4Duties of Investigator. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Institution and Investigator are responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and 1.4Povinnosti Zkoušejícího Zkoušející odpovídá za provádění Studie u Poskytovatele a za dohled nad fyzickými nebo právnickými osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího prostudovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího. Společnost IQVIA nebo Zadavatel zajistí získání veškerých nezbytných posouzení a schválení příslušnými kontrolními úřady a EK. Poskytovatel i Zkoušející ověří, že před zahájením Studie byly získány veškerá schválení příslušnými kontrolními úřady a EK a zkontroluje veškeré formuláře CRF z hlediska přesnosti a úplnosti.
4Duties of Investigator. Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. 1.4Povinnosti Zkoušejícího Zkoušející odpovídá za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad fyzickými nebo právnickými osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména, ale nejen o povinnost Zkoušejícího prostudovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. Společnost IQVIA nebo Zadavatel zajistí získání veškerých nezbytných posouzení a schválení příslušnými kontrolními úřady a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškerá schválení příslušnými kontrolními úřady a EK a zkontroluje veškeré formuláře CRF z hlediska přesnosti a úplnosti. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí ve Studii nějakou třetí fyzickou nebo právnickou osobu, zajistí, že taková fyzická nebo právnická osoba bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění takových povinností a funkcí ve Studii, a zavedou postupy k zajištění integrity povinností a funkcí plněných ve Studii a veškerých vytvářených dat. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení o svých potenciálních zájmech ekonomické či jiné povahy, či jiných ...
