手続き. 様式集＜複数回答可＞様式： ■統一書式 □施設様式（作成日：年月日、版数：版） ※変更予定：□あり（変更時期：年月頃） □なし □Webで公開 ■事務局より提供 □院内閲覧手続き治験依頼者が要望する同意説明～同意取得までの期間への対応医療機関の受入 ■可 □要相談手続き直接閲覧の実施閲覧可能日：月～金時間帯：（ 9：00 ～ 17：00 ）時間制限：■なし □あり（）使用可能な部屋数：（ 2 ）部屋手続き： □随時 ■事前（ 7 日以上前）必要時対応可能院内スタッフの立会い：■なし □あり他科カルテ（紙カルテ含む）の閲覧： ■可（別途手続き： □あり ■なし） □不可【モニターがe-CRF確認可能なPC】医療機関のPCの使用の可否： □可 ■不可インターネット回線数：（ 1 ）回線インターネットに接続できるPC対応台数：（ 0 ）台モニターが持参したPCを使用する場合院内LANへ接続： ■可 □不可項目確認事項設定理由・事例・記入方法等手続き依頼時の書類様式： ■統一書式 □医療機関様式 □依頼者様式統一書式/医療機関様式の扱い電子媒体： □可 ■不可資料提出先（臨床研究管理室）提出期限： IRB開催日の 14日前、提出部数： 17部提出書類の作成規定 □あり ■なし IRB開催予定日：毎月第二水曜日治験参加カード：審議資料として □不要 ■要（病院様式 ■あり □なし）被験者募集広告： □病院様式 ■その他手続き統一書式・施設様式への押印の要否【医療機関】 □要 ■不要【依頼者】 □要 □不要 ⇒（協議結果） □要 □不要 □その他（）手続き事前ヒアリング及びスタートアップの有無 ≪事前ヒアリング≫ ■あり（ヒアリング先：責任医師、CRC、治験事務局）（説明の重点：治験概要について、初回IRB審議事項について）提出資料：プロトコール資料、同意説明文書等提出先：臨床研究管理室提出期限：ヒアリングが決まり次第提出方法： ■郵送 □持参開催回数：1回開催日：対象部署と人数：(部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）施設が希望する依頼者側の出席者： ■施設担当モニター ■依頼者モニター □その他（） □なし ≪スタートアップ≫ ■あり対象部署と人数：(部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）、 (部署 / 人）施設が希望する依頼者側の出席者： ■施設担当モニター ■依頼者モニター □その他（） □なし項目確認事項設定理由・事例・記入方法等手続き生活保護の被験者の組み入れの可否生活保護受給者の組み入れ可否：【医療機関】■可 □不可 □条件付可（条件：）【依頼者】□可 □不可 □条件付可（条件：） ⇒【協議結果】 □可 □不可 ⇒可および条件付き可の場合以下を確認する ■生活保護受給者に対する費用負担範囲 □契約書への記載方法 ■IC文書への記載方法 □組み入れの際の手順（IRB事前審議の要否、福祉事業所への対応方法）手続き直接閲覧の手続き治験終了報告書提出後の直接閲覧： □可 ■不可契約期間終了後の直接閲覧： ■可（別途契約要） □不可・治験終了報告書提出をもって契約期間が残っていても治験終了とする施設があるため。