Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování studie spolupodílet. Po přiměřeném oznámení povolí Instituce zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer během běžné pracovní doby přístup do prostor, zařízení, ke Studijním záznamům, a ke zkoušejícím a výzkumným pracovníkům Instituce tak, jak to vyžaduje monitorování 12.1
Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování studie spolupodílet. Po oznámení, s přiměřenou lhůtou, a během běžné pracovní doby povolí Hlavní to the premises, facilities, Study Records, sub-investigators, and research staff as required to monitor Study conduct. CRO or Pfizer will promptly notify Principal Investigator of any monitoring findings that could affect the safety of Study Subjects or influence the conduct of the Study. Principal Investigator will inform Study Subjects of such findings as appropriate. zkoušející a Instituce zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer přístup do prostor, zařízení, ke Studijním záznamům, a spoluzkoušejícím a výzkumným pracovníkům tak, jak to vyžaduje monitorování provádění studie. CRO nebo společnost Pfizer bude Hlavního zkoušejícího neprodleně informovat o všech nálezech monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost Subjektů studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející bude o takovýchto zjištěních odpovídajícím způsobem informovat Subjekty studie.
Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění Studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování Studie spolupodílet. Po předchozím oznámení nejméně s předstihem 3 dnů umožní Instituce zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer během běžné pracovní doby přístup do prostor, zařízení, ke Studijním záznamům, Personálu studie tak, jak to vyžaduje monitorování provádění Studie, přičemž monitorace nesmí narušit běžný chod Instituce. Na žádost CRO nebo Pfizer povolí Instituce vzdálený elektronický přístup ke studijním záznamům, pokud jsou dostupné a povolené podle platných právních předpisů. CRO nebo společnost Pfizer bude neprodleně informovat Hlavního zkoušejícího o všech nálezech monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost Subjektů Studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude tyto informace sdílet s Institucí a může o těchto zjištěních vhodným způsobem informovat subjekty Studie.
Monitorování. Zdravotnické zařízení frequent monitoring visits to Study Site by monitors appointed by Xxxxx or CRO. At monitoring visits, Xxxxx monitors shall discuss Study progress with Investigator and other Study Personnel. Monitors shall have the right to review, verify, and copy all Study Data including, without limitation, original reports of laboratory tests and examination findings, and all other notes, charts, reports, or memoranda relating to Study Subjects. umožní časté monitorovací návštěvy pracoviště studie ze strany monitorů jmenovaných společností Rigel nebo CRO. Při monitorovacích návštěvách projednají monitoři společnosti Rigel se zkoušejícím a dalšími pracovníky studie její pokroky. Monitoři budou mít právo kontrolovat, ověřovat a kopírovat veškeré údaje ze studie, mimo jiné včetně originálních zpráv o laboratorních testech a nálezů vyšetření a veškerých dalších poznámek, diagramů, zpráv či interních zpráv týkajících se subjektů studie.
Monitorování. Zadavatel může sledovat průběh Klinických Zkoušek, případně i prostřednictvím svého zástupce. Na základě dostatečně včasného ohlášení a během běžných pracovních hodin umožní Instituce přístup k prostorám, zařízením, Dokumentaci, vyšetřovatelům a členům Personálu podle potřeby. Monitorování Zadavatelem nezbavuje Instituci nebo Hlavního Zkoušejícího žádného z jejich závazků vyplývajících z této Smlouvy. ČÁST 4: ZÁVAZEK MLČENLIVOSTI 4.1
Monitorování audit Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že během této smlouvy a po uplynutí doby její platnosti povolí zástupcům společnosti Janssen nebo kompetentním zdravotnickým úřadům (mimo jiné včetně amerického úřadu FDA, vztahuje-li se), aby v přiměřené době v rámci běžné pracovní doby přezkoumali (i) zařízení, kde je klinické hodnocení prováděno; (ii) nezpracované údaje klinického hodnocení včetně záznamů o subjektech hodnocení, pokud to dovolují podmínky formuláře informovaného souhlasu a platné zákony; a (iii) případné další relevantní informace nezbytné k ověření toho, že klinické hodnocení je prováděno v souladu s protokolem a ve shodě s platnými zákonnými a regulačními požadavky včetně zákonů a předpisů o ochraně osobních údajů a zabezpečení. Audit společnosti Janssen musí být domluven minimálně tři (3) dny předem a nesmí narušit běžný chod poskytovatele zdravotních služeb.
Monitorování. Audit Během doby trvání této Smlouvy a po ní souhlasí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející, že umožní zástupcům Smluvní výzkumné organizace, Zadavateli a/nebo příslušným zdravotnickým orgánům (včetně, případně, FDA), aby přezkoumali v jakoukoli rozumnou dobu během běžné (i) the facilities where the Clinical Trial is being conducted, (ii) raw Clinical Trial data including original Trial Subject records, if allowed under the terms of the informed consent Form and the applicable laws, and (iii) any other relevant information necessary to confirm that the Clinical Trial is being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. 5.2 Inspections Institution and Principal Investigator shall immediately notify CRO if a competent health authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon issuance, provide CRO a copy of any health authority’s correspondence resulting from any such inspection. 5.3 Institution and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by CRO to cure deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, CRO shall have the right to review and approve any correspondence to a competent health authority generated as a result of such health authority’s inspection prior to submission by Institution or Principal Investigator. pracovní doby (i) zařízení, ve kterých Klinické hodnocení probíhá, (ii) surová data z Klinické studie, včetně původních záznamů o Pacientech, pokud je to dovoleno podle podmínek formuláře o informovaném souhlasu a platných zákonů, a (iii) jakékoli další důležité informace nutné k potvrzení, že Klinické hodnocení je provedeno v souladu s Protokolem a v souladu s platnými právními a zákonnými požadavky, včetně práva na soukromí a bezpečnostních zákonů a předpisů. 5.2 Kontroly Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející ihned upozorní Smluvní výzkumnou organizaci v případě, že odpovědný zdravotnický úřad naplánuje kontrolu nebo takovou kontrolu provede bez ohlášení. Dále Smluvní výzkumné organizaci poskytne ihned po jejím vydání kopii korespondence jakéhokoli státního zdravotnického úřadu vyplývající z dané kontroly. 5.3 Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že podniknou veškeré přiměřené kroky vyžadované Smluvní výzkumnou organizací k nápravě nedostatků zaznamenaných během auditu nebo kontroly. Smluvní výzkumná organizace má rovněž ...
Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění studie. Společnost Pfizer má právo, ale nikoli povinnost spolupodílet se na monitorování studie. Po včasném oznámení a během běžné pracovní doby umožní hlavní zkoušející a poskytovatel zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer přístup do prostor, zařízení, k záznamům o studii, k spolupracujícím lékařům a výzkumným and research staff as required to monitor Study conduct. CRO will promptly notify Principal Investigator of any monitoring findings that could affect the safety of Study Subjects or influence the conduct of the Study. Principal Investigator will inform Study Subjects of such findings as appropriate. pracovníkům tak, jak bude požadováno pro monitorování provádění studie. CRO bude bezodkladně informovat hlavního zkoušejícího o všech zjištěních monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů studie nebo provádění studie. Hlavní zkoušející bude o těchto zjištěních případně informovat subjekty studie.
Monitorování. Audit Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že po dobu účinnosti této Smlouvy i po jejím skončení povolí zástupcům zadavatele, smluvní výzkumné organizace anebo příslušných zdravotnických orgánů (včetně, bude-li zapotřebí, Amerického úřadu pro potraviny a léky - FDA) prohlédnout v jakoukoli přiměřenou dobu v běžné pracovní době zařízení, kde je Klinické hodnocení prováděno, nezpracované údaje z Klinického hodnocení, včetně původních záznamů Subjektů hodnocení, pokud to umožní podmínky informovaného souhlasu a platné zákony, a jakékoli další relevantní informace potřebné k potvrzení toho, že Klinické hodnocení je prováděno ve shodě s Protokolem a v souladu s platnými právními a regulačními požadavky, včetně právních předpisů na ochranu soukromí.
Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování studie spolupodílet. Po přiměřeném oznámení povolí Poskytovatel zdravotních služeb zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer během běžné pracovní doby přístup do prostor, zařízení, ke Studijním záznamům, a ke zkoušejícím a výzkumným pracovníkům Poskytovatele zdravotních služeb tak, jak to vyžaduje monitorování provádění studie. CRO nebo společnost Pfizer bude neprodleně informovat Hlavního zkoušejícího o všech nálezech monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů Studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude tyto informace sdílet s Poskytovatelem zdravotních služeb a může o těchto zjištěních vhodným způsobem informovat subjekty Studie
