Tillstånd och licenser. Bolaget bedriver ingen tillstånds- eller licenspliktig verksamhet.
Tillstånd och licenser. Bolaget är inte beroende av några särskilda tillstånd eller licenser för att bedriva den aktuella verksamheten.
Tillstånd och licenser. Bolaget bedriver ingen tillståndspliktig verksamhet och är inte beroende av några licenser eller likande.
Tillstånd och licenser. Bolaget innehar nödvändiga tillstånd för att genomföra den kliniska Fas II-prövningen av ett nytt läkemedel på människor i de länder där prövningen bedrivs.
Tillstånd och licenser. Bolaget har inte erhållit några specifika tillstånd eller licenser som behövs för att bedriva verksamheten.
Tillstånd och licenser. Bolagets förmåga att bedriva den aktuella verksamheten är i nuläget beroende av tidsbestämda undersökningskoncessioner , och kommer i samband med den planerade kommersiella utvinningen av gas framgent att behöva erhålla bearbetningskoncessioner, miljötillstånd, bygglov med mera. En förteckning över innehavda undersökningskoncessioner återfinns i kapitlet ”Verksamhetsbeskrivning” på annat ställe i detta dokument.
Tillstånd och licenser. Bolaget innehar inga verksamhetspåverkande licenser eller tillstånd.
Tillstånd och licenser. Xbrane har följande regulatoriska registreringsprocesser: Xbrane har sökt vetenskaplig rådgivning i förberedelse för marknadsgodkännande av Xlucane. Xbrane har fått god- känt från EMA och FDA gällande designen på den kliniska fas 3 studien samt erhållit vetenskaplig rådgivning gällande den pre-kliniska utvecklingen. Xbrane har skickat in och fått godkännande för IND av FDA för initiering av den kliniska fas 3 studien. Xbrane har även skickat in ansökan till övriga län- der som ska inkluderas i studien och erhåller godkännan- den kontinuerligt. Vidare deltar Xbrane i EMAs program för skräddarsydd rådgivning för biosimilarer. Xbrane har sökt vetenskaplig rådgivning från den kinesiska läkemedelsmyn- digheten National Medical Products Administration (NMPA) för att klargöra vilket dataunderlag som kommer att krävas för ett godkännande av Xlucane i Kina. Xbrane har anlitat Syneos Health som konsult i denna process. Parallellt för- bereds också vetenskaplig rådgivning med PMDA i Japan i samma syfte. För denna vetenskapliga konsultation har Xbrane anlitat CMIC som konsult. Xbrane har sökt vetenskaplig rådgivning i förberedelse för en registreringsprocess av Spherotide med The Federal Institute for Drugs and Medical Devices i Tyskland (”BfArM”) rörande palliativ behandling av avancerad prostata cancer. Xbrane har anlitat Scandinavian Development Services som konsult i processen. Den senaste korrespondensen med BfArM var genom mottagande av ett protokoll daterat 6 juni 2018 från ett vetenskapligt rådgivande möte med represen- tanter från BfArM och Xbrane den 17 maj 2018. Xbrane har sökt vetenskaplig rådgivning i förberedelse för marknadsgodkännande av Xlucane. Xbrane har fått god- känt från EMA och FDA gällande designen på den kliniska fas III-studien samt erhållit vetenskaplig rådgivning gäl- lande den pre-kliniska utvecklingen. Xbrane har skickat in och fått godkännande för IND av FDA för initiering av den kliniska fas III-studien. Xbrane har även skickat in ansökan till övriga länder som ska inkluderas i studien och erhåller godkännande kontinuerligt. Vidare deltar Xbrane i EMAs program för skräddarsydd rådgivning för biosimilarer.
Tillstånd och licenser. Koncern varken har eller behöver några särskilda tillstånd eller licenser för sin verksamhet.
Tillstånd och licenser. Bolaget är inte beroende av några tillstånd eller licenser för att bedriva den aktuella verksam- heten.