治験の継続審査等. 甲は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
治験の継続審査等. 甲の長は、次の場合、本治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。 本治験の期間が１年を超える場合 GCP省令第２０条第２項、第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合 その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
治験の継続審査等. 甲の長は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴く。
１． 治験の期間が１年を超える場合
２． GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項、同第 48 条第 2 項又は同第 54 条第 3 項(医療機器及び再生医療等製品の場合には、下線部分を「GCP 省令第 28 条第 2 項及び第 3 項、 同第 68 条第 2 項又は同第 74 条第 3 項」とする)の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
３． その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
治験の継続審査等. 病院長は、次の場合、本治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
１． 本治験の期間が１年を超える場合
２． ＧＣＰ省令第２０条第２項、第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
３． その他、病院長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
治験の継続審査等. 1) 治験の実施中に以下に該当する事項が生じた場合には、院長は治験依頼者又は治験責任医師よりその内容を文書で提出させる。
(1) 治験実施計画書等の追加、更新又は改訂（「治験に関する変更申請書」（書式 10）） （但し、治験実施計画書の分冊を作成しており、他の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合、及び症例報告書の見本のレイアウトの変更、EDC の仕様の変更を行う場合は対象としない。）
(2) 同意文書、説明文書の追加、更新又は改訂（「治験に関する変更申請書」（書式 10））
(3) 当院で生じた重篤な有害事象（「重篤な有害事象に関する報告書」（書式 12-1 及び書式 12-2）：医薬品の治験）
(4) 当院で生じた製造販売後臨床試験依頼者に報告すべき有害事象（「有害事象に関する報告書」（書式 13-1 及び書式 13-2）：医薬品の製造販売後臨床試験）
(5) 当院で生じた重篤な有害事象及び不具合（「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書」 （書式 14）：医療機器、再生医療等製品の治験）
(6) 当院で生じた製造販売後臨床試験依頼者に報告すべき有害事象及び不具合（「有害事象及び不具合に関する報告書」（書式 15）：医療機器、再生医療等製品の製造販売後臨床試験）
(7) 治験依頼者から報告された安全性情報（「安全性情報等に関する報告書」（書式 16））
(8) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱（「緊急の危険を回避するための 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8））
(9) 治験期間が 1 年を超える場合、年 1 回以上の報告（「治験実施状況報告書」（書式 11））
(10) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更
(11) その他、委員会の審査が必要と考えられる事項
2) 治験事務局は、「治験審査依頼書」（書式 4）を作成し、院長の確認を得た上で速やかに委員会に治験の継続について審査依頼する。その際、緊急に委員会の意見を求める場合には、 「治験審査依頼書」（書式 4）の欄外にその旨を朱書する。なお、予定された全ての被験者の治験（投薬）終了後、「治験終了（中止・中断）報告書」（書式 17）を作成するまでの期間に、治験依頼者から安全性情報等が報告された場合は、院長は「治験終了（中止・中断）報告書」（書式 17）とともに当該安全性情報等を委員会に通知することもできる。
3) 委員会での審議 委員会での審議の手順は、本手順書「Ⅲ．委員会での審議から治験契約締結に係る手順」の「１．委員会での審議」の項に従う。