KONTROLY Sample Clauses

KONTROLY. INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA.

KONTROLY. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují poskytnout plnou součinnost při auditech a kontrolách prováděných během klinického hodnocení nebo po jeho dokončení státními úřady a orgány státního dozoru, poskytnout přímý přístup ke zdrojům používaným pro plnění svých povinností v souvislosti s tímto klinickým hodnocením, poskytnout přímý přístup k dostupné dokumentaci ke klinickému hodnocení a poskytnout případné další informace, o které mohou být požádáni.

KONTROLY. For so long as Provider and Principal Investigator are obligated to retain the Study Documentation and Medical Records, Vertex and/or its representatives may, upon seven (7) days prior written notice (or sooner if the audit is for cause, but in any event after the provision of written notice), conduct audits of the Medical Records and Study Documentation. Principal Investigator and Study Staff shall make themselves reasonably available (ie the normal running of the Provider will not be impaired) during such audits to discuss the Study and otherwise cooperate with Vertex.

KONTROLY. The CRO on behalf of the Sponsor shall be entitled at its absolute discretion to monitor and audit the conduct of the Services. Such monitoring may take such form as the Sponsor thinks fit and shall include without limitation the right to inspect any facility being used for the work and to examine any procedures and records relating to the work, both clinical and financial, provided that such inspections are not incompatible with local laws. The Sponsor and/or CRO shall give not less than forty-eight (48) hours’ prior written notice to the Provider of Health Services of its intention to monitor and/or audit. No such monitoring and/or audit by the Sponsor shall relieve the Provider of Health Services of any of its obligations hereunder. However, audit and monitoring may not interfere with the normal course of the Provider of Health Services.

KONTROLY. Zdravotnické zařízení se zavazuje neprodleně informovat CRO, pokud oprávněný orgán státního dozoru ve zdravotnictví oznámí provedení plánované kontroly nebo takovou kontrolu zahájí bez předchozího oznámení. Současně se zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zavazují poskytnout CRO neprodleně kopie veškeré komunikace s oprávněnými orgány státního dozoru ve zdravotnictví, která se takové kontroly týká. 5.4 Institution agrees to take any reasonable actions requested by CRO to cure deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, CRO and Janssen or its designees and BARDA shall have the right to review and approve any correspondence to a competent health authority generated as a result of such health authority’s inspection prior to submission by Institution or Principal Investigator and, to the extent not prohibited by law or by the applicable health authority, the right to have a representative present during any inspection.

KONTROLY. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují poskytnout plnou součinnost při auditech a kontrolách prováděných během klinického hodnocení nebo po jeho dokončení, poskytnout přímý přístup ke zdrojům používaným pro plnění svých povinností v souvislosti s tímto klinickým hodnocením, poskytnout přímý přístup k dostupné dokumentaci ke klinickému hodnocení a poskytnout případné další informace, o které mohou být požádáni. V případě, že během auditu nebo kontroly ze strany orgánů státního dozoru bude zjištěno porušení ustanovení této smlouvy ze strany poskytovatele zdravotních služeb nebo zkoušejícího (nebo nedodržení ustanovení této smlouvy ze strany kteréhokoli osoby podílející se na provádění klinického hodnocení), má CRO právo tuto smlouvu vypovědět v souladu s ustanovením článku 16.2 (a). Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují neprodleně telefonicky, e-mailem nebo faxem informovat CRO v případě, kdy státní úřad nebo orgán státního dozoru, včetně mimo jiné Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nařídí provedení kontroly v prostorách poskytovatele zdravotních služeb nebo takovou kontrolu zahájí. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují umožnit and shall provide to SPONSOR and CRO copies of all materials, correspondence, statements, forms and records that Institution and Investigator receives, obtains or generates pursuant to or in connection with any such inspection. ZADAVATELI a CRO účast při těchto kontrolách a zavazují se poskytnout ZADAVATELI a CRO kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které poskytovatel zdravotních služeb a/nebo zkoušející obdrží, získá nebo vytvoří na základě nebo v souvislosti s kontrolou.

KONTROLY. INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without 8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ budou CRO a ZADAVATELE ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence nebo komunikace s REGULAČNÍM ORGÁNEM, včetně (bez limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. omezení) FDA, EMA HCA a MHRA.

KONTROLY. Klient je povinen vést průběžně záznamy, které budou jednoznačně identifikovat Software licencovaný podle této Smlouvy, umístění každé kopie Software a umístění a identitu pracovních stanic a serverů, na nichž je Software nainstalován. SISW je oprávněna během obvyklé pracovní doby a na základě vyrozumění zaslaného s dostatečným předstihem provést kontrolu, na jejímž základě rozhodne, zda Klient dodržuje podmínky této Smlouvy. Klient společnosti SISW nebo jejím oprávněným zástupcům umožní přístup do svých zařízení, ke svým pracovním stanicím a serverům, je povinen s SISW při každém takovém šetření i v ostatních ohledech plně spolupracovat a podnikne všechny obchodně přiměřené kroky, aby SISW pomohl správně určit, zda dodržuje podmínky této Smlouvy. SISW a její oprávnění zástupci jsou povinni v době, kdy se budou zdržovat v prostorách Klienta, dodržovat přiměřené bezpečnostní předpisy Klienta.

KONTROLY. INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in 8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ budou CRO a ZADAVATELE Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence nebo komunikace s regulačním orgánem, včetně (bez omezení) FDA, EMA HCA a MHRA.

KONTROLY. Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci budú v plnej miere spolupracovať na auditoch alebo kontrolách vykonávaných vládnymi alebo regulačnými úradmi počas klinického skúšania alebo po jeho dokončení, umožnia priamy prístup k zdrojom použitým na vykonávanie úloh v súvislosti s klinickým skúšaním, poskytnú priamy prístup k požadovaným dokumentom, ktoré sú im k dispozícii, a k akýmkoľvek ďalším informáciám, ktoré môžu byť potrebné. Ak audit alebo regulačné kontroly odhalia nedodržiavanie ustanovení tejto zmluvy zdravotníckym zariadením alebo skúšajúcim (či nekonanie v súlade s podmienkami tejto zmluvy akýmkoľvek skúšajúcim personálom), CRO môže túto zmluvu ukončiť podľa časti 16.1 (a). Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci bezodkladne oznámia CRO telefonicky, e-mailom alebo faxom, ak vládny alebo regulačný orgán, okrem iného aj vrátane Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), požiadajú o vykonanie kontroly zariadení zdravotníckeho zariadenia alebo ju vykonajú. Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci umožnia ZADÁVATEĽOVI a CRO byť prítomný pri kontrole a poskytnú ZADÁVATEĽOVI a CRO kópie všetkých materiálov, korešpondencie, výkazov, formulárov a záznamov, ktoré zdravotnícke zariadenie a skúšajúci dostanú, získajú alebo vytvoria v súlade s takouto kontrolou alebo v súvislosti s ňou.