KONTROLY. INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA.
KONTROLY. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují poskytnout plnou součinnost při auditech a kontrolách prováděných během klinického hodnocení nebo po jeho dokončení státními úřady a orgány státního dozoru, poskytnout přímý přístup ke zdrojům používaným pro plnění svých povinností v souvislosti s tímto klinickým hodnocením, poskytnout přímý přístup k dostupné dokumentaci ke klinickému hodnocení a poskytnout případné další informace, o které mohou být požádáni.
KONTROLY. The CRO on behalf of the Sponsor shall be entitled at its absolute discretion to monitor and audit the conduct of the Services. Such monitoring may take such form as the Sponsor thinks fit and shall include without limitation the right to inspect any facility being used for the work and to examine any procedures and records relating to the work, both clinical and financial, provided that such inspections are not incompatible with local laws. The Sponsor and/or CRO shall give not less than forty-eight (48) hours’ prior written notice to the Provider of Health Services of its intention to monitor and/or audit. No such monitoring and/or audit by the Sponsor shall relieve the Provider of Health Services of any of its obligations hereunder. However, audit and monitoring may not interfere with the normal course of the Provider of Health Services.
KONTROLY. For so long as Provider and Principal Investigator are obligated to retain the Study Documentation and Medical Records, Vertex and/or its representatives may, upon seven (7) days prior written notice (or sooner, but not later than three (3) days before, if the audit is for cause, but in any event after the provision of written notice), conduct audits of the Medical Records and Study Documentation. Principal Investigator and Study Staff shall make themselves reasonably available (ie the normal running of the Provider will not be impaired and will take place during normal working hours) during such audits to discuss the Study and otherwise cooperate with Vertex.
KONTROLY. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují poskytnout plnou součinnost při auditech a kontrolách prováděných během klinického hodnocení nebo po jeho dokončení, poskytnout přímý přístup ke zdrojům používaným pro plnění svých povinností v souvislosti s tímto klinickým hodnocením, poskytnout přímý přístup k dostupné dokumentaci ke klinickému hodnocení a poskytnout případné další informace, o které mohou být požádáni. V případě, že během auditu nebo kontroly ze strany orgánů státního dozoru bude zjištěno porušení ustanovení této smlouvy ze strany poskytovatele zdravotních služeb nebo zkoušejícího (nebo nedodržení ustanovení této smlouvy ze strany kteréhokoli osoby podílející se na provádění klinického hodnocení), má CRO právo tuto smlouvu vypovědět v souladu s ustanovením článku 16.2 (a). Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují neprodleně telefonicky, e-mailem nebo faxem informovat CRO v případě, kdy státní úřad nebo orgán státního dozoru, včetně mimo jiné Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nařídí provedení kontroly v prostorách poskytovatele zdravotních služeb nebo takovou kontrolu zahájí. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují umožnit and shall provide to SPONSOR and CRO copies of all materials, correspondence, statements, forms and records that Institution and Investigator receives, obtains or generates pursuant to or in connection with any such inspection. ZADAVATELI a CRO účast při těchto kontrolách a zavazují se poskytnout ZADAVATELI a CRO kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které poskytovatel zdravotních služeb a/nebo zkoušející obdrží, získá nebo vytvoří na základě nebo v souvislosti s kontrolou.
KONTROLY. 8.1 The INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify the SPONSOR and CRO immediately by in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA and MHRA.
8.1 INŠTITÚCIA a/alebo SKÚŠAJÚCI okamžite písomne oznámi ZADÁVATEĽOVI a CRO akékoľvek žiadosti, korešpondenciu alebo komunikáciu s alebo od akéhokoľvek štátneho alebo regulačného orgánu, vrátane (bez obmedzenia) FDA, EMA a MHRA.
8.2 If any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA and MHRA requests permission to or does inspect the INSTITUTION’S facilities or research records relating to this STUDY, the INSTITUTION will allow the SPONSOR to attend such inspections, and shall make all reasonable efforts to coordinate any scheduling of such inspections to permit SPONSOR and CRO to attend such inspections.
8.2 Ak akýkoľvek štátny alebo regulačný orgán vrátane (bez obmedzenia) FDA, EMA a MHRA požiada o povolenie alebo skontroluje zariadenia INŠTITÚCIE alebo výskumné záznamy týkajúce sa tejto ŚTÚDIE, INŠTITÚCIA umožní ZADÁVATEĽOVI účasť na týchto kontrolách a vynaloží všetko primerané úsilie na to, aby koordinovala akékoľvek plánovanie týchto kontrol tak, aby umožnila ZADÁVATEĽOVI a CRO zúčastniť sa týchto kontrol.
8.3 The SPONSOR shall have the right itself or through a third party, which shall include the CRO, upon reasonable prior written notice and during normal business hours, to audit the site(s) where the STUDY is being performed.
8.3 ZADÁVATEĽ má právo sám alebo prostredníctvom tretej strany, ktorá zahŕňa CRO, po včasnom predchádzajúcom písomnom oznámení a počas bežnej pracovnej doby vykonať audit pracoviska, na ktorom sa vykonáva ŠTÚDIA.
8.4 The INVESTIGATOR and the INSTITUTION will provide in writing to SPONSOR and CRO copies of all materials, correspondence, statements, forms, and records which the INSTITUTION receives, obtains, or generates pursuant to any such inspection or in connection with any inquiries, communications or correspondence from any governmental or regulatory authorities including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. The INSTITUTION will make reasonable efforts to segregate, and not disclose, any documents and materials that are not required to be
KONTROLY. Zdravotnické zařízení a Hlavní řešitel ihned upozorní Smluvní výzkumnou organizaci v případě, že odpovědný zdravotnický úřad naplánuje kontrolu nebo takovou kontrolu provede bez ohlášení. Xxxx Smluvní výzkumné organizaci poskytne ihned po jejím vydání kopii korespondence jakéhokoli státního zdravotnického úřadu vyplývající z dané kontroly.
KONTROLY. Klient je povinen vést průběžně záznamy, které budou jednoznačně identifikovat Software licencovaný podle této Smlouvy, umístění každé kopie Software a umístění a identitu pracovních stanic a serverů, na nichž je Software nainstalován. SISW je oprávněna během obvyklé pracovní doby a na základě vyrozumění zaslaného s dostatečným předstihem provést kontrolu, na jejímž základě rozhodne, zda Klient dodržuje podmínky této Smlouvy. Klient společnosti SISW nebo jejím oprávněným zástupcům umožní přístup do svých zařízení, ke svým pracovním stanicím a serverům, je povinen s SISW při každém takovém šetření i v ostatních ohledech plně spolupracovat a podnikne všechny obchodně přiměřené kroky, aby SISW pomohl správně určit, zda dodržuje podmínky této Smlouvy. SISW a její oprávnění zástupci jsou povinni v době, kdy se budou zdržovat v prostorách Klienta, dodržovat přiměřené bezpečnostní předpisy Klienta.
KONTROLY. INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in 8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ budou CRO a ZADAVATELE Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence nebo komunikace s regulačním orgánem, včetně (bez omezení) FDA, EMA HCA a MHRA.
KONTROLY. Sponsor or a designated party shall have the right to inspect the progress of the Trial and the quality of obtained results at mutually convenient times. The inspections shall be as frequent as Sponsor deems necessary.
