治験の継続審査等 のサンプル条項
治験の継続審査等. 甲は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
治験の継続審査等. 甲は、次の場合、治験を継続して行なうことの適否について委員会の意見を聴く。
1) 治験の期間が 1 年を超える場合
2) GCP 省令第 20 条第 2 項、同第 48 条第 2 項又は同第 54 条第 3 項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
3) その他、甲が委員会の意見を求める必要があると認めた場合
治験の継続審査等. 甲の長は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴く。
１． 治験の期間が１年を超える場合
２． GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項、同第 48 条第 2 項又は同第 54 条第 3 項(医療機器及び再生医療等製品の場合には、下線部分を「GCP 省令第 28 条第 2 項及び第 3 項、 同第 68 条第 2 項又は同第 74 条第 3 項」とする)の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
３． その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
治験の継続審査等. 病院長は、次の場合、本治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
１． 本治験の期間が１年を超える場合
２． ＧＣＰ省令第２０条第２項、第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
３． その他、病院長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
治験の継続審査等. 1) 院長は、治験の実施中に以下に該当する事項を文書にて治験依頼者より通知された場合又は治験責任医師より報告された場合には、治験の継続について委員会に審査依頼をする。
(1) 治験実施計画書等の追加、更新又は改訂（「治験に関する変更申請書」（書式 10）） （ただし、治験実施計画書の分冊を作成しており、他の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合、及び症例報告書の見本のレイアウトの変更、EDC の仕様の変更を行う場合は対象としない。）
(2) 同意文書、説明文書の追加、更新又は改訂（「治験に関する変更申請書」（書式 10））
(3) 当院で生じた重篤な有害事象（「重篤な有害事象に関する報告書」（書式 12-1 及び書式 12-2）：医薬品の治験）
(4) 当院で生じた治験依頼者に報告すべき有害事象（「有害事象に関する報告書」（書式 13-1 及び書式 13-2）：医薬品の製造販売後臨床試験）
(5) 当院で生じた重篤な有害事象及び不具合（「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書」 （書式 14）：医療機器の治験）
(6) 当院で生じた治験依頼者に報告すべき有害事象及び不具合（「有害事象及び不具合に関する報告書」（書式 15）：医療機器の製造販売後臨床試験）
(7) 治験依頼者から報告された安全性情報（「安全性情報等に関する報告書」（書式 16））（ただし、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は対象としない。）
(8) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱（「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8））
(9) 治験契約締結日から起算して、治験期間が 1 年を超える場合、年 1 回以上の報告（「治験実施状況報告書」（書式 11））
(10) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更
(11) その他、委員会の審査が必要と考えられる事項
2) 治験事務局は「治験審査依頼書」（書式 4）を作成し、速やかに委員会に提出する。その際、院長等が緊急に委員会の意見を求める必要があると判断した場合には、「治験審査依頼書」 （書式 4）の欄外にその旨を朱書する。なお、あらかじめ院長、委員会及び治験依頼者が合意した場合には、治験依頼者から報告された安全性情報に限り、治験依頼者が院長及び治験責任医師に加えて同時に委員会へ通知することで、院長が委員会へ審査依頼をしたものとみなす。また、予定されたすべての被験者の治験（投薬）終了後、「治験終了（中止・中断）報告書」（書式 17）を作成するまでの期間に、治験依頼者から安全性情報が報告された場合は、院長は「治験終了（中止・中断）報告書」（書式 17）とともに当該安全性情報を委員会に通知することができる。
3) 委員会での審議 委員会での審議の手順は、本手順書「Ⅲ．委員会での審議から治験契約締結に係る手順」の「１．委員会での審議」の項に従う。なお、治験審査結果通知書（書式 5）については、あらかじめ院長、委員会及び治験依頼者が合意した場合には、治験依頼者から報告された 安全性情報に限り、委員会が院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者に同時に通知することができる。この場合、「7) 院長の指示・決定」については、委員会の意見を院長が治験責任医師及び治験依頼者に文書により通知したものとみなす。