Case Report Forms and Study Data 1. 6 Záznamy subjektu hodnocení a Studijní údaje
Case Report Forms and Study Data 1. 6 Záznamy Subjektu studie a Studijní údaje
Case Report Forms and Study Data 1. 6. Záznamy subjektu studie a údaje studie a) Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verification. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačů, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii a zejména nebude sdílet ani zpřístupňovat své uživatelské jméno a/neb...
