WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. EG VS Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, ge- wijzigd bij Richtlijn 92/31/EEG van de Raad en Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, en de interpretatie daarvan. Communications Act van 1934, gewij- zigd bij de Telecommunication Act van 1996 (Title 47 van de United Sta- tes Code). De bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten betreffende aan elektromagnetische voorschriften on- derworpen apparatuur: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18, en de interpretatie daarvan door de FCC. Voor het aspect beveiliging elektrisch materieel zie de bijlage beveiliging elektrisch materieel bij de overeen- komst. Voor het aspect beveiliging elektrisch materieel zie de bijlage betreffende de beveiliging van elektrisch materieel bij de overeenkomst. Voor de telecommunicatieapparatuur en radiozendapparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecom- municatieapparatuur bij de overeen- komst. Voor de telecommunicatieapparatuur en radiozendapparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecom- municatieapparatuur bij de overeen- komst.
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. Toegang VS tot de markt van de EG Toegang EG tot de markt van de VS Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van19 februari 1973, gewijzigd bij Richt- lijn 98/13/EG van het Europees Parle- ment en de Raad. 29 U.S.C. 651 et seq. U.S. 29 CFR 1910.7. Producten die zijn gecertificeerd of goedgekeurd krachtens de Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 et seq.) of de daarmee verband houdende voorschriften en die worden gebruikt op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine Safety and Health Administration vallen niet onder deze bijlage. De Occupational Safety and Health Administration (OSHA) overweegt de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke wijzigingen aan te brengen om de doelstellingen van de OWE te onder- steunen. Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze overeenkomst. Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze overeenkomst. Voor elektromagnetische compatibili- teit, zie de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze overeenkomst. Voor elektromagnetische compatibili- teit zie de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze overeenkomst. Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbijlage betreffende telecom- municatieapparatuur bij deze overeen- komst. Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbijlage betreffende telecom- municatieapparatuur bij deze overeen- komst.
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. Onverminderd afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen betreffende deze sectorbijlage zijn in de tabel vermeld. De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethode en de productspecificaties, zijn evenwel zoals vermeld in de desbetreffende, door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product. Toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor de Europese Unie Toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor Nieuw-Zeeland - Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vast- legging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het ver- vaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richt- snoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik - Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau - Xxxxxxxxx Xxx, 0000 - Medicines Regulations, 1984 - New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 - Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 - Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 - Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice - Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice - en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving - Richtsnoer voor goede distributie- praktijken (94/C 63/03) - Deel 4 - Richtsnoeren inzake goede...
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen - Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd - Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigd - en alle op grond van die richtlijnen vastgestelde wetgeving van de Unie - Radiocommunications Xxx 0000 en op grond van die wet vastgestelde "regulations" - Electricity Xxx 0000 en op grond van die wet vastgestelde "regulations" - Medicines Xxx 0000 - Medicines Regulations 1984 - Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 - en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. EG VS Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindap- paratuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satellietgrondstations alsmede inzake de onderlinge erkenning van de conformiteit van die apparatuur en interpretatie daarvan. (De partijen erkennen dat het handboek betreffende de toepassing van Richtlijn 98/13/EG (goedgekeurd door ADLNB en ACTE) nuttige richtsnoeren bevat voor de onder deze richtlijn vallende overeenstem- mingsbeoordelingsprocedures). Besluiten van de Commissie als bedoeld in Richtlijn 98/13/EG. De wetgeving en de voorschriften van de lidstaten van de EG betreffende: a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting op het openbare telecommunicatienet (1); b) niet-geharmoniseerde radiozenders die aan ci- viele vergunningplicht onderworpen zijn. Voor de beveiliging van elektrisch materieel zie de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel bij deze overeenkomst. Voor het aspect elektromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage elektromagnetische compatibili- teit (EMC) bij deze overeenkomst. Communications Act van 1934, gewijzigd bij de Telecommunication Act van 1996 (Titel 47 van de United States Code). Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten betreffende telecommunicatieappa- ratuur, met inbegrip van 47 CFR Part 68 en inter- pretatie daarvan door de FCC. (De partijen erkennen dat FCC Form 730 Applica- tion Guide nuttige richtlijnen bevat voor de toepas- sing van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor eindapparatuur voor telecommunicatie waarop deze voorschriften van toepassing zijn). De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de VS betreffende alle radiozenders die aan vergun- ningplicht onderworpen zijn. In afdeling II is een niet-uitputtende lijst van FCC-voorschriften opgeno- men. Wat de beveiliging van elektrisch materieel betreft zie de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel bij deze overeenkomst. Voor het aspect elektromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage elektromagnetische compatibili- teit (EMC) bij deze overeenkomst.
(1) De EG is bereid om machtiging tot opneming van niet-geharmoniseerde digitale verbindingen te verzoeken.
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de EU: Richtlijn 2014/90/EU (hierna "MED" genoemd) en de uitvoeringshandelingen die zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 35, leden 2 en 3, van die richtlijn. De partijen erkennen dat de "Blauwe Gids voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU 2016" nuttige richtsnoeren bevat voor de uitvoering van met name de onder de MED vallende conformiteitsbeoor- delingsprocedures. — Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de VS: 46 USC. 3306
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. Onverminderd het bepaalde in afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende deze sectorbijlage zijn in het aanhangsel vermeld. De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethode en de productspecificaties, zijn evenwel zoals vermeld in de desbetreffende, door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product.
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië die de aangewezen overeenstemmings- beoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen
WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN. Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2