重篤な有害事象の発生等. 1) 治験における重篤な有害事象の発生等（治験機器の場合は、「重篤な有害事象」を「重篤な有害事象及び不具合」と読み替える）
(1) 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、治験薬との因果関係の有無に係らず、すべての重篤な有害事象を直ちに院長に報告する。この場合、報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない副作用を特定するものとする。
(2) 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、治験実施計画書及び治験薬概要書等において「緊急の報告が不要」と規定されている場合を除き、すべての重篤な有害事象を治験依頼者に直ちに報告する。
(3) 緊急報告後、治験責任医師は速やかに院長及び治験依頼者に文書（「重篤な有害事象に関する報告書」（書式 12-1 及び書式 12-2）又は「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書」（書式 14））で詳細な報告を行なう。
2) 製造販売後臨床試験における重篤な有害事象又は未知の軽微でない副作用の発生等（製造販売後臨床試験機器の場合は、「重篤な有害事象及び不具合又は未知の軽微でない副作用」を「重篤な有害事象又は未知の軽微でない副作用及び不具合」と読み替える）
(1) 製造販売後臨床試験責任医師は、製造販売後臨床試験実施計画書等において緊急の報告が不要と規定されている場合を除き、重篤な有害事象又は未知の軽微でない副作用を院長及び製造販売後臨床試験依頼者に緊急報告する。
(2) 緊急報告後、製造販売後臨床試験責任医師は速やかに院長及び製造販売後臨床試験依頼者に文書（「有害事象に関する報告書」（書式 13-1 及び書式 13-2）又は「有害事象及び不具合に関する報告書」（書式 15））で詳細な報告を行なう。
(3) 医薬品の製造販売後臨床試験の場合、重症度分類については「医薬品の副作用の重症度分類基準」（薬安第 80 号、平成 4 年 6 月 29 日）に準ずる。
3) 治験責任医師は、治験実施計画書において治験薬の安全性評価のために重要であると規定された有害事象について、治験実施計画書で規定された報告要件及び期限を守って治験依頼者に報告する。
4) 治験責任医師は、報告した死亡例を含む重篤な有害事象又は未知の軽微でない副作用について、治験依頼者、院長及び委員会から要求された追加の情報（剖検報告書、末期の医療記録及びその他必要とされる情報）をこれらに提出する。
重篤な有害事象の発生等. (1) 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、そのすべてを企業治験等の場合にあっては、「重篤な有害事象に関する報告書」（書式１２、１３、１４、 １５、１９、２０）により、医師主導治験の場合にあっては、「重篤な有害事象に関する報告書」（（医）書式１２、１４、１９）により、治験事務局に直ちに報告する。治験責任医師は、重篤な有害事象を以下に示す基準に従って特定する。
1) 死亡
2) 死亡につながるおそれのある症例
3) 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
重篤な有害事象の発生等. 1) 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、その全てを「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12-1､12-2、書式 14）」により院長に報告する。治験責任医師は、重篤な有害事象を以下に示す基準に従って特定する。
(1) 死亡
(2) 死亡につながるおそれのある症例
(3) 治療のために病院または診療所への入院または入院期間の延長が必要とされる症例
(4) 障害
(5) 障害につながるおそれのある症例
(6) (1)～(5)までに掲げる症例に準じて重篤である症例
(7) 後世代における先天性の疾病または異常
2) 治験責任医師は、治験実施計画書及び治験薬概要書等において緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての重篤な有害事象を治験依頼者に緊急報告する。
3) 治験責任医師は、緊急報告の後、治験依頼者に「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12-1､12-2、書式 14）」で詳細な報告を行う。
4) 治験責任医師は、治験実施計画書において治験薬の安全性評価のために重要であると規定された有害事象を、治験実施計画書で規定された報告要件及び期限を守って、治験依頼者に報告する。
5) 治験責任医師は、報告した死亡例を含む重篤な有害事象または副作用について、治験依頼者、院長及び治験審査委員会から追加の情報を要求（剖検報告書、末期の医療記録等）された場合には、これらに提出する。
重篤な有害事象の発生等. 病院長は、重篤で予測できない副作用等について受託研究依頼者から報告を受けた場合、重篤な有害事象の発生等について受託研究責任医師から報告（「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12-1、書式 12-2）」、「有害事象に関する報告書 （書式 13-1、書式 13-2）」、「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式 14）」、「有害事象及び不具合に関する報告書（書式 15）」）を受けた場合、及び受託研究に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えると認められる情報を入手し、説明文書を改訂した旨受託研究責任医師から報告を受けた場合、その他必要と認められる場合には受託研究の継続の可否について受託研究審査委員会の意見を求め、「治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト （書式 5）」により通知してきた場合、受託研究審査委員会の決定と病院長の決定 が同じである場合には、「治験審査結果通知書（書式 5）」の写 2 部に記名捺印し、 受託研究依頼者及び受託研究責任医師にそれぞれ 1 部通知するものとする。受託研究審査委員会の決定と異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書（参考書式
重篤な有害事象の発生等. (1) 被験者の安全を最優先に考慮し、治験責任医師又は治験分担医師が指示する。
(2) 治験責任医師は治験実施中に治験実施計画書で規定された重篤な有害事象が発生した場合は、そのすべてを実施医療機関の長と治験依頼者に緊急報告をした後、「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12、13、14、15）」並びに詳細記載用書式 (詳細記載用書式に代えて本書式以外の資料を添付してもよ い。その場合は、実施医療機関と治験依頼者が協議し決定する。必要な場合は、治験審査委員会を含め協議し決定する。)により速やかに実施医療機関の長及び治験依頼者に報告する。
重篤な有害事象の発生等. 病院長は、重篤で予測できない副作用又は定期報告される既知重篤な副作用等について受託研究依頼者から報告を受けた場合、重篤な有害事象の発生等について受託研究責任医師から報告（「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12-1、書式 12-
重篤な有害事象の発生等. 病院長は、重篤で予測できない副作用等について受託研究依頼者から報告を受け た場合、重篤な有害事象の発生等について受託研究責任医師から報告を受けた場合、及び受託研究に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えると認められる情報を入手し、説明文書を改訂した旨受託研究責任医師から報告を受けた場合、その他必要と認められる場合には受託研究の継続の可否について受託研究審査 委員会の意見を求め、審査結果に基づく病院長の指示、決定を審査結果報告書の写 しとともに受託研究依頼者及び受託研究責任医師に通知するものとする。