重篤な有害事象の発生等. 1) 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、その全てを「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12-1､12-2、書式 14）」により院長に報告する。治験責任医師は、重篤な有害事象を以下に示す基準に従って特定する。
重篤な有害事象の発生等. (1) 被験者の安全を最優先に考慮し、治験責任医師又は治験分担医師が指示する。
重篤な有害事象の発生等. (1) 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、そのすべてを企業治験等の場合にあっては、「重篤な有害事象に関する報告書」（書式１２、１３、１４、 １５、１９、２０）により、医師主導治験の場合にあっては、「重篤な有害事象に関する報告書」（（医）書式１２、１４、１９）により、治験事務局に直ちに報告する。治験責任医師は、重篤な有害事象を以下に示す基準に従って特定する。
重篤な有害事象の発生等. 第９条 病院長は、重篤で予測できない副作用等について受託研究依頼者から報告を受け た場合、重篤な有害事象の発生等について受託研究責任医師から報告を受けた場合、及び受託研究に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えると認められる情報を入手し、説明文書を改訂した旨受託研究責任医師から報告を受けた場合、その他必要と認められる場合には受託研究の継続の可否について受託研究審査 委員会の意見を求め、審査結果に基づく病院長の指示、決定を審査結果報告書の写 しとともに受託研究依頼者及び受託研究責任医師に通知するものとする。
重篤な有害事象の発生等. 第９条 病院長は、重篤で予測できない副作用等について受託研究依頼者から報告を受けた場合、重篤な有害事象の発生等について受託研究責任医師から報告（「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12-1、書式 12-2）」、「有害事象に関する報告書 （書式 13-1、書式 13-2）」、「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式 14）」、「有害事象及び不具合に関する報告書（書式 15）」）を受けた場合、及び受託研究に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えると認められる情報を入手し、説明文書を改訂した旨受託研究責任医師から報告を受けた場合、その他必要と認められる場合には受託研究の継続の可否について受託研究審査委員会の意見を求め、「治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト （書式 5）」により通知してきた場合、受託研究審査委員会の決定と病院長の決定 が同じである場合には、「治験審査結果通知書（書式 5）」の写 2 部に記名捺印し、 受託研究依頼者及び受託研究責任医師にそれぞれ 1 部通知するものとする。受託研究審査委員会の決定と異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書（参考書式
重篤な有害事象の発生等. 1) 治験における重篤な有害事象の発生等（治験機器の場合は、「重篤な有害事象」を「重篤な有害事象及び不具合」と読み替える）