Monitorování. Audit Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že po dobu účinnosti této Smlouvy i po jejím skončení povolí zástupcům zadavatele, smluvní výzkumné organizace anebo příslušných zdravotnických orgánů (včetně, bude-li zapotřebí, Amerického úřadu pro potraviny a léky - FDA) prohlédnout v jakoukoli přiměřenou dobu v běžné pracovní době zařízení, kde xx Xxxxxxxx hodnocení prováděno, nezpracované údaje z Klinického hodnocení, včetně původních záznamů Subjektů hodnocení, pokud to umožní podmínky informovaného souhlasu a platné zákony, a jakékoli další relevantní informace potřebné k potvrzení toho, xx Xxxxxxxx hodnocení je prováděno ve shodě s Protokolem a v souladu s platnými právními a regulačními požadavky, včetně právních předpisů na ochranu soukromí.
Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování studie spolupodílet. Po přiměřeném oznámení povolí Poskytovatel zdravotních služeb zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer během běžné pracovní doby přístup do prostor, zařízení, ke Studijním záznamům, a ke zkoušejícím a výzkumným pracovníkům Poskytovatele zdravotních služeb tak, jak to vyžaduje monitorování provádění studie. CRO nebo společnost Pfizer bude neprodleně informovat Hlavního zkoušejícího o všech nálezech monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů Studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude tyto informace sdílet s Poskytovatelem zdravotních služeb a může o těchto zjištěních vhodným způsobem informovat subjekty Studie
Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování studie spolupodílet. Po přiměřeném oznámení povolí Instituce zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer během běžné pracovní doby přístup do prostor, zařízení, ke Studijním záznamům, a ke zkoušejícím a výzkumným pracovníkům Instituce tak, jak to vyžaduje monitorování provádění studie. CRO nebo společnost Pfizer bude neprodleně informovat Hlavního zkoušejícího o všech nálezech monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů Studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude tyto informace sdílet s Institucí a může o těchto zjištěních vhodným způsobem informovat subjekty Studie.
Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování studie spolupodílet. Po oznámení, s přiměřenou lhůtou, a během běžné pracovní doby povolí Hlavní to the premises, facilities, Study Records, sub-investigators, and research staff as required to monitor Study conduct. CRO or Pfizer will promptly notify Principal Investigator of any monitoring findings that could affect the safety of Study Subjects or influence the conduct of the Study. Principal Investigator will inform Study Subjects of such findings as appropriate. zkoušející a Instituce zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer přístup do prostor, zařízení, ke Studijním záznamům, a spoluzkoušejícím a výzkumným pracovníkům tak, jak to vyžaduje monitorování provádění studie. CRO nebo společnost Pfizer bude Hlavního zkoušejícího neprodleně informovat o všech nálezech monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost Subjektů studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející bude o takovýchto zjištěních odpovídajícím způsobem informovat Subjekty studie.
Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování studie spolupodílet. Po přiměřeném oznámení povolí Instituce zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer během běžné pracovní doby přístup 12.1
Monitorování audit Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že během této smlouvy a po uplynutí doby její platnosti povolí zástupcům společnosti Janssen nebo kompetentním zdravotnickým úřadům (mimo jiné včetně amerického úřadu FDA, vztahuje-li se), aby v přiměřené době v rámci běžné pracovní doby přezkoumali (i) zařízení, kde je klinické hodnocení prováděno; (ii) nezpracované údaje klinického hodnocení včetně záznamů o subjektech hodnocení, pokud to dovolují podmínky formuláře informovaného souhlasu a platné zákony; (iii) informace a záznamy vedené v elektronickém systému poskytovatele o subjektech hodnocení, a to v souladu s podepsaným informovaným souhlasem subjektu hodnocení („namátková kontrola nahlížením přes rameno“), a to výhradně za přítomnosti hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejícího nebo koordinátora, který má do systému přístup. Tato kontrola bude vždy předem dohodnuta s hlavním zkoušejícím pro účely monitoringu, případně auditu; a (iv) případné další relevantní informace nezbytné k ověření toho, že klinické hodnocení je prováděno v souladu s protokolem a ve shodě s platnými zákonnými a regulačními požadavky včetně zákonů a předpisů o ochraně osobních údajů a zabezpečení.
Monitorování. Audit Během doby trvání této Smlouvy a po ní souhlasí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející, že umožní zástupcům Smluvní výzkumné organizace, Zadavateli a/nebo příslušným zdravotnickým orgánům (včetně, případně, FDA), aby přezkoumali v jakoukoli rozumnou dobu během běžné (i) the facilities where the Clinical Trial is being conducted, (ii) raw Clinical Trial data including original Trial Subject records, if allowed under the terms of the informed consent Form and the applicable laws, and (iii) any other relevant information necessary to confirm that the Clinical Trial is being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. 5.2 Inspections Institution and Principal Investigator shall immediately notify CRO if a competent health authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon issuance, provide CRO a copy of any health authority’s correspondence resulting from any such inspection. 5.3 Institution and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by CRO to cure deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, CRO shall have the right to review and approve any correspondence to a competent health authority generated as a result of such health authority’s inspection prior to submission by Institution or Principal Investigator. pracovní doby (i) zařízení, ve kterých Klinické hodnocení probíhá, (ii) surová data z Klinické studie, včetně původních záznamů o Pacientech, pokud je to dovoleno podle podmínek formuláře o informovaném souhlasu a platných zákonů, a (iii) jakékoli další důležité informace nutné k potvrzení, že Klinické hodnocení je provedeno v souladu s Protokolem a v souladu s platnými právními a zákonnými požadavky, včetně práva na soukromí a bezpečnostních zákonů a předpisů. 5.2 Kontroly Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející ihned upozorní Smluvní výzkumnou organizaci v případě, že odpovědný zdravotnický úřad naplánuje kontrolu nebo takovou kontrolu provede bez ohlášení. Dále Smluvní výzkumné organizaci poskytne ihned po jejím vydání kopii korespondence jakéhokoli státního zdravotnického úřadu vyplývající z dané kontroly.
Monitorování. Audit Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející
Monitorování. Audit Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že po dobu účinnosti této Smlouvy i po jejím skončení povolí zástupcům Zadavatele, Smluvní výzkumné organizace anebo příslušných zdravotnických orgánů ( včetně, bude-li zapotřebí, Amerického úřadu pro potraviny a léky - FDA) prohlédnout v jakoukoli přiměřenou dobu v běžné pracovní době, a to po předchozí domluvě zařízení, kde xx Xxxxxxxx hodnocení prováděno, nezpracované údaje z Klinického hodnocení, včetně původních záznamů Subjektů hodnocení, pokud to umožní podmínky informovaného souhlasu a platné zákony, a jakékoli další relevantní informace potřebné k potvrzení toho, xx Xxxxxxxx hodnocení je prováděno ve shodě s Protokolem a v souladu s platnými právními a regulačními požadavky, včetně právních předpisů na ochranu soukromí, 5.2 Kontroly Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející ihned upozorní Zadavatele nebo Smluvní výzkumnou organizaci v případě, že odpovědný zdravotnický úřad naplánuje kontrolu nebo takovou kontrolu provede bez ohlášení. Xxxx Smluvní výzkumné organizaci poskytne ihned po vydání kopii korespondence jakéhokoli zdravotnického úřadu vyplývající z dané kontroly.
Monitorování. Audit Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že po dobu účinnosti této Smlouvy i po jejím skončení povolí zástupcům zadavatele, smluvní výzkumné organizace
