治験実施計画書からの逸脱 のサンプル条項

治験実施計画書からの逸脱. 1) 治験責任医師または治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱または変更を行ってはならない。但し、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ない場合または治験の事務的事項（例えば、モニターの変更や電話番号の変更等に関する変更）の場合には、この限りではない。 2) 治験責任医師または治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録する｡ 3) 治験責任医師は、治験責任医師または治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなどの医療上やむを得ず治験実施計画書からの逸脱を行った場合、以下のように対応する。 (1) 逸脱または変更の内容及び理由等を説明するための「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）」を作成する。 (2) 治験実施計画書の改訂が必要な場合には、治験依頼者の協力を得て治験実施計画書の改訂案を作成する。 (3) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）」を作成し、治験依頼者及び院長に提出するとともに、治験実施計画書の改訂案を治験依頼者及び院長に提出し、改訂報告書及び「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）」の写しを保存する。 (4) 緊急回避のための治験実施計画書からの逸脱または変更に関する治験依頼者及び院長の承認を得るとともに、逸脱または変更を了承した旨の治験依頼者の合意書「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式 9）」の写しを治験事務局より入手し、保存する。 4) 治験責任医師は、治験の実施に重大な影響を与えるまたは被験者の危険を増大させるような治験のあ らゆる変更について治験依頼者及び院長に速やかに報告書を提出する。

治験実施計画書からの逸脱. 1 治験責任医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為について、診療録等に全て記録する。また、治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上のやむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（様式 8）を治験依頼者及び病院長に提出する。（GCP 省令第 46 条第 1 項） 2 病院長は、治験責任医師が、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により、「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（様式 8）を病院長と治験依頼者に提出した場合には、臨床試験審査委員会に意見を求める。臨床試験審査委員会がその判断を「治験審査結果通知書」（様式 5）により報告してきたときには、病院長は「治験審査結果通知書」（様式 5）若しくは「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。この場合、治験責任医師は、病院長を経由して治験依頼者の合意を 「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」（様式 9）により得ることとする。（GCP 省令第 46 条第 1 項 細則 4）