi componente, eventualmente non espressamente menzionato all’interno del presente Capitolato Speciale, necessario e funzionale alla installazione e funzionamento a regola d’arte della strumentazione fornita.

La fornitura dovrà altresì essere comprensiva di:

• Servizio di assistenza e manutenzione ordinaria e straordinaria di tipo “full risk” dei dispositivi forniti per un periodo di 24 mesi, a decorre dalla data del collaudo dei dispositivi forniti, nei termini meglio precisati al successivo art. 6.

• Servizio di formazione e addestramento degli operatori, erogato nel rispetto di quanto indicato al successivo art. 7.

La fornitura, di tutto quanto esplicitato, dovrà essere comprensiva di tutte le prestazioni, nessuna esclusa, per collaudo e messa in funzione dei dispositivi (trasporto, imballo, scarico, montaggio, collaudo, addestramento del personale, manutenzione full-risk, ecc.).

3. CARATTERISTICHE DEI MODULI DI RIABILITAZIONE DOMICILIARE

3.1 CONDIZIONI GENERALI

In relazione alle specifiche tecniche di seguito indicate e relative ai dispositivi richiesti, si evidenzia quanto segue:

A. I dispositivi proposti dovranno essere del livello più elevato consentito dall’attuale tecnologia e conforme alle vigenti direttive e norme in materia di fabbricazione, messe in commercio, procedure e operazioni di installazione, documentazione, prevenzione e protezione dai rischi sulla sicurezza sul lavoro, procedure di manutenzione preventiva e correttiva.

B. I dispositivi proposti dovranno essere costruiti a regola d’arte, nuovi di fabbrica e dovranno essere conformi alle prescrizioni ed indicazioni minime previste e di seguito indicate; qualora al momento della fornitura e installazione dei dispositivi offerti in sede di gara, i medesimi non dovessero essere più in produzione o comunque fossero considerati superati tecnologicamente da dispositivi di più recente introduzione sul mercato da parte del medesimo operatore economico Aggiudicatario, sarà obbligo del medesimo operatore, previo parere favorevole della RIN, sostituire i dispositivi offerti con i nuovi dispositivi, senza ulteriori oneri a carico della RIN.

Per i dispositivi è richiesta:

1. la conformità alla direttiva 93/42/CE e s.m.i. e più specificatamente la classe 1;

2. la conformità alla CEI 60601-1;

3. il codice CND;

4. il numero di iscrizione al Repertorio dei Dispositivi Medici;

5. dichiarazione da parte dell’operatore economico di rispondenza di tali dispositivi ai sensi dell’art. 22-23 del D. Lgs. 81/08 S.M.I. e norme correlate;

6. manuale d’uso e di manutenzione, scheda tecnica, schemi elettrici e quanto altro necessario per consentire all’utilizzatore l’impiego di tali dispositivi in perfetta sicurezza e ottimizzazione degli standard operativi. Tale documentazione dovrà essere redatta in lingua italiana a cura del progettista/distributore/fornitore.

4. CARATTERISTICHE TECNICHE DEI MODULI DI RIABILITAZIONE DOMICILIARE

4.1 CARATTERISTICHE TECNICHE MINIMALI

I seguenti moduli di riabilitazione domiciliare:

o n. 8 moduli di riabilitazione domiciliare, ognuno composto da 10 Kit di riabilitazione;

o n. 1 modulo di riabilitazione domiciliare, composto da 3 Kit di riabilitazione, devono prevedere, a pena di inammissibilità della proposta, i seguenti requisiti minimi:

Struttura e componenti

Ogni kit domiciliare deve essere configurato come una valigetta hard case richiudibile appositamente precablata e preintegrata con un sistema tablet e comprensiva di alloggiamenti per tutta la componentistica di seguito descritta:

• una unità centrale basata su tablet touchscreen, facilmente operabile dal paziente, con le seguenti caratteristiche minime:

o Monitor Touchscreen 12.3”

o Processore Intel Core i5 o superiore

o Sistema Operativo VRRS VSM

o Hard Disk SSD 128 GB o superiore

• un sistema di minimo due sensori inerziali wireless applicabili al paziente per le diverse attività neuromotorie ed ortopediche descritte nel seguito; il set di sensori deve potere essere espandibile in seguito; il sistema di ricarica deve essere integrato;

• almeno un sensore di posizione dotato di sensore di pressione da tenere in mano, per potere tracciare in tempo reale la posizione della mano nello spazio 3D, per esercizi di riabilitazione neuromotoria di arto superiore e per potere controllare esercizi cognitivi e logopedici senza touchscreen secondo una logica di emulazione mouse;

• uno spirometro digitale per esercizi di biofeedback respiratorio, come descritte nel seguito;

• un pulsossimetro digitale per la lettura di frequenza cardiaca e ossimetria;

• una telecamera frontale integrata nel tablet per il tracking di movimenti facciali per l’esecuzione di

esercizi di biofeedback sui movimenti facciali, come descritti nel seguito;

• una telecamera aggiuntiva per consentire la visualizzazione del paziente full-body dal terapista remoto, con lente grandangolare con campo di vista pari almeno a 150°;

• un telecomando aggiuntivo wireless che permetta al paziente di operare le operazioni basilari di start e stop esercizio senza avvicinarsi allo schermo del tablet;

• kit di fasce per il posizionamento dei sensori su arto superiore, tronco, arto inferiore, capo. Inoltre, con ogni valigetta, dovranno essere forniti:

• un visore per realtà immersiva wireless per potere eseguire attività riabilitative in realtà immersiva, come descritte nel seguito;

• un microfono ad alta reiezione di rumore, con piedistallo da tavolo, regolabile, per l’esecuzione di esercizi

di biofeedback di fonazione, come descritti nel seguito.

Peso e dimensioni

• Per facilitare l’utilizzo da parte dei pazienti al domicilio, i kit domiciliari (ad esclusione dei due componenti aggiuntivi costituiti da visore per realtà virtuale e microfono) devono presentare peso e dimensioni ridotte.

Ergonomia di utilizzo

• Il kit riabilitativo domiciliare (ad esclusione dei due componenti aggiuntivi costituiti da visore per realtà virtuale e microfono) deve presentare una usabilità semplificata per quanto riguarda le connessioni dei diversi componenti alla rete elettrica e tra di essi.

Contenuti

Il Kit domiciliare deve includere e rendere disponibili al paziente i seguenti pacchetti di attività riabilitative:

• pacchetto neuromotorio. Il pacchetto deve prevedere almeno 50 esercizi con attività predefinite che devono essere modulabili ed editabili dall’operatore, specificamente dedicati per il capo, la mano, il tronco, il bacino, l’arto superiore, l’arto inferiore. Il modulo deve prevedere la possibilità di creazione di nuovi esercizi e attività, partendo o meno da quelli già disponibili (vedere in seguito); devono essere presenti inoltre almeno 10 esercizi funzionali funzionale di arto superiore predisposti per l’utilizzo combinato ad oggetti di uso quotidiano, tali da permettere attività riabilitative in carico con la predisposizione a prese funzionali. Ogni esercizio deve prevedere l’utilizzo di un secondo sensore per il monitoraggio e la generazione di feedback acustici e visivi in merito a possibili strategie di compenso;

• pacchetto ortopedico. Il pacchetto deve prevedere almeno 50 esercizi con attività predefinite che devono essere modulabili ed editabili dall’operatore, specificamente dedicati per caviglia, ginocchio, anca, colonna vertebrale, spalla, gomito, polso, articolazioni cervicali. Gli esercizi devono potere rappresentare i movimenti del paziente sia tramite avatar che tramite effettori di forma astratta. Il modulo deve prevedere la possibilità di valutare il range of motion della specifica articolazione. Ogni esercizio deve prevedere l’utilizzo di un secondo sensore per il monitoraggio e la generazione di feedback acustici e visivi in merito a possibili strategie di compenso;

• pacchetto cognitivo. Il pacchetto deve prevedere almeno 50 esercizi e attività predefinite, e deve comprendere almeno 5 esercizi specificamente dedicati per ognuno dei seguenti domini: memoria, attenzione, funzioni esecutive, attività logico-matematiche, funzioni prassiche, orientamento spaziale, orientamento temporale. Il modulo deve prevedere interazione sia con schermo touch, sia con dispositivo di emulazione mouse da tenere in mano;

• pacchetto respiratorio. Il pacchetto deve prevedere almeno 5 esercizi di biofeedback specifici per il training di: frequenza respiratoria, espirazione forzata massima, inspirazione forzata massima, espirazione forza a tratti, inspirazione forzata a tratti;

• pacchetto logopedico. Il pacchetto deve comprendere almeno una attività specificamente dedicata per ognuno dei seguenti domini: composizione di parole, composizione di frasi, associazione testo-immagini, associazione play acustico-immagini, associazione testo-play acustico; il modulo deve prevedere interazione sia con schermo touch, sia con dispositivo di emulazione mouse da tenere in mano;

• pacchetto fonazione. Il pacchetto deve prevedere l’utilizzo di un microfono tarato per la rilevazione di atti fonatori del paziente e per la analisi in real time del segnale acustico, in modo da potere implementare apposite valutazioni ed esercizi di biofeedback in numero non inferiore a 5. I parametri di interesse monitorabili e sulla base dei quali costruire punteggio e feedback devono comprendere: tempistiche di esecuzione e mantenimento dell’atto fonatorio, variabili spettrali selezionabili dall’utente clinico (frequenza principale, frequenza di picco), potenza acustica dell’atto fonatorio;

• pacchetto riabilitazione facciale/dolore. Il pacchetto deve prevedere almeno 15 esercizi e attività predefinite di biofeedback su specifiche metriche relative a movimenti facciali di bocca, occhi, fronte e sopracciglia. Le metriche devono essere costruite e gestite in real-time senza marker applicati al viso del paziente, e quindi tramite un software di detezione e misurazione di landmark del viso basato su telecamera;

• pacchetto realtà immersiva. Il pacchetto deve prevedere almeno 2 scenari ADL con attività miste ed almeno 4 scenari di attività interattive per attività cognitive e di incentivazione motoria. Il modulo deve fare uso di un sistema per realtà virtuale immersiva;

• pacchetto pulsossimetria. Il pacchetto deve prevedere attività di misurazione, tramite pulsossimetro, di frequenza cardiaca e ossimetria. Tali misurazioni possono essere pianificate ed attuate prima, durante e dopo l’esecuzione di specifiche attività;

• scala di VAS e di misurazione soggettiva del dolore. Il paziente deve potere segnalare tramite una interfaccia software il grado di dolore presente in un dato momento e/o a seguito di specifiche attività riabilitative.

Tutte le attività presenti nei moduli devono presentare le seguenti caratteristiche:

▪ devono essere selezionabili ed attivabili dal software principale residente sull’unità tablet;

▪ ogni attività deve prevedere la esecuzione di un numero impostabile di ripetizioni o una durata massima di esecuzione dell’attività, indipendentemente dal numero di ripetizioni;

▪ ogni attività deve prevedere, per ogni ripetizione, l’assegnazione di un punteggio di merito;

▪ tutti gli esercizi e le attività devono presentare la possibilità di essere scalate in termini di livello di difficoltà di esecuzione ed adattate alla posizione iniziale del paziente;

▪ tutti gli esercizi, dove tecnicamente possibile, devono avere il supporto di un assistente virtuale che interagisca interattivamente in tempo reale con il paziente guidandolo nell’esecuzione degli esercizi;

▪ tutti gli esercizi devono poter essere inseriti in protocolli automatici di esercizi da creare da parte

dell’operatore a piacimento;

▪ tutti gli esercizi devono poter essere inseriti nella reportistica così come in seguito descritta.

Si richiede comunque che i dispositivi offerti siano, obbligatoriamente, compatibili e possano opzionalmente ospitare alcuni pacchetti di attività riabilitative aggiuntivi, non oggetto della presente procedura, di seguito indicati:

▪ pacchetto di attività riabilitative per la riabilitazione posturale, tramite l’integrazione con bilancia

posturografica;

▪ pacchetto di attività riabilitative per riabilitazione dell’attivazione muscolare, con dotazione di

sensoristica per elettromiografia di superficie ed esercizi di biofeedback specifici utilizzanti tali segnali;

▪ compatibilità con utilizzo combinato di strumentazione tDCS (trans cranial directcurrent stimulation), con funzionalità di programmazione delle sessioni terapeutiche tDCS tramite programmatore software integrato nel tablet;

▪ pacchetto di attività riabilitative per riabilitazione cardiorespiratoria con incentivatore con resistenze inalatoria ed espiratoria separate e operabili indipendentemente, con software a video indicante le attività da svolgersi.

Caratteristiche di integrazione e di teleriabilitazione

Il kit domiciliare deve essere completamente integrabile nelle procedure e nella architettura ICT attualmente in utilizzo per la pianificazione, l’esecuzione e la raccolta dati relativa ai trattamenti domiciliari di teleriabilitazione. In tale senso, il kit domiciliare deve potere:

• essere integrato in sessioni di videochiamata operate a partire dalle stazioni ospedaliere dell’architettura

VCN già in utilizzo;

• essere integrato in sessioni di controllo remoto operate a partire dalle stazioni ospedaliere dell’architettura VCN già in utilizzo;

• potere scaricare in maniera interattiva ed in tempo reale prescrizioni di esercizi ed attività per il paziente

predisposte secondo le interfacce web dell’architettura VCN già in utilizzo;

• potere caricare in maniera interattiva ed in tempo reale le informazioni relative al risultato di esecuzione delle attività su server centrale dell’architettura VCN, in modo compatibile rispetto alla successiva fruizione da parte del personale clinico tramite interfacce web già in utilizzo. È prevista la necessità di attuare “data retainement” di tali informazioni in caso di temporanea non connessione alla rete, e di operare successivamente il caricamento;

• essere integrabile/compatibile con software per la gestione della privacy per la lettura dei codici a barre o QR Code di pseudoanonimizzazione tramite telecamera e/o lettore dedicato.

Il kit domiciliare deve rendere erogabile funzionalità di teleriabilitazione domiciliare, di tipo motorio, cognitivo, logopedico, respiratorio, in 2 modalità:

• ONLINE, in cui Il terapista si collega in videoconferenza integrata e assume il controllo remoto del kit domiciliare interagendo con esso in tempo reale.

Il personale clinico, tramite la stazione ospedaliera, deve essere in grado di interrogare lo stato di connessione e di connettersi per operatività di teleriabilitazione con il kit domiciliare.

Il terapista deve assumere il controllo totale e su tutti gli aspetti del kit domiciliare ed interagire in tempo reale con il paziente.

Relativamente alla gestione delle attività riabilitative, il terapista deve poter: 1) monitorare le variabili cinematiche del paziente durante gli esercizi; 2) avere un contatto visivo e vocale bidirezionale con il paziente ed i suoi familiari; 3) partecipare attivamente in sedute di teleriabilitazione dove il suo intervento è necessario (ad esempio nella riabilitazione logopedica).

• OFFLINE. Il paziente esegue la scheda personalizzata di esercizi, guidato dallo Smart Virtual Assistant, che lo accompagna in modalità interattiva in tempo reale lungo tutta la durata della sessione riabilitativa. Il personale clinico, tramite una piattaforma web deve essere in grado di predisporre una lista di esercizi e attività che il paziente dovrà eseguire a domicilio. Tutti i risultati delle attività riabilitative devono essere registrati localmente e, se disponibile una connessione internet, trasferiti al server centrale.

Il personale clinico, tramite piattaforma web deve poter rivedere in qualsiasi momento i risultati delle sessioni eseguite e modificare/aggiornare la lista di esercizi e attività nei vari moduli riabilitativi, rivedere/scaricare i report prodotti da ognuno dei moduli riabilitativi. Le attività devono essere organizzabili per giorno della settimana.

Il paziente deve vedere l’elenco all’accensione delle attività ancora non eseguite per quel giorno.

4.2 CARATTERISTICHE TECNICHE CHE SARANNO OGGETTO DI VALUTAZIONE AI FINI DELL’ATTRIBUZIONE

DEL PUNTEGGIO:

Saranno oggetto di valutazione da parte della Commissione Giudicatrice all’uopo nominata, le seguenti caratteristiche tecniche:

1. numerosità degli esercizi e attività assegnata ad ognuno dei moduli indicati, oltre i quelli minimamente richiesti, come di seguito indicati:

• pacchetto neuromotorio, oltre i 50 esercizi;

• pacchetto ortopedico, oltre i 50 esercizi;

• pacchetto cognitivo, oltre i 50 esercizi;

• pacchetto respiratorio, oltre i 5 esercizi;

• pacchetto logopedico, oltre l’attività specificamente dedicata per ognuno dei seguenti cinque domini: composizione di parole; composizione di frasi; associazione testo-immagini; associazione play acustico-immagini; associazione testo-play acustico;

• pacchetto fonazione, oltre i 5 esercizi;

• pacchetto riabilitazione facciale/dolore, oltre i 15 esercizi;

• pacchetto realtà immersiva, oltre i 2 scenari ADL con attività miste ed oltre 4 scenari di attività interattive per attività cognitive e di incentivazione motoria. Il modulo deve fare uso di un sistema per realtà virtuale immersiva.

2. Peso e dimensioni dei kit riabilitativi domiciliari (al netto dei due componenti aggiuntivi costituiti da visore per realtà virtuale e microfono): peso minore o uguale a 5 Kg e somma delle 3 dimensioni lineari inferiore o uguale a 950 mm.

3. Ergonomia di utilizzo dei kit riabilitativi domiciliari (al netto dei due componenti aggiuntivi costituiti da visore per realtà virtuale e microfono): una sola connessione alla rete elettrica e configurazione precablata e /o wireless di tutti i componenti.

5. SOFTWARE OGGETTO DELLA FORNITURA

Tutte le licenze e copie dei software offerti, oggetto della fornitura, nell’ambito di quanto previsto dal presente Capitolato Speciale e dalla documentazione di gara, saranno di proprietà e nella piena disponibilità perpetua della Rete delle Neuroscienze e della Neuroriabilitazione e/o delle Fondazioni competenti.

6. SERVIZIO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE ORDINARIA E STRAORDINARIA

Il fornitore garantisce i prodotti da tutti gli inconvenienti non derivanti da forza maggiore per tutto quanto commissionatogli, nulla escluso, obbligandosi a mantenere la qualità ed il perfetto funzionamento dei dispositivi installati, per il periodo contrattuale.

A partire dalla data del collaudo positivo e per un periodo di mesi 24 dal collaudo, il fornitore erogherà, a proprio carico onere e spese, il servizio di assistenza tecnica e manutenzione “full-risk” , nulla escluso o riservato, con gratuità di intervento, comprese le spese del personale, trasporti, parti di ricambio, ecc. (manutenzione preventiva, manutenzione correttiva e le eventuali modifiche di sicurezza e/o gli aggiornamenti del dispositivo prescritti o raccomandati e rilasciati dal produttore - es. updates di sicurezza raccomandati al fine di aumentare l’affidabilità del sistema, i richiami, firmware ecc.) - volti a garantire il perfetto funzionamento del dispositivo, inclusi i relativi software nonché i dispositivi opzionali installati e ad essa funzionalmente annessi.

In occasione degli eventuali aggiornamenti il fornitore curerà a proprie spese, qualora si rendesse necessario, la formazione del personale.

Gli eventuali aggiornamenti dovranno conservare le caratteristiche basilari del prodotto originario.

Durante tutto il periodo di garanzia verranno garantite le stesse prestazioni previste nell’offerta. Il servizio di assistenza tecnica “full-risk prevede:

• numero di interventi illimitati;

• manutenzioni preventive secondo quanto prescritto dal produttore, comprese le verifiche di sicurezza elettrica;

• tutte le parti di ricambio incluse. Sono comprese nel servizio di manutenzione la riparazione e/o sostituzione di tutte le sue componenti ivi compresi gli accessori (cavi, adattatori, ecc.), degli eventuali materiali di consumo soggetti ad usura (batterie incluse), con la sola esclusione del materiale di consumo necessario all’ordinario utilizzo (es: materiale monouso e monopaziente).

Il servizio di assistenza tecnica fornito coprirà tutte le spese, ogni onere (diretto ed indiretto compreso) di riparazione dei guasti, imperfezioni, difetti si dovessero individuare, ovvero di ripristino guasti o di sostituzione di parti di impianto e macchine.

I tempi massimi di intervento stabiliti saranno i seguenti:

• il tempo massimo di intervento è di ore 16 (calcolato in ore lavorative), assicurato, durante gli orari lavorativi, dal servizio di assistenza tecnica. Viene inteso come tempo di intervento il tempo tra la richiesta di intervento (apertura chiamata) e l’inizio dell’intervento da parte della ditta, calcolato in ore

lavorative consecutive nel periodo assicurato dagli orari lavorativi del servizio di assistenza tecnica. Il servizio di assistenza potrà essere svolto, se compatibile con l’intervento richiesto, anche in modalità telematica da remoto o tramite comunicazione telefonica con operatori clinici;

• il tempo massimo di risoluzione del guasto è di ore 32 (calcolato in ore lavorative), assicurato, durante gli orari lavorativi, dal servizio di assistenza tecnica. Viene inteso come tempo di risoluzione del guasto il tempo conteggiato dall’intervento del tecnico sino al ripristino del normale e corretto funzionamento del dispositivo, calcolato in ore lavorative consecutive nel periodo assicurato dagli orari lavorativi del servizio di assistenza tecnica.

Il fornitore provvederà comunque, entro 60 ore lavorative dalla chiamata e mancato ripristino della regolare funzionalità dell’attrezzatura, alla sostituzione temporanea e/o definitiva dei dispositivi forniti, con altri identici.

7. SERVIZIO DI FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO DEGLI OPERATORI

La Ditta dovrà garantire un’adeguata formazione gratuita del personale delle strutture IRCCS coinvolte, per quanto concerne il corretto utilizzo dei dispositivi, le avvertenze all’uso e la manutenzione autonoma (ovvero quella operata dagli utilizzatori, così come definito dalle norme UNI 9910). La formazione verrà gestita direttamente con l’IRCCS utilizzatore. L’avvenuta formazione dovrà essere attestata, se richiesto, da un documento in cui saranno riportati i nominativi che hanno ricevuto l’istruzione e controfirmato dalla Ditta fornitrice (nella persona che ha eseguito il corso). Il corso di formazione non potrà avere durata inferiore alle 4 ore per ogni IRCCS coinvolto.

Qualora, durante il periodo di garanzia, si rilevassero carenze formative o si verificasse la necessità di formare

all’uso personale aggiuntivo, la Ditta dovrà provvedere gratuitamente ad eseguire nuovi corsi di formazione.

Al termine del contratto in essere, successivamente al periodo di garanzia e per almeno 5 anni dal collaudo, la Ditta dovrà garantire l’esecuzione di nuovi corsi di formazione, su richiesta delle Fondazioni competenti e con costi a loro carico.

Inoltre, la Ditta dovrà, se richiesto, affiancare proprio personale tecnico esperto al personale degli IRCCS, con tempistiche da concordare per avviare l’attività legata all’uso del nuovo dispositivo, supplire ad eventuali carenze formative, aggiornare il personale su modalità innovative o migliorative di gestione ed uso dei dispositivi, fornire supporto a personale non ancora formato.

8. MODALITÀ E TERMINI DI CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO

Il Fornitore è tenuto a consegnare e ad installare, presso ciascuna Fondazione (in seguito: “Fondazioni competenti”), franco di ogni spesa (trasporto, imballo, etc.), i dispositivi in oggetto, previo contatto telefonico con i Servizi/i referenti come di seguito indicato:

• n. 8 moduli di riabilitazione domiciliare, ognuno composto da 10 Kit di riabilitazione, completi di tutti i pacchetti di attività riabilitative offerti:

- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo X.X. 000 Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx - Direzione Scientifica telef. 09060128102;

- Centro Santa Xxxxx Nascente-Fondazione IRCCS Xxx Xxxxx Xxxxxxx Via A. Capecelatro n. 66 Milano - Laboratorio Teleriabilitazione – CADITER Sig.a Xxxxxxxxx Xxxxxx telef. 3383205593;

- IRCCS Istituto Xxxxxx Xxx Xxxxxxxx xx Xxx-Xxxxxxxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxx x.0 Xxxxxxx – Ufficio Acquisti Sig. Xxxxxxxx Xxxxxxxx telef. 0303501205;

- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Xxxxxxx Spa Società Benefit, presso Istituto di Veruno Via per Revislate 13 Veruno (NO) – DSI Ufficio Informatica telef. 0322884753 e Ufficio Acquisti telef. 0322884803;

- IRCCS San Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxx xxxxx Xxxxxx x. 000 Xxxx – Ingegneria Clinica Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx telef. 0652253788;

- Clinica San Camillo IRCCS S.r.L. Nucleo per la Ricerca, via Alberoni 70 Venezia Lido - Ing. Xxxxxxx Xx Xxxxxx telef. 3290083425;

- IRCCS Ospedale San Xxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx x. 00, xxxxxxx X 0x xxxxx Xxxxxx – Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx telef. 0226436994 / Direzione Scientifica Dott.ssa Xxxxx Xxxxxx telef. 3385345255;

- IRCCS Associazione Oasi Xxxxx SS. ONLUS –Cittadella dell’Oasi -Dipartimento I.C. Contrada San MicheleTroina (EN) – Ingegneria Clinica Xxx. Xxxxxxxxx Xxxxx telef. 3924537762 / Direzione Scientifica Sig.a Xxxxxxxxx Xxxxxxx telef. 0935936410.

• n. 1 modulo di riabilitazione domiciliare, composto da 3 Kit di riabilitazione:

- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx Xxxxxxx x. 0 Xxxxx –

Ufficio Tecnico Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxxx telef. 0382380214;

La consegna ed installazione della strumentazione dovrà avvenire nel termine perentorio di 90 (novanta)

giorni, decorrente dalla data di emissione dell’ordine.

All'atto della consegna la Ditta aggiudicataria, dovrà presentarsi, secondo le indicazioni contenute nella comunicazione di aggiudicazione, munita di:

− bolla di accompagnamento merce o documento equivalente da cui risulti la corrispondenza di quanto consegnato (codice e descrizione) con quanto offerto in sede di gara;

− manuali d’uso relativi a strumentazioni, accessori e software.

Si sottolinea che le operazioni di scarico della merce presso i luoghi di consegna dovranno essere effettuate da personale della ditta fornitrice secondo le direttive che verranno impartite dagli operatori delle relative Fondazioni competenti, previo accordo coni Servizi/i referenti quali sopra indicati.

Al termine dell’installazione dovrà essere effettuato il collaudo dei sistemi forniti ed i relativi test di accettazione e di stato, secondo una modalità ed un protocollo concordati. Più in generale dovrà essere verificato il corretto funzionamento del sistema complessivo.

La messa in uso del sistema avverrà presso i luoghi indicati delle Fondazioni competenti, e sarà onere

dell’aggiudicataria fornire evidenza di tutto quanto sotto specificato:

1. verifica dell’integrità e completezza di ogni apparecchiatura, dispositivo e accessorio;

2. verifica della corretta e completa fornitura di tutto quanto richiesto e offerto;

3. verifica della conformità alle direttive e alle norme vigenti (e corrispondenza con quanto dichiarato in

sede di offerta dall’operatore economico) in base all’apparecchiatura ed alla destinazione d’uso;

4. presenza di marchi, certificati e delle schede tecniche delle apparecchiature, dispositivi, accessori, correttamente identificate;

5. presenza e verifica del Manuale d’uso e del Manuale Tecnico di manutenzione (in formato elettronico), completo di:

5.1. istruzioni per l’utilizzo sicuro, efficace ed appropriato di ogni apparecchiatura, dispositivo ed

accessorio;

5.2. protocolli di manutenzione preventiva e controlli qualità su base annua a cura della assistenza tecnica;

5.3. protocolli di manutenzione ordinaria (giornaliere, settimanali, ecc.) a cura del personale utilizzatore;

6. effettuazione di test funzionali “in loco” comprensivi di esecuzione verifiche di sicurezza elettrica generali (CEI 60601-1);

7. effettuazione delle verifiche di sicurezza elettrica;

8. formazione del personale utilizzatore della Fondazione competente circa l’utilizzo sicuro, efficace, appropriato ed economico di ogni dispositivo ed accessorio (inclusi i protocolli delle verifiche periodiche) tramite acquisizione di apposita certificazione rilasciata dal fornitore;

9. formazione del personale tecnico della Fondazione competente circa la gestione delle procedure di primaria manutenzione tramite acquisizione di apposita certificazione rilasciata dal fornitore.

La incompleta o non conforme esecuzione di una delle suddette operazioni comporta la sospensione della messa in uso fino alla successiva integrazione. Resta inteso che, fino all’atto del collaudo definitivo svolto con esito positivo e certificato dal verbale, redatto come sotto indicato, l’operatore economico contraente resta l’unico responsabile dei beni e delle prestazioni fino a quel momento erogate.

Il collaudo dovrà essere effettuato entro 20 giorni lavorativi dalla data di messa in uso dei dispositivi.

Il fornitore dovrà procurare, se necessario, a proprio carico, gli eventuali dispositivi/attrezzature/oggetti/test che dovessero essere necessari ai fini del collaudo. Tutti gli oneri sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a carico del fornitore.

Il collaudo sarà effettuato dal fornitore in contraddittorio col personale tecnico/sanitario della Fondazione competente. Il collaudo di sicurezza elettrica potrà essere effettuato anche dall’IRCCS Competente tramite i propri servizi di Ingegneria Clinica. Nel caso in cui i dispositivi forniti non fossero conformi in tutto o in parte a quanto previsto nelle specifiche tecniche o risultassero difetti nell’ambito dell’uso, il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione di quanto rifiutato, concordando tempi e modalità con il Servizio referente designato dalla Fondazione competente.

Al termine delle attività e operazioni di collaudo sarà redatto da parte della ditta aggiudicataria il “Verbale di Collaudo” che sarà sottoscritto dal personale del Servizio referente designato dalla Fondazione competente.

In caso di esito sfavorevole del collaudo per la mancata corrispondenza con quanto richiesto nella presente e quanto offerto in sede di gara, i prodotti oggetto della presente procedura dovranno essere sostituiti entro il termine che verrà indicato.

I dispositivi forniti dovranno superare il collaudo funzionale e, per quanto riguarda le strumentazioni, aver ottenuto la certificazione delle apparecchiature in classe 1.

Resta inteso che, nel caso in cui i dispositivi forniti non fossero conformi in tutto od in parte a quanto previsto dal presente Capitolato Speciale, o risultassero difetti nell’ambito dell’uso, il fornitore dovrà provvedere, nei termini da concordare con il Servizio referente designato da ciascuna Fondazione competente, alla sostituzione della merce rifiutata.

Resta inteso che gli aspetti di tutela della salute e sicurezza dei lavoratori e dell’ambiente ove gli stessi operano in funzione del dispositivo oggetto del presente capitolato riveste rilevanza particolare e attenzione specifica da parte delle Fondazioni competenti per cui l’operatore economico all’atto dell’aggiudicazione si assumerà in toto tutte le responsabilità di carattere amministrativo/penale conseguenti ad eventuali mancanze e/o omissioni e/o non rispondenze alle misure di sicurezza, con particolare riferimento al D.Lgs. 81/08 s.m.i. e norme correlate.

9. DURATA DEL CONTRATTO.

24 mesi con decorrenza dalla data di collaudo.

10. CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA.

È facoltà della Fondazione competente recedere unilateralmente, per l’intera durata di esecuzione del contratto, dallo stesso, nell’eventualità in cui le Centrali di committenza regionali e/o Consip dovessero stipulare convenzioni per prodotti/servizi simili e/o assimilabili a quelli oggetto della presente richiesta d’offerta. Il recesso avverrà entro 60 giorni solari dalla relativa formale comunicazione. A tale recesso, il Fornitore non potrà opporre eccezioni di sorta né avanzare alcuna pretesa o richiesta risarcitoria.

11. PREZZI.

I prezzi offerti in sede di gara sono da ritenersi franco di ogni spesa di consegna, imballo, spese doganali, scarico e trasporto nei locali indicati da ciascuna delle Fondazioni ed ogni altra spesa afferente alla fornitura (ad eccezione dell’IVA che è a carico della Stazione Appaltante).

Detti prezzi s’intendono fissi ed invariabili per tutta la vigenza del contratto.

12. PENALI.

Ciascuna Fondazione competente provvederà alla nomina del Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC) ai sensi dell’art. 101 del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. a cui competerà l’esercizio delle funzioni di controllo sulla

regolare esecuzione del contratto e sul rispetto delle sue prescrizioni. Le eventuali inadempienze riscontrate saranno oggetto di segnalazione scritta da parte del DEC alla Ditta, la quale, entro il termine di 10 giorni lavorativi, potrà esibire eventuali controdeduzioni che potranno poi essere oggetto di eventuale ulteriore valutazione in contraddittorio. Allo scopo, all’avvio del contratto, la Ditta provvederà a indicare un proprio direttore tecnico di riferimento.

Qualora le inadempienze fossero confermate saranno applicate le seguenti penali, salvo il diritto al risarcimento del maggior danno:

− € 200,00 (duecento/00), trascorso il tempo di risposta alla chiamata per intervento specialista previsto nel massimo di ore 16 (calcolato in ore lavorative), per ciascun giorno lavorativo di ritardo;

− € 200,00 (duecento/00), trascorso il tempo massimo di risoluzione del guasto di ore 32 (calcolato in ore lavorative), escluso i sabati, le domeniche e i giorni festivi di calendario, per ciascun giorno lavorativo di ritardo;

− € 400,00 (quattrocento/00) per ogni mancata sostituzione temporanea e/o definitiva di dispositivi identici, entro 60 ore lavorative dalla chiamata e mancato ripristino della regolare funzionalità del dispositivo.

La Stazione Appaltante potrà comunque applicare una penale fino al massimo di € 1.000,00 in relazione all’entità dell’inadempienza e delle sue conseguenze, per ogni violazione e/o inadempimento degli obblighi contrattuali post collaudo previsti nella documentazione di gara e relativi allegati.

Le penali non potranno essere comunque superiori al 10% del valore complessivo del contratto. La Stazione Appaltante procederà alla risoluzione anticipata del contratto al superamento ditale soglia, in qualsiasi momento del periodo contrattuale. Nel caso di applicazione di penali la Stazione Appaltante emetterà fattura per l’importo da applicarsi e tratterrà il relativo valore dal primo mandato di pagamento utile. Gli importi riguardanti le penali saranno trattenuti dalle fatture in pagamento e/o dalla cauzione prestata.

In caso di grave e reiterato inadempimento, la Stazione Appaltante potrà esercitare la facoltà di risoluzione del contratto, incamerando il deposito cauzionale definitivo, con riserva di rivalersi nei confronti dell’Aggiudicatario degli eventuali ulteriori danni da esso derivanti.

Gli inadempimenti che possono dare luogo all’applicazione delle penali di cui sopra vengono contestati per iscritto al fornitore, il quale deve in ogni caso comunicare per iscritto le proprie controdeduzioni entro il termine massimo di 5 giorni dalla contestazione stessa. Qualora queste controdeduzioni non vengano accolte dalla Stazione Appaltante o non siano inoltrate o lo siano fuori dai termini stabiliti, sono applicate al fornitore le penali come sopra stabilite.

È in ogni caso fatta salva la facoltà di esperire qualsiasi azione di risarcimento del maggior danno subito o della maggiore spesa sostenuta, nonché di risolvere il rapporto contrattuale ai sensi dello specifico articolo della documentazione di gara.

13. IVA.

A carico della Stazione Appaltante.

14. PRESENTAZIONE FATTURE E MODALITÀ DI PAGAMENTO.

Tutte le fatture dovranno essere trasmesse in formato elettronico attraverso il servizio di consultazione e acquisizione delle fatture elettroniche offerto dall’Agenzia delle Entrate, inserendo nel campo codice destinatario la PEC o 0000000.

In base agli ordini di volta in volta ricevuti dalla Stazione Appaltante, le fatture, emesse in modalità elettronica intestate alla Rete delle Neuroscienze e della Neuroriabilitazione Xxx Xxxxxxx x. 00, 00000 Xxxxxx - C.F. 97780820151, dovranno riportare indicazione di numero e data dell’ordine, tipo e quantità del prodotto, nonché numero e data del relativo XXX.Xx Stazione Appaltante non potrà procedere al pagamento delle fatture elettroniche che non riportano i codici CIG e CUP ai sensi del comma 2, art. 25 D.L. 66/2014 convertito L. 89/2014.

Il fornitore potrà emettere fattura dopo che il personale della Fondazione di competenza avrà fornito esito positivo del collaudo, effettuato in contradditorio con il personale della Ditta aggiudicataria.

La Stazione Appaltante effettuerà il pagamento previa positiva verifica del contenuto tecnico – economico delle fatture e relazione del DEC della Fondazione Competente. Il controllo tecnico contabile dell’esecuzione del contratto (regolare esecuzione) è attestato mediante apposizione del benestare sulla fattura (liquidazione) da parte del DEC competente entro 20 giorni dalla data di ricevimento della fattura.

Laddove la liquidazione della fattura non fosse possibile per errori concernenti dati indicati dal Fornitore o per non conformità delle prestazioni, il termine per il pagamento si interrompe e decorre nuovamente dal giorno di notifica di accettazione della nota di accredito.

L’acquisto della fornitura di cui trattasi è finanziato con Fondi 2017-2020 - Legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge Bilancio 2017), articolo 1, comma 140, lett. c) Ricerca - Fondo investimenti e sviluppo infrastrutturale - DM 25/01/2018 - capitolo 7212/01 “somme da destinare al finanziamento di progetti di ricerca nel campo sanitario” e le modalità di trasferimento dei contributi ministeriali sono disciplinate da apposita Convenzione.

Pertanto, la Stazione Appaltante effettuerà il pagamento della prima rata, pari al 70% dell’importo, entro 30 giorni dalla data della citata verifica del DEC, mentre il saldo, pari al restante 30% dell’importo, sarà pagato entro 6 mesi dalla data di collaudo positivo.

Ciascuna transazione relativa al presente appalto, posta in essere dall’impresa aggiudicataria (bonifico bancario o postale o altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni), deve riportare il codice di gara (CIG), Codice unico di Progetto (CUP), data e numero d’ordine d’acquisto, data e numero di DDT per i beni.

Per l’espletamento della fornitura con le modalità indicate nella documentazione di gara e relativi allegati nonché secondo le modalità e condizioni particolari proposte dalla ditta aggiudicataria, la Stazione Appaltante corrisponderà esclusivamente i corrispettivi pattuiti in sede di aggiudicazione, con esclusione di qualsiasi compenso aggiuntivo.

Tutti gli oneri che la ditta aggiudicataria avrà in carico saranno infatti da ritenersi ripagati unicamente attraverso i corrispettivi sopra indicati. Gli stessi devono infatti intendersi comprensivi di tutti gli oneri di natura fiscale nonché di ogni onere connesso all’esplicazione della fornitura con le modalità previste.

Le contestazioni formalizzate impediranno, fino a completa definizione, il diritto al pagamento anche parziale delle fatture. La ditta si assume gli obblighi previsti per la tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla legge n. 136 del 13/08/2010 e successive modificazioni/integrazioni.

In caso di affidamento della fornitura la Ditta aggiudicataria sarà tenuta a comunicare alla Stazione Appaltante, secondo le modalità che saranno specificate nel contratto, i dati richiesti e prescritti dalla su menzionata normativa.

15. GARANZIA.

Totale e incondizionata per 24 mesi.

16. DOCUMENTO UNICO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI DA INTERFERENZA (D.U.V.R.I), TUTELA DEI LAVORATORI, REGOLARITÀCONTRIBUTIVA E RETRIBUTIVA

L’esecutore si impegna ad eseguire le attività contemplate dal presente appalto nel pieno rispetto di tutti gli obblighi in materia ambientali, sociale e del lavoro stabiliti dalla normativa europea e nazionale, dai contratti collettivi o dalle disposizioni internazionali elencate nell’allegato X al D.Lgs. 50/2016 e mediante operatori con i quali sia stato costituito il rapporto di lavoro a norma delle vigenti leggi e regolarmente iscritti presso INAIL e INPS (o equivalenti casse assicurative e previdenziali).

A titolo meramente esemplificativo, i soggetti di cui sopra si obbligano:

1) ad osservare le norme e prescrizioni dei Contratti Collettivi di Lavoro e di Zona stipulati tra le parti sociali firmatarie di contratti collettivi comparativamente più rappresentative, delle leggi e dei regolamenti sulla tutela, sicurezza, salute, assicurazione, assistenza, contribuzione e retribuzione dei lavoratori;

2) a prendere visione delle informazioni sui rischi da interferenze esistenti nelle Fondazioni competenti e ad

osservare le relative misure di prevenzione ed emergenza adottate ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs. 81/2008;

3) a munire il proprio personale di idonei dispositivi di protezione individuale;

4) a fornire il proprio personale di dispositivi medici, apparecchiature, attrezzature, opere provvisionali conformi alle disposizioni normative vigenti;

5) ad eseguire le prestazioni oggetto del contratto servendosi esclusivamente di personale qualificato e idoneo al lavoro da svolgere;

6) a munire il proprio personale di xxxxxxxxxx/tesserino di riconoscimento corredato di fotografia e contenente le generalità del lavoratore e l’indicazione del datore di lavoro nonché la data di assunzione (art. 18 comma 1 lett. u) D.Lgs. 81/2008 e art. 5 Legge 136/2010);

7) a informare e formare adeguatamente il proprio personale circa i rischi specifici esistenti nell’ambiente di

lavoro in cui è destinato ad operare;

8) a dare comunicazione alla Stazione Appaltante degli infortuni/incidenti al proprio personale dipendente

avvenuto durante l’esecuzione del servizio.

I DUVRI e relativi allegati, redatti dalle Fondazioni competenti, indicanti le misure atte a eliminare e/o ridurre i rischi di interferenze e le informazioni relative all’emergenza, verranno accettati e sottoscritti in fase di stipula del contratto dal fornitore.

I suddetti documenti sono allegati al Disciplinare di gara. Le disposizioni in essi contenute si intendono

visionate ed accettate con la presentazione dell’offerta.

17. RISCHI E RESPONSABILITÀ DEL FORNITORE.

L’impresa aggiudicataria è tenuta ad adottare, nel corso della gestione della fornitura, tutti gli accorgimenti e le cautele necessarie per garantire l’incolumità delle persone addette al servizio e dei terzi, nonché per evitare danni alle strutture ed ai luoghi utilizzati.

L'esecuzione delle attività oggetto del presente capitolato speciale e il regolare adempimento di tutte le prescrizioni contrattuali saranno periodicamente controllati e verificati dai DEC nominati dalle Fondazioni competenti.

La ditta aggiudicataria si assume ogni responsabilità penale e civile nell’esecuzione dei servizi affidati, ivi compresi le perdite e gli eventuali danni alle persone e alle cose, restando a suo completo ed esclusivo carico qualsiasi risarcimento, senza diritto a rivalsa o compenso da parte della Stazione Appaltante e delle Fondazioni competenti per qualunque pretesa, azione, domanda o altro che possa derivargli da terzi o per eventuali infortuni o danni che si dovessero verificare per fatti derivanti dall’inosservanza degli obblighi suddetti o comunque in conseguenza diretta o indiretta dell’appalto, ivi compresi gli eventuali danni derivanti dal trattamento dei dati sensibili (privacy).

Il soggetto Aggiudicatario, di conseguenza, esonererà la Stazione Appaltante e le Fondazioni competenti da dette responsabilità, impegnandosi a tenere indenne la Stazione Appaltante e le Fondazioni competenti da qualsiasi richiesta di risarcimento correlata al presente servizio dovesse pervenire agli stessi.

Ferme restando le assicurazioni obbligatorie per legge (contro gli infortuni sul lavoro, malattie professionali, ecc.) a favore degli eventuali dipendenti impiegati nell’esecuzione del servizio in esame, di cui si richiede adeguata e formale prova, l’Affidatario dovrà stipulare:

- Polizza RCT, ovvero Responsabilità Civile verso Terzi, con massimale non inferiore a € 3.000.000,00 per sinistro con sottolimite per persona di € 1.500.000,00.

La polizza dovrà riportare espressamente l’operatività delle garanzie per danni cagionati a terzi e/o cose di terzi in conseguenza di eventi accidentali causati dall’Aggiudicatario o da persone di cui l’Aggiudicatario è tenuto a rispondere per le attività tutte previste dall’appalto. L’appalto e le relative attività dovranno essere espressamente richiamati. La Stazione Appaltante e le Fondazioni competenti devono rientrare nel novero dei terzi.

- Polizza RC Prodotti, con massimale non inferiore ad € 1.500.000,00 (da presentarsi solo nell’ipotesi che l'Aggiudicatario rivesta nell'ambito dell'appalto di fornitura uno dei seguenti ruoli:

A) produttore;

B) fornitore/distributore di beni oggetto della fornitura sul quale secondo quanto previsto dal D.lgs. - Codice del consumo, possano ricadere le medesime responsabilità del produttore.

Copia della polizza/e assicurativa dovrà essere presentata dall’Aggiudicatario prima della stipula del contratto. La Stazione Appaltante e le Fondazioni competenti si riservano pertanto il diritto di visionare, a semplice

richiesta, preventivamente la copia integrale della polizza e accettare e/o richiedere precisazioni/integrazioni alle condizioni contrattuali in essa contenute.

La polizza di RCT (responsabilità civile) dovrà avere apposita precisazione in merito alla operatività per gli eventuali danni di qualsiasi natura arrecati a terzi, ivi compresi quelli cagionati alla Stazione Appaltante e alle Fondazioni competenti, in conseguenza della gestione ed esecuzione del servizio in esame.

Eventuali scoperti e franchigie dovranno essere integralmente risarciti e non saranno opponibili alla Stazione Appaltante e alle Fondazioni competenti.

Resta comunque ferma la totale responsabilità della ditta appaltatrice riguardo il risarcimento di eventuali maggiori danni eccedenti i massimali di garanzia ovvero esclusi dalle condizioni contrattuali di polizza.

La sottoscrizione della polizza potrà essere sostituita da apposita dichiarazione della Compagnia presso cui il soggetto Aggiudicatario è già assicurato per la responsabilità civile, da cui risulti che la polizza in corso copre i rischi per i danni a terzi conseguenti alla stipula del contratto per i massimali sopra indicati e nella quale si espliciti espressamente che la polizza in questione copre anche la fornitura in esame alle condizioni sopra citate.

Tutta la documentazione sopra citata dovrà essere obbligatoriamente fornita in lingua italiana.

Nessun ulteriore onere potrà dunque derivare a carico della Stazione Appaltante e delle Fondazioni competenti, oltre al pagamento del corrispettivo contrattuale.

18. ADEMPIMENTI PRELIMINARI ALL’AVVIO DELL’APPALTO.

La ditta aggiudicataria, a seguito di richiesta da parte della Stazione Appaltante, dovrà presentare la seguente documentazione:

✓ cauzione definitiva originale, corredata da documento (procura) attestante i poteri del sottoscrittore (garante), secondo quanto previsto dalla documentazione di gara e relativi allegati;

✓ copia della polizza assicurativa stipulata secondo quanto previsto dal precedente articolo;

✓ modelli informazioni sul fornitore-DUVRI, debitamente sottoscritti;

✓ dichiarazione con la quale la ditta aggiudicataria assume gli obblighi di riservatezza secondo quanto previsto dalla documentazione di gara e relativi allegati;

✓ dichiarazione degli estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali dedicati alle commesse pubbliche nonché le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi (art.3 della Legge 13/8/2010, n. 136);

✓ altra documentazione eventualmente richiesta.

L’inadempienza dei predetti obblighi entro il termine che sarà indicato comporterà la decadenza immediata dalla aggiudicazione dell’appalto e la segnalazione del fatto all’Autorità Nazionale Anticorruzione per i provvedimenti di cui all’art. 213, comma 13, D.lgs. 50/2016.

Si ricorda che in ottemperanza agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 136/10 la ditta aggiudicataria dovrà produrre copia dei contratti sottoscritti con gli eventuali subcontraenti della filiera delle

imprese a qualsiasi titolo interessate ai servizi e forniture oggetto del presente appalto, in applicazione di quanto stabilito dall’art. 3, comma 9 della L. 136/2010. La comunicazione può anche avvenire per estratto mediante l’invio della singola clausola di tracciabilità ed idonea evidenza dell’avvenuta sottoscrizione. È altresì ammesso l’invio di dichiarazioni sostitutive sottoscritte, secondo le formalità di legge, con le quali le parti danno atto, dettagliandoli, dell’avvenuta assunzione degli obblighi di tracciabilità (per le definizioni di “filiera delle imprese” e “subcontratti” si rimanda alla Determinazione n. 4 del 7/7/2011 dell’Autorità di Xxxxxxxxx sui Contratti pubblici consultabile sul sito xxxx://xxxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx).

19. ACCESSO AGLI ATTI.

L’accesso agli atti è disciplinato dall’art. 53 del D.lgs. 50/2016 e dagli artt. 22 e seguenti della L.241/1990 e ss.mm.ii. Si richiama, inoltre, il Regolamento per l'esercizio dell’accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato della Fondazione IRCCS X. Xxxxx di Milano, pubblicato sul sito istituzionale.

Ogni concorrente dovrà indicare i documenti o parte di essi o delle eventuali giustificazioni d’offerta che contengono segreti tecnici o commerciali, coperti da diritti di privativa, attestare le motivazioni a sostegno di tale indicazione ed allegare la documentazione idonea a comprovare l’esigenza di tutela e l’effettiva sussistenza del segreto.

Troverà comunque applicazione l’art.53, comma 6 D.lgs. 50/2016 qualora l’istanza d’accesso venga motivata

dal richiedente in vista della difesa in giudizio dei propri interessi.

20. GARANZIA DEFINITIVA

A garanzia dell’esatto adempimento di tutte le obbligazioni contrattuali, del risarcimento danni per inadempimento, del rimborso delle somme pagate in più rispetto alle risultanze della liquidazione finale, la Stazione Appaltante richiederà alla Ditta aggiudicataria una garanzia definitiva da costituire sotto forma di cauzione o fideiussione con le modalità previste dall’art. 93 del Dlgs 50/2016 e di importo calcolato in base alle specifiche di cui all’art. 103 del medesimo. Alla garanzia definitiva si applicano le riduzioni previste dall’art.93 comma 7 del Dlgs 50/2016.

La garanzia copre gli oneri per il mancato od inesatto adempimento; resta salva ogni altra azione in caso di cauzione risultata insufficiente. Nessun interesse è dovuto sulle somme costituenti deposito cauzionale.

Qualora l’ammontare della garanzia dovesse ridursi per effetto dell’applicazione di penali o per qualsiasi altra causa, l’Aggiudicatario dovrà provvedere al reintegro.

La garanzia definitiva è progressivamente svincolata a misura dell’avanzamento annuale dell’esecuzione, nel limite massimo dell’80% dell’iniziale importo garantito; l’ammontare residuo permarrà fino a 12 mesi dalla data di ultimazione del contratto di garanzia.

La mancata costituzione della garanzia determina la decadenza dell’affidamento.

Il pagamento della rata di saldo sarà, se del caso, sottoposto alla disciplina di cui all’art.103 comma 6 del D.Lgs. 50/2016.

21. CONTRATTO

La Stazione appaltante provvederà alle verifiche post-aggiudicazione e alla stipula di apposito contratto con le modalità previste dagli artt. 32 e 33, del D. Lgs. n. 50/2016.

A seguito del provvedimento di aggiudicazione, e prima della stipula del contratto di cui sopra, la ditta risultata aggiudicataria dovrà presentare entro 10 giorni dalla data di ricezione della lettera di aggiudicazione:

− deposito cauzionale con le modalità di cui alla documentazione di gara e relativi allegati;

− polizza di Responsabilità Civile con le modalità di cui alla documentazione di gara e relativi allegati.

I rapporti contrattuali dovranno conformarsi, a pena di nullità degli stessi, alle disposizioni relative agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’art. 3 della L. 13 agosto 2010n. 136 e s.m.i.

Tutte le eventuali spese relative alla stipula e registrazione del contratto sono ad esclusivo carico del soggetto Aggiudicatario.

22. VICENDE SOGGETTIVE DELL’AGGIUDICATARIO

La cessione di azienda e gli atti di trasformazione, successione, rilevazione, fusione, scissione, insolvenza, relativi all’Aggiudicatario non hanno effetti nei confronti della Stazione Appaltante sino a che il cessionario, ovvero il soggetto risultante dall’avvenuta trasformazione, fusione o scissione, non abbia:

• proceduto alle comunicazioni previste dall’art.1 del D.P.C.M. 11.05.1991 n.187;

• documentato il possesso dei medesimi requisiti di qualificazione richiesti al soggetto Aggiudicatario.

23. CESSIONE DEL CONTRATTO

Ai sensi dell’art 105 comma 1 del D.Lgs. 50/2016, è fatto assoluto divieto al fornitore di cedere il contratto, a pena di nullità, salvo quanto previsto dall’art. 106 comma 1 lett. d) del medesimo decreto. L’eventuale cessione, totale o parziale, del contratto non autorizzata fa sorgere in capo alla Stazione Appaltante il diritto alla risoluzione dello stesso con conseguente incameramento della cauzione definitiva, fatto salvo il risarcimento dei danni e delle spese sostenute.

24. RISOLUZIONE – RECESSO

24.1 RISOLUZIONE

La Stazione Appaltante avrà la facoltà di risolvere il contratto di diritto ai sensi dell’art.1456 del Codice Civile, previa comunicazione da inviare al fornitore nei seguenti casi:

1) modifica sostanziale che avrebbe richiesto una nuova procedura di gara ai sensi dell’art 106 del D.Lgs. 50/2016;

2) nel caso di superamento delle soglie stabilite nei casi di modificazioni di cui all’art 106 del D.Lgs. 106/2016;

3) accertamento di una delle condizioni di cui all’art 80 comma 1 del D.Lgs. 50/2016 al momento della aggiudicazione;

4) accertamento del fatto che l’appalto non avrebbe dovuto essere aggiudicato in considerazione degli obblighi derivanti dai trattati o di una sentenza passata in giudicato per violazione del codice dei contratti;

5) violazione delle norme in materia di cessione del contratto;

6) mancata corrispondenza tra quanto offerto in sede di gara e quanto fornito;

7) cessione dell’impresa, cessazione di attività, concordato preventivo, fallimento, stati di moratoria e conseguenti atti di sequestro o di pignoramento a carico del fornitore;

8) pronuncia di una sentenza definitiva per un reato relativo al comportamento professionale del fornitore;

9) inosservanza delle disposizioni normative in materia di lavoro, previdenza, prevenzione, infortuni e sicurezza;

10) violazioni del Patto di integrità in materia di contratti pubblici regionali;

11) gravi violazioni al Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici approvato con DPR 16/4/2013 n. 62;

12) ritardi di adempimento che determinano una penale di importo superiore al 10% dell’importo netto contrattuale;

13) violazione delle disposizioni di cui all’art.3 della Legge n.136/2010 ss.mm.ii. eseguendo transazioni senza avvalersi di bonifici bancari o postali o di altro mezzo idoneo a garantire la piena tracciabilità delle operazioni;

14) mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escussa;

15) mancata copertura dei rischi durante tutta la vigenza contrattuale, come richiesto da specifico articolo della documentazione di gara e relativi allegati;

16) illegittima sospensione dell’attività.

La Stazione Appaltante ha inoltre facoltà di risolvere il contratto ai sensi dell’art. 1453 C.C., previa diffida scritta ad adempiere entro il termine di 15 giorni, decorso inutilmente il quale il contratto si intende risolto di diritto, nei seguenti casi:

- il fornitore non esegua la fornitura in modo strettamente conforme alle disposizioni della documentazione di gara e relativi allegati;

- il fornitore non si conformi entro un termine ragionevole all’ingiunzione della Stazione Appaltante di porre rimedio a negligenze o inadempienze contrattuali che compromettano gravemente la corretta esecuzione del contratto di appalto nei termini prescritti;

- il fornitore si renda colpevole di frode e/o grave negligenza e di mancato rispetto degli obblighi e delle condizioni previste nel contratto, dopo l’applicazione delle penalità.

In tutti i predetti casi di risoluzione la Stazione Appaltante ha diritto di ritenere in via definitiva la cauzione presentata e/o di applicare una penale equivalente, nonché di procedere nei confronti dell’Aggiudicatario per il risarcimento del danno.

La Stazione Appaltante deve risolvere il contratto qualora ricorrano le condizioni di cui all’art. 108 comma 2 lett. a) e b) del D.Lgs. 50/2016.

In caso di risoluzione del contratto l’Aggiudicatario ha diritto soltanto al pagamento delle prestazioni regolarmente eseguite, decurtato dagli oneri aggiuntivi derivanti dallo scioglimento del contratto.

24.2 RECESSO

La Stazione Appaltante si riserva la facoltà di recedere unilateralmente dal contratto, ai sensi dell’art. 1373 c.c., senza onere alcuno, in qualsiasi momento lo ritenesse opportuno, con semplice preavviso, da notificarsi al Fornitore con PEC almeno 30 gg. consecutivi prima, in conseguenza di eventi discendenti da modificazioni istituzionali dell’assetto aziendale e/o da eventuali cambiamenti intervenuti nell'ambito delle attività di ricerca, diagnosi e cura.

Nei suddetti casi di recesso, il Fornitore non avrà nulla da pretendere se non il pagamento delle forniture effettuate, purché regolari, secondo il corrispettivo e le condizioni contrattuali pattuite, rinunciando espressamente a qualsiasi eventuale ed ulteriore pretesa, anche di natura risarcitoria, ed a ogni ulteriore compenso o indennizzo o rimborso delle spese.

25. CODICE DI COMPORTAMENTO E PATTO DI INTEGRITÀ

L’operatore economico, nei rapporti inerenti al presente appalto, s’impegna:

• ad osservare tutte le disposizioni e ad ottemperare a tutti i principi contenuti nel “Codice di comportamento dei dipendenti” o nel “Codice etico”, ove esistenti, in uso presso ciascuna Fondazione competente. A tale scopo la Società si fa garante dell’operato dei propri amministratori, funzionari e dipendenti tutti, a prescindere dai limiti del rapporto organico e institorio. Il “Codice di comportamento dei dipendenti” o il “Codice etico” sono pubblicati sui siti internet di ciascuna Fondazione competente;

• a rispettare tutte le disposizioni nonché ad ottemperare a tutte le obbligazioni contenute nel “Patto di integrità in materia di contratti pubblici regionali”, approvato con X.X.X. Xxxxxxx Xxxxxxxxx 00 giugno 2019, n. XX/0000 (Xxxxxxxx 6).

L’operatore economico è pertanto consapevole che eventuali proprie violazioni del Codice di comportamento dei dipendenti, del Codice etico e del Patto d’integrità in materia di contratti pubblici regionali costituiscono causa espressa di risoluzione del rapporto contrattuale, ai sensi e per gli effetti dell’art. 1546 c.c., fatto salvo ogni ulteriore diritto al risarcimento per i danni che ne dovessero conseguire.

26. FORO COMPETENTE

Per le eventuali controversie, il Foro competente è quello di Milano.

Nelle more di un eventuale giudizio il fornitore non potrà sospendere o interrompere la fornitura/servizio. In caso contrario la Stazione Appaltante si riserva la facoltà di rivalersi, senza formalità alcuna, sulla cauzione prestata o sull’importo delle fatture emesse ed in attesa di liquidazione, fatta salva la possibilità di rivalersi per gli eventuali ulteriori danni subiti.

27. AVVERTENZE

La Stazione Appaltante avrà la facoltà di sospendere o rinviare la procedura di gara qualora, nel corso della negoziazione, si verificassero anomalie nel funzionamento dell’applicativo o della rete, che rendano

impossibile ai partecipanti l’accesso a Sintel, o che impediscano di formulare l’offerta. La sospensione e/o annullamento non sono previsti nel caso di malfunzionamento o difetto degli strumenti utilizzati dalle ditte concorrenti.

La Stazione Appaltante si riserva, altresì, la facoltà di annullare la procedura qualora, successivamente al lancio della medesima, rilevi di aver commesso un errore materiale nella compilazione delle informazioni di gara richieste dalla piattaforma Sintel e ritenga che tale errore possa ripercuotersi sulla corretta prosecuzione delle operazioni di gara.

Si ricorda che la Stazione Appaltante è estranea ad ogni problematica relativa all’uso della piattaforma Sintel di cui essa stessa è utente e che, in caso di necessità di supporto tecnico e operativo relativi alla piattaforma stessa e/o per segnalare errori o anomalie, è disponibile il numero verde della Agenzia Regionale per L’Innovazione e gli Acquisti: 800 116 738, contattabile telefonicamente.

Document Metadata

Table of Contents

CAPITOLATO SPECIALE

Document Metadata