IEC and RA. The Parties will ensure that the Trial is initiated only after both the Trial and the informed consent form (“ICF”) are approved by an IEC and RA that complies with all Applicable Law. The Parties will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC and/or RA throughout its conduct. 3. NEK a RÚ. Smluvní strany zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře informovaného souhlasu, které jsou v souladu s platnými zákony, nezávislou etickou komisí a RÚ. Smluvní strany dále zajistí, aby po celou dobu jeho provádění bylo klinického hodnocení pod trvalým dohledem NEK a/nebo RÚ.

IEC and RA. The Parties will ensure that the Trial is initiated only after both the Trial and the informed consent form (“ICF”) are approved by an IEC and/or RA that complies with all Applicable Law. The Parties will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC and/or RA throughout its conduct. The Trial will be conducted on the basis of the approval issued by the State institute for Drug control, issued on 24,5,2021, No suklsS289348..,approval of the Ethics Committee for Multicentrics Trials .of Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ., issued on January 6th 2021, No. MEK/31/00/2021 and the approval of the Ethics Committee of the Institution, issued on January 12th 2021, No. 12.1.2021/721, all incorporated by reference as Attachments D, E, F of this Agreement. 3. NEK a RÚ. Smluvní strany zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře informovaného souhlasu („ICF“) nezávislou etickou komisí a/nebo R, potvrzující jejich souladnost s platnými zákony. Smluvní strany dále zajistí, že klinické hodnocení bude po celou dobu provádění podléhat trvalému dohledu ze strany NEK a/nebo RÚ. Klinické hodnocení bude provedeno na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, vydaného dne 24.5.2021, pod č.j., suklsS289348.., souhlasného stanoviska Multicentrické etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, vydaného dne 6. ledna 2021, pod č.

IEC and RA. The Parties will ensure that the Trial is initiated only after both the Trial and the informed consent form (“ICF”) are approved by Sponsor, and, as required, by the IEC and/or RA, in a form that complies with all Applicable Law. The Parties will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC and/or RA throughout its conduct. NEK a RÚ. Smluvní strany zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře informovaného souhlasu, zadavatelem a dle požadavků komisí NEK a/nebo RÚ v podobě, která je v souladu s platnými zákony, nezávislou etickou komisí a/nebo RÚ. Smluvní strany dále zajistí, aby po celou dobu jeho provádění bylo klinického hodnocení pod trvalým dohledem NEK a/nebo RÚ. Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of Fruquintinib (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. Hodnocený léčivý přípravek. Zadavatel bezplatně poskytne zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu dostatečné množství Fruquintinibu („hodnocený léčivý přípravek“) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék („srovnávací lék“).

IEC and RA. The Parties will ensure that the Trial is initiated only after both the Trial and the informed consent form (“ICF”) are approved by an IEC and/or RA that complies with all Applicable Law. The Parties will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC and/or RA throughout its conduct. se v akutním případě k zachování bezpečnosti subjektů klinického hodnocení odchýlit od protokolu, zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející bezodkladně uvědomí zadavatele a příslušnou NEK, a/nebo kontrolní úřad, v každém případě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po uplatnění této odchylky. Po tomto uvědomění musí být do 24 hodin zasláno písemné potvrzení uvedených skutečností, a tyto musí být plně dokumentovány do formuláře CRF subjektu hodnocení. 3. NEK a KÚ. Strany zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení a formuláře informovaného souhlasu, které jsou v souladu s platnými zákony a požadavky NEK, a/nebo KÚ. Strany dále zajistí, aby po celou dobu jeho provádění bylo klinického hodnocení pod trvalým dohledem NEK, a/nebo KÚ.

IEC and RA. The Parties will ensure that the Trial is initiated only after both the Protocol and the informed consent form (“ICF”) are approved by an IEC and/or RA that complies with all Applicable Law. The Parties will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the IEC and/or RA throughout its conduct. 4. Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution and/or Principal Investigator with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution. The Sponsor shall arrange for the delivery of the shipment of the Sponsor Drug at the pharmacy of the Institution where the pharmacist shall receive them and inspect them for damage, and in case of special transport requirements, check for adherence to such requirements, and shall confirm receipt of the shipment. Subsequently, the Investigator shall collect the Sponsor Drug based on a vzorků tkáně a biologických vzorků, a všech platných zákonů týkajících se zachování důvěrnosti, ochrany osobních údajů a bezpečnosti informací o subjektech hodnocení (souhrnně „platné zákony“).

IEC and RA Sample Clauses

Filter & Search

Related Clauses

Parent Clauses

Sub-Clauses