VIKTIG INFORMATION OM NASDAQ FIRST NORTH.

Bolagsbeskrivning för notering på Nasdaq First North

Nasdaq First North är en alternativ marknadsplats som drivs av en börs inom Nasdaqgruppen. Bolag på Nasdaq First North omfattas inte av samma regler som bolag noterade på den reglerade huvudmarknaden. Istället är de föremål för en mindre omfattande uppsättning regler och bestämmelser som är anpassade till mindre till- växtbolag. Investeringar i ett bolag på Nasdaq First North kan därför innebära högre risk än investeringar i ett bolag vars aktier handlas huvudmarknaden. Alla bolag vars aktier handlas på Nasdaq First North har en så kallad certified adviser som övervakar att reglerna efterlevs. Xxxxxx godkänner ansökan om upptagande till handel på Nasdaq First North.

VIKTIG INFORMATION

Denna bolagsbeskrivning (”Bolagsbeskrivningen”) är inte ett prospekt och har upprättats med anledning av noteringen av aktier av serie B i Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (”Bolaget” eller ”IBT”) på Nasdaq First North (”Noteringen”). I denna Bolagsbeskrivning avses med den ”Finansiella Rådgivaren” Carnegie Investment Bank AB (publ) (”Carnegie”). Se avsnittet ”Definitioner” för definitionerna av dessa och andra begrepp i Bolagsbeskrivning. Se även avsnittet ”Ordlista” för en beskrivning av vissa bolagsspecifika termer.

Xxxxxxxx har biträtt IBT i upprättandet av Bolagsbeskrivningen. Xxxxxxxx har förlitat sig på information tillhandahållen av Bolaget och då samtliga uppgifter i Bolagsbeskrivningen härrör från IBT friskriver sig Xxxxxxxx från allt ansvar avseende direkta eller indirekta ekonomiska konsekvenser till följd av investerings- eller andra beslut som helt eller delvis grundas på uppgifter i Bolagsbeskrivningen.

Vissa siffror i Bolagsbeskrivningen har rundats av. Detta medför att vissa tabeller inte summerar korrekt. Förutom när så uttryckligen anges har ingen information i Bolagsbeskrivningen granskats eller reviderats av Bolagets revisor.

Tvist rörande, eller med anledning av Noteringen, innehållet i Bolagsbeskrivningen eller därmed sammanhängande rättsförhållanden ska avgöras exklusivt enligt svensk lag och av svensk domstol varvid Stockholms tingsrätt ska utgöra första instans.

FRAMÅTRIKTADE UTTALANDEN

Bolagsbeskrivningen innehåller vissa framåtriktade uttalanden och åsikter. Framåtriktade uttalanden är alla uttalanden som inte hänför sig till historiska fakta och händelser samt sådana uttalanden och åsikter som är hänförliga till framtiden och som exempelvis innehåller uttryck som ”anser”, ”uppskattar”, ”förväntar”, ”väntar”, ”antar”, ”förutser”, ”avser”, ”kan”, ”kommer”, ”ska”, ”bör”, ”enligt uppskattning”, ”är av uppfattningen”, ”får”, ”planerar”, ”potentiell”, ”beräknar”, ”prog- nostiserar”, ”såvitt man känner till” eller liknande uttryck som är ägnade att identifiera ett uttalande som framåtriktat.

Framåtriktade uttalanden är baserade på nuvarande uppskattningar och antaganden, vilka har gjorts i enlighet med vad Bolaget känner till. Sådana framåtriktade uttalanden är föremål för risker, osäkerheter och andra faktorer som kan medföra att de faktiska resultaten, inklusive Bolagets kassaflöde, finansiella ställning och resultat, kan komma att avvika väsentligt från de resultat som uttryckligen eller indirekt ligger till grund för, eller beskrivs, i uttalandena, eller medföra att de förväntningar som uttryckligen eller indirekt ligger till grund för, eller beskrivs i, uttalandena inte infrias eller visar sig vara mindre fördelaktiga jämfört med de resultat som uttryckligen eller indirekt ligger till grund för, eller beskrivs i, uttalan- dena. Varken Bolaget eller den Finansiella Rådgivaren kan lämna några garantier såvitt avser den framtida riktigheten i de uttalanden som görs häri eller såvitt avser det faktiska inträffandet av förutsedda utvecklingar.

I ljuset av de risker, osäkerheter och antaganden som framåtriktade uttalanden är förenade med, är det möjligt att framtida händelser som nämns i denna Bolagsbeskrivning inte kommer att inträffa. Dessutom kan framåtriktade uppskatt- ningar och prognoser som refereras till i denna Bolagsbeskrivning och vilka härrör från tredje mans undersökningar visa sig vara felaktiga. Faktiska resultat, prestationer eller händelser kan avvika väsentligt från sådana uttalanden, exempelvis till följd av: förändringar i allmänna ekonomiska förhållanden, i synnerhet de ekonomiska förhållandena på de marknader där Bolaget bedriver verksamhet, brist på attraktiva produkter att sälja, förändringar som påverkar räntenivåer, förändringar som påverkar valutakurser, förändringar i konkurrensnivåer, regulatoriska förändringar samt inträffande av olyckor eller miljöskador.

Efter datumet för denna Bolagsbeskrivning tar varken Bolaget eller Carnegie något ansvar för att uppdatera något framtidsinriktat uttalande eller för att anpassa dessa uttalanden till faktiska händelser eller utvecklingar, med undantag för vad som följer av lag eller First Norths regelverk för emittenter.

BRANSCH– OCH MARKNADSINFORMATION

Denna Bolagsbeskrivning innehåller bransch- och marknadsinformation hänförlig till IBTs verksamhet och den marknad som IBT är verksamt på. Sådan information är baserad på Bolagets analys av flera olika källor, vilka framgår av Bolagsbe- skrivningen. IBT har bland annat erhållit viss marknadsdata från en rapport som tagits fram av APEX Healthcare Consulting. Branschpublikationer eller -rapporter anger vanligtvis att informationen i dem har erhållits från källor som bedöms vara tillförlitliga, men att korrektheten och fullständigheten i informationen inte kan garanteras. Bolaget har inte på egen hand verifierat, och kan därför inte garantera korrektheten i, den bransch- och marknadsinformation som finns i Bolagsbe- skrivningen och som har hämtats från eller härrör ur dessa branschpublikationer eller -rapporter. Bransch- och marknads- information är till sin natur framåtblickande, föremål för osäkerhet och speglar inte nödvändigtvis faktiska marknadsförhål- landen. Sådan information är baserad på marknadsundersökningar, vilka till sin tur är baserade på urval och subjektiva bedömningar, däribland bedömningar om vilken typ av produkter och transaktioner som borde inkluderas i den relevanta

marknaden, både av de som utför undersökningarna och respondenterna.

Varken Bolaget eller Carnegie tar något ansvar för riktigheten i någon bransch- eller marknadsinformation som inklu- deras i Bolagsbeskrivningen. Sådan information som kommer från tredje man har återgivits korrekt och såvitt Bolaget kan känna till och förvissa sig om genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av berörd tredje man har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande.

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

VD HAR ORDET RISKFAKTORER BAKGRUND OCH MOTIV LEX ASEA-UTDELNING MARKNADSBESKRIVNING

VERKSAMHETSBESKRIVNING

FINANSIELL INFORMATION I SAMMANDRAG

KOMMENTARER TILL DEN FINANSIELLA UTVECKLIGEN

KAPITALISERING, SKULDSÄTTNING OCH ANNAN FINANSIELL INFORMATION

STYRELSE, LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE OCH REVISOR

BOLAGSSTYRNING

AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN BOLAGSORDNING

LEGALA FRÅGOR OCH KOMPLETTERANDE INFORMATION

SKATTEFRÅGOR I SVERIGE ORDLISTA

DEFINITIONER ADRESSER

SIDA

FINANSIELL KALENDER OCH AKTIEINFORMATION

Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 juni 2016

Bokslutskommuniké 2016 Årsstämma

Första dag för handel på Nasdaq First North ISIN-kod aktier av serie A

ISIN-kod aktier av serie B Kortnamn, aktier av serie B (ticker)

19 augusti 2016

Februari 2017

Maj 2017

29 mars 2016 SE0008015242 SE0008015259 IBT B

VD har ordet

DET ÄR SNART TRE ÅR SEDAN jag, tillsammans med BioGaia och forskningschefen Xxxxxx Xxxxxxxx påbörjade verksamheten i IBT som ett dotterbolag till BioGaia. Det är en krävande men samtidigt spännande utvecklings- och tillväxtplan vi driver i bolaget i syfte att utveckla ett läkemedel för de för tidigt födda barnen. Vårt nuvarande fokus är att förhindra en av de vanligaste dödsorsakerna hos för tidigt födda barn, tarmsjukdomen nekrotiserande enterokolit (NEC). Teknologiplattformen för vår verksamhet utgörs av den bakterieart som BioGaia fram- gångsrikt arbetat med under flera decennier.

Tack vare en enastående arbetsinsats av alla medarbetare fick vi i slutet av förra året besked från amerikanska FDA om att vår så kallade Investigational New Drug-ansökan (IND) accepte- rats och att vi till fullo kunde påbörja kliniska studier i USA. Samtidigt gav Läkemedelsverket oss tillåtelse att påbörja kliniska studier även i Sverige. Detta bekräftar att vår läkemedelsutveckling uppfyller kraven från både FDA och Läkemedelsverket för att påbörja kliniska studier på för tidigt födda barn, de mest sårbara individer man kan tänka sig. Detta är en viktig milstolpe för IBT.

Vår starka tro och förhoppning är att vi framgångsrikt ska kunna genomföra de förestående kliniska studierna på ett antal kliniker och sjukhus i framförallt USA och därefter erhålla nöd- vändiga marknadstillstånd för läkemedlet. All läkemedelsutveckling är mycket kostsam och det gäller även för vårt projekt. Vi kommer därför i en nära framtid att vända oss till våra aktieägare och efterfråga det kapital som kommer att behövas för att genomföra vår första kliniska studie. En framtida kommersialisering av vår produkt kan ske på flera sätt: genom licensiering av vår produkt, genom försäljning av rättigheterna knutna till projektet eller genom egen försäljning av produkten på marknaden.

Det är ett omfattande arbete vi har framför oss, men jag är övertygad om att vi har kapaci- teten och kompetensen att genomföra vår uppgift framgångsrikt. Jag är stolt och glad över att IBT nu kommer att bli ett självständigt och noterat bolag och min förhoppning är att samtliga aktieägare i BioGaia, vilka nu blir ägare direkt i IBT, vill följa med på vår spännande resa. Jag hoppas naturligtvis också att vi även kan attrahera nya ägare som ser potentialen i vårt projekt. Det är av största vikt att vi har våra aktieägares förtroende, inte minst för att säkra de framtida kapitalbehov som kan bli nödvändiga för att fullfölja våra ambitioner om att kunna erbjuda marknaden ett läkemedel som räddar livet på för tidigt födda barn.

Xxxxxxx Xxxxxxxxx, VD

Riskfaktorer

En investering i IBTs aktier är förknippad med olika risker. Det finns en rad faktorer som påver- kar, eller skulle kunna påverka, IBTs verksamhet, både direkt och indirekt. Nedan beskrivs, utan någon särskild ordning och utan anspråk på att vara uttömmande, de riskfaktorer och betydan- de omständigheter som anses vara väsentliga för IBTs verksamhet och framtida utveckling. De risker som beskrivs nedan är inte de enda riskerna som IBT och dess aktieägare kan exponeras för. Ytterligare risker som för närvarande inte är kända för IBT, eller som IBT för närvarande an- ser är oväsentliga, kan också ha en negativ inverkan på IBTs verksamhet, resultat eller finansiella ställning. Sådana risker kan också leda till att IBTs aktiekurs sjunker betydligt, och investerare riskerar att förlora hela eller del av sin investering.

Utöver detta avsnitt ska investerare även ta hänsyn till övrig information som lämnas i Bo- lagsbeskrivningen i dess helhet. Bolagsbeskrivningen innehåller också framåtriktade uttalanden som påverkas av framtida händelser, risker och osäkerhetsfaktorer. IBTs verkliga resultat kan skilja sig väsentligt från de förväntade resultaten i dessa framåtriktade uttalanden på grund av många faktorer, däribland de risker som beskrivs nedan och i andra delar av Bolagsbeskriv- ningen.

RISKER RELATERADE TILL IBT

Beroende av utvecklingen av en produkt

Bolagets värde är till stor del beroende av framgången för Bolagets utvecklingsprojekt IBP-9414, att kliniska studier kan slutföras på ett framgångsrikt sätt och att US Food and Drug Adminis- tration (”FDA”) och/eller the European Medicines Agency (”EMA”) beviljar ett marknads- föringstillstånd. IBTs kliniska utveckling är ännu på ett tidigt stadium och det finns en risk att IBP-9414 inte kommer att uppvisa önskad effekt. Om utvecklingen av IBP-9414 misslyckas kan IBT komma att fokusera på andra projekt men det finns en risk att sådana projekt inte kommer att lyckas. Bolagets marknadsvärde, och därmed även priset på Bolagets aktier, skulle påverkas negativt om produktens utveckling och de kliniska studierna drabbas av motgångar.

Kliniska studier och regulatoriska godkännanden

Läkemedel är strikt reglerade produkter. Tillsynsmyndigheter kan tillfälligt hindra eller helt stop- pa utvecklingen av ett läkemedel och kan när som helst, antingen tillfälligt eller definitivt, dra tillbaka ett läkemedel från marknaden efter att marknadsföringstillstånd lämnats om de anser att den allmänna hälsan är hotad. Dessa risker gäller för all utveckling och kommersialisering av läkemedel. Alla läkemedel som utvecklas måste för att kunna marknadsföras genomgå ett omfattande registreringsförfarande hos relevant myndighet på en enskild marknad, till exempel svenska Läkemedelsverket, FDA eller EMA. Registreringsförfarandet omfattar till exempel, där så är tillämpligt, krav vad avser preklinisk utveckling, kliniska studier, registrering, godkännande, märkning, tillverkning och distribution av läkemedelsprodukter. Om sådana krav, som föreligger eller som kan uppkomma i framtiden, inte uppfylls kan detta medföra återkallande av produkter, importstopp, att registrering ej medges, att tidigare godkända ansökningar dras tillbaka eller att åtal väcks. Även om ett läkemedel som tillverkats av IBT, eller av annan part enligt avtal med Bo- laget, skulle registreras för kommersialisering finns det en risk för att IBT inte kommer att kunna uppfylla nya regler eller kommer att kunna upprätthålla registreringen eller erhålla motsvarande tillstånd för ytterligare läkemedel. Det finns vidare en risk för att de regler som idag gäller för re-

gistrering, eller tolkningar av dessa regler, kommer att ändras på ett för Bolaget ofördelaktigt sätt. Innan IBTs läkemedelsprodukter kan lanseras i USA måste IBT ansöka om och beviljas till- stånd av FDA. IBT avser också att lansera sina produkter inom EU, varvid godkännande från EMA behövs. Innan ett läkemedel godkänns för marknadsföring måste det genomgå kliniska studier på patienter. Det finns risk att IBT inte uppnår tillräckliga resultat vid sådana studier för att bli beviljat det nödvändiga tillståndet. Vidare finns det en risk att de ideala kliniska studierna är utformade på ett sätt som begränsar antalet centra som har möjlighet att genomföra sådana kliniska studier. Det kan komma att ställas krav på ytterligare studier eller prövningar för att er- hålla godkännande, vilket kan försena och öka kostnaderna för framtagandet av en ny produkt. Även efter det att ett godkännande erhållits kommer Bolaget och de läkemedelsprodukter det marknadsför att stå under tillsyn av nationella regulatoriska myndigheter i de länder där dessa produkter marknadsförs. Uppdagas tidigare okända problem kan det leda till begränsningar i användandet av en viss produkt eller att densamma dras tillbaka från marknaden. Svårigheter att erhålla och bibehålla godkännande kan väsentligt påverka IBT verksamhet, resultat och fi-

nansiella ställning.

IBT är beroende av att rekrytera patienter för deltagande i de kliniska studierna och av samarbeten för att rekrytera patienter

Eftersom patienterna i IBTs fall utgörs av för tidigt födda barn kan det innebära en utmaning att

hitta patienter till de kliniska studierna. Vidare kan urvalsprofilen för de kliniska studierna inne- bära stora svårigheter vid rekryteringen av patienter. Antalet patienter kommer att ha en väsentlig inverkan på tidplanen för de kliniska studierna. Om det visar sig vara mycket utmanande att hitta patienter riskerar projektet att försenas eller avslutas. Om en eller flera av Bolagets samarbetspart- ners, vilka Xxxxxxx förlitar sig på för att hitta patienter, säger upp avtalen och om dessa inte kan er- sättas av andra avtal kan de kliniska studierna försenas, vilket också skulle kunna påverka timingen för utvecklingen, och i slutändan godkännandet, av läkemedlet. En sådan försening skulle kunna leda till ytterligare kostnader och att förväntade intäkter inte kan genereras som planerat. Detta skulle kunna ha en negativ inverkan på Bolagets finansiella ställning och resultat.

Patienter och andra som kommer i kontakt med Bolagets produkter kan komma att drab- bas av oförutsedda biverkningar

Då Bolagets verksamhet utgörs av utveckling av läkemedel finns en risk att patienter som del-

tar i kliniska studier eller andra som kommer i kontakt med Bolagets läkemedelsprodukter kan komma att drabbas av oförutsedda biverkningar. Konsekvenserna av sådana biverkningar skulle kunna innebära att ytterligare kliniska studier blir nödvändiga vad avser säkerhet och tolerans, att projektet avslutas helt eller att det framställs skadeståndskrav mot Bolaget. Allvarliga biverk- ningar skulle kunna försena eller göra det omöjligt att lansera produkten vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på Bolagets försäljning och kostnader.

IBT är beroende av att upprätthålla skyddet för sina immateriella rättigheter

IBT kan komma att bli beroende av BioGaia AB:s (publ) (”BioGaia”) möjlighet att försvara det patent för vilket IBT har en licens. Patentskydd för immateriella rättigheter för läkemedelsbolag kan vara osäkert och omfatta komplicerade rättsliga och tekniska frågor. Risken finns att beviljade patent kringgås eller ogiltigförklaras. Det är normalt förenat med stora kostnader att föra talan om intrång i och/eller giltigheten av ett patent. Konkurrenter kan genom tillgång till större eko- nomiska resurser ha bättre förutsättningar än IBT att bära sådana kostnader. I vissa jurisdiktioner kan dessa kostnader drabba IBT även vid ett i övrigt positivt utfall för Bolaget. Om Bolaget eller BioGaia inte lyckas erhålla eller försvara patentskydd för sina uppfinningar kan konkurrenter ges

möjlighet att fritt utveckla och använda kopior av IBTs läkemedelskandidater och läkemedelspro- dukter, vilket kan komma att påverka Bolagets förmåga att kommersialisera sin verksamhet nega- tivt. Dessutom kan möjligheten för Bolaget att sluta viktiga samarbetsavtal försämras. Framtida patent kan komma att beviljas för andra än IBT vilket i sin tur kan komma att begränsa IBTs möj- lighet att kommersialisera sina immateriella rättigheter. Om sådana patent beviljas kan det påverka IBTs verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt. Det finns en risk att Bolaget gör intrång i andras immateriella rättigheter och drabbas av krav på ersättning för detta. Bolaget kan i sådana fall komma att förbjudas att fortsättningsvis använda sådana rättigheter.

Beroende av licensavtal med BioGaia

En av IBTs viktigaste immateriella rättigheter är licensavtalet med BioGaia. Enligt avtalet har IBT en exklusiv rätt att använda patentet för bakteriestammen (för IBTs vidkommande kallad IBP-9414) för utveckling av en medicinsk behandling av för tidigt födda barn. Eftersom IBTs forskning och utveckling i stor utsträckning bygger på detta licensavtal är IBT beroende av li- censavtalet upprätthålls. Om licensavtalet av någon anledning skulle komma att sägas upp eller om BioGaia inte uppfyller sina åtaganden under licensavtalet kan det ha en negativ inverkan på Bolagets framtida utveckling, tillväxt och finansiella ställning.

Bolagets verksamhet är kapitalintensiv och Bolaget kan komma att söka uppfylla sådana behov genom olika finansieringsalternativ

Läkemedelsutveckling av det slag IBT ägnar sig åt är mycket kostsam. Som framgår av denna

Bolagsbeskrivning avser IBT att finansiera sin första kliniska studie, säkerhets- och tolerans- studien, genom en kommande företrädesemission om 100 MSEK, vilken förväntas genomföras under andra kvartalet 2016. Utöver detta kommer det att finnas ett betydande kapitalbehov för fortsatta kliniska studier. Bolaget har än så länge inte genererat några intäkter, vilket innebär att IBT även i framtiden kommer att behöva tillgång till kapital innan dess kassaflöde blir positivt. Tillgången till kapital kan vara begränsat vid tillfällen då Bolaget behöver det, vilket kan påverka Bolagets finansiella ställning och möjlighet att kommersialisera sina uppfinningar negativt. Trots att BioGaias större aktieägare Annwall & Rothschild Investments AB, som äger aktier motsva- rande cirka nio procent av aktiekapitalet och cirka 34 procent av rösterna i BioGaia och som kommer att äga aktier i IBT efter utdelningen av BioGaias samtliga aktier i IBT, har meddelat sin avsikt att teckna sin pro rata-andel i IBT i den kommande företrädesemissionen, finns det en risk för att nyemissionen inte kommer att inbringa den likvid om 100 MSEK som krävs för att genomföra den första kliniska studien. Både storleken av och tidpunkten för Bolagets framtida kapitalbehov är beroende av ett antal faktorer, exempelvis förmågan att lyckas med forsknings- och utvecklingsprojekt och möjligheten att ingå samarbets- eller licensavtal med externa parter. Utöver det redan offentliggjorda kapitalbehovet om 100 MSEK bedömer Bolaget, baserat på dess nuvarande utvecklingsplan, att ytterligare 300 till 600 MSEK kommer att behövas för ut- vecklingen av IBP-9414 och ansökan om regulatoriskt godkännande.

Helägda projekt, som IBP-9414, finansieras antingen genom eget kapital eller genom part- nerfinansiering (till exempel från läkemedelsbolag). Bolaget skulle också kunna erhålla vissa stat- liga bidrag, såsom forskningsanslag. Det finns dock en risk att IBT inte kommer ha tillgång till finansiering eller ha möjlighet att finansiera projekt med befintligt eget kapital. Därmed kan IBT i framtiden komma att vända sig till kapitalmarknaden för att anskaffa ytterligare kapital, genom exempelvis en emission av nya aktier i Bolaget. Genom en emission av nya aktier kan nuvarande aktieägares innehav komma att spädas ut. Detta gäller särskilt aktieägare från andra jurisdiktio- ner än Sverige där ytterligare registreringsåtgärder är nödvändiga och där Xxxxxxx kan komma att välja att inte företa sådana registreringar.

IBT kommer även att undersöka alternativa finansieringsmöjligheter så som banklån eller annan lånefinansiering. Det finns en risk att sådana lån inte kan upptas i takt med att behov uppstår, att lån inte kan upptas på förmånliga villkor och att sådana lån inte är tillräckliga för att täcka verksamhetens planerade finansieringsbehov. Detta kan komma att ha en negativ effekt på Bolagets förmåga att växa och investera när möjlighet ges.

IBT är beroende av möjligheten att kommersialisera produkten

Det är av största vikt för IBTs framtida lönsamhet och finansiella ställning att projekt kommer- sialiseras på ett framgångsrikt sätt. Kommersialisering av Bolagets utvecklingsprojekt kan exem- pelvis ske genom samarbeten eller licensiering av produkterna till en utomstående part, genom försäljning av samtliga rättigheter knutna till projektet eller genom försäljning av de slutliga produkterna till marknaden.

Om Bolaget inte lyckas kommersialisera projektet kan det bli omöjligt att realisera det fulla värdet av produkten. Därmed är IBT i projektets samtliga faser beroende av samarbeten och organisationsformer för sådana samarbeten. Det finns en risk att IBT inte kommer kunna att- rahera rätt samarbetspartners genom projektets nödvändiga faser, hitta rätt former för att orga- nisera samarbetspartners eller ingå gynnsamma avtal med sådana partners. Det finns även en risk att Xxxxxxx inte har möjlighet att behålla sina nuvarande samarbetspartners eller att sådana partners inte uppfyller sina åtaganden under existerande avtal. Detta skulle kunna få en negativ inverkan på Bolagets framtida utveckling, tillväxt och finansiella ställning.

Klassificeringen som särläkemedel skulle kunna komma att återkallas

I augusti 2013 beviljades IBT en särläkemedelsklassificering i USA och i februari 2015 beviljades en särläkemedelsklassificering i Europa vilka ger IBT exklusivitet på marknaden i sju respektive tio år från datumet för relevant marknadsgodkännande. Det finns en risk att klassificeringen som särläkemedel återkallas om IBT inte kan leva upp till de lagar som reglerar särläkemedel. Om klassificeringen som särläkemedel återkallas skulle det kunna påverka Bolagets förmåga att konkurrera på marknaden negativt, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på Bolagets verk- samhet, finansiella ställning och resultat.

Beroende av samarbeten för forskning och utveckling

XXX är verksamt inom forskning och utveckling av läkemedel och samarbetar med väletablerade forskare. Vissa av dessa samarbeten styrs dock av avtal som löper med varierande villkor. Om viktiga avtal upphör kan det få negativa konsekvenser för såväl Bolagets verksamhet som dess resultat och finansiella ställning.

Xxxxxxx och konkurrens

Branschen för utveckling av nya läkemedel är hårt konkurrensutsatt. Att utveckla ett nytt läke- medel från uppfinning till färdig läkemedelsprodukt tar mycket lång tid. Inte minst därför är det när utvecklingen pågår osäkert om det kommer att finnas någon marknad för produkten när den är färdigutvecklad och hur stor denna i så fall kommer att vara, liksom vilka konkurrerande produkter som Bolagets produkter kommer att möta när de når marknaden. Detta skulle kunna få en negativ inverkan på Bolagets resultat.

Inköp och prissättning

På många marknader är inköp av läkemedel av den typ Bolaget utvecklar helt eller delvis fi- nansierad av någon annan än patienten, till exempel vårdgivare, försäkringsbolag eller läkeme- delssubventionerande myndigheter. Om Bolaget inte får acceptans för sina produkter och den

önskade prissättningen av produkterna hos sådana finansiärer kan det försvåra för produkterna att nå marknaden och försämra dess kommersiella potential, vilket kan påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt. Vidare kan det, för det fall förekomsten av NEC är relativt låg, i vissa länder vara svårt att uppvisa en ekonomisk nytta för det godkända läkemedlet som stöd för ersättning eller formella beslut om godkännande.

Beroende av nyckelpersoner

IBT är i hög utsträckning beroende av ett fåtal nyckelpersoner, såväl anställda som styrelseleda- möter. Bolagets framtida resultat påverkas av förmågan att attrahera och behålla kvalificerade nyckelpersoner. I det fall en eller flera nyckelpersoner slutar och Xxxxxxx inte lyckas ersätta denne eller dessa skulle detta kunna ha en negativ effekt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Företagshemligheter

Bolaget är beroende av att sådana företagshemligheter som inte omfattas av patent eller annat immaterialrättsligt skydd kan skyddas, bland annat information om uppfinningar som ännu inte är föremål för patentansökningar. IBTs anställda och samarbetspartners omfattas normalt av sekretessåtaganden men det finns alltid en risk att någon som har tillgång till information av stort värde för Bolaget sprider eller använder informationen på ett sätt som omöjliggör för Bolaget att få patent eller annars skadar IBTs konkurrenssituation, vilket kan påverka Bolagets verksamhet och finansiella ställning negativt.

Lagstiftning

Läkemedelsbranschen påverkas i stor utsträckning av lagstiftning och andra regelverk. Regle- ringarna omfattar bland annat tillståndsprocesser, kvalitetskontroller och krav på dokumenta- tion. Över tid utformas och introduceras lagstiftning som avsevärt kan förändra det regelverk som reglerar försök, regulatoriskt godkännande, tillverkning och marknadsföring av den reg- lerade produkten ifråga. Därutöver kan tillsynsmyndigheters regleringar, och dess vägledande råd, revideras eller omtolkas på sätt som avsevärt kan påverka Bolagets verksamhet. Sådana förändringar kan bland annat kräva ytterligare resultat eller studier, förändringar i tillverk- ningsmetod, återkallande, ersättande eller upphörande av tillstånd för vissa produkter och utökad dokumentationsskyldighet. Förändringar av lagstiftning och regelverk avseende läke- medel, såväl i USA och Europa som i andra delar av världen, kan innebära ökade kostnader, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Vidare kan förändringar i lagstiftning och regelverk påverka förutsättningarna för Bolagets verksamhet.

Ansvarskrav

Såväl kliniska studier som marknadsföring och försäljning av läkemedelsprodukter medför en risk för ansvarskrav, som kan uppkomma om barn och andra som ingår i eller kommer i kontakt med IBTs studier och produkter kommer till skada. Det finns risk att Bolagets ansvarsförsäk- ringar inte täcker eventuella krav beträffande ansvar som kan komma att framställas. Tvister rörande ansvarskrav kan vara mycket kostsamma och kan leda till omfattande negativ publicitet för IBT vilket kan påverka Bolagets finansiella ställning, verksamhet och resultat negativt.

Beroende av underleverantörer och distributörer

Om IBT inte lyckas hitta pålitliga underleverantörer som kan leverera till konkurrenskraftiga priser kan det påverka IBTs verksamhet och resultat negativt. Detsamma gäller om en kontrak-

terad underleverantör inte förmår att inom rätt tid leverera en tillräcklig mängd av rätt kvalitet, vilket skulle kunna få en negativ inverkan på Bolagets verksamhet och resultat.

IBT kan även komma att bli beroende av distributörer för att få ut sina produkter på mark- naden. Om IBT inte förmår etablera en organisation som kan distribuera Bolagets produkter till slutkunderna på för IBT fördelaktiga villkor kan det få en negativ inverkan på IBTs verksamhet och resultat.

Finansiella risker

Det finns en risk att IBT inte alls, eller endast till en väsentligt förhöjd kostnad, har tillgång till finansiering för att efterleva sina kontraktuella förpliktelser. Om Bolaget misslyckas med att anskaffa nödvändigt kapital skulle detta kunna ha en negativ effekt på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Skatterisker

Det kan inte uteslutas att IBTs tolkning av tillämpliga regler och administrativ praxis är felaktig, eller att regler och praxis kan komma att ändras, eventuellt med retroaktiv effekt. Genom skat- temyndigheters beslut kan även IBTs tidigare eller nuvarande skattesituation komma att försäm- ras. Om IBTs tolkning av regler och administrativ praxis är felaktig, om skatteregler ändras eller om skattemyndigheter fattar beslut som försämrar IBTs tidigare eller nuvarande skatteposition, kan det ha en negativ inverkan på Bolagets verksamhet, resultat, finansiella ställning och fram- tidsutsikter.

Tvister, krav, utredningar och rättsliga processer kan komma att leda till att IBT tvingas betala skadestånd eller upphöra med viss verksamhet

Tvister, krav, utredningar och andra rättsliga processer kan komma att leda till att IBT tvingas

betala skadestånd eller upphöra med viss verksamhet. IBT kan komma att involveras i tvister inom ramen för sin normala verksamhet och riskerar att via stämningar bli föremål för krav rörande ingångna avtal. Vidare kan IBT (eller Bolagets ledande befattningshavare, styrelsele- damöter, anställda eller närstående) komma att bli föremål för brottsutredningar och brottmåls- förfaranden. Tvister, krav, utredningar och processer av denna art kan vara tidsödande, störa den normala verksamheten, involvera krav på stora belopp och medföra betydande kostnader. Det kan även vara svårt att förutse utfallet av komplexa tvister, krav, utredningar och processer. Framtida tvister, krav, utredningar och processer kan komma att ha en väsentlig negativ inverkan på IBTs verksamhet, framtidsutsikter, finansiella ställning och resultat.

RISKER RELATERADE TILL NOTERINGEN PÅ NASDAQ FIRST NORTH

En aktiv, likvid och fungerande marknad för handel med IBTs aktier kanske inte utvecklas, kursen för aktierna kan bli volatil och potentiella investerare kan förlora en del av eller hela sin investering.

Handel med värdepapper är alltid förenat med risk och risktagande. Eftersom en investering i

aktier kan både öka och minska i värde är det inte säkert att en investerare kommer att få tillbaka hela eller ens en del av det investerade kapitalet.

Före noteringen på Nasdaq First North (”First North”) har det inte funnits någon offentlig marknad för IBTs aktier. Det finns en risk att en aktiv och likvid marknad inte kommer att ut- vecklas eller, om en sådan utvecklas, att den inte kommer att bestå efter noteringen.

Därtill bör noteras att prissättningen av Bolagets aktier är beroende av faktorer som IBT inte råder över, bland annat aktiemarknadens förväntningar och utveckling samt den ekonomiska utvecklingen i allmänhet. Investeringar i IBTs aktier bör därför föregås av en noggrann analys av Bolaget, dess konkurrenter och omvärld samt generell information om branschen. En inves- tering i aktier bör aldrig ses som ett snabbt sätt att generera avkastning utan snarare som en investering som genomförs på lång sikt med kapital som kan undvaras. Priset på aktierna kan bli föremål för fluktuationer till följd av en förändrad uppfattning på kapitalmarknaden avseende aktierna eller liknande värdepapper, på grund av olika omständigheter och händelser såsom ändringar i tillämpliga lagar och andra regler som påverkar Bolagets verksamhet, eller föränd- ringar i Bolagets resultat och affärsutveckling. Aktiemarknader kan från tid till annan uppvisa betydande fluktuationer avseende pris och volym som inte behöver vara relaterade till Bolagets verksamhet eller framtidsutsikter. Därutöver kan Bolagets resultat och framtidsutsikter från tid till annan komma att vara lägre än förväntningarna från kapitalmarknader, analytiker eller in- vesterare. Någon eller några av dessa faktorer kan resultera i att aktiekursen faller.

Handel på en oreglerad marknad är vanligtvis förknippad med större risk än handel på en reglerad marknad

Bolaget har ansökt om upptagande till handel på First North, vilket enligt lagen om värdepap-

persmarknaden utgör en handelsplattform, men inte en reglerad marknad. En handelsplattform är inte föremål för samma legala restriktioner som en reglerad marknad, och därmed är en investering i aktier på en handelsplattform typiskt sett förknippat med högre risker än en inves- tering i aktier på en reglerad marknad.

Större aktieägares inflytande

Efter utdelningen av BioGaias aktieinnehav i IBT till aktieägarna i BioGaia kommer IBTs ägar- struktur att vara konsoliderad, i vilken Annwall & Rothschild Investments AB kommer att äga aktier motsvarande cirka åtta procent av aktiekapitalet och cirka 33 procent av rösterna i Bola- get. Därmed kommer Annwall & Rothschild Investments AB att ha ett väsentligt inflytande över utfallet av de ärenden som lämnas till IBTs aktieägare för godkännande, vilket inkluderar men inte är begränsat till beslut om utdelning, kapitalökningar och val av styrelseledamöter.

IBTs möjlighet ett lämna utdelning till sina aktieägare beror på Bolagets framtida intjä- ning, finansiella ställning, kassaflöden, behov av rörelsekapital, kostnader för investe- ringar och andra faktorer

IBT inledde sin verksamhet sent 2013 och kommersialiseringen av Bolagets nuvarande projekt

ligger fortfarande ett antal år fram i tiden. Eventuella framtida utdelningar kommer att beakta Bolagets kassaflöde och finansiering av framtida expansion. Därutöver kan villkor för framtida lån eller kreditfaciliteter komma att hindra IBT från att lämna utdelning. Till följd av detta kom- mer eventuell värdestegring på IBTs aktier att utgöra den enda möjligheten till avkastning för aktieägare i Bolaget inom en överskådlig framtid.

Till följd av ändringar i årsredovisningslagen införs en begränsning i möjligheterna att dela ut eget kapital, genom att ett belopp motsvarande de utvecklingskostnader som aktiverats ef- ter den 1 januari 2016 ska avsättas till en särskild bunden fond, ”fond för utvecklingsutgifter”. Detta gäller dock endast för nya aktiveringar av utgifter, det vill säga sådana aktiveringar som gjorts efter 1 januari 2016. Fonden för utvecklingsutgifter kommer att minskas i takt med årliga avskrivningar av de balanserade utvecklingsutgifterna. Förändringen i årsredovisningslagen kan påverka IBTs förmåga att lämna vinstutdelning.

Valutakursdifferenser kan ha en väsentligt negativ inverkan på värdet på aktieinnehav eller betalda utdelningar.

IBTs aktier kommer endast att noteras i SEK och eventuella utdelningar kommer att betalas i

SEK. Det innebär att aktieägare utanför Sverige kan drabbas av en negativ inverkan på värdet av sina innehav och utdelningar när dessa omvandlas till andra valutor, om SEK minskar i värde mot den aktuella valutan.

Nyemissioner av aktier i Bolaget kan komma tecknas endast i otillräcklig utsträckning och sådana emissioner, eller försäljningar av större aktieposter i IBT, kan påverka kursen på Bolagets aktier negativt

Efter noteringen av Bolagets aktier av serie B på First North avser Xxxxxxx att emittera nya aktier

med företrädesrätt för Bolagets aktieägare. Det finns en risk att nyemissionen, och/eller framtida potentiella nyemissioner, inte kommer att tecknas i tillräcklig utsträckning vilket skulle medföra en lägre emissionslikvid än vad Xxxxxxx förutsett. Nyemissioner skulle också kunna få en negativ inverkan på marknadspriset på utestående aktier i Bolaget. Detsamma gäller omfattande aktie- försäljningar från större aktieägare. Dessutom kan nyemissioner medföra en utspädning för de aktieägare som inte kan eller väljer att inte delta i den aktuella emissionen.

Bakgrund och motiv

I SLUTET PÅ 2013 PÅBÖRJADE BIOGAIA, tillsammans med IBTs nuvarande verkställande direktör Xxxxxxx Xxxxxxxxx och forskningschefen Xxxxxx Xxxxxxxx, verksamheten i IBT som ett dotterbolag till BioGaia. IBT är ett läkemedelsföretag vars vision är att utveckla läkemedel för att behandla sällsynta sjukdomar som drabbar för tidigt födda barn. För närvarande inriktar sig IBT på att utveckla ett läkemedel, IBP-9414, för att med användning av Lactobacillus reuteri förebygga nekrotiserande enterokolit (”NEC”), en livshotande sjukdom som drabbar för tidigt födda barn.

IBTs målsättning är att utveckla ett särläkemedel för att förhindra NEC, en vanligt förekom- mande dödsorsak bland alla för tidigt födda barn, med en genomsnittlig dödlighet om 20-30 procent. Enligt den nuvarande utvecklingsplanen förväntar sig IBT att kunna genomföra två kliniska studier 2016–2019. Den första kliniska studien, säkerhets- och toleransstudien, förvän- tas inledas under 2016. Den andra kliniska studien förväntas, beroende på den första kliniska studien, inledas under 2017. Den kliniska utvecklingsplanen har utformats efter råd från FDA, EMA och ledande opinionsbildare i USA och Europa (”KOLs”).

IBT har potential att kunna tillhandahålla ett läkemedel mot en sjukdom som för närvarande saknar förebyggande läkemedelsbehandling. Den tid och det kapital som krävs för att genomföra de kliniska studierna är till sin natur osäker. Som gäller all läkemedelsutveckling är resultatet av studierna som ska genomföras osäkra både gällande när och om läkemedelskandidaten kommer att nå marknaden. Bolagets mål är att ansöka om marknadstillstånd under 2019.

BioGaia har finansierat IBTs utvecklingsprojekt sedan starten i november 2013 eftersom IBT har använt sig av en intressant tillämpning av BioGaias bakteriestam Lactobacillus reuteri. BioGaia har sedan starten investerat cirka 82 MSEK för att huvudsakligen finansiera framtagandet av en farmaceutisk substans, tillverkningsarbetet för IBP-9414 och förberedelsen av de kliniska studi- erna. För att anskaffa det kapital som krävs för att finansiera säkerhets- och toleransstudien har BioGaias styrelse i juni 2015 beslutat att överväga en separat notering av IBT. Den 18 mars 2016 beslutade den extra bolagsstämman i BioGaia att dela ut aktierna i IBT till BioGaias aktieägare. IBTs aktie av serie B förväntas tas upp till handel på First North den 29 mars 2016. IBT avser vidare, inom en tolv- till artonmånadersperiod från genomförandet av noteringen på First North beroende på marknadsförhållandena, att ansöka om upptagande av Bolagets aktie av serie B till handel på Nasdaq Stockholms huvudmarknad.

Efter noteringen och i syfte att anskaffa det nödvändiga kapitalet för att genomföra den första planerade kliniska studien av IBP-9414, vilken har en budget på cirka 45 MSEK, samt för att finansiera den löpande verksamheten, planerar IBT att besluta om en företrädesemission om 100 MSEK under andra kvartalet 2016.

Vi, styrelsen för IBT, intygar att informationen i Bolagsbeskrivningen, såvitt vi känner till, är korrekt, att ingen information som skulle kunna förvränga den bild av Bolaget som Bolagsbeskrivningen avses förmedla, såvitt vi känner till, har utelämnats samt att all relevant information från styrelseprotokoll, revisorsrapporter och andra interna dokument har inkluderats i Bolagsbeskrivningen.

Stockholm, 21 mars 2016

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ)

Styrelsen

Lex ASEA-utdelning

BESLUT OM UTDELNING

Den 18 mars 2016 beslutade den extra bolagsstämman i BioGaia i enlighet med BioGaias styrelses förslag att dela ut samtliga av BioGaias aktier i IBT, vilket representerade cirka 94,5 procent av ak- tierna och 96 procent av rösterna i IBT,1 till BioGaias aktieägare. Aktierna i IBT delas ut i enlighet med de s.k. Lex ASEA-reglerna, innebärande att aktierna delas ut pro rata till BioGaias aktieägare (”Utdelningen”). För tio (10) aktier i BioGaia erhålls en (1) aktie i IBT. Om det nuvarande aktie- innehavet inte kan fördelas jämt kommer andelar av aktier att delas ut. Sådana andelar av aktier i IBT kommer att sammanläggas till hela aktier som efter det att IBTs aktier av serie B tagits upp till handel vid First North kommer att säljas genom Carnegies försorg. Något courtage kommer inte att utgå i samband med sådan försäljning och likviden kommer att utbetalas till aktieägarna via Euroclear.

Exempel på antalet aktier i IBT som erhålls genom utdelningen

100 aktier i BioGaia 10 aktier i IBT

255 aktier i BioGaia 25 aktier i IBT Ett kontant belopp motsvarande försäljningslikviden för 0,5 IBT-aktier

7 aktier i BioGaia Ett kontant belopp motsvarande för- säljningslikviden för 0,7 IBT-aktier

AVSTÄMNINGSDAG

Avstämningsdagen för rätten att motta utdelningen är den 23 mars 2016. Den som på avstäm- ningsdagen är införd i den av Euroclear förda aktieboken över aktieägare i BioGaia erhåller aktier i IBT. Sista dag för handel i BioGaia inklusive rätt till utdelningen är den 21 mars 2016. Aktierna i BioGaia handlas utan rätt till erhållande av aktier i IBT från och med 22 mars 2016.

1 De resterande aktierna i IBT innehas av styrelseledamöter och ledande befattningshavare i IBT.

ERHÅLLANDE AV AKTIER I IBT

Direktregistrerade aktieägare

IBTs aktier kommer att finnas tillgängliga på aktieägarnas VP-konton två bankdagar efter av- stämningsdagen för utdelning. Euroclear kommer att sända ut en VP-avi med uppgift om det antal aktier som finns registrerade på VP-kontona.

Förvaltarregistrerade aktieägare

De aktieägare som har sitt innehav i BioGaia förvaltarregistrerat hos bank eller annan förvaltare kommer inte att erhålla några redovisningsuppgifter från Euroclear. Sådana aktieägare kommer istället att aviseras enligt respektive förvaltares rutiner.

VIKTIGA DATUM

Sista dag för handel i BioGaias aktie med rätt till att erhålla aktier i IBT

21 mars 2016

BioGaias aktie handlas exklusive rätt till utdelning av aktier i IBT

22 mars 2016

Avstämningsdag för erhållande av aktier i IBT

23 mars 2016

Första handelsdag i IBTs aktier av serie B på First North

29 mars 2016

Marknadsbeskrivning

Bolagsbeskrivningen innehåller information om IBTs framtida marknader och annan information avseende verksamheten. Om inte annat anges baseras informationen i Bolagsbeskrivningen på IBTs utvärdering av ett flertal olika källor som anges i Bolagsbeskrivningen. Eftersom IBT inte har tillgång till de fakta och antaganden som ligger till grund för de marknadsdata, statistiska uppgifter och ekonomiska indikatorer som ingår i dessa externa källor, kan IBT inte verifiera sådan information och kan, trots att IBT anser att den är tillförlitlig, inte garantera att den är kor- rekt eller fullständig. Såvitt IBT känner till och kan bedöma genom jämförelser med annan infor- mation som publicerats av sådana källor har ingen information utelämnats som skulle innebära att den återgivna informationen är felaktig eller vilseledande. För information om medicinska termer som används i detta avsnitt, se avsnittet ”Ordlista”.

NEC

Vad är NEC?

NEC är en av de vanligare dödsorsakerna bland för tidigt födda barn. Den genomsnittliga död- ligheten för drabbade spädbarn är 20 till 30 procent där en lägre födelsevikt medför högre risk för dödlighet. NEC är en förvärvad inflammatorisk sjukdom som drabbar nyföddas tarmsystem och som resulterar i vävnadsdöd i delar av tarmen. Sjukdomen är allvarlig och kan leda till döden.

Varje år dör cirka 3 7002 spädbarn i Europa och 1 5003 spädbarn i USA av NEC. NEC har ett oförutsägbart, spontant och akut utbrott, och det saknas annan behandling än omfattande kirurgi. De långsiktiga kliniska komplikationerna för spädbarn som överlever NEC varierar, men till dessa hör kort tarm-syndrom, parenteral näringsassocierad kolestas, förlängd vistelse på neo- natal vårdavdelning, onormal tillväxt och utvecklingsrelaterade neurologiska funktionsnedsätt- ningar, däribland cerebral pares, kognitiv störning samt nedsatt syn och hörsel.

Det finns ingen definitiv behandling av NEC. Cirka 20 till 40 procent av NEC-patienterna behöver opereras.4 Ingen av de behandlingar mot NEC som är tillgängliga idag förändrar de underliggande riskfaktorerna för sjukdomen. Således är de förebyggande strategierna för NEC viktiga och behovet brådskande. Hittills har dock ingen sådan strategi varit framgångsrik eller anammats som standardbehandling och därför finns det fortfarande ett stort medicinskt behov av förebyggande behandling mot NEC.

2 Uppskattning beräknat på en riskpopulation yngre än 34 graviditetsveckor i EU (Euro-Peristat, The European Perinatal HealthReport 2010, Health and Care of Pregnant Women and Babies in Europe in 2010; 2013 och Moser K, Xxxxxx L. Assessing quality of NHS numbers for babies data and providing gestational age statistics. Health Stat Q. 2008;37:15-23), en sjuprocentig förekomst av NEC (Guillet R, Stoll BJ, Xxxxxx CM, et al. Association of H2-blocker therapy and higher incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2006;117:e137-e142) och en dödlighet på 20 till 30 procent (Xxxxxxx D, Shiou SR, Xxx X, et al. MRI of neonatal necrotizing enterocolitis in a rodent model. NMR Biomed. 2013;27:272-279 och Xxxxxxxxxxx SC, Xxxxx Y, Xx D, et al. Mortality of necrotizing enterocolitis expressed by birth weight categories. J Pediatr Surg. 2009;44:1072-75). 3 Uppskattning beräknat på en riskpopulation på 1 500 gram eller lägre i USA (Xxxxxx JA, Xxxxxxxx BE, Xxxxxxx SJ, et al. Births: final data for 2010. National Vital Statistics Reports. 2012; 61:1-100), en sjuprocentig förekomst av NEC 7 (Guillet R, Stoll BJ, Xxxxxx CM, et al. Association of H2- blocker therapy and higher incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2006;117:e137-e142) och en dödlighet på 20 till 30 procent (Xxxxxxx D, Shiou SR, Xxx X, et al. MRI of neonatal necrotizing enterocolitis in a rodent model. NMR Biomed. 2013;27:272-279 och Xxxxxxxxxxx SC, Xxxxx Y, Xx D, et al. Mortality of necrotizing enterocolitis expressed by birth weight categories. J Pediatr Surg. 2009;44:1072-75). 4 Maheshwari A, Xxxxxx LL, Schelonka. Neonatal necrotizing enterocolitis. Res Rep Neonatol. 2011;1:39-53.

MEDICINSKA BEHOV, MARKNAD OCH KONKURRENSSITUATION

Medicinska behov

NEC är en av de vanligare orsakerna till dödsfall bland för tidigt födda barn på neonatala intensivvårdsavdelningar (”NICU”).

Det har gjorts få eller inga framsteg under senare år när det gäller att förbättra utgången för spädbarn som drabbas av NEC när sjukdomen redan har brutit ut. Dessutom kan ingen av da- gens standardbehandlingar mot NEC påverka de underliggande riskfaktorerna för sjukdomen.

I november 2014 fick det oberoende vårdkonsultföretaget Apex Healthcare Consulting Ltd. (”Apex”) i uppdrag av IBT att utvärdera marknadspotentialen för IBP-9414 som förebyggande läkemedel mot NEC (”Apex-rapporten”).

Apex intervjuade 30 ledande KOLs inom neonatologi i USA, Frankrike, Tyskland och Stor- britannien, fem sjukhusfarmaceuter i USA och fem vårdbetalare inom EU.

Studien fokuserade på:

1. nivån av icke-tillgodosedda medicinska behov vad gäller att förebygga och behandla NEC,

2. intresset för IBP-9414:s produktprofil och om den tillgodosåg medicinska behov, och

3. ett logiskt prisintervall för IBP-9414 som stödjer subventionering.

Rapporten slog fast att det fanns ett stort icke-tillgodosett medicinskt behov av att minska förekomsten av NEC hos sårbara för tidigt födda barn. Det uttalade behovet avsåg effektiva och säkra förebyggande behandlingar. De som besvarade enkäten påpekade att probiotikabe- handling av för tidigt födda barn för närvarande inte stöds av data med den kvalitetsstandard som sjukvården och läkemedelssektorn kräver.

Baserat på IBP-9414:s produktprofil var majoriteten av enkätdeltagarna i hög grad positiva till användning av IBP-9414 för att förebygga NEC och om utvecklingen blir framgångsrik skulle profilen möta det icke-tillgodosedda medicinska behovet.

Marknad

Det finns ett antal allmänna faktorer kopplade till dynamiken i läkemedelsindustrin som skulle kunna påverka den framtida kommersialiseringen av IBP-9414. Dessa faktorer är i stor utsträck- ning utanför Bolagets kontroll och kan skilja sig avsevärt från vad Xxxxxxx förutser. I ett inle- dande skede är Bolaget beroende av att slutföra den kliniska utvecklingen och erhålla ett mark- nadsgodkännande. Efter godkännandet av läkemedlet ska Bolaget ansöka om subventionering hos olika länders sjukförsäkringsmyndigheter och privata försäkringsgivare. Dessa beslutar om subventioneringsnivån baserat på kriterier såsom medicinska fördelar för patienten och fördelar jämfört med nuvarande standardbehandlingar.

Apex har i Apex-rapporten uppskattat antalet för tidigt födda barn som kan behöva profy- laktisk behandling mot NEC till över 50 000 i USA, baserat på antalet nyfödda som väger 1 500 gram eller mindre, och till över 100 000 inom EU5 (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien), baserat på antalet nyfödda som fötts efter färre än 34 graviditetsveckor.

Baserat på vissa antaganden, såsom ett pris om 10 000 USD per sexveckorsbehandling och en genomsnittlig 16-procentig marknadspenetration för USA och EU5, uppskattar Apex den årliga försäljningen i USA till 175 MUSD som mest, och motsvarande siffra för EU5 till 70

MUSD. Analysen tog hänsyn till tidig mortalitet, andelen spädbarn som i dagsläget behandlas profylaktiskt mot NEC, vårdgivarnas priskänslighet och läkaruttalanden.

NEC-patienter behöver medicinsk vård och i många fall krävs också kirurgiska ingrepp som ökar vårdkostnaderna och förlänger sjukhusvistelsen. Sjukvårdens kostnader har uppskattats till närmare 20 procent av den totala kostnaden för vård av alla nyfödda i USA, motsvarande cirka fem miljarder USD i kostnader för NEC-patienter.5 De spädbarn som överlever NEC kan ris- kera allvarliga livslånga följdsjukdomar som längre fram försämrar deras livskvalitet och orsakar ytterligare kostnader för patienten och samhället. En förebyggande behandling mot NEC, såsom IBP-9414, kan väntas sänka dessa sjukvårdskostnader indirekt och därför erhålla stöd från sjuk- vårdsförsäkringen.

XXX avser att påvisa dessa fördelar för att stödja ersättningar för användandet av IBP-9414 för förebyggandet av NEC.

Konkurrens

Med konkurrenter i detta avsnitt avses företag som utvecklar ett läkemedel för att förhindra NEC i för tidigt födda spädbarn.

Förutom IBT är det, enligt vad Xxxxxxx känner till, två andra aktörer som arbetar på utveck- landet av en läkemedelskandidat för att förebygga NEC.

Enligt xxxxxxxxxxxxxx.xxx utvecklar Sigma Tau Pharmaceuticals STP-206 för att förebygga NEC hos för tidigt födda barn. Sigma Tau Pharmaceuticals har slutfört en fas I-studie på friska vuxna och genomför för närvarande en fas I/II-studie för att bedöma säkerhet och tolerans av STP-206 hos för tidigt födda. Enligt information från xxxxxxxxxxxxxx.xxx beräknar Sigma Tau Pharmaceuticals att denna fas I/II-studie slutförs i december 2019. Bolaget erhöll särläkeme- delsklassificering från FDA i mars 2015 (IBT fick sin särläkemedelsklassificering godkänd från FDA i augusti 2013 och från Europeiska kommissionen i februari 2015).

Societa Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Xxx erhöll särläkemedelsklassificering för en kombi- nation av bakteriestammar för att förebygga NEC hos för tidigt födda i december 2013. Enligt xxxxxxxxxxxxxx.xxx har inte Societa Laboratorio Farmaceutico publicerat någon klinisk data för förebyggandet av NEC.

5 Bisquera JA, Xxxxxx TR, and Xxxxxxx CL. Impact of necrotizing enterocolitis on length of stay and hospital charges in very low birth weight infants. Pediatrics. 2002;109:423-428.

Verksamhetsbeskrivning

IBT OCH IBTS MÅL

Inledning och bakgrund

IBT är ett läkemedelsföretag vars vision är att utveckla läkemedel för att behandla sällsynta sjukdomar som drabbar för tidigt födda barn. För närvarande inriktar sig IBT på att utveckla ett läkemedel, IBP-9414, för att med användning av Lactobacillus reuteri förebygga NEC, en livsho- tande sjukdom som drabbar för tidigt födda barn.

Xxxxxx Xxxxxxxx har före sitt nuvarande uppdrag under 15 år bedrivit ett omfattande forsk- ningsarbete kring L. reuteri på BioGaia. Genom åren noterade han ett ökat behov och intresse bland läkare runt om i världen för att använda X. xxxxxxx på för tidigt födda barn, särskilt för att förebygga NEC. NEC är en livshotande och allvarlig sjukdom som drabbar för tidigt födda barn och som fortfarande saknar tillfredsställande medicinsk behandling. BioGaias produkter är varken avsedda för för tidigt födda barn eller som läkemedel för specifika sjukdomar. När Xxxxxxx Xxxxx- xxxx började arbeta på BioGaia såg han och Xxxxxx Xxxxxxxx möjligheten att, med sin mång- åriga erfarenhet från läkemedelsbranschen, tillgodose detta stora medicinska behov genom en farmaceutisk utvecklad särläkemedelsstrategi. Tillsammans med Xxxxxxx Xxxxxxxxx och Xxxxxx Xxxxxxxx påbörjade BioGaia 2013 verksamheten i ett dotterbolag till BioGaia, nämligen IBT, som genom att helt fokusera på utvecklingen av läkemedel för för tidigt födda barn differentierar sig från moderbolaget BioGaia. I december 2015 accepterades Investigational New Drug-ansökan (”IND”) vilket möjliggör för IBT att genomföra kliniska studier i USA. Därutöver fick IBT ett godkännande från Läkemedelsverket att genomföra en klinisk studie i Sverige.

IBT har sitt kontor i Stockholm och Bolagets aktier av serie B avses tas upp till handel på First North i Stockholm den 29 mars 2016. Certified adviser är Xxxx Xxxxxx Bankaktiebolag.

IBTs historik

1990

⯈ Dr Xxxx Xxxxx isolerar Lactobacillus reuteri ur bröstmjölk från människa

BioGaia

1990-2007

⯈ Xxxx fler förfrågningar från läkare som vill använda Lactobacillus reuteri och genomföra studier på för tidigt födda barn

⯈ Omfattande användning av Lactobacillus reuteri i människor (vuxna, barn och för tidigt födda) leder till publicering av säkerhetsdata

2007-2013

⯈ Första forskaren vänder sig till BioGaia för att använda Lactobacillus reuteri i en profylaktisk studie av för tidigt födda barn

– Det primära resultatet är att utvärdera förebyggandet av dödsfall och vårdrelaterade infektioner

– Förekomsten av nekrotiserande enterokolit (NEC) mäts som ett sekundärt resultat

– Tydliga kliniska tecken på att Lactobacillus reuteri skulle kunna minska förekomsten av NEC

– Studie publiceras 2012 (Rojas m.fl., 2012)

⯈ Forskare fortsätter att använda Lactobacillus reuteri i en retrospektiv kohort-studie av för tidigt födda barn

– Studien undersöker förekomsten av NEC före och efter introduktionen av Lactobacillus reuteri som en förebyggande rutinbehandling

– Studien påvisar en statistiskt signifikant fördel med att använda Lactobacillus reuteri för att förebygga NEC

– Studie publiceras 2012 och ytterligare data publiceras 2013 (Hunter m.fl., 2012; Dimaguila m.fl., 2013)

2013

⯈ Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) grundas och påbörjar utvecklingen av ett förebyggande läkemedel (IBP-9414) mot NEC innehållande Lactobacillus reuteri

⯈ IBT får godkännande från FDA av Lactobacillus reuteri som särläkemedel mot NEC hos för tidigt födda barn

⯈ FDA bidrar med vetenskapliga råd till IBT:s utvecklingsplaner

2014

⯈ Farmaceutisk utveckling för att definiera formulering och tillverkningsprocess för IBP-9414

⯈ EMA bidrar med vetenskapliga råd till IBT:s utvecklingsplaner

2015

⯈ Europeiska kommissionen godkänner IBP-9414 med Lactobacillus reuteri som särläkemedel mot NEC hos för tidigt födda barn

⯈ Produktion av läkemedelskandidaten IBP-9414 i enlighet med alla tillämpliga CMC-bestämmelser för klinisk fas II-studie

⯈ Besked om ikraftträdande av IND-ansökan från FDA för påbörjan av klinisk fas II-studie under första kvartalet 2016

I juni 2015 meddelade BioGaia att dess företagsledning kommer att utvärdera förutsättningarna att särnotera IBT under andra halvåret 2015. Den 18 mars 2016 beslutade BioGaia att en av- knoppning ska ske genom en utdelning av samtliga BioGaias aktier i IBT till aktieägarna i Bio- Gaia med tillämpning av de så kallade Lex ASEA-reglerna. Efter utdelningen avses IBTs aktier av serie B att tas upp till handel på First North den 29 mars 2016. Genom avknoppningen från BioGaia kommer IBT att få möjlighet att fokusera på utveckling, forskning och marknadsföring som ett fristående företag.

IBTS UTVECKLINGSPROJEKT: IBP-9414

2015

2016

2017

2018

2014

2019

Farmaceutisk utveckling

IND1

EXP PGRM2

Säkerhets- och toleransstudie

Pivotal studie

NDA3 och MA4

Noter

1 Investigational New Drug-ansökan 2 Skyndsamt program för allvarliga sjukdomar 3 New Drug Application 4 Marknadsgodkännande

Inledning och bakgrund

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 för att minska förekomsten av NEC. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilken licen- sieras från BioGaia. L. reuteri är en mänsklig bakteriestam som finns i bröstmjölk från människa.

Xxxxxx Xxxxxxxx, IBTs forskningschef, har arbetat med X. xxxxxxx i 15 år som forskningschef på BioGaia och skaffat sig betydande preklinisk och klinisk kunskap om X. xxxxxxx och dess möjliga tillämpningsområden. Hans senaste engagemang ledde fram till IBTs läkemedelskandidat, IBP- 9414, för att förebygga NEC hos för tidigt födda barn. Flera färska studier har tydligt visat att X. xxxxxxx har stor potential att uppvisa betydande effekt för att förebygga NEC om dessa genomförs i lämpligt utformade kliniska läkemedelsstudier.6

Utvecklingsplan för IBP-9414

För att ett nytt läkemedel ska kunna lanseras på marknaden måste tillsynsmyndigheter såsom FDA och EMA anse det visat att den föreslagna läkemedelskandidaten är både säker och ef- fektiv för användning mot en specifik sjukdom. Läkemedelsutvecklingsprogrammet består av en forskningsfas, en preklinisk fas, ett så kallat CMC-steg (Chemistry-Manufacture-Control) och en klinisk utvecklingsfas.

⯈ Forskningsfas

Denna fas består av en screeningprocess för att identifiera substanser med hög potential att ha önskad effekt mot en specifik sjukdom och bli läkemedelskandidater.

⯈ Preklinisk utvecklingsfas

Innan läkemedelskandidaten används på människor ska dess säkerhet och effekt kontrol- leras genom laboratoriestudier. Prekliniska studier kan även genomföras för att identifiera verkningsmekanismer i sjukdomsspecifika modeller. Det kan röra sig om in vitro- eller in vivo- metoder. In vitro-experiment är laboratorieexperiment utförda utanför levande organismer medan in vivo-experiment genomförs i levande organismer, till exempel möss.

6 Xxxxx MA, Xxxxxx XX, Xxxxx MX, et al. Prophylactic probiotics to prevent death and nosocomial infection in preterm infants. Pediatrics. 2012;130:e1113- 20, Xxxxxx C, Xxxxxxxxx MA, Xxx P, et al. Effect of routine probiotic, Lactobacillus reuteri DSM 17938, use on rates of necrotizing enterocolitis in neonates with a birth weight < 1000 grams: a sequential analysis. BMC Pediatrics. 2012;12:142-47, Xxxxxxxxx MA, Xxx P, Xxxxxx T et al. Phar- macoeconomic impact of use of the probiotic Lactobacillus reuteri DSM 17938 for prevention of necrotizing enterocolitis in extremely low birth-weight infants. Res Rep Neonatol. 2013;3:21-25 och Oncel MY, Xxxx FN, Arayici S, et al. Lactobacillus reuteri for prevention of necrotising enterocolitis in very low birthweight infants: a randomised controlled trial. Arch Child Fetal Neonatal Ed. 2014;99:F110-F115.

⯈ Klinisk utvecklingsfas

Den kliniska utvecklingsfasen i läkemedelsutveckling består av fyra kliniska faser som genom- förs på människor:

Klinisk fas I-studie: utförs vanligen på friska frivilliga deltagare och fokuserar på säker- het. Doseskalering är vanligt, det vill säga man börjar med en låg dos och ökar den stegvis upp till en fastställd maxdos. Målsättningen är att identifiera de vanligaste och mest all- varliga biverkningarna vid läkemedelsexponeringen. Denna fas kan även omfatta farma- kodynamik och farmakokinetik (hur läkemedlet samverkar med kroppen).

Klinisk fas II-studie: genomförs i den målpopulation som det nya läkemedlet är avsett för i syfte att samla in preliminära data om effekten (huruvida det studerade läkemedlet har önskad verkan på sjukdomen) och utvärdera säkerheten avseende kortvariga biverkningar.

Klinisk fas III-studie: vanligtvis pivotala studier med ett större patientunderlag än i tidi- gare faser för att samla in tillräckligt mycket säkerhets- och effektdata som underlag för en ansökan om marknadsgodkännande av det studerade läkemedlet.

Klinisk fas IV-studie: en uppföljningsstudie efter att tillsynsmyndigheterna godkänt det studerade läkemedlet för marknadslansering. Syftet med denna fas är att utvärdera effek- ten och säkerhetsprofilen hos ett läkemedel i praktiken. Den baseras på iakttagelser från läkemedelsanvändningen på marknaden.

IBT avser att genomföra ett kliniskt program innefattande två kliniska studier. Denna kliniska utvecklingsplan, som utformats med stöd av KOLs från USA och EU, har diskuterats med både FDA under 2013 och EMA under 2014, och anpassats för att omfatta och tillgodose deras res- pektive synpunkter och krav. IBT har utvecklat produktionsprocessen för läkemedelskandidaten IBP-9414. Detta är en komplex process med många steg, bland annat fermentering, rening och frystorkning, för att erhålla den färdiga produkten. Riskerna för föroreningar är identifierade, minimerade och kontrollerade.

Den första studien är en fas II säkerhets- och toleransstudie för två olika dosnivåer av IBP- 9414 till 120 för tidigt födda spädbarn med födelsevikt mellan 500 och 2 000 gram. Studien är avsedd att inledas under 2016. Målsättningen är att utvärdera säkerheten och toleransen hos läkemedelskandidaten IBP-9414 när den ges till för tidigt födda barn. Förekomsten av NEC kommer också att observeras. Budgeten för den första kliniska studien är cirka 45 MSEK.

Den efterföljande pivotala studien i fas III kommer att utformas för att bevisa och dokumen- tera effekten av IBP-9414 jämfört med placebo när det gäller att förebygga NEC hos för tidigt födda barn med en födelsevikt på 1 500 gram eller lägre. Denna studie kommer även att omfatta säkerhetsutvärdering i en större kohort.

Säkerhets- och toleransstudie

Pivotal studie

Förväntad tidslängd

2016-2017

2017-2019

Informa- tion om klinisk studie

⯈ XxxxxxxxXxxxx.xxx xxx.xx: NCT02472769

⯈ En randomiserad, dubbelblind, parallell grupps-, doseskalerings- och placebokon- trollerad multicenterstudie för att undersöka säkerhet och tolerans av IBP-9414 som ges till för tidigt födda barn.

⯈ Behövs enligt FDA före den pivotala studien för att bedöma säkerhet och tolerans av det nyformulerade IBP-9414 i ett litet urval av målpopulationen (för tidigt födda barn) som avses användas i den pivotala studien.

⯈ En randomiserad, dubbelblind, placebokon- trollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av IBP-9414 i för tidigt födda barn,

≤1 500 gram, i att förebygga NEC

Mot bakgrund av det brådskande behovet av en effektiv förebyggande behandling mot NEC planerar IBT att använda FDAs och EMAs påskyndade förfaranden för att så snabbt som möj- ligt erhålla ett marknadsgodkännande. Bolagets mål är att ansöka om marknadstillstånd för IBP-9414 under 2019.

Godkännande som särläkemedel

För att stimulera utvecklingen av läkemedel för patienter som har sällsynta sjukdomar med stort behov av nya läkemedel har tillsynsmyndigheter runt om i världen introducerat begreppet Orp- han Drug, särläkemedel.

Orphan Drug Act från 19837 introducerade flera incitament för läkemedelsföretag att ut- veckla läkemedel som förebygger, diagnostiserar eller behandlar så kallade sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA.8 Dessa incitament består av sju års marknadsex- klusivitet från datumet för marknadsgodkännande, stöd till utformningen av kliniska forsknings- studier, skattelättnader för kliniska forskningskostnader, befrielse från FDA-avgifter och rätt till FDA-bidrag.

Europaparlamentet antog förordningen om särläkemedel den 16 december 1999 för att slå fast EUs förfarande för godkännande av särläkemedel och stimulera utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar. Särläkemedel är inriktade på sjukdomar eller tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 EU-medborgare där det saknas tillfredsställande metoder för diagnos, förebyg- gande eller behandling. De fastslagna incitamenten är tio års marknadsexklusivitet från datumet för marknadsgodkännande inom EU, protokollassistans och vetenskaplig rådgivning, avgiftsredu- ceringar för EMAs förfaranden och rätt till EU-bidrag.

FDA och EU-kommissionen beviljade IBT särläkemedelsklassificering för X. xxxxxxx för att förebygga NEC den 1 augusti 2013 respektive 12 februari 2015.

7 Reagan R., Statement on signing the Orphan Drug Act, tillgänglig på: xxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xxxx.xxx/xx/?xxxx00000.

8 U.S. Food and Drug Administration, Orphan Drug Act, Federal Regulation, tillgänglig på: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/ federalfooddrugandcosmeticactfdcact/significantamendmentstothefdcact/orphandrugact/default.htm.

Kliniska resultat

Tre publicerade kliniska studier som undersöker användningen av X. xxxxxxx för att förebygga NEC har slutförts (se tabell nedan). Dessutom har en farmakoekonomisk analys som bygger på data från en av dessa publikationer, med data från ytterligare 43 spädbarn, publicerats.

NEC deat h (%)

Tot al NEC (%)

Xxxxx m.fl. (2012)

Undersöka om profylaktisk administrering av L.

Syfte med reuteri till för tidigt födda barn minskar förekom-

studien sten av dödsfall och vårdrelaterad infektion (som kombinerat resultat)

Utvärdera effekten av L. reuteri på förekomst och allvarlighet av NEC och blodförgiftning hos nyfödda med mycket låg födelsevikt

Spädbarn ≤ graviditetsvecka 32 och ≤ 1 500 g födelsevikt

Placebokontrollerad prövning genomförd på nio colombianska neonatalintensivvårdavdelningar 2008–2011

Placebokontrollerad studie genomförd i Turkiet från februari 2012 till februari 2013

Antal patienter

750 patienter (372 X. xxxxxxx och 378 placebo)

400 patienter (200 L. reuteri och 200 placebo)

⯈ 37 % minskning av NEC hos spädbarn ⯈ Reduktion av NEC hos för tidigt födda som

≤ 1 500 g getts L. reuteri (2,5 %) jmf med övriga (15,1 %)

⯈ 40 % minskning av NEC hos den totala ⯈ Ytterligare data från Dimaguila m.fl. (2013) studiepopulationen (1,6 % jämfört med 15,1 %)

⯈ Inga infektioner och inga biverkningar ⯈ Inga infektioner och inga biverkningar

Minskning av NEC hos spädbarn ≤ 1 500 g

5.4%

37% minskning

3.4%

Före användning av X. xxxxxxx

Totalt 15,1%

⯈ 20 % minskning av NEC i den totala studie-populationen

⯈ 38 % minskning av NEC hos spädbarn

≤ 1 000 g

⯈ Xxxx infektioner och inga biverkningar

Efter användning Minskning av NEC hos spädbarn ≤ 1 000 g av L. reuteri

Totalt 2,5%

10%

8.7%

38% minskning

5.4%

Placebo

L. Reut eri

Placebo

L. Reut eri

Förekomst av NEC i spädbarn >1 500 g

25%

20% 17% 16% 17%

15%

10%

21%

2.6%

42% minskning

1.5%

10%

Minskning av NEC hos samtliga spädbarn

5.0%

20% minskning

4.0%

Placebo

L Reuteri

Total NEC (%) NEC död (%)

Placebo

L Reuteri

354 patienter (232 före och 122 efter intro- duktionen av X. xxxxxxx)

Retrospektiv jämförelse av NEC-förekomsten hos för tidigt födda före respektive efter introduktio- nen av rutinmässig användning av X. xxxxxxx

Spädbarn ≤ 1 000 g födelsevikt

Spädbarn ≤ 2 000 g födelsevikt uppdelade i

< 1 500 och 1 501 g–2 000 g

Mål- population

Undersöka den eventuella fördelen av att admi- nistrera L. reuteri på förekomsten av NEC hos nyfödda med extremt låg födelsevikt

Oncel m.fl. (2014)

Hunter m.fl. (2012) / Dimaguila m.fl. (2013)

Resultat

Metod

2004

2005

2006

2007

2008

Jun-09

Jul-09

2010

2011

Dessa data har nyligen utvärderats genom att granska den befintliga litteraturen om tidigare slutförda studier av X. xxxxxxx hos för tidigt födda barn.9 Slutsatsen av granskningen var att X. xxxxxxx har potential att minska risken för NEC hos för tidigt födda barn och att det behövs mer omfat- tande studier för att bekräfta tidigare studiers resultat.

Människor har i klinisk forskning visat sig tolerera L. reuteri väl, utan tecken på biverkningar i hjärt- och kärlsystemet, centrala nervsystemet eller lungor och andningsvägar. Den omfattande publicerade litteraturen om studier på X. xxxxxxx i mer än 4 600 människor indikerar att använd- ningen av X. xxxxxxx är säker för människor i doser från 106 till 1011 KBE/dag, inklusive för för tidigt födda barn som riskerar att drabbas av NEC. Det finns även omfattande klinisk littera- tur där X. xxxxxxx administrerats till mer än 2 400 spädbarn, inklusive för tidigt födda (före 37:e graviditetsveckan) och normalt födda i riskzonen för att drabbas av NEC, vilket ger betydande säkerhetsunderlag för att stödja den föreslagna kliniska utvecklingsplanen.

9 Xxxxxxx-Xxxx X, Xxx S, and Xxxxxx S. Lactobacillus reuteri DSM 17938 as a probiotic for preterm neonates: A strain-specific systematic review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015.

ORGANISATION

IBTs styrelse består av ordförande Xxxxx Xxxxxxxxxx och ledamöterna Xxx Xxxxxxx, Xxxxxx Xx- xxxx och Xxxxxxxxx Xxxxxx. För mer information om styrelseledamöterna, se avsnittet ”Sty- relse, ledande befattningshavare och revisor”.

Ledningen utgörs av verkställande direktör Xxxxxxx Xxxxxxxxx, ekonomidirektör Xxxxxxx Xxxxx och forskningschef Xxxxxx Xxxxxxxx.

Jin-‐Xx Xx

Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Ph. D.

CEO and co-‐founder

◼ Joined BioGaia in 2011 as Head of Development and Regulatory Affairs

◼ Various leadership roles in the Pharma industry

Företag

Projektledare

Xxx-x‐Xx Xx, fil. mag.

◼ Mångårig och framgångsrik erfarenhet från stora, medelstora och nystartade företag i Nordamerika och Asien, med nationellt och globalt ansvar för bolag som Sanofi, Valeant och nystartade företag – NicOx och Duchesnay, USA

◼ Mångårig erfarenhet från läkemedels- branschen som intern juridisk rådgivare med globalt ansvar och ledningsansvar (AstraZeneca, Orexo)

Försäljningsdirektör

Chefsjurist

◼ Mer än två decenniers erfarenhet av läkemedelsutveckling med start på Kabi Vitrum 1989.

◼ Under sin tid på AstraZeneca arbetade han med framtagandet av flera nya läkemedel , bland annat Oxeeze Turbohaler och Symbicort, vilka sedan lanserats på marknaden.

Xxxxxx Xxxxxx, MBA

Chef för läkemedelsutveckling och produktion

Xxxx Xxxxx Jur.kand

Marknadsföring

Juridik

Xxxx Xxxxxxxx, fil. kand.

◼ Utbildad farmaceut specialiserad på industriell farmaci med utbildning i bioentreprenörskap

◼ Revisorsbakgrund (Xxxxxx Xxxxxxxx & Co., Ernst & Young AB)

◼ Över 30 års erfarenhet inom finans, främst avseende näringstillskott nystartade life sceince-‐verksamheter som ekonomidirektör eller controller (Vitamex AB , Karolinska Development AB)

◼ Mångårig erfarenhet från läkemedels- branschen med specialisering på utveckling av läkemedelsproduktion, projektledning och affärsutveckling

◼ Forskningschef på BioGaia 2002–2013

◼ Omfattande erfarenhet från läkemedels- branschen (Kabi Vitrum, Pharmacia & Xxxxxx, Fresenius Kabi)

Affärsutvecklings-‐ analytiker

Ekonomidirektör

Teknikdirektör

Forskningschef och medgrundare

Xxxxxxxxx Xxxx, farm. dr

Xxxxxxx Xxxxx, civilekopnom.

Xxxxxx Xxxxxxxxx, fil. mag.

Xxxxxx Xxxxxxxx, fil. dr

Affärsutveckling

Finans

CMC

Produktutveckling

IBTs organisation

◼ Xxxxxxx på BioGaia 2011 som chef för utveckling och regulatoriska frågor

◼ Ett flertal chefsuppdrag inom läkemedelsbranschen

VD och medgrundare

Xxxxxxx Xxxxxxxxx, fil. dr

◼ Utbildad inom life science och bioentre- prenörskap

◼ Erfarenhet av administrativ och operationell support vid forsknings- och utvecklings- projekt.

AFFÄRSMODELL OCH STRATEGI

Affärsmodell

XXX är verksamt inom läkemedelsutveckling för icke-tillgodosedda medicinska behov hos för ti- digt födda barn i enlighet med alla tillämpliga läkemedelsregelverk. Sådana innovativa behand- lingar, produktionsprocesser eller medicinska användningsområden patenteras när så är möjligt för att säkerställa grundläggande kommersiella rättigheter, om och när dessa blir tillgängliga.

Bolaget är för närvarande inriktat på utvecklingen av läkemedelskandidaten IBP-9414 för att förebygga NEC hos för tidigt födda barn. IBT planerar emellertid att i framtiden bredda sin forsknings- och utvecklingsverksamhet till andra icke-tillgodosedda medicinska behov hos för tidigt födda barn.

IBT har för närvarande ingen egen forskningsanläggning. IBT samarbetar med externa fors- kargrupper och organisationer, bland andra ledande akademiska forskargrupper, för att upp- täcka nya läkemedelskandidater och behandlingsstrategier.

Medarbetare på IBT och externa konsulter svarar för utvärdering av marknadspotential och icke-tillgodosedda medicinska behov.

Produktutveckling däribland läkemedelssubstanser och produktionsprocess utförs i samarbe- te med externa tjänsteleverantörer och kontraktstillverkare (Eng. contract manufacturing orga- nizations, ”CMOs”). IBT har för närvarande ingen egen produktionsanläggning. Produktionen läggs ut på kontraktstillverkare som utför såväl småskalig som storskalig kvalitetssäkrad produk- tion för kliniska studier.

Utvärderingar av de regulatoriska kraven på IBTs verksamheter görs vid behov av IBTs med- arbetare eller externa konsulter med sådan expertis.

Kommersialisering avses genomföras genom lansering i Bolagets regi eller via lämpliga mark- nadsförings- och distributionspartners genom utlicensiering i utbyte mot olika former av ersätt- ning såsom förskottsbetalningar, milstolpebetalningar och royaltyarvoden.

Strategi Vision

För tidigt födda barn är de mest sårbara varelserna på vår jord och för att de ska överleva, växa

och må bra behöver de intensiv och specialiserad vård. Under de senaste 30 åren har det gjorts framsteg inom sjukvården som förbättrat dessa känsliga spädbarns chanser att överleva och må bra, såväl under tiden omedelbart efter födseln som under deras fortsatta liv. De flesta befint- liga läkemedel och behandlingar är emellertid utformade för vuxna och inte anpassade för just denna sårbara patientgrupp. Specialbehandlingar och förebyggande behandlingar är därför inte tillräckligt utvecklade och det finns ett brådskande behov av läkemedel utformade för det för tidigt födda barnets behov.

IBTs vision är att bli ett internationellt erkänt och ledande företag inom utveckling av läke- medel som tillgodoser för tidigt födda barns specifika behov.

Affärsidé

IBT utvecklar, och avser att marknadsföra och sälja, läkemedel i enlighet med alla tillämpliga läkemedelsbestämmelser för att tillgodose icke-tillgodosedda medicinska behov hos för tidigt födda barn. IBT eftersträvar en effektiv läkemedelsutveckling för att lansera ändamålsenliga, säkra och effektiva läkemedel för för tidigt födda barn. IBT strävar efter att tillgodose de behov som vårdgivare och föräldrar för fram, för att tillhandahålla tillfredsställande läkemedelslös- ningar och kontinuerligt förbättra sitt erbjudande.

Forskningsstrategi

Även om IBT för närvarande fokuserar på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 för att förebygga NEC, kan andra projekt att genomföras längre fram. Dessa projekt kan baseras på samma aktiva substans, X. xxxxxxx, eller på nya aktiva substanser för andra terapeutiska läkemedel. IBT kommer att söka samarbete med ledande forskargrupper och organisationer inom det ak- tuella området för framtida terapeutisk forskning.

IBT avser att ha ett nära samarbete med ledande forskningsinstitut och kliniker inom de akademiska områden som är av intresse för Bolaget. Experter och ledande opinionsbildare i både USA och Europa har kontaktats eftersom deras expertis och kunskap behövs för en optimal produktutveckling. Xxxxxx Xxxxxx, IBTs försäljningsdirektör, med bas i USA, håller nära kon- takt med dessa forskare i syfte att öka deras kännedom om IBTs verksamhet och, om lämpligt, utveckla nära samarbeten mellan dem och IBT.

Utvecklings- och produktionsstrategi

IBTs läkemedelsutveckling inbegriper preklinisk och klinisk utvecklingsfas, i linje med vad som är standard i läkemedelsindustrin, med syftet att visa att IBTs läkemedelskandidater är säkra och effektiva nog för att erhålla marknadsgodkännande.

Preklinisk utveckling omfattar främst experiment i olika cell- och djurmodeller som genom- förs för att studera läkemedelskandidatens verkningsmekanismer, önskade effekter och initiala säkerhet. Experiment skulle kunna utföras inom Bolaget (vilket för närvarande inte är fallet för IBT) eller av externa forskargrupper eller organisationer.

Utförandet av de kliniska studierna sker med hjälp av en kontraktsforskningsorganisation (”CRO”) eller akademiska grupper som utsetts baserat på sin erfarenhet av och specialistkunska- per i kliniska studier. Under IBTs överinseende väljer de ut lämpliga kliniker som kan medverka i kliniska studier och inleder processen för rekrytering av patienter. IBT kan följa den kliniska verk- samheten och hanteringen av läkemedelssäkerheten internt eller delegera detta till utvald CRO.

Kontakter med tillsynsmyndigheter avseende läkemedelskandidaten och utvecklingsplanerna hanteras av IBTs medarbetare med stöd av externa konsulter efter behov. Sofus Regulatory Affairs AB, med huvudkontor i Stockholm, har bistått IBT i kontakterna med EMA, och Cardi- nal Health, Inc., med huvudkontor i Dublin, Ohio, USA, bistår i kontakterna med FDA.

För att garantera ett effektivt och säkert läkemedel måste kvaliteten i både tillverkningspro- cessen och leveranskedjan uppfylla läkemedelsbestämmelsernas krav. Produktionen av en lä- kemedelskandidat sker på olika sätt beroende på utvecklingsstadium. För produktionen av en läkemedelskandidat som ska användas i kliniska studier anlitas CMO-företag med erforderlig tillverkningsteknologi och expertis, tillfredsställande produktionskapacitet och kvalitetssäkrade anläggningar och processer. Produktionen för försäljning längre fram kan komma att utföras av ett kontraktstillverkningsföretag, eller så förvärvar Bolaget egna produktionsanläggningar om detta är kostnadseffektivt.

Kommersialisering

För att hitta bra distributionskanaler i vissa geografiska regioner eller förbättra marknadsfö- ringen kan specifika distributionspartnerskap komma att krävas. Lämpliga distributionspartners kan vara läkemedelsbolag specialiserade på särläkemedel eller specifika terapeutiska områden, med erfarenhet av läkemedelssubventionering och marknadsföring på de olika marknaderna. Villkoren för sådana distributionssamarbeten kommer att fastställas när det blir aktuellt.

Finansieringsstrategi

Bolagets kapitalbehov har tidigare tillgodosetts genom kapitaltillskott från moderbolaget Bio- Gaia. Hittills har IBT erhållit 82 MSEK från BioGaia. När Bolagets läkemedelskandidat IBP- 9414 når viktiga milstolpar i läkemedelsutvecklingen öppnar sig ytterligare finansieringsmöjlig- heter. Som noterat företag i Sverige kan Xxxxxxx emittera nya aktier med företrädesrätt för sina aktieägare. Andra möjliga finansieringslösningar innefattar utlicensiering av specifika rättigheter för läkemedlet till läkemedelsbolagspartners och en nyemission av aktier till nya investerare, förutsatt att detta kan göras till villkor som är förmånliga för nuvarande aktieägare. Lånefinan- siering betraktas inte som en lämplig finansieringsform annat än som en tillfällig lösning innan Bolaget har uppnått lönsamhet och ett positivt kassaflöde.

Efter noteringen på First North och i syfte att säkerställa det kapital som behövs för den första planerade kliniska studien av IBP-9414, och för att finansiera den löpande verksamheten, planerar IBT att genomföra en företrädesemission om 100 MSEK under andra kvartalet 2016. Därutöver uppskattar Bolaget, baserat på sin aktuella utvecklingsplan, att ytterligare 300 till 600 MSEK kommer att behövas för utvecklingen av IBP-9414 och ansökan om regulatoriskt godkännande.

PATENT, IMMATERIELLA RÄTTIGHETER OCH SÄRLÄKEMEDELSKLASSIFICERINGAR

Strategier för immateriella rättigheter

IBT har ansökt, och avser att ansöka, om patentskydd för innovationer i syfte att säkra grundläg- gande kommersiella möjligheter. Patent erhålls för helt nya innovationer och för innovationer som stödjer eller stärker tidigare innovationer eller patent. Patentansökningar kan gälla sub- stanserna i sig, produktionsprocesser eller medicinska användningsområden. Patentansökningar täcker normalt USA, EU, Japan och Kina men även andra internationella marknader där det är motiverat för Bolaget. Dokumentationen för patentansökningarna upprättas av Bolaget och, om så är aktuellt, i samarbete med akademiska forskargrupper och andra utvecklare eller rättig- hetsinnehavare. Formaliseringen och registreringen av patentansökningarna hanteras av inter- nationella patentbyråer. IBT anlitar i nuläget Synergon AB, en patentrådgivningsbyrå med hu- vudkontor i Göteborg. Efter att ett patent beviljats bevakas patentets giltighet, eventuella intrång i patentskyddet samt eventuella konkurrerande patentansökningar från andra parter. Utöver sina egna patentansökningar kommer IBT att analysera möjligheten att erhålla licens för eller förvärva rättigheter till andra parters patent. Andra parter kan inneha patent som antingen be- gränsar Xxxxxxxx möjligheter att utnyttja sina rättigheter inom ramen för det egna patentskyddet eller som för med sig nytt utnyttjande av rättigheter för Bolaget. Licenser och förvärv kommer endast att väljas när detta anses vara av tillräckligt kommersiellt värde.

Förutom patentskydd ansöker IBT om andra former av skydd såsom särläkemedelsklassifice- ringar, varumärken och domännamn.

Patent

BioGaia har patent på X. xxxxxxx. BioGaia har beviljat IBT en exklusiv licens att använda L. reuteri inom IBTs intresseområde.

Det huvudsakliga patentskyddet för IBP-9414 är produktkravet för användning av en specifik stam av L. reuteri. Denna skyddsform benämns ofta ”oinskränkt produktskydd”, motsvarande det som används av läkemedelsindustrin för nya kemiska substanser i småmolekylproduktsegmen- tet. Patent som inkluderar ett produktkrav för stammen utfärdas på de flesta viktiga marknader. Patentskyddet som beviljats i USA, Kina och Japan gäller till och med 2026 och i Europa till

och med 2027. Därefter kan patenttiden förlängas inom vissa områden i världen, vilket kan ge innovationen ytterligare patentskydd.

IBT har även inneliggande ansökningar om ytterligare patentskydd för IBP-9414 som syftar till att ge ytterligare skydd för IBP-9414 till och med 2036.

IBT känner inte till några tredjepartspatent eller patentansökningar som skulle försvåra Bo- lagets möjlighet att använda IBP-9414 inom Bolagets områden som är av intresse.

Övriga immateriella rättigheter och godkännande som särläkemedel

Bolaget bedömer att beviljade patent och patentansökningar, i kombination med särläkemedels- skyddet och andra rättsliga skyddsmöjligheter, inklusive licensavtal, kommer att utgöra ett starkt skydd för utvecklingen, användningen och marknadsföringen av det slutliga läkemedlet. De er- hållna särläkemedelsklassificeringarna ger marknadsexklusivitet från datumet för marknadsgod- kännandet i sju respektive tio år i USA och EU.

När läkemedelskandidaten har kommersialiserats planerar Bolaget att söka skydd för varu- märken som ska användas vid marknadsföringen av läkemedlet.

Utöver vad som nämnts ovan är IBT registerad ägare av domännamnet xxxxxxxxxxxxxx.xxx.

Finansiell information i sammandrag

DEN UTVALDA FINANSIELLA INFORMATIONEN presenterad nedan är hämtad från IBTs reviderade årsredovisning för räkenskapsåren som slutade den 31 december 2014 och 2015 och har upprättats enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och BFNAR 2012:1 (K3), om inget annat angivits. Kassaflödesanalyserna nedan har inte hämtats från de reviderade årsredovisningarna och har inte heller granskats eller reviderats utan är hämtade från Bolagets interna redovisnings- och rapporteringssystem.

Informationen nedan bör läsas tillsammans med avsnittet ”Kommentarer till den finansiella utveck- lingen” inklusive underavsnittet ”Väsentliga händelser efter 31 december 2015” samt IBTs reviderade årsredovisningar för räkenskapsåren 2014 och 2015 med tillhörande noter, vilka införlivats ge- nom hänvisning

RESULTATRÄKNING
TSEK	2015	2014
Nettoomsättning	-	-
Kostnad för sålda varor	-	-
Bruttoresultat	-	-
Försäljningskostnader	-2 600	-
Forsknings- och utvecklingskostnader	-17 974	-6 592
Övriga rörelsekostnader	-41	-
Rörelseresultat	-20 615	-6 592
Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter	-	1
Räntekostnader och liknande resultatposter	-9	-156
Resultat efter finansiella poster	-20 624	-6 747
Bokslutsdispositioner Koncernbidrag	20 601	6 730
Årets resultat	-22	-17

BALANSRÄKNING
TSEK	31 december, 2015	31 december, 2014
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	16 225	6 075
Summa anläggningstillgångar	16 225	6 075
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Fordringar moderbolag	20 420	6 956
Övriga fordringar	535	346
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	952	106
Kassa och bank	44 411	1 054
Summa omsättningstillgångar	66 318	8 462
Summa tillgångar	82 543	14 537
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital (90 000 aktier)	500	50
Fritt eget kapital
Balanserat resultat	21 981	10 998
Överkursfond	52 350	-
Årets resultat	-22	-17
Summa eget kapital	74 809	11 031
Skulder
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	518	492
Övriga skulder	137	131
Upplupna kostnader	7 079	2 883
Summa kortfristiga skulder	7 734	3 506
Summa eget kapital och skulder	82 543	14 537
Ställda panter	Xxxx	Xxxx
Ansvarsförbindelser	22 000	11 000

KASSAFLÖDESANALYS
TSEK	2015	2014
Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster	-20 615	-6 592
Räntenetto	-9	-155
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-20 624	-6 747
före förändring av rörelsekapital Förändringar i rörelsekapital	3 600	2 975
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-17 024	-3 772
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-10 150	-6 075
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	70 531	10 000
Periodens kassaflöde	43 357	153
Likvida medel vid periodens början	1 054	901
Likvida medel vid periodens slut	44 411	1 054
NYCKELTAL OCH ANNAN INFORMATION
TSEK	2015	2014
Nettoomsättning	-	-
Resultat efter finansiella poster	-20 624	-6 747
Balansomslutning	82 543	14 537
Totalt eget kapital	74 809	11 031
Soliditet (%)	91	76
Antal anställda (heltidsekvivalenta)	4	3
Antal aktier, tusen	90	50
FINANSIELLA DEFINITIONER

Soliditet: Summa eget kapital som procent av summa tillgångar

Nettoomsättning: Nettoomsättning för perioden

Antal aktier: Xxxxx aktier vid periodens slut

Antal anställda: Genomsnittligt antal anställda under perioden Resultat efter finansiella poster: Resultat efter finansiella intäkter och kostnader för perioden

Balansomslutning: Summa tillgångar vid periodens slut

Eget kapital: Summa eget kapital vid periodens slut

Kommentarer till den finansiella utveckligen

Kommentarerna till den finansiella utvecklingen beskrivna nedan baseras på räkenskapsåren 2015 och 2014. Informationen presenterad nedan bör läsas tillsammans med avsnittet ”Xxxxxx finansiell information” och Bolagets reviderade årsredovisning för räkenskapsåren 2015 och 2014, vilka införlivats genom hänvisning. Informationen nedan innehåller framåtblickande utta- landen som omfattas av diverse risker och osäkerheter. Bolagets verkliga resultat kan skilja sig väsentligt från det som förutspås i dessa framåtblickande uttalanden på grund av många olika faktorer, däribland, men inte begränsat till, de som beskrivs i avsnittet ”Viktig information till investerare – Framåtriktade uttalanden” och på annan plats i Bolagsbeskrivningen, såsom de som beskrivs i avsnittet ”Riskfaktorer”. De reviderade årsredovisningarna har upprättats enligt årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 (K3).

ÖVERSIKT

IBT är ett nystartat läkemedelsföretag som inledde sin verksamhet i slutet av 2013. För närva- rande ligger IBTs fokus på att utveckla sin läkemedelskandidat IBP-9414 för att förhindra NEC, en dödlig sjukdom som drabbar för tidigt födda spädbarn. Enligt utvecklingsplanen för IBP-9414, förväntas IBT genomgå två kliniska prövningar inom de närmaste fyra åren. Bolagets mål är att ha ett godkänt läkemedel redo att lanseras på marknaden under 2019. Bolaget förväntas inte erhålla någon försäljning innan dess att deras läkemedelskandidat har blivit godkänd och lanserats.

Bolagets primära utgifter består av forsknings- och utvecklingskostnader tillhörande utveck- lingen av deras läkemedelskandidat IBP-9414. Forsknings- och utvecklingskostnaderna består till största del av utgifter för personal och konsulter (ansvariga för förberedelserna av protokoll, kliniska studier, regulatorisk verksamhet, juridik, et cetera). Utvecklingskostnader som förväntas resultera i framtida intäkter aktiveras som utvecklingskostnader i balansräkningen. Utgifterna presenteras i resultaträkningen som netto efter aktivering och avskrivning av immateriella tillgångar.

JÄMFÖRELSE MELLAN PERIODEN JANUARI TILL DECEMBER 2015 OCH JANUARI TILL DECEMBER 2014

Nettoomsättningen för perioden 1 januari till 31 december 2015 uppgick till 0 SEK och för samma period 2014, 0 SEK. IBT fortsätter att fokusera på att utveckla deras NEC-substans och har ännu inte kommersialiserats.

IBTs rörelseresultat uppgick till -20,6 MSEK under 2015 jämfört med -6,6 MSEK under 2014, en minskning med 14 MSEK. Minskningen förklaras främst av ökade forsknings- och utvecklingskostnader för att utveckla Bolagets NEC-substans.

Bolaget har mottagit koncernbidrag om 20,6 MSEK (6,7) och resultatet för 2015 minskade till -22 488 SEK jämfört med -17 036 SEK för 2014.

Kassaflödet från den löpande verksamheten gav upphov till ett utflöde om 17 MSEK under 2015 jämfört med ett utflöde om 3,8 MSEK under 2014. Denna ökning berodde främst på ökade rörelsekostnader (se ovan). Kassaflödet från investeringsverksamheten gav upphov till ett utflöde om 10,2 MSEK under 2015 jämfört med ett utflöde om 6,1 MSEK under 2014. Denna ökning förklaras av aktiverade utvecklingskostnader. Kassaflödet från finansieringsverksamheten gav upphov till ett inflöde om 70,5 MSEK under 2015 jämfört med ett inflöde om 10 MSEK

tusen under 2014. Ökningen förklaras av tillskott i form av villkorade aktieägartillskott på 11 MSEK och ett koncernbidrag på 6,7 MSEK från moderbolaget, inklusive en emission av aktier på 52,8 MSEK för att finansiera IBTs verksamhet och utveckling av dess NEC-formulering.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN 1 JANUARI 2014 – 31 DECEMBER 2015

Den 23 februari 2015 godkände EMA IBTs ansökan om särläkemedelsklassificering. Den 26 mars och 7 september 2015 beslutade BioGaia att investera ytterligare 520,000 USD respektive 35 MSEK i IBT-projektet.

I augusti 2015 beslutade extra bolagsstämman i IBT om en företrädesemission och en fond- emission om 52,8 MSEK respektive 410 000 SEK. I december 2015 informerades IBT av FDA att IND-ansökan accepterats vilket möjliggör för IBT att genomföra en klinisk studie USA. Vi- dare erhöll IBT godkännande från Läkemedelsverket att genomföra en klinisk studie i Sverige.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER 31 DECEMBER 2015

Efter beslut på IBTs årsstämma den 8 februari 2016 har aktieägartillskott motsvarande 20,6 MSEK återbetalts till BioGaia genom kvittning mot koncernbidrag mottagna under 2015.

Kapitalisering, skuldsättning och annan finansiell information

TABELLERNA I DETTA AVSNITT beskriver Bolagets kapitalisering och skuldsättning per 31 december 2015. Se avsnittet ”Aktiekapital och ägarförhållanden” för ytterligare information om Bola- gets aktiekapital och aktier. Tabellerna i detta avsnitt bör läsas tillsammans med avsnittet ”Kom- mentarer till den finansiella utvecklingen” och Bolagets finansiella information, inklusive relaterade noter, vilka införlivats genom hänvisning.

KAPITALISERING
TSEK	Per 31 december 2015
Kortfristiga räntebärande skulder
Mot borgen	-
Mot säkerhet	-
Blancokrediter	-
Summa kortfristiga räntebärande skulder	-
Långfristiga räntebärande skulder
Mot borgen	-
Mot säkerhet	-
Blancokrediter	-
Summa långfristiga räntebärande skulder	-
Eget kapital
Aktiekapital	500
Övrigt tillskjutet kapital	-
Övriga reserver	74 309
Summa eget kapital	74 809
NETTOSKULDSÄTTNING
TSEK	Per 31 december 2015
(A) Kassa	-
(B) Likvida medel	44 411
(C) Lätt realiserbara värdepapper	-
(D) Likviditet (A)+(B)+(C)	44 411
(E) Kortfristiga finansiella fordringar	-
(F) Kortfristiga bankskulder	-
(G) Kortfristig del av långfristiga skulder	-
(H) Övriga kortfristiga skulder (ej räntebärande)	7 734
(I) Kortfristiga skulder (F)+(G)+(H)	7 734
(J) Netto kortfristig skuldsättning (I)-(E)-(D)	-36 677
(K) Långfristiga banklån	-
(L) Emitterade obligationer	-
(M) Andra långfristiga skulder	-
(N) Långfristiga skulder (K)+(L)+(M)	-
(O) Nettoskuldsättning (J)+(N)	-36 677

IBT har historiskt finansierat sin verksamhet genom eget kapital samt koncernbidrag från BioGaia. IBT har inga räntebärande skulder.

INVESTERINGAR

IBTs investeringar avser investeringar i aktiverade utvecklingskostnader. Utvecklingskostnader som förväntas generera framtida intäkter och uppfyller kriterierna för aktivering i enlighet med IAS38 är aktiverade som utvecklingskostnader i balansräkningen. Kostnaderna är presenterade i resultaträkningen som netto efter aktivering av immateriella tillgångar.

Under 2015, uppgick investeringar i aktiverade utvecklingskostnader till 10,2 MSEK. Inves- teringarna hänför sig till utvecklingen av tillverkningsprocessen till läkemedelskandidaten IBP- 9414. IBT bedömer att den utvecklade tillverkningsprocessen kommer vara användbar även om läkemedelkandidaten inte blir framgångsrik. Aktiverade utgifter inkluderar internt genererade samt externa anförskaffade tillgångar. Avskrivning påbörjas när projektet har färdigställts och produkten börjar generera intäkter. Ingen avskrivning av immateriella tillgångar har gjorts un- der perioden.

Investeringar i aktiverade utvecklingskostnader uppgick till 6,1 MSEK 2014. Investeringarna härstammar primärt från utvecklingen av tillverkningsprocessen för läkemedelskandidaten. IBT bedömer att den utvecklade tillverkningsprocessen kommer vara användbar även om läkeme- delskandidaten inte blir framgångsrik. Aktiverade utgifter inkluderar internt genererade samt externa anförskaffade tillgångar. Ingen avskrivning av immateriella tillgångar har gjorts under perioden.

RÖRELSEKAPITAL

Per den 31 december 2015 hade IBT tillgänglig finansiering motsvarande cirka 44 MSEK. IBTs bedömning är att det existerande rörelsekapitalet kommer att vara tillräckligt för att möta behoven från den pågående verksamheten under de kommande tolv månaderna. IBT planerar emellertid att påbörja sin första kliniska studie, säkerhets- och toleransstudien, med Bolagets läkemedelskandidat IBP-9414. Studien, som kommer att genomföras 2016, har en budget på cirka 45 MSEK.

För att finansiera den kliniska studien och den fortsatta utvecklingen av Xxxxxxx planerar IBT att gemomföra en företrädesemission om 100 MSEK under andra kvartalet 2016. BioGaias största aktieägare Annwall & Rothschild Investments AB, som äger aktier motsvarande cirka nio procent av aktiekapitalet och cirka 34 procent av rösterna i BioGaia, och som kommer att äga aktier i IBT efter Utdelningen, har meddelat sin avsikt till att teckna sin pro rata-andel i IBT i den kommande företrädesemissionen.

För det fall nyemissionen inte fulltecknas kan Bolaget tvingas skjuta upp eller förändra den planerade kliniska studien och om tillräckliga medel för den kliniska studien inte erhålls kan IBT komma att undersöka möjligheten att ingå licens- eller samarbetsavtal avseende IBP-9414-pro- jektet.

Styrelse, ledande befattningshavare och revisor

STYRELSE

IBTs styrelse består av fyra (4) ordinarie ledamöter, inklusive styrelseordföranden, utan supple- anter, vilka valts för tiden intill slutet av årsstämman 2017.

XXXXX XXXXXXXXXX

Född 1950. Styrelseordförande sedan 2011. Oberoende i förhållande till Bolaget och bolags- ledningen men inte oberoende i förhållande till Xxxxxxxx större aktieägare efter genomföran- det Utdelningen.

Utbildning Civilekonomexamen från Handelshögskolan i Stockholm

Övriga nuvarande befattningar Styrelseordförande i TriPac AB, TwoPac Aktiebolag, Two-

Pac Machine AB, Looft Industries AB, CapAble AB, Two- Pac Laboratories AB, MetaboGen AB, Atina Enterprises AB, Nefor Holding AB och Voranco Holding AB. Xxxxxxxx- ledamot i Annwall & Rothschild Investments AB och Institutionen för Biologi och Bioteknik vid Chalmers och grundare av och koncernchef BioGaia-koncernen.

Tidigare befattningar VD för BioGaia. Styrelseledamot i

(senaste fem åren) Moberg Pharma AB.

Aktieägande i Bolaget Inget. Baserat på innehavet i BioGaia (indirekt genom

Annwall & Rothschild Investments AB, ett bolag som ägs tillsammans med Xxx Xxxxxxx) per dagens datum för- väntas det indirekta innehavet i Bolaget uppgå till 74 066 aktier av serie A och 75 933 aktier av serie B efter genom- förandet Utdelningen.

XXX XXXXXXX

Född 1950. Styrelseledamot sedan 2014. Oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsled- ningen men inte oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare efter genomförandet av Utdelningen.

Utbildning Examen i företagsekonomi från Stockholms universitet.

Övriga nuvarande befattningar Styrelseledamot och VD i Annwall & Rothschild

Investments AB och Konglomeratet AB. Styrelsesuppleant i Looft Industries AB. Grundare av och styrelseledamot

i BioGaia.

Tidigare befattningar Styrelseledamot i TwoPac Aktiebolag, TwoPac

(senaste fem åren) Machine AB, TwoPac Laboratories AB, TriPac AB

och CapAble AB. Vice VD och ekonomidirektör för BioGaia.

Aktieägande i Bolaget Inget. Baserat på innehavet i BioGaia (indirekt genom

Annwall & Rothschild Investment AB, ett bolag som ägs tillsammans med Xxxxx Xxxxxxxxxx) per dagens datum förväntas det indirekta innehavet i Bolaget uppgå till

74 066 aktier av serie A och 75 933 aktier av serie B efter genomförandet av Utdelningen.

XXXXXX XXXXXX

Född 1954. Styrelseledamot sedan 2014. Oberoende i förhållande till Bolaget och ledningen och oberoende i förhållande till Xxxxxxxx större aktieägare efter genomförandet Utdelningen.

Utbildning Legitimerad läkare och tandläkare, specialist i Anestesi och Intensivvård, Medicine doktor och docent i fysiologi vid Karolinska institutet.

Övriga nuvarande befattningar Styrelseordförande för Karolinska universitetssjukhuset

och TFS International AB. Styrelseledamot i svenska Vetenskapsrådet, Mereo Biopharma Ltd., Medivir Aktiebolag, AnaMar AB, SwedenBIO Service AB, RSPR Pharma AB, Viscogel AB och NxtScience AB.

Tidigare befattningar Styrelseledamot och VD för AstraZeneca AB och styrelse

(senaste fem åren) ordförande, styrelseledamot och styrelsesuppleant för ett

antal dotterbolag till AstraZeneca AB. Styrelseledamot för Albireo AB.

Aktieägande i Bolaget 9 173 aktier av serie B genom det helägda bolaget NxtScience AB.

XXXXXXXXX XXXXXX

Född 1966. Styrelseledamot sedan 2015. Oberoende i förhållande till Bolaget och ledningen och oberoende i förhållande till Xxxxxxxx större aktieägare efter genomförandet av Utdelningen.

Utbildning Civilekonom, Örebro universitet.

Övriga nuvarande befattningar Styrelseledamot för TwoPac Machine AB, TwoPac

Laboratories AB och CapAble AB, styrelsesuppleant för TwoPac Aktiebolag, TriPac AB och Annwall & Rothschild Investments AB och vice VD för BioGaia.

Tidigare befattningar Inga.

(senaste fem åren)

Aktieägande i Bolaget Inget. Baserat på innehavet i BioGaia per dagens datum

förväntas innehavet i Bolaget uppgå till 700 aktier av serie B efter genomförandet av Utdelningen.

LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE XXXXXXX XXXXXXXXX

Född 1967. VD sedan 2013.

Utbildning Masterexamen i kemiteknik och doktorsexamen i organisk kemi från Kungliga Tekniska Högskolan i Stockholm.

Masteruppsats vid Universitá Degli Studi Di Napoly Fredrico II, Departimento di Chimica Neaples.

Övriga nuvarande befattningar Styrelseledamot för Cycle Pharmaceuticals AB.

Tidigare befattningar VD för Billerud Tenova Bioplastics AB och chef för

(senaste fem åren) enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Övrig erfarenhet Xxxxxxx Xxxxxxxxx har mer än 17 års erfarenhet i läke-

medelsindustrin. Vid sidan av uppdrag på Billerud Tenova Bioplastics och vid Läkemedelsverket har han varit vice VD för NIcOx France, haft ett antal projektledaruppdrag på AstraZeneca och varit chef för forskning och utveckling på Swedish Orphan.

Aktieägande i Bolaget 45 864 aktier av serie B.

XXXXXXX XXXXX

Född 1956. Ekonomidirektör sedan 2015.

Utbildning Civilekonom, Linköpings universitet.

Övriga nuvarande befattningar Styrelseledamot och ägare av M Owens Management

Consulting AB och ekonomidirektör för Xxxxx Xxxxxxx AB.

Tidigare befattningar Styrelseledamot i KD Incentive AB och Dilaforette

(senaste fem åren) Holding AB. VD för KCIF Fund Management AB.

Styrelsesuppleant i Cial AB, Kment Förvaltning AB, Avaris AB, HBV Theranostica AB, KDev Oncology AB, Limone AB, Aprea Personal AB och GliGene AB.

Aktieägande i Bolaget Inget.

XXXXXX XXXXXXXX

Född 1957. Chef för forskning och utveckling sedan 2013.

Utbildning Doktorand i Filosofi (Ph.D.), University of Manchester Institute of Science and Technology och X.xx. (Hons) Biochemistry, First class, University of Manchester.

Övriga nuvarande befattningar Chief Scientific Officer, BioGaia.

Tidigare befattningar Styrelseledamot i IBT. Vice forskningschef, BioGaia.

(senaste fem åren)

Övrig erfarenhet Xxxxx Xxxxxxxx har mer än 25 års erfarenhet av läke-

medels- och bioteknikindustrin från sina tidigare befattningar i bolag som t till exempel: BioGaia, Xxxxxxxxx Xxxx och Pharmacia & Upjohn.

Aktieägande i Bolaget 45 864 aktier av serie B.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR AVSEENDE STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

Det förekommer inga familjeband mellan några styrelseledamöter eller ledande befattningshavare. Det föreligger inga intressekonflikter eller potentiella intressekonflikter mellan styrelsele- damöternas och ledande befattningshavarnas åtaganden gentemot Bolagets och deras privata

intressen och/eller andra åtaganden.

Under de senaste fem åren har ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare (i) dömts i bedrägerirelaterade mål, (ii) representerat ett företag som försatts i konkurs eller lik- vidation med undantag för Xxxxxxx Xxxxx som var styrelsesuppleant i Cial AB när bolaget försattes i konkurs 2013, (iii) varit föremål för sanktioner eller anklagats av myndighet eller organisation som företräder en viss yrkesgrupp och är offentligrättsligt reglerad eller (iv) fått näringsförbud.

Alla styrelseledamöter och ledande befattningshavare kan nås via Bolagets adress, Xxxxxxx- xxxxx 00, 000 00 Xxxxxxxxx.

REVISOR

Xxxxx Xxxxxxxx Sweden AB var Xxxxxxxx revisor från 2011 fram till årsstämman den 5 maj 2015, då Deloitte AB valdes till Bolagets revisor med Xxxxxxxx Xxxx (född 1960) som huvudan- svarig revisor för perioden intill slutet av årsstämman 2017. Xxxxxxxx Xxxx är auktoriserad revisor och medlem i FAR (branschorganisationen för auktoriserade revisorer). Deloitte AB:s kontors- adress är Xxxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxxxxxx. Deloitte AB ersatte Xxxxx Xxxxxxxx Sweden AB som Bolagets revisor på grund av BioGaia som haft samma revisor sedan 1990.

Bolagsstyrning

BOLAGSSTYRNING

IBT är ett svenskt publikt aktiebolag. Bolagsstyrningen i Bolaget grundas på svensk lag och interna regler och föreskrifter. Eftersom Bolaget kommer att noteras på First North kommer Bolaget även följa First Norths Rule Book for Issuers. Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) gäller för alla svenska bolag vars aktier är noterade på en reglerad marknad i Sverige. First North är inte en reglerad marknad och Bolaget behöver därmed inte tillämpa Koden.

BOLAGSSTÄMMA

Enligt aktiebolagslagen (2005:551) är bolagsstämman Bolagets högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämma utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av resultat- och balansräkningar, disposition av Bolagets resultat, beviljande av ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och verkställande direktör, val av styrelseledamöter och revisorer samt ersättning till styrelsen och revisorerna.

Årsstämma måste hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret. Utöver års- stämman kan det kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen sker kallelse till bolags- stämma genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgäng- lig på Bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet.

Rätt att delta i bolagstämma

Aktieägare som vill delta i förhandlingarna på bolagsstämma ska dels vara införd i den av Eu- roclear Sweden förda aktieboken fem vardagar före stämman, dels anmäla sig hos Bolaget för deltagande i bolagsstämman senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Aktieägare kan närvara vid bolagsstämmor personligen eller genom ombud och kan även biträdas av högst två personer. Vanligtvis är det möjligt för aktieägare att anmäla sig till bolagsstämman på flera olika sätt, vilka närmare anges i kallelsen till stämman. Aktieägare är berättigade att rösta för samtliga aktier i Bolaget som aktieägaren innehar.

Initiativ från aktieägarna

Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolagsstämman måste skicka en skriftlig be- gäran härom till styrelsen. Begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman.

STYRELSEN

Styrelsen är Bolagets högsta beslutsfattande organ efter bolagsstämman. Enligt aktiebolagslagen är styrelsen ansvarig för Bolagets förvaltning och organisation, vilket innebär att styrelsen är ansvarig för att, bland annat, fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera Bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa att årsredovisningen och delårsrap- porter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen Bolagets verkställande direktör.

Styrelseledamöterna väljs normalt av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Enligt Xxxxxxxx bolagsordning ska styrelsen, till den del den väljs av bolagsstämman, bestå av minst tre (3) ledamöter och högst tio (10) ledamöter utan suppleanter.

Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konstitu- erande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsepraxis, funktioner och fördelningen av arbete mellan styrelseledamöterna och verkställande direktör. I samband med det konstituerande styrelsemötet fastställer styrelsen även instruktionen för verkställande direktör innefattande finansiell rapportering.

Styrelsen sammanträder enligt ett årligen fastställt schema. Utöver dessa styrelsemöten kan ytterligare styrelsemöten sammankallas för att hantera frågor som inte kan hänskjutas till ett ordinarie styrelsemöte. Utöver styrelsemötena har styrelseordföranden och verkställande direk- tören en fortlöpande dialog rörande ledningen av Bolaget.

För närvarande består Bolagets styrelse av fyra (4) ordinarie ledamöter som valts av bolags- stämman, vilka presenteras i avsnittet ”Styrelse, ledande befattningshavare och revisor”.

VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR OCH ÖVRIGA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för Bolagets löpande för- valtning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktö- ren anges i arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verkstäl- lande direktören ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information från ledningen inför styrelsemöten och är föredragande av materialet på styrelsemötena.

Enligt instruktionerna för finansiell rapportering är ekonomidirektören ansvarig för finansiell rapportering i Bolaget och ska följaktligen säkerställa att styrelsen erhåller tillräckligt med infor- mation för att styrelsen fortlöpande ska kunna utvärdera Bolagets finansiella ställning.

Verkställande direktör ska hålla styrelsen kontinuerligt informerad om utvecklingen av Bo- lagets verksamhet, omsättningens utveckling, Bolagets resultat och ekonomiska ställning, likvi- ditets- och kreditläge, viktigare affärshändelser samt varje annan händelse, omständighet eller förhållande som kan antas vara av väsentlig betydelse för Bolagets aktieägare.

Verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare presenteras i avsnittet ”Styrelse, ledande befattningshavare och revisor”.

ERSÄTTNING TILL STYRELSELEDAMÖTER, VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

Ersättning till styrelseledamöter

Arvode och annan ersättning till styrelseledamöterna, inklusive ordföranden, fastställs av bolags- stämman. Ingen ersättning betalades till styrelseledamöterna under räkenskapsåret 2015. På årsstämman den 8 februari 2016 beslutades att arvode ska utgå med 200 000 SEK per år till sty- relsens ordförande och att ordföranden därutöver ska erhålla 400 000 SEK per år i egenskap av arbetande styrelseordförande, samt att övriga ordinarie styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget ska erhålla 100 000 SEK per ledamot och år. Styrelsens ledamöter har inte rätt till några förmåner efter att deras uppdrag som styrelseledamöter har upphört.

Utbetalt arvode under räkenskapsåret 2015

Tabellen nedan visar en översikt över arvoden till Bolagets VD och andra anställda under rä- kenskapsåret 2015.

Titel

Lön och övrig

ersättning, SEK

Pensionskostnader,

SEK

Andra sociala

kostnader, SEK

1 726 539

307 997

617 199

Andra anställda

2 624 275

441 974

534 899

Nuvarande anställningsavtal för verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare

Beslut om nuvarande ersättningsnivåer och övriga anställningsvillkor för den verkställande di-

rektören och övriga ledande befattningshavare har fattats av styrelsen.

För ledande befattningshavare bosatta i Sverige gäller för den anställde och arbetsgivaren en ömsesidig uppsägningstid om tre månader, om inte en längre uppsägningstid gäller enligt tillämplig svensk lag.10 Bolagets VD har rätt till avgångsvederlag om nio månadslöner utöver den lön som angivits ovan under uppsägningstiden vid uppsägning från Bolagets sida. Vidare har VD och chefen för forskning och utveckling rätt till en bonus från Bolaget om 100 000 SEK respektive 75 000 SEK efter rekryteringen av den första patienten i den första kliniska studien (d.v.s. säkerhets- och toleransstudien), 200 000 SEK respektive 150 000 SEK efter rekryteringen av den första patienten efter avslutat fas II-möte med FDA, 500 000 SEK res- pektive 300 000 SEK efter att ett IBT-läkemedel relaterat till NEC godkänts för marknaden i USA för och 300 000 SEK respektive 200 000 SEK efter att ett IBT-läkemedel relaterat till NEC godkänts för marknaden i Europa.

REVISION

Revisorn ska granska Bolagets årsredovisning och räkenskaper samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning. Efter varje räkenskapsår ska revisorn lämna en revisionsberättelse och en koncernrevisionsberättelse till årsstämman.

Enligt Bolagets bolagsordning ska Bolaget ha en revisor utan revisorssuppleanter. Bola- gets revisor är Deloitte AB, med Xxxxxxxx Xxxx som huvudansvarig revisor. Bolagets revisor presenteras närmare i avsnittet ”Styrelse, ledande befattningshavare och revisor”.

10 Bolagets ekonomidirektör är inte anställd av IBT utan arbetar på basis av ett konsultavtal. Avtalet har en ömsesidig uppsägningstid om tre månader.

Aktiekapital och ägarförhållanden

ALLMÄN INFORMATION

Enligt Xxxxxxxx bolagsordning får aktiekapitalet inte understiga 500 000 SEK och inte överstiga 2 000 000 SEK, och antalet aktier får inte understiga 1 800 000 och inte överstiga 7 200 000. Aktier kan ges ut i två serier, aktier av serie A och aktier av serie B. Per dagen för denna Bolags- beskrivning har Bolaget emitterat totalt 1 834 546 aktier, av vilka 74 066 är aktier av serie A och 1 760 480 är aktier av serie B. Aktierna är denominerade i SEK och varje aktie har ett kvotvärde om cirka 0,27 SEK.

Aktierna i Bolaget har emitterats i enlighet med svensk rätt. Samtliga emitterade aktier är fullt betalda och fritt överlåtbara.

De erbjudna aktierna är inte föremål för erbjudande som lämnats till följd av budplikt, inlösen- rätt eller lösningsskyldighet. Inget offentligt uppköpserbjudande har lämnats avseende de erbjudna aktierna under innevarande eller föregående räkenskapsår.

Såvitt styrelsen känner till finns det inga aktieägaravtal eller andra avtal mellan Bolagets aktieä- gare med syfte att gemensamt kontrollera Bolaget och det finns inga avtal eller liknande överens- kommelser som kan leda till en ändring av kontrollen över Bolaget.

VISSA RÄTTIGHETER FÖRENADE MED AKTIERNA

Aktier får ges ut i två serier, aktier av serie A och aktier av serie B. Rättigheterna förenade med aktier emitterade av Bolaget, inklusive de som följer av bolagsordningen, kan endast ändras en- ligt de förfaranden som anges i aktiebolagslagen.

Rösträtt

Varje aktie av serie A i Bolaget berättigar innehavaren till tio röster på bolagsstämma och varje aktie av serie B i Bolaget berättigar innehavaren till en röst på bolagsstämma. Varje aktieägare har rätt att rösta för samtliga aktier som aktieägaren innehar i Bolaget.

Företrädesrätt till nya aktier med mera

Om Bolaget emitterar nya aktier, teckningsoptioner eller konvertibler vid en kontantemission el- ler en kvittningsemission har aktieägarna som huvudregel företrädesrätt att teckna nya aktier av samma aktieslag pro rata till det antal aktier som innehas sedan tidigare (primär företrädesrätt). Aktier som inte tecknas av de aktieägare som är berättigade till teckning genom primär företrä- desrätt kommer att erbjudas till samtliga aktieägare (subsidiär företrädesrätt).

Rätt till utdelning och behållning vid likvidation

Samtliga aktier i Bolaget ger lika rätt till utdelning, om sådan lämnas, samt till Bolagets tillgångar och eventuella överskott i händelse av likvidation.

Beslut om vinstutdelning fattas av bolagsstämma. Samtliga aktieägare som är registrerade i den av Euroclear Sweden förda aktieboken på av bolagsstämman beslutad avstämningsdag är berättigade till utdelning, om sådan lämnas. Utdelningen, om sådan lämnas, utbetalas normalt till aktieägarna genom Euroclear Sweden som ett kontant belopp per aktie, men betalning kan även ske i annat än kontanter (sakutdelning). Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear Swe-

den, kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och sådan fordran är föremål för en tioårig preskriptionstid. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget. Det finns inga restriktioner avseende rätten till utdelning för aktieägare bosatta utanför Sverige.

Aktieägare som inte har skattemässig hemvist i Sverige är normalt föremål för svensk kupongskatt, se även avsnittet ”Skattefrågor i Sverige”.

EMISSIONSBEMYNDIGANDE

Vid den extra bolagsstämman i IBT den 12 februari 2016 beslutades om bemyndigande för styrelsen att, längst intill tiden för nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, med eller utan företrädesrätt för aktieägarna, besluta om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller kon- vertibler.

CENTRAL VÄRDEPAPPERSFÖRVARING

Aktierna i Bolaget är registrerade i ett avstämningsregister enligt lagen (1998:1479) om kon- toföring av finansiella instrument. Detta register förs av Euroclear Sweden AB. Inga aktiebrev är utfärdade för Bolagets aktier. Carnegie Investment Bank AB (publ) är kontoförande institut. ISIN-koden för Bolagets aktier av serie A är SE0008015242 och ISIN-koden för Bolagets aktier av serie B är SE0008015259.

AKTIEKAPITALETS UTVECKLING

Nedanstående tabell visar den historiska utvecklingen för Bolagets aktiekapital sedan 2011, samt de förändringar i antalet aktier och aktiekapitalet som kommer att genomföras i samband med Utdelningen.

		Förändring i antalet aktier			Antalet aktier eft. transaktionen			Aktiekapital
Tidpunkt	Händelse	Stam- aktier av en serie	Stam- aktier av serie A	Stam- aktier av serie B	Stam- aktier av en serie	Stam- aktier av serie A	Stam- aktier av serie B	Föränd- ring	Total
2011-11-22	Bildande	50 000	-	-	50 000	-	-	50 000	50 000
2015-09-15	Nyemission	40 000	-	-	90 000	-	-	40 000	90 000
2015-09-15	Fondemission	-	-	-	90 000	-	-	410 000	500 000
2016-02-12	Split och omstämpling	-	74 066	1 760 480	-	74 066	1 760 480	-	500 000

KONVERTIBLER, TECKNINGSOPTIONER, ETC.

Per dagen för denna Bolagsbeskrivning finns det inte några utestående teckningsoptioner, kon- vertibler eller andra aktierelaterade finansiella instrument eller incitamentsprogram i Bolaget.

ÄGARSTRUKTUR

Tabellen nedan beskriver IBTs ägarstruktur omedelbart före och efter Utdelningen.

Aktieägande före Utdelningen					Aktieägande efter Xxxxxxxxxxx
	Xxxxx		Xxxxxxx		Xxxxx		Procent
Aktieägare	Aktier av serie A	Aktier av serie B	Aktie- kapital	Röster	Aktier av serie A	Aktier av serie B	Aktie- kapital	Röster
BioGaia	74 066	1 659 579	94,5	96,0	-	-	-	-
Xxxxxxx Xxxxxxxxx	-	45 864	2,5	1,8	-	45 864	2,5	1,8
Xxxxxx Xxxxxxxx	-	45 864	2,5	1,8	-	45 864	2,5	1,8
NxtScience AB11	-	9 173	0,5	0,4	-	9 173	0,5	0,4
Annwall & Rothschild	-	-	-	-	74 066	75 933	8,2	32,7
Investments AB
Totalt	74 066	1 760 480	100	100	74 066	176 834	13,7	36,7
Andra aktieägare	-	-	-	-	-	1 583 646	86,3	63,3
Totalt	74 066	1 760 480	100	100	74 066	1 760 480	100	100

11 Ett av styrelseledamoten Xxxxxx Xxxxxx helägt bolag.

Bolagsordning

Bolagsordning för Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), organisationsnummer 556873-8586, antagen på extra bolagsstämma den 12 februari 2016.

§ 1 FIRMA

Bolagets firma är Infant Bacterial Therapeutics AB. Bolaget är publikt (publ).

§ 2 STYRELSENS SÄTE

Styrelsen har sitt säte i Stockholms kommun, Stockholms län.

§ 3 VERKSAMHET

Bolaget ska direkt eller genom dotterbolag eller andra former av delägande eller samarbeten utveckla, framställa, marknadsföra och sälja läkemedel och medical device samt bedriva därmed förenlig verksamhet.

§ 4 AKTIEKAPITAL

Aktiekapitalet ska uppgå till lägst 500.000 kronor och högst 2.000.000 kronor.

§ 5 AKTIESLAG

Aktier ska kunna utges i två serier: serie A med tio röster per aktie och serie B med en röst per ak- tie. Aktier av vardera serie ska kunna utges till ett antal motsvarande hela antalet aktier i bolaget. Beslutar bolaget att genom kontantemission eller kvittningsemission ge ut nya aktier av serie

A och serie B, ska ägare av aktier av serie A och serie B äga företrädesrätt att teckna nya aktier av samma aktieslag i förhållande till det antal aktier innehavaren förut äger (primär företrädesrätt). Aktier som inte tecknats med primär företrädesrätt ska erbjudas samtliga aktieägare till teckning (subsidiär företrädesrätt). Om inte sålunda erbjudna aktier räcker för den teckning som sker med subsidiär företrädesrätt, ska aktierna fördelas mellan tecknarna i förhållande till det antal aktier de förut äger och i den mån detta inte kan ske, genom lottning.

Beslutar bolaget att genom kontantemission eller kvittningsemission ge ut aktier endast av serie A eller serie B, ska samtliga aktieägare, oavsett om deras aktier är av serie A eller serie B, äga företrädesrätt att teckna nya aktier i förhållande till det antal aktier de förut äger.

Beslutar bolaget att genom kontantemission eller kvittningsemission ge ut teckningsoptioner eller konvertibler har aktieägarna företrädesrätt att teckna teckningsoptioner som om emissio- nen gällde de aktier som kan komma att nytecknas på grund av optionsrätten respektive före- trädesrätt att teckna konvertibler som om emissionen gällde de aktier som konvertiblerna kan komma att bytas ut mot.

Vad som ovan sagts ska inte innebära någon inskränkning i möjligheten att fatta beslut om kontantemission eller kvittningsemission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt.

Vid ökning av aktiekapitalet genom fondemission ska nya aktier emitteras av varje aktieslag i förhållande till det antal aktier av samma slag som finns sedan tidigare. Därvid ska gamla aktier av visst aktieslag medföra rätt till nya aktier av samma aktieslag. Vad nu sagts ska inte innebära

någon inskränkning i möjligheten att genom fondemission, efter erforderlig ändring av bolags- ordningen, ge ut aktier av nytt slag.

§ 6 ANTAL AKTIER

Antalet aktier ska vara lägst 1.800.000 och högst 7.200.000.

§ 7 STYRELSE

Styrelsen ska bestå av lägst 3 och högst 10 ledamöter.

§ 8 REVISOR

Bolaget ska ha en revisor. Till revisor ska utses auktoriserad revisor eller registrerat revisionsbolag.

§ 9 KALLELSE TILL BOLAGSSTÄMMA

Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska annonseras i Svenska Dagbladet. För att få delta i bolagsstämma ska aktieägare dessutom anmäla sig och eventuella biträden hos bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman.

10 § ÅRSSTÄMMA

På årsstämma ska följande ärenden förekomma:

1. Val av ordförande vid stämman

2. Upprättande och godkännande av röstlängd

3. Val av en eller två justeringspersoner

4. Godkännande av dagordning

5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

6. Framläggande av årsredovisningen och revisionsberättelsen samt, i förekommande fall, koncernredovisningen och koncernrevisionsberättelsen

7. Beslut om

a) fastställelse av resultaträkningen och balansräkningen samt, i förekommande fall, kon- cernresultaträkningen och koncernbalansräkningen,

b) dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräk- ningen,

c) ansvarsfrihet åt styrelseledamöter och verkställande direktören

8. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

9. Val av styrelse och revisor

10. Annat ärende, som ankommer på stämman enligt aktiebolagslagen

11 § RÄKENSKAPSÅR

Bolagets räkenskapsår ska vara kalenderår.

12 § AVSTÄMNINGSFÖRBEHÅLL

Bolagets aktier ska vara registrerade i ett avstämningsregister enligt lagen (1998:1479) om kon- toföring av finansiella instrument.

Legala frågor och kompletterande information

LEGAL KONCERNSTRUKTUR

Bolagets verksamhet bedrivs i enlighet med aktiebolagslagen. Infant Bacterial Therapeutics AB (organisationsnummer 556873-8586) är ett svenskt publikt aktiebolag som bildades 22 novem- ber 2011 och registrerades vid Bolagsverket 30 november 2011. Bolaget har sitt säte i Stock- holm. Bolaget har inga dotterbolag.

VÄSENTLIGA AVTAL

Licensavtal med BioGaia

IBT har ingått ett licensavtal med BioGaia enligt vilket IBT, under giltighetstiden för underlig- gande patent, har erhållit en exklusiv rätt till IBP-9414 i syfte att utveckla en ny läkemedelskan- didat och att använda den aktiva substansen i IBP-9414 i ett potentiellt godkänt läkemedel för farmaceutiskt förebyggande och behandling av NEC och andra gastrointestinala tillstånd. Enligt avtalet är BioGaia berättigat till att använda IBP-9414 utanför det till IBT licensierade området och IBT har också gett BioGaia en korslicens enligt vilken BioGaia är berättigad att använda IBTs immateriella rättigheter som relaterar till licensen som beviljats av BioGaia till IBT. Inga licenser under avtalet är föremål för royalty-betalningar.

CRO-avtal

I USA har IBT gett Premier Research International LLC, en internationell CRO, i uppdrag att genomföra och tillhandahålla de tjänster som behövs för att färdigställa IBTs fas II-studie med IBP-9414. Avtalet gäller till och med augusti 2017. Vidare har avtal ingåtts med de regulatoriska rådgivarna Cardinal Health Regulatory Sciences i USA och Sofus Regulatory Affairs i Europa för assistans i regulatoriska kontakter med FDA, EMA och andra europeiska myndigheter. Avta- let med Cardinal Health Regulatory Sciences löper under ettårsperioder från och med 12 mars 2014 och förlängs automatiskt för det fall uppsägning inte sker senast 30 dagar innan utgången av pågående ettårsperiod. Avtalet med Sofus Regulatory Affairs löper tills vidare med en upp- sägningstid om tre månader.

IMMATERIELLA RÄTTIGHETER

IBT har de immateriella rättigheter som beskrivs i avsnittet ”Verksamhets- och marknadsbeskrivning

– Patent och immateriella rättigheter”. IBT bedömer att dess skydd för immateriella rättigheter är tillräckligt för Bolagets verksamhet.

TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE

Samtliga transaktioner mellan bolag inom Koncernen genomförs på affärsmässiga villkor. Per da- gen för denna Bolagsbeskrivning har BioGaia investerat cirka 82 MSEK i IBT. Utöver detta har

BioGaia under 2015 lämnat 20,6 MSEK i form av koncernbidrag till IBT. På IBTs årsstämma den 8 februari 2016 beslutades om återbetalning av villkorade aktieägartillskott om 20,6 MSEK till BioGaia genom kvittning mot erhållna koncernbidrag. IBT har vidare under 2015 erhållit vissa tjänster från BioGaia, bland annat ekonomi- och lönefunktioner, för vilka IBT har betalat cirka 700 000 SEK till BioGaia. Vidare är Bolagets ekonomidirektör inte är anställd av IBT utan arbe- tar på basis av ett konsultavtal i enlighet med vilket IBT har fakturerats cirka 100 000 SEK under räkenskapsåret 2015.

FÖRSÄKRINGAR

IBT har en egendomsförsäkring vilket bland annat omfattar varor, maskiner och utrustning och förluster på grund av avbrott i verksamheten. Därutöver finns ansvarsförsäkringar, försäkringar för personal, rättsskydd, brott mot egendom, eld, vattenskador, affärsresor samt för styrelsele- damöter och ledande befattningshavare. IBT bedömer att försäkringarna är tillräckliga för de risker som IBTs verksamhet normalt är befattat med. Det finns dock ingen garanti att IBT inte kommer att skadas av förluster som inte täcks av försäkringarna.

TILLSTÅNDS- OCH MILJÖFRÅGOR

IBT strävar efter att säkerställa att miljöpåverkan är så liten som möjligt. Bolagets verksamhet är inte anmälningspliktig enligt miljöbalken (1998:808). Styrelsen för Bolaget är av åsikten att Bo- laget följer tillämpliga lagar och regelverk och innehar för sin verksamhet nödvändiga licenser.

RÄTTSLIGA PROCESSER

IBT är för närvarande inte involverat i några rättsliga processer och har heller inte varit det de senaste tolv månaderna. För mer information se avsnittet ”Riskfaktorer – Tvister, krav, utredningar och rättsliga processer kan komma att leda till att IBT tvingas betala skadestånd eller upphöra med viss verksamhet”.

RÅDGIVARES INTRESSEN

Carnegie är finansiell rådgivare i samband med Utdelningen. Xxxxxxxx har tillhandahållit Bolaget rådgivning i samband med Utdelningen och erhåller ersättning för detta arbete. Car- negie har utfört och kan också i framtiden komma att utföra olika finansiella rådgivnings- och andra tjänster för Bolaget, för vilka Xxxxxxxx har erhållit och kan förväntas komma att erhålla ersättningar.

CERTIFIED ADVISER

Samtliga bolag vars aktier handlas på First North måste anlita en så kallad certified adviser som övervakar att bolaget följer First Norths regelverk avseende informationsgivning till marknaden och till investerare. Xxxx Xxxxxx Bankaktiebolag är certified adviser för IBT. Nasdaq Stockholm AB:s övervakningsfunktion ansvarar för att kontrollera att både bolag och certified advisers följer

First Norths regelverk. Övervakningen bevakar även handeln på First North. Xxxx Xxxxxx Bank- aktiebolag äger inga aktier i IBT.

DOKUMENT INFÖRLIVADE GENOM HÄNVISNING

Nedanstående handlingar införlivas genom hänvisning och utgör en del av Bolagsbeskrivningen. IBTs årsredovisning för 2014 har reviderats av Xxxxx Xxxxxxxx Sweden AB med auktoriserade revisorn Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx som huvudansvarig revisor och årsredovisningen för 2015 har reviderats av Deloitte AB med auktoriserade revisorn Xxxxxxxx Xxxx som huvudansvarig re- visor. Revisionsberättelserna innehåller inga anmärkningar. Dokumenten som införlivas genom hänvisning finns tillgängliga på Bolagets webbplats, xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx.

(i) Bolagets reviderade årsredovisning räkenskapsåret 2015, inklusive resultaträkningen (sidan tre), balansräkningen (sidan fyra), redogörelsen för förändringar i eget kapital (sidan fem), noterna till räkenskaperna (sidan sex till åtta) och revisionsberättelsen (sidan tio); samt

(ii) Bolagets reviderade årsredovisning för räkenskapsåret 2014, inklusive resultaträk- ningen (sidan två), balansräkningen (sida två), noterna till räkenskaperna (sidan tre och fyra) och revisionsberättelsen (sidan sex).

Skattefrågor i Sverige

Nedan sammanfattas vissa svenska skattefrågor som aktualiseras med anledning av Xxxxxxxxx- en och upptagandet till handel av aktierna av serie B i IBT på First North, för fysiska personer och aktiebolag som innehar aktier av serie B i IBT och som är obegränsat skattskyldiga i Sverige, om inte annat anges. Sammanfattningen är baserad på nu gällande lagstiftning och är avsedd endast som generell information avseende Utdelningen samt aktierna av serie B för den tid då aktierna av serie B är upptagna till handel på First North.

Sammanfattningen behandlar inte:

• Aktier av serie A;

• situationer då värdepapper innehas som lagertillgång i näringsverksamhet,

• situationer då värdepapper innehas av kommandit- eller handelsbolag,

• situationer då värdepapper förvaras på ett investeringssparkonto,

• de särskilda regler om skattefri kapitalvinst (inklusive avdragsförbud vid kapitalförlust) och utdelning i bolagssektorn som kan bli tillämpliga då investeraren innehar aktier i IBT som anses vara näringsbetingade (skattemässigt),

• de särskilda regler som i vissa fall kan bli tillämpliga på aktier i bolag som är eller har varit så kallade närstående bolag eller på aktier som förvärvas med stöd av sådana aktier,

• de särskilda regler som kan bli tillämpliga för fysiska personer som gör eller återför investeraravdrag,

• utländska företag som bedriver verksamhet från fast driftställe i Sverige, eller

• utländska företag som har varit svenska företag.

Särskilda skatteregler gäller vidare för vissa företagskategorier. Den skattemässiga behandlingen av varje enskild aktieägare beror på aktieägarens speciella situation. Varje aktieägare bör råd- fråga oberoende skatterådgivare om de skattekonsekvenser som Utdelningen eller upptagandet till handel kan medföra för aktieägarens del, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska regler och dubbelbeskattningsavtal. Sammanfattningen nedan är baserad på antagandet att ak- tierna av serie B anses vara marknadsnoterade i skattehänseende under den period då aktierna av serie B är upptagna till handel på First North (skulle aktierna av serie B inte anses vara mark- nadsnoterade i skattehänseende gäller delvis andra skatteregler än de nedan redovisade). Nå- gon garanti för att aktierna av serie B kommer att anses vara marknadsnoterade lämnas dock inte.

UTDELNING AV AKTIER I IBT

Utdelningen av aktier i IBT avses ske i enlighet med de så kallade Lex ASEA-reglerna och Bio- Gaias uppfattning är att samtliga villkor enligt Lex ASEA-reglerna är uppfyllda, vilket innebär att någon omedelbar beskattning inte uppkommer vid utdelningen. Det skattemässiga anskaff- ningsvärdet för aktier i BioGaia som berättigar till Utdelningen ska i stället fördelas på aktier i BioGaia respektive IBT. Fördelningen sker med utgångspunkt i den förändring av värdet på aktierna i BioGaia som Utdelningen föranleder.

BioGaia har för avsikt att ansöka om rekommendation hos Skatteverket avseende fördelning av anskaffningsvärdet. Information om fördelningen förväntas finnas tillgänglig på respektive företags webbplats samt på Skatteverkets webbplats xxx.xxxxxxxxxxxx.xx.

AVYTTRING AV OCH UTDELNING PÅ AKTIER I INFANT BACTERIAL THERAPEUTICS

Fysiska personer

För fysiska personer som är obegränsat skattskyldiga i Sverige beskattas kapitalinkomster såsom räntor, utdelningar och kapitalvinster i inkomstslaget kapital, inklusive kapitalvinst för aktieägare som erhåller andelar av aktier i IBT som säljs för dennes räkning. Skattesatsen i inkomstslaget kapital är 30 procent.

Kapitalvinst respektive kapitalförlust beräknas som skillnaden mellan försäljningsersätt- ningen, efter avdrag för försäljningsutgifter, och omkostnadsbeloppet. Anskaffningsutgiften för aktierna i IBT bestäms med utgångspunkt i de allmänna råd som Skatteverket förväntas meddela. Anskaffningsutgiften för varje andel av en aktie i IBT bör uppgå till motsvarande andel av den anskaffningsutgift för en aktie i IBT som förväntas fastställas med stöd av Skat- teverkets allmänna råd. Omkostnadsbeloppet för samtliga aktier av samma slag och sort läggs samman och beräknas gemensamt med tillämpning av genomsnittsmetoden. Vid försäljning av marknadsnoterade aktier får alternativt schablonmetoden användas. Denna metod innebär att omkostnadsbeloppet får bestämmas till 20 procent av försäljningsersättningen efter avdrag för försäljningsutgifter.

Kapitalförlust på marknadsnoterade aktier och andra marknadsnoterade värdepapper som beskattas som aktier får dras av fullt ut mot skattepliktiga kapitalvinster som uppkommer samma år dels på aktier, dels på andra marknadsnoterade värdepapper som beskattas som aktier (dock inte andelar i värdepappersfonder eller specialfonder som innehåller endast svenska fordrings- rätter, så kallade räntefonder). Av kapitalförlust som inte dragits av genom nu nämnda kvitt- ningsmöjlighet medges avdrag i inkomstslaget kapital med 70 procent av förlusten.

Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges reduktion av skatten på inkomst av tjänst och näringsverksamhet samt fastighetsskatt och kommunal fastighetsavgift. Skattereduk- tionen är 30 procent av den del av underskottet som inte överstiger 100 000 SEK och 21 procent av det återstående underskottet. Underskott kan inte sparas till senare beskattningsår.

För fysiska personer som är obegränsat skattskyldiga i Sverige innehålls preliminär skatt på utdelningar med 30 procent. Den preliminära skatten innehålls normalt av Euroclear eller, be- träffande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren.

Aktiebolag

För aktiebolag beskattas all inkomst, inklusive skattepliktiga kapitalvinster och skattepliktiga ut- delningar, i inkomstslaget näringsverksamhet med 22 procents skatt. Beräkning av kapitalvinst respektive kapitalförlust sker på samma sätt som för fysiska personer enligt vad som beskrivits ovan. Avdrag för avdragsgill kapitalförlust på aktier och andra värdepapper som beskattas som aktier medges endast mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra värdepapper som beskattas som aktier. Kapitalförlust på aktier och andra värdepapper som beskattas som aktier som inte har kunnat utnyttjas ett visst år, får sparas (hos det aktiebolag som haft förlusten) och dras av mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra värdepapper som beskattas som aktier under efterföljande beskattningsår utan begränsning i tiden. Om en kapitalförlust inte kan dras av hos det företag som gjort förlusten, får den dras av mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra värdepapper som beskattas som aktier hos ett annat företag i samma kon- cern, om det föreligger koncernbidragsrätt mellan företagen och båda företagen begär det för ett beskattningsår som har samma deklarationstidpunkt (eller som skulle ha haft det om inte något av företagens bokföringsskyldighet upphör). Särskilda skatteregler kan vara tillämpliga för vissa företagskategorier eller vissa juridiska personer, exempelvis investmentföretag.

AKTIEÄGARE SOM ÄR BEGRÄNSAT SKATTESKYLDIGA I SVERIGE

För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som erhåller utdelning på aktier i ett svenskt aktiebolag uttas normalt svensk kupongskatt. Enligt de särskilda så kallade Lex ASEA- reglerna är dock utdelningen av aktierna i IBT befriad från svensk kupongskatt. Däremot kan utdelningen av aktier i IBT medföra skattekonsekvenser i utlandet. Detsamma gäller vid utbe- talning från ett svenskt aktiebolag i samband med bland annat inlösen av aktier och återköp av egna aktier genom ett förvärvserbjudande som har riktats till samtliga aktieägare eller samtliga ägare till aktier av ett visst slag. Skattesatsen är 30 procent. Kupongskattesatsen är dock i all- mänhet reducerad genom dubbelbeskattningsavtal. I Sverige verkställer normalt Euroclear eller, beträffande förvaltar-registrerade aktier, förvaltaren avdrag för kupongskatt.

Aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige – och som inte bedriver verksamhet från fast driftställe i Sverige – kapitalvinstbeskattas normalt inte i Sverige vid avyttring av aktier. Ak- tieägare kan emellertid bli föremål för beskattning i sin hemviststat.

Enligt en särskild regel är dock fysiska personer som är begränsat skattskyldiga i Sverige fö- remål för kapitalvinstbeskattning i Sverige vid avyttring av aktier, även andelar av aktier, i IBT, om de vid något tillfälle under det kalenderår då avyttringen sker eller under de föregående tio kalenderåren har varit bosatta i Sverige eller stadigvarande vistats i Sverige. Tillämpligheten av regeln är dock i flera fall begränsad genom dubbelbeskattningsavtal.

Ordlista

American Academy of Pediatrics or AAP En amerikansk sammanslutning av 64 000 barnläkare som verkar

för att uppnå optimal fysisk, psykisk och social hälsa och välbefin- nande för alla spädbarn, barn, ungdomar och unga vuxna. AAP gör policyuttalanden och ger ut kliniska rapporter, tekniska rapporter och riktlinjer för att stödja medlemmarna i deras yrkesutövning (xxx.xxx.xxx)

Cerebral pares Ett funktionshinder till följd av en hjärnskada före, under eller kort efter födseln som tar sig uttryck i rörelsehinder och talsvårigheter

CMC (Chemistry-Manufacture-Control) Del av läkemedelsutvecklingen som beaktar identitet, styrka, kvalitet,

renhet av läkemedel. Det inkluderar krav på framställningsprocessen och kvalitetskontrollen av läkemedel

Doseringsföreskrifter Sätt att administrera läkemedel för att uppnå behandlingsmålet, omfattande bl.a. substans, administrationsväg, dosstorlek, doseringsintervall och behandlingstid

Effekt Hälsofördel jämfört med placebo eller annan åtgärd testad i en idealisk situation, exempelvis vid noggrant kontrollerade kliniska studier

Effektivitet Hur väl en behandling fungerar i verkligheten

Enteral matning/näringstillförsel Näring tillförs direkt till magen eller tarmen via en sond/slang i

näsan, magen eller tunntarmen

Farmaceutisk behandling Läkemedel

För tidigt född Född före fullgången graviditet (37 veckor)

Gastrointestinal (GI) Rörande mage och tarmar

Gestationsålder (GÅ) Graviditeten är perioden mellan befruktningen och födseln.

Gestationsålder är det begrepp som används för att ange hur långt graviditeten är gången. Den mäts i veckor, från första dagen av kvinnans senaste menscykel fram till det aktuella datumet.

En normal graviditet pågår i 38 till 42 veckor

Godkännande som särläkemedel Tillsynsmyndigheter som FDA och EU-kommissionen beviljar

särläkemedelsstatus för läkemedelskandidater som har potential att förebygga, diagnostisera, behandla, bota eller lindra en sällsynt sjukdom hos människor

IBP-9414 IBTs läkemedelskandidat som innehåller Lactobacillus reuteri

IND-ansökan (Investigational New Drug) En begäran om tillstånd från FDA att få använda och pröva ett

läkemedel eller biologisk produkt på människor

KBE Kolonibildande enhet, ett mått på antalet bakterier (kolonier av livskraftiga celler) som finns i en produkt, i miljön eller på ytan i ett bakteriefritt behandlingsrum

Kontraktforskningsorganisation (CRO) Ett företag som erbjuder forsknings- och utvecklingstjänster och

annat stöd till läkemedelsföretag, bioteknikföretag och medicinska utrustningsföretag

Kontraktstillverkningsorganisation (CMO) Ett bolag som anlitats för att tillhandahålla läkemedelsutveckling

och/eller framställningstjänster. Tjänster kan omfatta syntes, farmaceutisk blandning eller stabilitetsstudier.

Lactobacillus reuteri (L. reuteri) L. reuteri är en bakterie inom klassen Bacilli, ordningen

Lactobacillales, och familjen Lactobacillaceae. L. reuteri är en levande bakterie som är naturligt förekommande i human modersmjölk och i mag-tarmkanalen

Ledande opinionsbildare (LOB) Experter på olika områden, erkända bland kollegor för sin forskning

som lett till förståelse för en sjukdom och nya behandlingar

Levande bioterapeutisk produkt En biologisk produkt som 1) innehåller levande organismer, t.ex.

bakterier, 2) kan användas för att förebygga, behandla eller bota en sjukdom eller ett tillstånd hos människor samt 3) inte är ett vaccin

Läkemedel Ett läkemedel omfattar, men är inte begränsat till, produkter avsedda att användas för att diagnostisera, bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur

Morbiditet En annan term för sjukdom. En person kan ha flera sjukdomar samtidigt

Mortalitet Xxxxx dödsfall i en avgränsad totalpopulation

Nekrotiserande enterokolit (NEC) NEC är en förvärvad inflammatorisk, ofta dödlig, sjukdom i nyföddas

tarmsystem, där delar av tarmvävnaden dör. Xxxxxxx främst för tidigt födda spädbarn

Neonatal intensivvårdsavdelning En intensivvårdsavdelning specialiserad på medicinsk vård av

(xxxxxxxx-XXX) för tidigt födda barn

Parenteral näring Näring som tillförs intravenöst via kateter

Parenteral näringsassocierad kolestas Leverkomplikation där flödet av galla (vätska som produceras och

utsöndras av levern) hämmas eller blockeras på grund av långvarig artificiell näringstillförsel

Patogen Möjlig att orsaka sjukdom eller infektion

Pivotal studie En studie, vanligen i fas III, som presenterar de data som används av tillsynsmyndigheter för att besluta om ett läkemedel kan godkännas för kommersialisering

Placebo Ett ämne som inte innehåller några aktiva ingredienser men som inte fysiskt går att skilja från läkemedlet som studeras

Postnatal Efter födseln

Profylaktisk behandling En behandling som förebygger förekomsten eller spridningen av en sjukdom eller infektion

Säkerhets- och toleransstudie Klinisk studie som utvärderar toxiciteten (giftigheten) hos det

studerade läkemedlet, dvs. risken för eventuella biverkningar efter exponering för den aktiva substansen, och den tröskeldos som utlöser sådana biverkningar

Särläkemedel (orphan drug) Läkemedel godkänt för en ovanlig sjukdom

Vårdrelaterade infektioner Infektioner förvärvade vid sjukhusvistelse

Definitioner

I Bolagsbeskrivningen används nedan definierade termer:

BioGaia BioGaia AB (publ)

Bolagsbeskrivningen Denna bolagsbeskrivning

Carnegie Carnegie Investment Bank AB (publ).

Certified adviser Xxxx Xxxxxx Bankaktiebolag

EUR Euro

Euroclear Sweden Euroclear Sweden AB

Finansiell rådgivare Carnegie

First North Den alternativa marknadsplats som drivs av de olika börserna som utgör Nasdaq

IBT eller Bolaget Infant Bacterial Therapeutics AB (publ)

MSEK Miljoner svenska kronor

MUSD Miljoner amerikanska dollar

SEK Svenska kronor

USD Amerikanska dollar

Adresser

BOLAGET

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ)

Xxxxxxxxxxxx 00

111 21 Stockholm

Telefonnummer: 00-000 000 00 xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx

CERTIFIED ADVISER

Xxxx Xxxxxx Bankaktiebolag

Xxxxxxxxxxxxxxx 0

103 91 Stockholm

Telefonnummer: 00-000 00 00

FINANSIELL RÅDGIVARE

Carnegie Investment Bank AB (publ)

Xxxxxxxxxxxxxx 00

103 38 Stockholm

REVISOR

Deloitte AB

Xxxxxxxxxx 00

113 57 Stockholm

LEGAL RÅDGIVARE

Advokatfirman Vinge KB

Xxxxxxxxxxxxx 00

111 87 Stockholm

CENTRAL VÄRDEPAPPERSFÖRVARARE

Euroclear Sweden AB

Klarabergsviadukten 63

111 64 Stockholm

Document Metadata

Table of Contents

VIKTIG INFORMATION OM NASDAQ FIRST NORTH.

Document Metadata